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Promoção de famílias saudáveis: uma avaliação canadense (PHF)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promovendo Famílias Saudáveis: Uma Avaliação Canadense de Dois Programas Parentais Baseados em Evidências

Intervenções que promovam relacionamentos seguros, estáveis ​​e estimulantes entre cuidadores e crianças são fundamentais para melhorar relacionamentos familiares saudáveis, reduzir problemas socioemocionais e de comportamento da criança e prevenir maus-tratos infantis. Embora uma ampla gama de programas parentais seja atualmente implementada em comunidades em Ontário, a maioria dos programas é avaliada de forma inadequada ou não é avaliada de forma alguma. Usando um ensaio controlado randomizado de três braços, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de dois programas parentais, o Triple P - Positive Parenting Program (grupo - nível 4) e o Circle of Security Parenting Program (grupo) em comparação com tratamento como de costume em Ontário, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral da avaliação é fornecer evidências robustas sobre a implementação e eficácia de dois programas parentais, o Triple P e o Circle of Security Parenting (COSP), na província de Ontário, sobre práticas e funcionamento parental e problemas de comportamento emocional infantil resultados e resultados secundários, incluindo resultados selecionados relacionados a maus-tratos infantis. Esses objetivos serão alcançados em duas fases. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de três braços em vários locais com 600 cuidadores participantes e seus filhos para comparar o Triplo P (grupo de nível 4) e COSP ao tratamento usual (TAU) com relação à melhoria de práticas positivas e resultados infantis. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições usando randomização de bloco estratificada (por local). Todos os participantes passarão por triagem e uma avaliação inicial antes da randomização. Uma vez randomizados, os cuidadores Triple P e COSP receberão sessões de 8 semanas. O grupo TAU receberá um programa diferente, ou sessões de terapia curta, dependendo da organização. Os cuidadores completarão as avaliações de acompanhamento no pós-tratamento, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S3K1
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os cuidadores de crianças são elegíveis para inclusão se:

  • O responsável pela guarda da criança tem entre 2 e 6 anos de idade no momento da triagem.
  • Famílias com conhecimento suficiente de inglês são necessárias para as medidas de avaliação.
  • Cuidadores capazes de dar consentimento informado e por escrito.

  • Definição de 'em risco' conforme medido por um dos seguintes critérios, conforme descrito abaixo:

    • Problemas de comportamento emocional infantil elevados, conforme indexados por pontuações totais médias acima da população no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ); OU
    • Um dos seguintes fatores de risco familiares ou contextuais
    • Desafio parental - problemas de saúde mental dos pais, indexados pela pontuação na escala de angústia K6 ≥ 13; condição de pais adolescentes (menos de 20 anos de idade); status de pai solteiro; OU Fator de risco sociodemográfico - pais com menos de 12 anos de escolaridade; pai em assistência social;
    • Dificuldades expressas com os pais: Você costuma sentir que é difícil cuidar de seu filho?

Critério de exclusão:

• Crianças com suspeita de atraso grave a profundo no desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triplo P (Programa de Parentalidade Positiva)
Triplo P - grupo de nível 4: Todos os 600 participantes passarão por triagem e uma avaliação inicial antes da randomização. Uma vez randomizado, o grupo Triple P (n=200) receberá sessões de grupo/individuais de 8 semanas.
Comportamental: Triplo P
O grupo Triple P - nível 4 é uma intervenção parental baseada em grupo para famílias com crianças que apresentam dificuldades comportamentais ou emocionais. As sessões de grupo geralmente se concentram em tópicos como parentalidade positiva, ajudando as crianças a se desenvolverem, gerenciando o mau comportamento e planejando com antecedência. Os profissionais então fornecem feedback individual sobre o progresso usando estratégias parentais positivas e estabelecimento de metas. Profissionais treinados aplicarão o programa de acordo com o protocolo manual (Turner, Markie-Dadds e Sanders, 2010). Isso incluirá oito sessões semanais com no máximo 12 pais. As primeiras quatro sessões serão como sessões de grupo. Estas quatro sessões em grupo serão seguidas por três consultas telefónicas práticas e personalizadas individuais. Por fim, haverá uma sessão de grupo, que completará o programa e o contacto dos pais com os praticantes do Triple P. O principal objetivo desta sessão é revisar o progresso e planejar o futuro.
Outros nomes:
  • Triplo P - grupo nível 4
Experimental: Círculo de Paternidade de Segurança
Circle of Security - Parenting (COS-P): Uma vez randomizados para o grupo COSP (n=200), os cuidadores receberão uma sessão de grupo de 8 semanas.
Comportamental: Círculo de Paternidade de Segurança
Círculo de Segurança - Parentalidade (COS-P) será entregue de acordo com o protocolo delineado por Cooper, Hoffman e Powell (Cooper et al., 2009). O COS-P é um programa de grupo de educação de pais manualizado de oito sessões que tem os mesmos objetivos gerais e componentes centrais do modelo COS-Intensivo a partir do qual foi desenvolvido (ou seja, para aumentar a sensibilidade e capacidade de resposta do cuidador aos sinais da criança, empatia pelo criança, apoiando o funcionamento reflexivo dos pais, reconhecimento e compreensão dos sinais de apego da criança e consciência do impacto da própria história de apego do cuidador nos padrões de cuidado). O programa é liderado por um ou dois facilitadores e inclui de 10 a 12 cuidadores. O programa usa clipes de DVD clínicos de interação problemática entre pais e filhos e alternativas saudáveis ​​para ilustrar padrões de apego e estilos parentais e para promover discussões em grupo.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento usual: os cuidadores randomizados para este braço (n=200) receberão um programa diferente ou serviços breves, dependendo da organização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas emocionais/comportamentais da criança
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão a mudança nos problemas emocionais e comportamentais da criança em vários momentos.
6 meses
Práticas parentais
Prazo: 6 meses
Estilo de disciplina medido usando a Escala Parental
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na parentalidade observada
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Interações entre cuidador e criança gravadas em vídeo
Linha de base, 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação Emocional do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses.
A mudança na regulação emocional dos pais será medida usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional.
Linha de base, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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