- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04701801
Корреляция предоперационной тревоги с ранней послеоперационной когнитивной дисфункцией у больных раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин. Тревога и депрессия часто сопровождают этап лечения онкологических больных.
Поскольку и тревога, и депрессия связаны с повышенной воспалительной активностью, эти предоперационные симптомы могут предрасполагать пациентов к развитию послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции.
Цель исследования — выявить взаимосвязь предоперационной тревожности с ранней послеоперационной когнитивной дисфункцией у пациенток с раком молочной железы, которым предстоит хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время лечения онкологического заболевания у 13-19% этих пациентов проявляются симптомы тревоги и депрессии. Хотя на развитие послеоперационной когнитивной дисфункции влияет множество факторов, существует несколько хорошо известных факторов риска, которые, как считается, связаны с повышенной воспалительной активностью. . Воспаление и иммунная дисфункция часто встречаются у онкологических больных. Также сообщалось, что наличие повышенной воспалительной реактивности центральной нервной системы влияет на когнитивную функцию. Поскольку и тревога, и депрессия связаны с повышенной воспалительной активностью, эти предоперационные симптомы могут предрасполагать пациентов к развитию послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции.
Послеоперационная когнитивная дисфункция является нежелательным послеоперационным состоянием и считается особенно актуальной для пожилых пациентов. Большинство исследований в литературе сосредоточено на пожилых людях. Однако молодые пациенты, как правило, испытывают больше беспокойства и депрессии во время лечения рака.
Исследования показывают, что возраст имеет обратную корреляцию с эмоциональным дистрессом, и молодые пациенты, как правило, испытывают более высокий уровень тревоги во время диагностики и лечения.
Кроме того, более молодые пациенты имеют более ограниченный жизненный опыт, который помогает им справляться с такими травмирующими ситуациями. Уровень предоперационной тревожности был в два раза выше у пациентов женского пола по сравнению с пациентами мужского пола. Молодые пациенты с раком костей, раком молочной железы и раком простаты в три раза чаще сообщали о беспокойстве среди групп опухолей, чем пациенты старшего возраста.
Хотя определение, степень и продолжительность послеоперационной когнитивной дисфункции хорошо изучены, влияние предоперационной тревоги на развитие послеоперационной когнитивной дисфункции подробно не изучалось.
В исследование будут включены пациенты, которым запланирована плановая операция на груди, которые проинформированы и согласны участвовать в исследовании.
С самого начала исследования в исследование будут включены последовательные пациенты. Анкета предоперационного теста MoCA и опросника State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) будет заполнена пациентом посредством интервью один на один и в начале исследования. послеоперационный период. После теста будут записаны баллы ASA, возраст, сопутствующие заболевания, демографические данные, уровень образования, продолжительность анестезии и операции, а также жизненно важные параметры.
(1-я неделя) Будет применен тест MoCA, и будет проверена его связь с ПОКД.
Пациенты с дооперационной оценкой MoCA (M0) 21/30 баллов и выше; Он будет повторно оценен на 7-й послеоперационный день (M1), и снижение балла M1 на 4 единицы по сравнению с баллом M0 будет рассматриваться как ПОКД.
Будет исследована корреляция между предоперационным уровнем тревоги и ранней послеоперационной когнитивной дисфункцией (POCD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть женский
- Должно быть от 18 до 65 лет
- Диагностирован рак молочной железы
- Набрать 21 балл или выше в тесте MoCA,
- Пациенты под общим наркозом
- Решено провести тотальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию или операцию по сохранению груди.
- Имея оценку риска Американского общества анестезиологов (ASA) 3 балла и ниже
Критерий исключения:
- Церебральная ишемия или кровоизлияние в анамнезе
- Клиническая диагностика нейродегенеративного заболевания
- Клиническая диагностика каротидного стеноза,
- Оценка 20 или меньше в тесте Мока,
- История каротидной эндартерэктомии
- История хирургии аневризмы
- Алкогольная зависимость
- Клиническая диагностика психического заболевания
- История хирургии шейки матки
- Невозможность пройти анкету или исследование
- История химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение уровня предоперационной тревожности и оценка разницы между предоперационным мока-тестом и мока-тестом, проведенным на 7-е сутки после операции (ранний период)
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Исследователь проведет нейрокогнитивный уровень с личным интервью с тестом мока перед операцией. В послеоперационном периоде тест повторяют на 7-й день. Если тест Мока выше 21, это будет считаться нормальным. и пациент будет зарегистрирован. Снижение теста Мока на 4 единицы на 7-й послеоперационный день будет расцениваться как послеоперационная когнитивная дисфункция. |
7-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10/850 (ДРУГОЙ: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест МоСА
-
University of FloridaЗавершенныйПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
MoCA Clinic and InstituteАктивный, не рекрутирующийКогнитивные нарушения | Когнитивные изменения | Когнитивный дефицит | Оценка, СамостоятельностьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйИшемический приступ | Когнитивные нарушения | Исход, фатальныйЕгипет
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RenJi Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong... и другие соавторыРекрутингСтеноз сонных артерийКитай
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты