Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sunde familier: En canadisk evaluering

10. april 2023 opdateret af: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Fremme af sunde familier: En canadisk evaluering af to evidensbaserede forældreprogrammer

Interventioner, der fremmer sikre, stabile og nærende relationer mellem omsorgspersoner og børn, er nøglen til at forbedre sunde familieforhold, reducere børns socioemotionelle og adfærdsmæssige problemer og forebygge mishandling af børn. Selvom en bred vifte af forældreprogrammer i øjeblikket implementeres i lokalsamfund på tværs af Ontario, er de fleste programmer utilstrækkeligt evalueret, eller ellers ikke evalueret overhovedet. Ved hjælp af et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg er formålet med den aktuelle undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​to forældreprogrammer, Triple P - Positive Parenting Program (gruppe - niveau 4) og Circle of Security Parenting Program (gruppe) i forhold til behandling som sædvanlig i Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med evalueringen er at levere solid dokumentation om implementeringen og effektiviteten af ​​to forældreprogrammer, Triple P og Circle of Security Parenting (COSP), i Ontario-provinsen, om forældrepraksis og -funktion samt børns følelsesmæssige adfærdsproblemer resultater og sekundære resultater, herunder udvalgte børnemishandlingsrelaterede udfald. Disse mål vil blive nået i to faser. Efterforskerne vil gennemføre et multi-site, tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg med 600 deltagende omsorgspersoner og deres børn for at sammenligne Triple P (niveau 4 gruppe) og COSP med behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til forbedring af positiv praksis og børns resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser ved hjælp af stratificeret (efter sted) blokrandomisering. Alle deltagere vil gennemgå screening og en baseline vurdering før randomisering. Når de er randomiseret, vil Triple P- og COSP-plejepersonalet modtage 8-ugers session. TAU-gruppen vil modtage et andet program eller korte terapisessioner afhængigt af organisationen. Pårørende vil gennemføre opfølgende vurderinger efter behandling, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner for børn er berettiget til inklusion, hvis:

  • Forsorgspersonen til barnet er i alderen 2 til 6 år på tidspunktet for screeningen.
  • Familier med tilstrækkeligt kendskab til engelsk er nødvendige for vurderingsforanstaltninger.
  • Pårørende, der er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.

  • Definition af "i risiko" som målt ved et af følgende kriterier som skitseret nedenfor:

    • Forhøjede børns følelsesmæssige adfærdsproblemer som indekseret med over-population gennemsnitligt samlede score på styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ); ELLER
    • En af følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer
    • Forældreudfordring - forældrenes mentale helbredsproblemer, som indekseret efter score på K6 nødskala ≥ 13; adolescent forældrestatus (under 20 år); status som enlig forsørger; ELLER Sociodemografisk risikofaktor - forælder med mindre end 12 års uddannelse; forælder på socialhjælp;
    • Udtrykte vanskeligheder med forældreskab: Føler du ofte, at dit barn er svært at tage sig af?

Ekskluderingskriterier:

• Børn med mistanke om alvorlig til dyb udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple P (positivt forældreprogram)
Triple P - niveau 4 gruppe: Alle 600 deltagere vil gennemgå screening og en baseline vurdering før randomisering. Når den er randomiseret, vil Triple P-gruppen (n=200) blive forsynet med 8-ugers gruppe/individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Triple P
Triple P - niveau 4 gruppe er en gruppebaseret forældreintervention til familier med børn, som udviser adfærdsmæssige eller følelsesmæssige vanskeligheder. Gruppesessioner fokuserer typisk på emner som positivt forældreskab, at hjælpe børn med at udvikle sig, håndtering af dårlig opførsel og planlægning fremad. Praktiserende læger giver derefter individuel feedback om fremskridt ved hjælp af positive forældrestrategier og målsætning. Uddannede praktikere vil levere programmet i henhold til den manuelle protokol (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010). Dette vil omfatte otte ugentlige sessioner med maksimalt 12 forældre. De første fire sessioner vil være som gruppesessioner. Disse fire gruppesessioner vil blive efterfulgt af tre en-til-en praktiske og personlige telefonkonsultationer. Til sidst vil der være én gruppesession, som afslutter programmet og forældrenes kontakt med Triple P-udøverne. Hovedformålet med denne session er at gennemgå fremskridt og planlægge for fremtiden.
Andre navne:
  • Triple P - gruppeniveau 4
Eksperimentel: Circle of Security forældreskab
Circle of Security - Forældreskab (COS-P): Når de er randomiseret til COSP-gruppen (n=200), vil pårørende få en 8-ugers gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Circle of Security forældreskab
Circle of Security - Parenting (COS-P) vil blive leveret i overensstemmelse med protokollen skitseret af Cooper, Hoffman og Powell (Cooper et al., 2009). COS-P er et manuelt otte-sessions forældre-undervisningsgruppeprogram, som har de samme brede mål og kernekomponenter af den COS-intensive model, som den blev udviklet ud fra (dvs. at øge omsorgspersonens følsomhed og lydhørhed over for børns signaler, empati for barn ved at støtte forældrenes reflekterende funktion, anerkendelse og forståelse af børns tilknytningssignaler og bevidsthed om betydningen af ​​omsorgspersonens egen tilknytningshistorie på omsorgsmønstre). Programmet ledes af en eller to facilitatorer og omfatter 10-12 plejere. Programmet bruger kliniske DVD-klip af problematisk forældre-barn-interaktion og sunde alternativer til at illustrere tilknytningsmønstre og forældrestile og til at fremme gruppediskussion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig: Pårørende, der er randomiseret til denne arm (n=200) vil modtage enten et andet program eller korte ydelser afhængigt af organisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle ændringer i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer på tværs af tidspunkter.
6 måneder
Forældrepraksis
Tidsramme: 6 måneder
Disciplinstil målt ved hjælp af forældreskalaen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal børneindlæggelser og skader
Tidsramme: 24 måneder
Data for de sekundære resultater vil blive udledt fra forskellige ICES-databaser, herunder sundhedstjenesters administrative data (lægeregninger, indlæggelser fra hospitaler og akutte og ambulante plejebesøg).
24 måneder
Ændring i observeret forældreskab
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 og 12 måneder.
Videooptaget interaktioner mellem omsorgsperson og barn
Baseline, 9 uger, 6 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 og 12 måneder.
Ændring i forældrenes følelsesmæssige regulering vil blive målt ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen.
Baseline, 9 uger, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ontario Child Health Support Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner