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Förderung gesunder Familien: Eine kanadische Bewertung

10. April 2023 aktualisiert von: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Förderung gesunder Familien: Eine kanadische Bewertung von zwei evidenzbasierten Elternprogrammen

Interventionen, die sichere, stabile und pflegende Beziehungen zwischen Betreuern und Kindern fördern, sind der Schlüssel zur Verbesserung gesunder familiärer Beziehungen, zur Verringerung sozioemotionaler und Verhaltensprobleme von Kindern und zur Verhinderung von Kindesmisshandlung. Obwohl derzeit in Gemeinden in ganz Ontario eine breite Palette von Elternprogrammen durchgeführt wird, werden die meisten Programme unzureichend oder überhaupt nicht evaluiert. Ziel der aktuellen Studie ist es, anhand einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von zwei Elternprogrammen, dem Triple P – Positive Parenting Program (Gruppe – Level 4) und dem Circle of Security Parenting Program (Gruppe), im Vergleich zu evaluieren Behandlung wie in Ontario, Kanada üblich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Bewertung besteht darin, belastbare Beweise für die Umsetzung und Wirksamkeit von zwei Erziehungsprogrammen, dem Triple P und dem Circle of Security Parenting (COSP), in der Provinz Ontario, zu Erziehungspraktiken und -funktionen sowie zu emotionalen Verhaltensproblemen von Kindern zu liefern Ergebnisse und sekundäre Ergebnisse, einschließlich ausgewählter Ergebnisse im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung. Diese Ziele werden in zwei Phasen erreicht. Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit 600 teilnehmenden Betreuern und ihren Kindern durchführen, um Triple P (Gruppe der Stufe 4) und COSP mit der Behandlung wie üblich (TAU) im Hinblick auf die Verbesserung positiver Praktiken und der Ergebnisse für Kinder zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet, wobei eine geschichtete (nach Standort) Block-Randomisierung verwendet wird. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer Ausgangsbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung erhalten die Triple P- und COSP-Betreuer eine 8-wöchige Sitzung. Die TAU-Gruppe erhält je nach Organisation ein anderes Programm oder kurze Therapiesitzungen. Die Pflegekräfte werden Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Behandlung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuungspersonen von Kindern sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Die sorgeberechtigte Bezugsperson des Kindes ist zum Zeitpunkt des Screenings 2 bis 6 Jahre alt.
  • Familien mit ausreichenden Englischkenntnissen für Assessment-Maßnahmen erforderlich.
  • Betreuer, die in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

  • Definition von „gefährdet“, gemessen an einem der folgenden Kriterien, wie unten beschrieben:

    • Erhöhte emotionale Verhaltensprobleme bei Kindern, indexiert durch die Gesamtpunktzahl über dem Bevölkerungsdurchschnitt im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ); ODER
    • Einer der folgenden familiären oder kontextuellen Risikofaktoren
    • Elterliche Herausforderung – elterliche psychische Gesundheitsprobleme, wie durch die Punktzahl auf der K6-Disstress-Skala ≥ 13 indiziert; jugendlicher Elternstatus (unter 20 Jahren); Status als Alleinerziehender; ODER Soziodemografischer Risikofaktor – Elternteil mit weniger als der 12. Klasse; Elternteil auf Sozialhilfe;
    • Ausgeprägte Erziehungsschwierigkeiten: Haben Sie oft das Gefühl, dass Ihr Kind nur schwer zu versorgen ist?

Ausschlusskriterien:

• Kinder mit Verdacht auf schwere bis schwere Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple P (Programm für positive Erziehung)
Triple P - Gruppe der Stufe 4: Alle 600 Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer Ausgangsbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung erhält die Triple P-Gruppe (n=200) 8-wöchige Gruppen-/Einzelsitzungen.
Verhalten: Dreifach P
Triple P - Level 4 Group ist eine gruppenbasierte Erziehungsintervention für Familien mit Kindern, die Verhaltens- oder emotionale Schwierigkeiten aufweisen. Gruppensitzungen konzentrieren sich in der Regel auf Themen wie positive Erziehung, Unterstützung der Entwicklung von Kindern, Umgang mit Fehlverhalten und Vorausplanung. Die Praktiker geben dann individuelles Feedback zu den Fortschritten, indem sie positive Erziehungsstrategien und Zielsetzungen anwenden. Geschulte Praktiker führen das Programm gemäß dem manuellen Protokoll durch (Turner, Markie-Dadds & Sanders, 2010). Dies umfasst acht wöchentliche Sitzungen mit maximal 12 Eltern. Die ersten vier Sitzungen finden als Gruppensitzungen statt. Auf diese vier Gruppensitzungen folgen drei praktische und persönliche Einzelgespräche per Telefon. Schließlich wird es eine Gruppensitzung geben, die das Programm und den Kontakt der Eltern mit den Triple P-Praktikern vervollständigt. Das Hauptziel dieser Sitzung ist es, den Fortschritt zu überprüfen und für die Zukunft zu planen.
Andere Namen:
  • Triple P - Gruppenstufe 4
Experimental: Kreis der Sicherheitserziehung
Circle of Security – Parenting (COS-P): Nach der Randomisierung in die COSP-Gruppe (n=200) erhalten Betreuer eine 8-wöchige Gruppensitzung.
Verhalten: Kreis der Sicherheitserziehung
Circle of Security – Parenting (COS-P) wird gemäß dem Protokoll von Cooper, Hoffman und Powell (Cooper et al., 2009) bereitgestellt. COS-P ist ein manuelles Elternbildungsgruppenprogramm mit acht Sitzungen, das die gleichen allgemeinen Ziele und Kernkomponenten des COS-Intensivmodells hat, aus dem es entwickelt wurde (d.h. die Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson auf Hinweise des Kindes zu erhöhen, Empathie für die Kind durch Unterstützung der elterlichen Reflexionsfunktion, Erkennen und Verstehen von kindlichen Bindungshinweisen und Bewusstsein für die Auswirkungen der eigenen Bindungsgeschichte der Bezugsperson auf Betreuungsmuster). Das Programm wird von einem oder zwei Moderatoren geleitet und umfasst 10-12 Betreuer. Das Programm verwendet klinische DVD-Clips über problematische Eltern-Kind-Interaktionen und gesunde Alternativen, um Bindungsmuster und Erziehungsstile zu veranschaulichen und Gruppendiskussionen zu fördern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Zu diesem Arm randomisierte Pflegekräfte (n = 200) erhalten je nach Organisation entweder ein anderes Programm oder kurze Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale/Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern über verschiedene Zeitpunkte hinweg.
6 Monate
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: 6 Monate
Disziplinstil gemessen mit der Parenting Scale
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen und Verletzungen bei Kindern
Zeitfenster: 24 Monate
Die Daten für die sekundären Ergebnisse stammen aus verschiedenen ICES-Datenbanken, einschließlich Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens (Arztabrechnungen, Entlassungen aus stationären Krankenhäusern und Besuche in Notfällen und ambulanter Versorgung).
24 Monate
Veränderung in der beobachteten Elternschaft
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 und 12 Monate.
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind
Baseline, 9 Wochen, 6 und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 6 und 12 Monate.
Die Veränderung der elterlichen Emotionsregulation wird anhand der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gemessen.
Baseline, 9 Wochen, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Ontario Child Health Support Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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