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健康な家族の促進: カナダの評価 (PHF)

2024年12月3日 更新者：Andrea Gonzalez (for Nathan)、McMaster University

健康な家族の促進: 証拠に基づく 2 つの育児プログラムに関するカナダの評価

保護者と子供の間の安全で安定した育成関係を促進する介入は、健全な家族関係を改善し、子供の社会的感情的および行動上の問題を減らし、子供の虐待を防ぐための鍵です。 現在、オンタリオ州の地域社会では幅広い育児プログラムが実施されていますが、ほとんどのプログラムは評価が不十分であるか、まったく評価されていません。 現在の研究の目的は、三群無作為対照試験を使用して、トリプル P - ポジティブ ペアレンティング プログラム (グループ - レベル 4) とサークル オブ セキュリティ ペアレンティング プログラム (グループ) の 2 つの子育てプログラムの有効性を評価することです。カナダのオンタリオ州では通常通りの治療を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価の全体的な目標は、オンタリオ州の 2 つの子育てプログラム、Triple P と Circle of Security Parenting (COSP) の実施と有効性について、子育ての実践と機能、および子どもの情緒的行動の問題について確固たる証拠を提供することです。アウトカム、および選択された児童虐待関連のアウトカムを含む二次アウトカム。 これらの目的は、2 つのフェーズで達成されます。 治験責任医師は、600 人の参加する介護者とその子供を対象に、マルチサイト、3 群の無作為化比較試験を実施し、積極的な実践と子供の転帰の改善に関して、Triple P (レベル 4 グループ) と COSP を通常の治療 (TAU) と比較します。 参加者は、階層化された (サイトごとの) ブロックのランダム化を使用して、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、無作為化の前にスクリーニングとベースライン評価を受けます。 無作為化されると、Triple P と COSP の介護者は 8 週間のセッションを受けます。 TAUグループは、組織に応じて異なるプログラムまたは短いセラピーセッションを受けます. 介護者は、治療後、6か月および12か月でフォローアップ評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S3K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

子供の世話をする人は、次の場合に含める資格があります。

  • -子供の親権者は、スクリーニング時に2〜6歳です。
  • 評価措置に必要な英語の十分な知識を持つ家族。
  • -インフォームド、書面による同意を与えることができる介護者。

  • 以下に概説する次の基準のいずれかによって測定される「リスクのある」の定義:

    • 強みと困難に関する質問票 (SDQ) の総スコアを母集団平均よりも上にして指数付けした、子供の情緒的行動上の問題の上昇。また
    • 次の家族または文脈上の危険因子のいずれか
    • 保護者の課題 - K6 苦痛尺度 ≥ 13 のスコアで示される、保護者のメンタルヘルスの問題。思春期の親のステータス (20 歳未満);ひとり親のステータス;または 社会人口学的危険因子 - 12 年生未満の教育を受けた親;社会扶助を受けている親;
    • 育児の難しさを表明する: あなたの子供が世話をするのが難しいと感じることがよくありますか?

除外基準:

• 重度から重度の発達遅延が疑われる子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Triple P（ポジティブ・ペアレンティング・プログラム）
トリプル P - レベル 4 グループ: 600 人の参加者全員が、無作為化の前にスクリーニングとベースライン評価を受けます。 無作為化されると、Triple P グループ (n=200) には 8 週間のグループ/個人セッションが提供されます。
行動：トリプルP
トリプル P - レベル 4 グループは、行動面または感情面での問題を示す子供を持つ家族のためのグループベースの子育て介入です。 グループセッションは通常、前向きな育児、子供の成長の支援、不正行為の管理、前もっての計画などのトピックに焦点を当てています. その後、実践者は、前向きな育児戦略と目標設定を使用して、進捗状況に関する個別のフィードバックを提供します。 訓練を受けた実践者が、マニュアル化されたプロトコルに従ってプログラムを提供します (Turner、Markie-Dadds、および Sanders、2010 年)。 これには、最大 12 人の保護者による週 8 回のセッションが含まれます。 最初の 4 つのセッションは、グループ セッションとして行われます。 これらの 4 つのグループ セッションに続いて、3 つの個別の電話相談が行われます。 最後に、グループ セッションが 1 回あります。これにより、プログラムが完了し、保護者はトリプル P 実践者と接触します。 このセッションの主な目的は、進捗状況を確認し、将来の計画を立てることです。
他の名前：
  • トリプル P - グループ レベル 4
実験的：安心子育ての輪
Circle of Security - Parenting (COS-P): COSP グループ (n=200) に無作為に割り付けられると、介護者には 8 週間のグループ セッションが提供されます。
行動：安心子育ての輪
Circle of Security - Parenting (COS-P) は、Cooper、Hoffman、および Powell によって概説されたプロトコル (Cooper et al., 2009) に従って配信されます。 COS-P は、マニュアル化された 8 セッションの保護者教育グループ プログラムであり、開発元の COS-Intensive モデルと同じ幅広い目的とコア コンポーネントを備えています (つまり、保護者の感受性と子供の手がかりに対する反応性、共感力を高めること)。親の内省的機能、子どもの愛着手がかりの認識と理解、および養育パターンに対する養育者自身の愛着履歴の影響の認識をサポートすることによって、子どもの機能をサポートします）。 このプログラムは、1 人または 2 人のファシリテーターが主導し、10 人から 12 人の介護者が含まれます。 このプログラムは、問題のある親子の相互作用と健康的な代替案の臨床 DVD クリップを使用して、愛着パターンと子育てスタイルを説明し、グループ ディスカッションを促進します。
介入なし：通常通りの扱い
通常通りの治療: このアームに無作為に割り付けられた介護者 (n=200) は、組織に応じて異なるプログラムまたは簡単なサービスのいずれかを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の感情的/行動的問題
時間枠：6ヵ月
調査員は、子供の感情的および行動上の問題の変化を時点全体で測定します。
6ヵ月
子育ての実践
時間枠：6ヵ月
Parenting Scale を使用して測定された規律スタイル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された子育ての変化
時間枠：ベースライン、6 か月。
保護者と子供のやりとりをビデオに録画
ベースライン、6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の感情規制
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
親の感情規制の変化は、感情規制の困難さスケールを使用して測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Gonzalez, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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