- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701801
Correlazione dell'ansia preoperatoria con la disfunzione cognitiva postoperatoria precoce nei pazienti con carcinoma mammario
Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne. Ansia e depressione accompagnano spesso la fase di cura dei pazienti oncologici.
Poiché sia l'ansia che la depressione sono associate a una maggiore attività infiammatoria, questi sintomi preoperatori possono predisporre i pazienti allo sviluppo di disfunzioni neurocognitive postoperatorie.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare la correlazione dell'ansia preoperatoria con la disfunzione cognitiva postoperatoria precoce in pazienti con carcinoma mammario che saranno sottoposte a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento della malattia oncologica, il 13-19% di questi pazienti mostra sintomi di ansia e depressione. Sebbene molti fattori influenzino lo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria, esistono diversi fattori di rischio ben noti e si ritiene che siano dovuti all'aumentata attività infiammatoria . L'infiammazione e la disfunzione immunitaria sono comuni nei pazienti oncologici. È stato anche riportato che la presenza di una maggiore reattività infiammatoria del sistema nervoso centrale influisce sulla funzione cognitiva. Poiché sia l'ansia che la depressione sono associate a una maggiore attività infiammatoria, questi sintomi preoperatori possono predisporre i pazienti allo sviluppo di disfunzione neurocognitiva postoperatoria.
La disfunzione cognitiva postoperatoria è una condizione postoperatoria indesiderata e si ritiene che sia particolarmente rilevante per i pazienti anziani. La maggior parte degli studi in letteratura si è concentrata sugli anziani. Tuttavia, i pazienti più giovani tendono a provare più ansia e depressione durante il trattamento del cancro.
Gli studi indicano che l'età è inversamente correlata al disagio emotivo e che i pazienti più giovani tendono a sperimentare livelli più elevati di ansia durante la diagnosi e il trattamento.
Inoltre, i pazienti più giovani hanno esperienze di vita più limitate che li aiutano a far fronte a tali situazioni traumatiche. Il tasso di ansia preoperatoria è stato trovato due volte più alto nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile. I pazienti più giovani con cancro alle ossa, al seno e alla prostata avevano una probabilità tre volte maggiore di segnalare ansia tra i gruppi tumorali rispetto ai pazienti più anziani.
Sebbene la definizione, il grado e la durata della disfunzione cognitiva postoperatoria siano stati ben studiati, l'effetto dell'ansia preoperatoria sullo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria non è stato studiato in dettaglio.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico al seno elettivo, che sono informati e accettano di partecipare allo studio.
Dall'inizio dello studio, i pazienti consecutivi saranno inclusi nello studio. Il modulo del questionario preoperatorio MoCA test e State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) verrà compilato con il paziente attraverso un colloquio individuale e all'inizio periodo postoperatorio. Dopo il test verranno registrati i punteggi ASA, l'età, le comorbilità, i dati demografici, i livelli di istruzione, la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e i parametri vitali.
(1a settimana) Verrà applicato il test MoCA e verrà verificata la sua relazione con POCD.
Pazienti con punteggio MoCA preoperatorio (M0) 21/30 punti e oltre; Sarà rivalutato il 7 ° giorno postoperatorio (M1) e una diminuzione di 4 unità nel punteggio M1 dal punteggio M0 sarà considerata come POCD.
Verrà studiata la correlazione tra livello di ansia preoperatoria e disfunzione cognitiva postoperatoria precoce (POCD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe essere femmina
- Dovrebbe avere tra i 18 e i 65 anni
- Diagnosi di cancro al seno
- Punteggio 21 o superiore nel test MoCA,
- Pazienti in anestesia generale
- Si decide di sottoporsi a mastectomia totale, mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno
- Avere un punteggio di rischio della società americana degli anestesisti (ASA) punteggio di rischio 3 e inferiore
Criteri di esclusione:
- Storia di ischemia cerebrale o emorragia
- Diagnosi clinica delle malattie neurodegenerative
- Diagnosi clinica della stenosi carotidea,
- Il punteggio 20 o meno nel test Moca,
- Storia di endarterectomia carotidea
- Storia della chirurgia dell'aneurisma
- Dipendenza da alcol
- Diagnosi clinica della malattia psichiatrica
- Storia della chirurgia cervicale
- Incapacità di rispettare il questionario o lo studio
- Storia della chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del livello di ansia preoperatoria e valutazione della differenza tra il test moca preoperatorio e il test moca eseguito in 7a giornata postoperatoria (primo periodo)
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
|
Il ricercatore eseguirà il livello neurocognitivo con un colloquio faccia a faccia con il test della moca prima dell'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, il test verrà ripetuto il 7° giorno. Se il test moca è superiore a 21, sarà considerato normale. e il paziente verrà arruolato. Una diminuzione di 4 unità nel test moca in 7a giornata postoperatoria sarà considerata come disfunzione cognitiva postoperatoria. |
7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
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- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
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- 2020-10/850 (ALTRO: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
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