Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravých rodin: kanadské hodnocení

10. dubna 2023 aktualizováno: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Podpora zdravých rodin: kanadské hodnocení dvou rodičovských programů založených na důkazech

Intervence, které podporují bezpečné, stabilní a pečující vztahy mezi pečovateli a dětmi, jsou klíčem ke zlepšení zdravých rodinných vztahů, snížení sociálně emocionálních problémů a problémů s chováním dítěte a k prevenci špatného zacházení s dětmi. Ačkoli je v současnosti v komunitách po celém Ontariu implementována široká škála rodičovských programů, většina programů je hodnocena nedostatečně, nebo není hodnocena vůbec. Cílem současné studie je pomocí tříramenné randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinnost dvou rodičovských programů, programu Triple P - Positive Parenting Program (skupina - úroveň 4) a programu Circle of Security Parenting Program (skupina) ve srovnání s léčba jako obvykle v kanadském Ontariu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem hodnocení je poskytnout spolehlivé důkazy o implementaci a účinnosti dvou rodičovských programů, Triple P a Circle of Security Parenting (COSP), v provincii Ontario, o rodičovských praktikách a fungování a problémech s emočním chováním dětí. výsledky a sekundární výsledky včetně vybraných výsledků souvisejících se týráním dětí. Těchto cílů bude dosaženo ve dvou fázích. Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii 600 zúčastněných pečovatelů a jejich dětí, aby porovnali Triple P (skupina úrovně 4) a COSP s běžnou léčbou (TAU) s ohledem na zlepšení pozitivních postupů a výsledků dětí. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek pomocí stratifikované (podle místa) blokové randomizace. Všichni účastníci projdou před randomizací screeningem a základním hodnocením. Po randomizaci dostanou pečovatelé Triple P a COSP 8týdenní sezení. Skupina TAU obdrží jiný program nebo krátká terapeutická sezení v závislosti na organizaci. Pečovatelé dokončí následná hodnocení po léčbě, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé o děti mají nárok na zařazení, pokud:

  • Vězeňský pečovatel o dítě je v době screeningu ve věku 2 až 6 let.
  • Pro hodnotící opatření jsou zapotřebí rodiny s dostatečnou znalostí angličtiny.
  • Pečovatelé, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas.

  • Definice „rizikového“ měřeného jedním z následujících kritérií, jak je uvedeno níže:

    • Zvýšené problémy s emocionálním chováním dětí podle indexu průměrného celkového skóre nad populací v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ); NEBO
    • Jeden z následujících rodinných nebo kontextových rizikových faktorů
    • Rodičovská výzva – problémy s duševním zdravím rodičů, jak je indexováno skóre na stupnici úzkosti K6 ≥ 13; status dospívajícího rodiče (mladší než 20 let); status svobodného rodiče; NEBO Sociodemografický rizikový faktor – rodič s nižším než 12. ročníkem vzdělání; rodič na sociální pomoci;
    • Vyjádřené potíže s výchovou: Máte často pocit, že je těžké se o vaše dítě postarat?

Kritéria vyloučení:

• Děti s podezřením na závažné až hluboké vývojové zpoždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triple P (program pozitivního rodičovství)
Skupina Triple P – úroveň 4: Všech 600 účastníků podstoupí screening a základní hodnocení před randomizací. Po randomizaci bude skupině Triple P (n=200) poskytnuta 8týdenní skupinová/individuální sezení.
Behaviorální: Trojité P
Skupina Triple P – úroveň 4 je skupinová rodičovská intervence pro rodiny s dětmi, které vykazují behaviorální nebo emocionální potíže. Skupinová sezení se obvykle zaměřují na témata, jako je pozitivní rodičovství, pomoc dětem ve vývoji, zvládání špatného chování a plánování dopředu. Praktici pak poskytují individuální zpětnou vazbu o pokroku pomocí pozitivních rodičovských strategií a stanovení cílů. Vyškolení praktici dodají program podle manuálně upraveného protokolu (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010). To bude zahrnovat osm týdenních sezení s maximálně 12 rodiči. První čtyři sezení budou skupinová. Po těchto čtyřech skupinových sezeních budou následovat tři individuální praktické a personalizované telefonické konzultace. Nakonec proběhne jedno skupinové sezení, které doplní program a kontakt rodičů s praktikujícími Triple P. Hlavním cílem tohoto setkání je zhodnotit pokrok a plán do budoucna.
Ostatní jména:
  • Triple P - úroveň skupiny 4
Experimentální: Kruh bezpečného rodičovství
Kruh bezpečí – rodičovství (COS-P): Jakmile budou pečovatelé randomizováni do skupiny COSP (n=200), bude jim poskytnuto 8týdenní skupinové sezení.
Behaviorální: Kruh bezpečného rodičovství
Circle of Security - Parenting (COS-P) bude poskytován podle protokolu navrženého Cooperem, Hoffmanem a Powellem (Cooper et al., 2009). COS-P je manuálně vytvořený program rodičovské vzdělávací skupiny s osmi sezeními, který má stejné široké cíle a základní součásti modelu COS-Intensive, ze kterého byl vyvinut (tj. dítěte podporou reflektivního fungování rodičů, rozpoznáním a pochopením podnětů k náklonnosti dítěte a uvědoměním si dopadu vlastní historie vazby pečovatele na vzorce péče). Program vede jeden nebo dva facilitátoři a zahrnuje 10-12 pečovatelů. Program využívá klinické DVD klipy problematické interakce mezi rodiči a dítětem a zdravé alternativy k ilustraci vzorců vazby a rodičovských stylů ak podpoře skupinové diskuse.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle: Pečovatelé randomizovaní do této větve (n=200) obdrží buď jiný program, nebo krátké služby v závislosti na organizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční/behaviorální problémy dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit změny v emocionálních a behaviorálních problémech dětí v různých časových bodech.
6 měsíců
Rodičovské praktiky
Časové okno: 6 měsíců
Disciplinární styl měřený pomocí rodičovské škály
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dětských hospitalizací a úrazů
Časové okno: 24 měsíců
Údaje pro sekundární výstupy budou odvozeny z různých databází ICES, včetně administrativních údajů zdravotnických služeb (faktury lékařů, propuštění z hospitalizovaných nemocnic a návštěvy pohotovostní a ambulantní péče).
24 měsíců
Změna v pozorovaném rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 a 12 měsíců.
Interakce pečovatele a dítěte nahrané na videu
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 a 12 měsíců.
Změna v rodičovské emoční regulaci bude měřena pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí.
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ontario Child Health Support Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trojité P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit