- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701801
Korrelation von präoperativer Angst mit früher postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Brustkrebspatientinnen
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Angst und Depression begleiten häufig die Behandlungsphase onkologischer Patienten.
Da sowohl Angst als auch Depression mit erhöhter Entzündungsaktivität assoziiert sind, können diese präoperativen Symptome Patienten für die Entwicklung einer postoperativen neurokognitiven Dysfunktion prädisponieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation von präoperativer Angst mit früher postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patientinnen mit Brustkrebs aufzuzeigen, die sich einer Operation unterziehen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Behandlung einer onkologischen Erkrankung zeigen 13–19 % dieser Patienten Symptome von Angst und Depression. Obwohl viele Faktoren die Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion beeinflussen, gibt es mehrere bekannte Risikofaktoren, von denen angenommen wird, dass sie auf eine erhöhte Entzündungsaktivität zurückzuführen sind . Entzündungen und Immunstörungen sind bei onkologischen Patienten häufig. Es wurde auch berichtet, dass das Vorhandensein einer erhöhten Entzündungsreaktivität des Zentralnervensystems die kognitive Funktion beeinträchtigt. Da sowohl Angst als auch Depression mit einer erhöhten Entzündungsaktivität verbunden sind, können diese präoperativen Symptome Patienten für die Entwicklung einer postoperativen neurokognitiven Dysfunktion prädisponieren.
Postoperative kognitive Dysfunktion ist ein unerwünschter postoperativer Zustand und gilt als besonders relevant für ältere Patienten. Die meisten Studien in der Literatur haben sich auf ältere Menschen konzentriert. Jüngere Patienten neigen jedoch während der Krebsbehandlung zu mehr Angst und Depression.
Studien zeigen, dass das Alter umgekehrt mit emotionalem Stress korreliert ist und jüngere Patienten während der Diagnose und Behandlung tendenziell ein höheres Maß an Angst erleben.
Außerdem haben jüngere Patienten weniger Lebenserfahrung, die ihnen hilft, solche traumatischen Situationen zu bewältigen. Die präoperative Angstrate war bei weiblichen Patienten doppelt so hoch wie bei männlichen Patienten. Jüngere Patienten mit Knochenkrebs, Brustkrebs und Prostatakrebs berichteten dreimal häufiger über Angstzustände in den Tumorgruppen als ältere Patienten.
Obwohl die Definition, das Ausmaß und die Dauer der postoperativen kognitiven Dysfunktion gut erforscht sind, wurde der Einfluss der präoperativen Angst auf die Entwicklung der postoperativen kognitiven Dysfunktion nicht im Detail untersucht.
Patientinnen, bei denen eine elektive Brustoperation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen, die informiert werden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Von Beginn der Studie an werden konsekutive Patienten in die Studie aufgenommen. Das Fragebogenformular für den präoperativen MoCA-Test und den State-Trait-Anxiety-Inventory-Test (STAI-FORM) wird mit dem Patienten in einem Einzelgespräch und in der Frühe ausgefüllt postoperative Phase. Nach dem Test werden ASA-Scores, Alter, Komorbiditäten, demografische Daten, Bildungsgrad, Narkose- und Operationsdauer sowie Vitalparameter erfasst.
(1. Woche) MoCA-Test wird angewendet und sein Zusammenhang mit POCD wird überprüft.
Patienten mit einem präoperativen MoCA-Score (M0) von 21/30 Punkten und höher; Es wird am 7. postoperativen Tag (M1) neu bewertet und eine Abnahme des M1-Scores um 4 Einheiten gegenüber dem M0-Score wird als POCD betrachtet.
Die Korrelation zwischen dem präoperativen Angstniveau und der frühen postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte weiblich sein
- Sollte zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Brustkrebs diagnostiziert
- Mindestens 21 Punkte im MoCA-Test,
- Patienten unter Vollnarkose
- sich für eine totale Mastektomie, modifizierte radikale Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation entschieden haben
- Mit einer Risikobewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikobewertung 3 und darunter
Ausschlusskriterien:
- Zerebrale Ischämie oder Blutungsgeschichte
- Klinische Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen
- Klinische Diagnose der Karotisstenose,
- Die Punktzahl 20 oder weniger im Moca-Test,
- Geschichte der Karotisendarteriektomie
- Geschichte der Aneurysmachirurgie
- Alkoholabhängigkeit
- Klinische Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
- Geschichte der zervikalen Chirurgie
- Unfähigkeit, den Fragebogen oder die Studie zu erfüllen
- Geschichte der Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des präoperativen Angstlevels und Bewertung der Differenz zwischen dem präoperativen Moca-Test und dem am 7. postoperativen Tag (Frühphase) durchgeführten Moca-Test
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
|
Der Forscher wird die neurokognitive Ebene mit einem persönlichen Interview mit dem Moca-Test vor der Operation durchführen. In der postoperativen Phase wird der Test am 7. Tag wiederholt. Wenn der Moca-Test über 21 liegt, gilt er als normal. und der Patient wird aufgenommen. Eine Abnahme um 4 Einheiten im Moca-Test am 7. postoperativen Tag gilt als postoperative kognitive Dysfunktion. |
7. postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-10/850 (ANDERE: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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