Fremme av sunne familier: En kanadisk evaluering (PHF)
3. desember 2024 oppdatert av: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University
Fremme av sunne familier: En kanadisk evaluering av to bevisbaserte foreldreprogrammer
Intervensjoner som fremmer trygge, stabile og nærende relasjoner mellom omsorgspersoner og barn er nøkkelen til å forbedre sunne familieforhold, redusere sosioemosjonelle og atferdsproblemer hos barn og forebygge mishandling av barn.
Selv om et bredt spekter av foreldreprogrammer for tiden er implementert i lokalsamfunn over hele Ontario, er de fleste programmene utilstrekkelig evaluert, ellers ikke evaluert i det hele tatt.
Ved å bruke en trearmet randomisert kontrollert studie er målet med den nåværende studien å evaluere effektiviteten av to foreldreprogrammer, Triple P - Positive Parenting Program (gruppe - nivå 4) og Circle of Security Parenting Program (gruppe) sammenlignet med behandling som vanlig i Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med evalueringen er å gi robuste bevis om implementeringen og effektiviteten av to foreldreprogrammer, Triple P og Circle of Security Parenting (COSP), i provinsen Ontario, om foreldrepraksis og funksjon, og emosjonelle atferdsproblemer hos barn utfall, og sekundære utfall inkludert utvalgte utfall relatert til mishandling av barn.
Disse målene skal nås i to faser.
Etterforskerne vil gjennomføre en multi-site, tre-arm randomisert kontrollert studie av 600 deltakende omsorgspersoner og deres barn for å sammenligne Triple P (nivå 4 gruppe) og COSP med behandling som vanlig (TAU) med hensyn til å forbedre positiv praksis og barns utfall.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre betingelsene ved bruk av stratifisert (etter sted) blokkrandomisering.
Alle deltakere vil gjennomgå screening og en baselinevurdering før randomisering.
Når de er randomisert, vil Triple P- og COSP-omsorgspersonene motta en 8-ukers økt.
TAU-gruppen vil få et annet program, eller korte terapiøkter avhengig av organisasjon.
Omsorgspersoner vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved etterbehandling, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgspersoner for barn er kvalifisert for inkludering hvis:
- Omsorgsperson for barn er i alderen 2 til 6 år på tidspunktet for screening.
- Familier med tilstrekkelig kunnskap i engelsk trengs for vurderingstiltak.
- Omsorgspersoner som er i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
Definisjon av "i risiko" målt ved ett av følgende kriterier som skissert nedenfor:
- Forhøyede emosjonelle atferdsproblemer hos barn som indeksert av over-populasjonen betyr totalskåre på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ); ELLER
- En av følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer
- Foreldreutfordring - foreldrenes psykiske helseproblemer, som indeksert etter poengsum på K6 nødskala ≥ 13; ungdoms foreldrestatus (under 20 år); status som enslig forsørger; ELLER Sosiodemografisk risikofaktor - forelder med mindre enn klasse 12 utdanning; forelder på sosialhjelp;
- Uttrykte vansker med foreldreskap: Føler du ofte at barnet ditt er vanskelig å ta vare på?
Ekskluderingskriterier:
• Barn med mistanke om alvorlig til dyp utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triple P (positivt foreldreprogram)
Trippel P - nivå 4 gruppe: Alle 600 deltakerne vil gjennomgå screening og en baseline vurdering før randomisering.
Når den er randomisert, vil Triple P-gruppen (n=200) få 8 ukers gruppe-/individuelle økter.
|
Trippel P - nivå 4 gruppe er en gruppebasert foreldreintervensjon for familier med barn som viser atferdsmessige eller emosjonelle vansker.
Gruppeøkter fokuserer vanligvis på emner som positivt foreldreskap, å hjelpe barn med å utvikle seg, håndtere feil oppførsel og planlegge fremover.
Utøvere gir deretter individuell tilbakemelding på fremgang ved hjelp av positive foreldrestrategier og målsetting.
Trente utøvere vil levere programmet i henhold til den manuelle protokollen (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010).
Dette vil inkludere åtte ukentlige økter med maksimalt 12 foreldre.
De fire første øktene vil være som gruppeøkter.
Disse fire gruppesesjonene vil bli etterfulgt av tre en-til-en praktiske og personlige telefonkonsultasjoner.
Til slutt blir det én gruppeøkt, som vil fullføre programmet og foreldres kontakt med Triple P-utøverne.
Hovedmålet med denne sesjonen er å vurdere fremdriften og planlegge for fremtiden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Circle of Security Foreldre
Circle of Security - Foreldre (COS-P): Når de er randomisert til COSP-gruppen (n=200), vil omsorgspersoner få en 8-ukers gruppeøkt.
|
Circle of Security - Parenting (COS-P) vil bli levert i henhold til protokollen skissert av Cooper, Hoffman og Powell (Cooper et al., 2009).
COS-P er et manualisert åtte økter for foreldreopplæringsgruppeprogram som har de samme brede målene og kjernekomponentene i COS-intensive modellen som den ble utviklet fra (dvs. for å øke omsorgspersonens følsomhet og lydhørhet overfor barns signaler, empati for barn ved å støtte foreldrenes reflekterende funksjon, anerkjennelse og forståelse av barnetilknytningssignaler og bevissthet om innvirkningen av omsorgspersonens egen tilknytningshistorie på omsorgsmønstre).
Programmet ledes av en eller to tilretteleggere og inkluderer 10-12 omsorgspersoner.
Programmet bruker kliniske DVD-klipp med problematisk samhandling mellom foreldre og barn og sunne alternativer for å illustrere tilknytningsmønstre og foreldrestiler, og for å fremme gruppediskusjon.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: Omsorgspersoner som er randomisert til denne armen (n=200) vil motta enten et annet program eller korte tjenester avhengig av organisasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle/atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle endring i barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer på tvers av tidspunkter.
|
6 måneder
|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Disiplinstil målt ved hjelp av foreldreskalaen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observert foreldreskap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
|
Videofilmet interaksjoner mellom omsorgsperson og barn
|
Baseline, 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsregulering for omsorgspersonen
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder.
|
Endring i foreldrenes emosjonelle regulering vil bli målt ved hjelp av Vanskelighetsreguleringsskalaen.
|
Baseline, 6- og 12-måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanders MR, Kirby JN, Tellegen CL, Day JJ. The Triple P-Positive Parenting Program: a systematic review and meta-analysis of a multi-level system of parenting support. Clin Psychol Rev. 2014 Jun;34(4):337-57. doi: 10.1016/j.cpr.2014.04.003. Epub 2014 Apr 26. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2014 Dec;34(8):658.
- Arnold, D.S., O'Leary, S.G., Wolff, L.S., & Acker, M.M. (1993). The Parenting Scale: A Measure of Dysfunctional Parenting in Discipline Situations. Psychological Assessment, 5(2), 137-144.
- Cooper, G., Hoffman, K., Powell, B., & Marvin, R. (2005). The circle of security intervention: Differential diagnosis and differential treatment. In L. J. Berlin, Y. Ziv, L. Amaya-Jackson, & M. T. Greenberg (Eds.), Enhancing early attachments: Theory, research, intervention, and policy (pp. 127-151). New York, NY: The Guilford Press.
- Cooper, G., Hoffman, K., & Powell, B. (2009). Circle of Security Parenting: A relationship based parenting program. Facilitator DVD Manual 5.0. Spokane, WA: Circle of Security International. Marycliff Institute.
- de Graaf I, Speetjens P, Smit F, de Wolff M, Tavecchio L. Effectiveness of the Triple P Positive Parenting Program on behavioral problems in children: a meta-analysis. Behav Modif. 2008 Sep;32(5):714-35. doi: 10.1177/0145445508317134. Epub 2008 May 12.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Hoffman KT, Marvin RS, Cooper G, Powell B. Changing toddlers' and preschoolers' attachment classifications: the Circle of Security intervention. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1017-26. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1017.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38, 443-455 (2016).
- Marryat L, Thompson L, Wilson P. No evidence of whole population mental health impact of the Triple P parenting programme: findings from a routine dataset. BMC Pediatr. 2017 Jan 31;17(1):40. doi: 10.1186/s12887-017-0800-5.
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Public Health Agency of Canada (2016). Chief Public Health Officer of Canada. Report on the State of Public Health in Canada 2016: A Focus on Family Violence in Canada. Cat: HP2-1DE-PDF. ISSN: 1924-7087. Pub: 160152. Ottawa.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Erratum to: Population-Based Prevention of Child Maltreatment:The U.S. Triple P System Population Trial. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168. doi: 10.1007/s11121-014-0538-3. No abstract available.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Addendum to "Population-Based Prevention of Child Maltreatment: The U.S. Triple P System Population Trial". Prev Sci. 2016 Apr;17(3):410-6. doi: 10.1007/s11121-016-0631-x.
- Sanders MR, Ralph A, Sofronoff K, Gardiner P, Thompson R, Dwyer S, Bidwell K. Every family: a population approach to reducing behavioral and emotional problems in children making the transition to school. J Prim Prev. 2008 May;29(3):197-222. doi: 10.1007/s10935-008-0139-7. Erratum In: J Prim Prev. 2014 Dec;35(6):451.
- Sanders MR. Development, evaluation, and multinational dissemination of the triple P-Positive Parenting Program. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:345-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143104. Epub 2011 Dec 6.
- Spijkers W, Jansen DE, Reijneveld SA. Effectiveness of Primary Care Triple P on child psychosocial problems in preventive child healthcare: a randomized controlled trial. BMC Med. 2013 Nov 11;11:240. doi: 10.1186/1741-7015-11-240.
- World Health Organization (WHO). (2006). Preventing Child Maltreatment: a guide to taking action and generating the evidence. Geneva, Switzerland: World Health Organization.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168. doi: 10.1007/s11121-014-0538-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10583 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .