- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04701801
Correlación de la ansiedad preoperatoria con la disfunción cognitiva postoperatoria temprana en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres. La ansiedad y la depresión suelen acompañar la fase de tratamiento de los pacientes oncológicos.
Dado que tanto la ansiedad como la depresión se asocian con una mayor actividad inflamatoria, estos síntomas preoperatorios pueden predisponer a los pacientes al desarrollo de disfunción neurocognitiva posoperatoria.
El objetivo de este estudio es revelar la correlación de la ansiedad preoperatoria con la disfunción cognitiva postoperatoria temprana en pacientes con cáncer de mama que serán sometidas a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tratamiento de la enfermedad oncológica, el 13-19% de estos pacientes muestran síntomas de ansiedad y depresión. Aunque muchos factores afectan el desarrollo de la disfunción cognitiva posoperatoria, existen varios factores de riesgo bien conocidos y se cree que se deben a una mayor actividad inflamatoria. . La inflamación y la disfunción inmunológica son comunes en los pacientes oncológicos. También se ha informado que la presencia de una mayor reactividad inflamatoria del sistema nervioso central afecta la función cognitiva. Dado que tanto la ansiedad como la depresión se asocian con una mayor actividad inflamatoria, estos síntomas preoperatorios pueden predisponer a los pacientes al desarrollo de disfunción neurocognitiva posoperatoria.
La disfunción cognitiva posoperatoria es una condición posoperatoria no deseada y se cree que es particularmente relevante para los pacientes de edad avanzada. La mayoría de los estudios en la literatura se han centrado en los ancianos. Sin embargo, los pacientes más jóvenes tienden a experimentar más ansiedad y depresión durante el tratamiento del cáncer.
Los estudios indican que la edad está inversamente relacionada con la angustia emocional y que los pacientes más jóvenes tienden a experimentar niveles más altos de ansiedad durante el diagnóstico y el tratamiento.
Además, los pacientes más jóvenes tienen experiencias de vida más limitadas para ayudarlos a sobrellevar situaciones tan traumáticas. La tasa de ansiedad preoperatoria se encontró dos veces más alta en pacientes mujeres en comparación con pacientes hombres. Los pacientes más jóvenes con cáncer de hueso, cáncer de mama y cáncer de próstata tenían tres veces más probabilidades de reportar ansiedad entre los grupos de tumores que los pacientes mayores.
Aunque la definición, el grado y la duración de la disfunción cognitiva posoperatoria han sido bien investigados, el efecto de la ansiedad preoperatoria sobre el desarrollo de la disfunción cognitiva posoperatoria no se ha estudiado en detalle.
Se incluirán en el estudio pacientes que estén programadas para cirugía mamaria electiva, las cuales sean informadas y acepten participar en el estudio.
Desde el comienzo del estudio, se incluirán pacientes consecutivos en el estudio. El formulario del cuestionario de la prueba de MoCA preoperatoria y la prueba de inventario de estado-rasgo (STAI FORM) se completará con el paciente a través de una entrevista individual y en el inicio. período postoperatorio. Después de la prueba, se registrarán los puntajes ASA, la edad, las comorbilidades, los datos demográficos, los niveles de educación, la duración de la anestesia y la cirugía y los parámetros vitales.
(1ª semana) Se aplicará el test MoCA y se comprobará su relación con POCD.
Pacientes con puntaje MoCA preoperatorio (M0) 21/30 puntos o más; Será reevaluado el 7° día postoperatorio (M1) y una disminución de 4 unidades en la puntuación M1 desde la puntuación M0 se considerará como POCD.
Se investigará la correlación entre el nivel de ansiedad preoperatoria y la disfunción cognitiva postoperatoria temprana (POCD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debería ser mujer
- Debe tener entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Con una puntuación de 21 o superior en la prueba MoCA,
- Pacientes bajo anestesia general
- Se decide someterse a una mastectomía total, una mastectomía radical modificada o una cirugía conservadora del seno
- Tener una puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuación de riesgo de 3 o menos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de isquemia o hemorragia cerebral
- Diagnóstico clínico de la enfermedad Neurodegenerativa
- Diagnóstico clínico de estenosis carotídea,
- El puntaje de 20 o menos en la prueba de Moca,
- Historia de la endarterectomía carotídea
- Historial de cirugía de aneurisma
- Adicción al alcohol
- Diagnóstico clínico de la enfermedad psiquiátrica
- Historia de la cirugía cervical
- Incapacidad para cumplir con el cuestionario o estudio
- Historia de la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del nivel de ansiedad preoperatoria y evaluación de la diferencia entre la prueba de moca preoperatoria y la prueba de moca realizada en el 7° día postoperatorio (período temprano)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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El investigador realizará el nivel neurocognitivo con una entrevista cara a cara con el test de moca antes de la cirugía. En el postoperatorio se repetirá la prueba al 7º día. Si la prueba de moca está por encima de 21, se considerará normal. y el paciente será inscrito. Una disminución de 4 unidades en el test de moca al 7º día postoperatorio se considerará disfunción cognitiva postoperatoria. |
7mo dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-10/850 (OTRO: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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