- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04701801
Correlatie van preoperatieve angst met vroege postoperatieve cognitieve disfunctie bij borstkankerpatiënten
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Angst en depressie gaan vaak gepaard met de behandelingsfase van oncologiepatiënten.
Aangezien zowel angst als depressie geassocieerd zijn met verhoogde ontstekingsactiviteit, kunnen deze preoperatieve symptomen patiënten vatbaar maken voor de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve disfunctie.
Het doel van deze studie is om de correlatie te onthullen tussen preoperatieve angst en vroege postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met borstkanker die een operatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandeling van een oncologische ziekte vertoont %13-19 van deze patiënten symptomen van angst en depressie. Hoewel veel factoren de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie beïnvloeden, zijn er verschillende bekende risicofactoren en wordt aangenomen dat deze het gevolg zijn van verhoogde ontstekingsactiviteit . Ontsteking en immuundisfunctie komen vaak voor bij oncologische patiënten. Er is ook gemeld dat de aanwezigheid van een verhoogde ontstekingsreactiviteit van het centrale zenuwstelsel de cognitieve functie beïnvloedt. Aangezien zowel angst als depressie geassocieerd zijn met verhoogde ontstekingsactiviteit, kunnen deze preoperatieve symptomen patiënten vatbaar maken voor de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve disfunctie.
Postoperatieve cognitieve disfunctie is een ongewenste postoperatieve aandoening en wordt met name relevant geacht voor oudere patiënten. De meeste onderzoeken in de literatuur richten zich op ouderen. Jongere patiënten hebben echter de neiging meer angst en depressie te ervaren tijdens de behandeling van kanker.
Studies tonen aan dat leeftijd omgekeerd gecorreleerd is met emotionele stress en dat jongere patiënten meer angst ervaren tijdens diagnose en behandeling.
Ook hebben jongere patiënten beperktere levenservaringen om hen te helpen met dergelijke traumatische situaties om te gaan. Het preoperatieve angstpercentage werd tweemaal zo hoog gevonden bij vrouwelijke patiënten in vergelijking met mannelijke patiënten. Jongere patiënten met botkanker, borstkanker en prostaatkanker rapporteerden drie keer meer angst onder de tumorgroepen dan oudere patiënten.
Hoewel de definitie, mate en duur van postoperatieve cognitieve disfunctie goed is onderzocht, is het effect van preoperatieve angst op de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie niet in detail bestudeerd.
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve borstoperatie zullen in de studie worden opgenomen, die worden geïnformeerd en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie.
Vanaf het begin van het onderzoek zullen opeenvolgende patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Preoperatieve MoCA-test en State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) vragenlijstformulier zal met de patiënt worden ingevuld via een-op-een-interview en in het begin van het onderzoek. postoperatieve periode. Na de test worden ASA-scores, leeftijd, comorbiditeit, demografische gegevens, opleidingsniveau, duur van anesthesie en operatie en vitale parameters geregistreerd.
(1e week) MoCA-test wordt toegepast en de relatie met POCD wordt gecontroleerd.
Patiënten met preoperatieve MoCA-score (M0) 21/30 punten en hoger; Het wordt opnieuw geëvalueerd op de 7e postoperatieve dag (M1) en een afname van 4 eenheden in de M1-score ten opzichte van de M0-score wordt beschouwd als POCD.
De correlatie tussen preoperatief angstniveau en vroege postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zou vrouwelijk moeten zijn
- Moet tussen de 18-65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- 21 of hoger scoren in de MoCA-test,
- Patiënten onder algehele narcose
- Er wordt besloten tot een totale mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie of een borstsparende operatie
- Een risicoscore hebben van de American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoscore 3 en lager
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrale ischemie of bloeding geschiedenis
- Klinische diagnose van neurodegeneratieve ziekte
- Klinische diagnose van halsslagaderstenose,
- De score 20 of minder in de Moca-test,
- Carotis endarteriëctomie geschiedenis
- Aneurysma operatie geschiedenis
- Alcohol verslaving
- Klinische diagnose van psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van cervicale chirurgie
- Onvermogen om te voldoen aan de vragenlijst of het onderzoek
- Chemotherapie geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het preoperatieve angstniveau en evaluatie van het verschil tussen de preoperatieve moca-test en de moca-test uitgevoerd op de postoperatieve 7e dag (vroege periode)
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
De onderzoeker voert het neurocognitieve niveau uit met een face-to-face interview met de moca-test vóór de operatie. In de postoperatieve periode wordt de test op de 7e dag herhaald. Als de moca-test hoger is dan 21, wordt deze als normaal beschouwd. en de patiënt wordt ingeschreven. Een afname van 4 eenheden in de moca-test op de 7e postoperatieve dag wordt beschouwd als postoperatieve cognitieve disfunctie. |
7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10/850 (ANDER: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .