- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701801
Korrelation av preoperativ ångest med tidig postoperativ kognitiv dysfunktion hos bröstcancerpatienter
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Ångest och depression följer ofta behandlingsfasen hos onkologiska patienter.
Eftersom både ångest och depression är förknippade med ökad inflammatorisk aktivitet, kan dessa preoperativa symtom predisponera patienter för utveckling av postoperativ neurokognitiv dysfunktion.
Syftet med denna studie är att avslöja sambandet mellan preoperativ ångest och tidig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter med bröstcancer som ska opereras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under behandlingen av onkologisk sjukdom visar %13-19 av dessa patienter symtom på ångest och depression. Även om många faktorer påverkar utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion, finns det flera välkända riskfaktorer och tros bero på ökad inflammatorisk aktivitet . Inflammation och immundysfunktion är vanliga hos onkologiska patienter. Det har också rapporterats att närvaron av ökad inflammatorisk reaktivitet i centrala nervsystemet påverkar kognitiv funktion. Eftersom både ångest och depression är förknippade med ökad inflammatorisk aktivitet, kan dessa preoperativa symtom predisponera patienter för utveckling av postoperativ neurokognitiv dysfunktion.
Postoperativ kognitiv dysfunktion är ett oönskat postoperativt tillstånd och anses vara särskilt relevant för äldre patienter. De flesta studier i litteraturen har fokuserat på äldre. Men yngre patienter tenderar att uppleva mer ångest och depression under cancerbehandling.
Studier indikerar att ålder är omvänt korrelerad med känslomässig ångest och yngre patienter tenderar att uppleva högre nivåer av ångest under diagnos och behandling.
Dessutom har yngre patienter mer begränsade livserfarenheter för att hjälpa dem att hantera sådana traumatiska situationer. Den preoperativa ångesten visade sig vara dubbelt så hög hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter. Yngre patienter med skelettcancer, bröstcancer och prostatacancer var tre gånger mer benägna att rapportera ångest bland tumörgrupperna än äldre patienter.
Även om definitionen, graden och varaktigheten av postoperativ kognitiv dysfunktion har undersökts väl, har effekten av preoperativ ångest på utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion inte studerats i detalj.
Patienter som är schemalagda för elektiv bröstkirurgi kommer att inkluderas i studien, som informeras och samtycker till att delta i studien.
Från början av studien kommer på varandra följande patienter att inkluderas i studien. Preoperativt MoCA-test och State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) frågeformulär kommer att fyllas i med patienten genom en-till-en-intervju och i början postoperativ period. Efter testet kommer ASA-poäng, ålder, komorbiditeter, demografiska data, utbildningsnivåer, varaktighet av anestesi och operation samt vitala parametrar att registreras.
(1:a veckan) MoCA-test kommer att tillämpas och dess samband med POCD kommer att kontrolleras.
Patienter med preoperativ MoCA-poäng (M0) 21/30 poäng och högre; Det kommer att omvärderas på den 7:e postoperativa dagen (M1) och en minskning med 4 enheter i M1-poäng från M0-poäng kommer att betraktas som POCD.
Korrelationen mellan preoperativ ångestnivå och tidig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör vara kvinnlig
- Bör vara mellan 18-65 år
- Diagnostiserats med bröstcancer
- Poäng 21 eller högre i MoCA-testet,
- Patienter under generell anestesi
- Har beslutat att genomgå total mastektomi, modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande operation
- Att ha ett riskpoäng på The American Society of Anesthesiologists (ASA) riskpoäng 3 och lägre
Exklusions kriterier:
- Cerebral ischemi eller blödningshistoria
- Klinisk diagnos av neurodegenerativ sjukdom
- Klinisk diagnos av karotisstenos,
- Poängen 20 eller mindre i Moca-testet,
- Carotis endarterektomi historia
- Aneurysm kirurgi historia
- Alkoholberoende
- Klinisk diagnos av psykiatrisk sjukdom
- Cervikal operationshistoria
- Oförmåga att följa frågeformuläret eller studien
- Kemoterapi historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämma den preoperativa ångestnivån och utvärdera skillnaden mellan det preoperativa moca-testet och moca-testet utfört på den postoperativa 7:e dagen (tidig period)
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
Forskaren kommer att utföra den neurokognitiva nivån med en intervju ansikte mot ansikte med moca-testet före operationen. Under den postoperativa perioden kommer testet att upprepas på den 7:e dagen. Om moca-testet är över 21 kommer det att anses vara normalt. och patienten kommer att skrivas in. En minskning med 4 enheter i moca-testet den 7:e postoperativa dagen kommer att betraktas som postoperativ kognitiv dysfunktion. |
7:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-10/850 (ÖVRIG: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
Kliniska prövningar på MoCA-test
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego; Chestnut Health SystemsAktiv, inte rekryterande
-
Wonkwang University HospitalAvslutadAnalgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärtaKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad