- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701801
Preoperatiivisen ahdistuksen ja varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön korrelaatio rintasyöpäpotilailla
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi. Ahdistuneisuus ja masennus liittyvät usein syöpäpotilaiden hoitovaiheeseen.
Koska sekä ahdistus että masennus liittyvät lisääntyneeseen tulehdusaktiivisuuteen, nämä preoperatiiviset oireet voivat altistaa potilaat postoperatiivisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden ja varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön korrelaatio leikkaukselle tulevilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologisen sairauden hoidon aikana 13-19 prosentilla näistä potilaista on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Vaikka monet tekijät vaikuttavat postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymiseen, on olemassa useita tunnettuja riskitekijöitä, joiden uskotaan johtuvan lisääntyneestä tulehdusaktiivisuudesta. . Tulehdus ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt ovat yleisiä onkologisilla potilailla. On myös raportoitu, että lisääntynyt keskushermoston tulehdusreaktiivisuus vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan. Koska sekä ahdistuneisuus että masennus liittyvät lisääntyneeseen tulehdusaktiivisuuteen, nämä preoperatiiviset oireet voivat altistaa potilaita postoperatiivisten neurokognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiselle.
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö on ei-toivottu postoperatiivinen tila, ja sen uskotaan olevan erityisen tärkeä iäkkäille potilaille. Suurin osa kirjallisuuden tutkimuksista on keskittynyt vanhuksiin. Nuoremmilla potilailla on kuitenkin taipumus kokea enemmän ahdistusta ja masennusta syöpähoidon aikana.
Tutkimukset osoittavat, että ikä korreloi käänteisesti emotionaalisen ahdistuksen kanssa, ja nuoremmilla potilailla on taipumus kokea suurempaa ahdistusta diagnoosin ja hoidon aikana.
Nuoremmilla potilailla on myös rajallisempi elämänkokemus, joka auttaa heitä selviytymään tällaisista traumaattisista tilanteista. Preoperatiivinen ahdistuneisuusaste todettiin naispotilailla kaksi kertaa korkeammaksi kuin miespotilailla. Nuoremmat potilaat, joilla oli luusyöpä, rintasyöpä ja eturauhassyöpä, ilmoittivat kolme kertaa todennäköisemmin ahdistuneisuudesta kasvainryhmissä kuin vanhemmat potilaat.
Vaikka postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön määritelmää, astetta ja kestoa on tutkittu hyvin, preoperatiivisen ahdistuksen vaikutusta postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymiseen ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan elektiiviseen rintaleikkaukseen varatut potilaat, joille tiedotetaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen alusta lähtien peräkkäiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Preoperative MoCA -testi ja State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) -kyselylomake täytetään potilaan kanssa henkilökohtaisen haastattelun kautta ja varhaisessa vaiheessa. leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Testin jälkeen ASA-pisteet, ikä, liitännäissairaudet, demografiset tiedot, koulutustasot, anestesian ja leikkauksen kesto sekä elintärkeät parametrit tallennetaan.
(1. viikko) MoCA-testiä sovelletaan ja sen suhde POCD:hen tarkistetaan.
Potilaat, joilla on ennen leikkausta MoCA-pisteet (M0) 21/30 pistettä tai enemmän; Se arvioidaan uudelleen 7. postoperatiivisena päivänä (M1), ja 4 yksikön lasku M1-pisteessä M0-pisteestä katsotaan POCD:ksi.
Preoperatiivisen ahdistuneisuustason ja varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) välistä korrelaatiota tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitäisi olla nainen
- Ikää tulee olla 18-65 vuotta
- Diagnosoitu rintasyöpä
- MoCA-testissä pisteet 21 tai enemmän,
- Potilaat yleisanestesiassa
- päätetään tehdä täydellinen rinnanpoisto, modifioitu radikaali rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus
- Hänen riskipisteensä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskipiste 3 tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoiskemia tai verenvuotohistoria
- Neurodegeneratiivisen sairauden kliininen diagnoosi
- Kaulavaltimon ahtauman kliininen diagnoosi,
- Pisteet 20 tai vähemmän Moca-testissä,
- Kaulavaltimon endarterektomia historia
- Aneurysmaleikkauksen historia
- Alkoholiriippuvuus
- Psykiatrisen sairauden kliininen diagnoosi
- Kohdunkaulan leikkauksen historia
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta tai tutkimusta
- Kemoterapian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuustason määrittäminen ja eron arvioiminen ennen leikkausta tehdyn moca-testin ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdyn moca-testin välillä (varhainen jakso)
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tutkija suorittaa neurokognitiivisen tason kasvokkain haastattelulla moca-testin kanssa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla testi toistetaan 7. päivänä. Jos moca-testi on yli 21, se katsotaan normaaliksi. ja potilas otetaan mukaan. Moca-testin 4 yksikön lasku 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä katsotaan postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi. |
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10/850 (MUUTA: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MoCA testi
-
Medipol UniversityValmisKognitiivinen heikkeneminen | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäTurkki
-
University of FloridaValmisLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Andreas MonschValmisKognitiivinen rajoite | Dementia | Kognitiivinen muutos | Kognitiohäiriöt | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Kognitiivinen heikkeneminen | Kognitiivinen oire | Kognitiohäiriöt vanhuudessa | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lievä | Kognitiivinen...
-
Mansoura University HospitalValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGValmis
-
Clalit Health ServicesTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Tyypin 1 diabetes mellitusIsrael
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
MoCA Clinic and InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen muutos | Kognitiivinen puute | Arvio, itseKanada
-
University Hospital TuebingenValmis