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Promoción de familias saludables: una evaluación canadiense (PHF)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promoción de familias saludables: una evaluación canadiense de dos programas de crianza basados ​​en evidencia

Las intervenciones que promueven relaciones seguras, estables y enriquecedoras entre los cuidadores y los niños son clave para mejorar las relaciones familiares saludables, reducir los problemas socioemocionales y de comportamiento de los niños y prevenir el maltrato infantil. Aunque actualmente se implementa una amplia gama de programas para padres en las comunidades de Ontario, la mayoría de los programas no se evalúan adecuadamente o no se evalúan en absoluto. Utilizando un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de dos programas de crianza, Triple P - Programa de crianza positiva (grupo - nivel 4) y el Programa de crianza Circle of Security (grupo) en comparación con tratamiento habitual en Ontario, Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de la evaluación es proporcionar pruebas sólidas sobre la implementación y la eficacia de dos programas de crianza, Triple P y Circle of Security Parenting (COSP), en la provincia de Ontario, sobre las prácticas y el funcionamiento de la crianza y los problemas de conducta emocional infantil. desenlaces y desenlaces secundarios, incluidos los desenlaces seleccionados relacionados con el maltrato infantil. Estos objetivos se alcanzarán en dos fases. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos y en múltiples sitios con 600 cuidadores participantes y sus hijos para comparar Triple P (grupo de nivel 4) y COSP con el tratamiento habitual (TAU) con respecto a la mejora de las prácticas positivas y los resultados de los niños. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones utilizando la aleatorización de bloques estratificados (por sitio). Todos los participantes se someterán a un cribado y una evaluación inicial antes de la aleatorización. Una vez aleatorizados, los cuidadores de Triple P y COSP recibirán una sesión de 8 semanas. El grupo TAU recibirá un programa diferente, o sesiones de terapia cortas dependiendo de la organización. Los médicos completarán evaluaciones de seguimiento después del tratamiento, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S3K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los cuidadores de niños son elegibles para la inclusión si:

  • El cuidador custodio del niño tiene entre 2 y 6 años de edad en el momento de la selección.
  • Se necesitan familias con conocimientos suficientes de inglés para las medidas de evaluación.
  • Cuidadores capaces de dar consentimiento informado por escrito.

  • Definición de 'en riesgo' medida por uno de los siguientes criterios como se describe a continuación:

    • Problemas de comportamiento emocional infantil elevados según lo indexado por las puntuaciones totales medias de la población anterior en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ); O
    • Uno de los siguientes factores de riesgo familiares o contextuales
    • Desafío de los padres: problemas de salud mental de los padres, indexados por puntaje en la escala de angustia K6 ≥ 13; condición de padres adolescentes (menores de 20 años); estado de madre soltera; O Factor de riesgo sociodemográfico - padre con menos de grado de educación 12; padre sobre asistencia social;
    • Dificultades expresadas con la crianza de los hijos: ¿A menudo siente que es difícil cuidar a su hijo?

Criterio de exclusión:

• Niños con sospecha de retraso en el desarrollo de grave a profundo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triple P (Programa de Crianza Positiva)
Triple P - grupo de nivel 4: Los 600 participantes se someterán a una evaluación y una evaluación inicial antes de la aleatorización. Una vez aleatorizado, el grupo Triple P (n=200) recibirá sesiones grupales/individuales de 8 semanas.
Conductual: Triple P
Triple P - grupo de nivel 4 es una intervención de crianza basada en grupos para familias con niños que exhiben dificultades emocionales o de comportamiento. Las sesiones grupales generalmente se enfocan en temas como la crianza positiva, ayudar a los niños a desarrollarse, manejar el mal comportamiento y planificar con anticipación. Luego, los profesionales brindan comentarios individuales sobre el progreso utilizando estrategias de crianza positivas y el establecimiento de metas. Los profesionales capacitados impartirán el programa de acuerdo con el protocolo manual (Turner, Markie-Dadds y Sanders, 2010). Esto incluirá ocho sesiones semanales con un máximo de 12 padres. Las primeras cuatro sesiones serán en grupo. Estas cuatro sesiones grupales serán seguidas por tres consultas telefónicas prácticas y personalizadas uno a uno. Finalmente, habrá una sesión grupal, que completará el programa y el contacto de los padres con los practicantes de Triple P. El objetivo principal de esta sesión es revisar el progreso y planificar para el futuro.
Otros nombres:
  • Triple P - grupo nivel 4
Experimental: Círculo de Crianza de Seguridad
Circle of Security - Parenting (COS-P): Una vez asignados aleatoriamente al grupo COSP (n=200), los cuidadores recibirán una sesión grupal de 8 semanas.
Conductual: Círculo de Crianza de Seguridad
Circle of Security - Parenting (COS-P) se entregará de acuerdo con el protocolo descrito por Cooper, Hoffman y Powell (Cooper et al., 2009). COS-P es un programa grupal de educación para padres de ocho sesiones manualizado que tiene los mismos objetivos generales y componentes centrales del modelo COS-Intensivo a partir del cual se desarrolló (es decir, aumentar la sensibilidad y la capacidad de respuesta del cuidador a las señales del niño, la empatía por el niño apoyando el funcionamiento reflexivo de los padres, el reconocimiento y la comprensión de las señales de apego del niño y la conciencia del impacto de la propia historia de apego del cuidador en los patrones de cuidado). El programa está dirigido por uno o dos facilitadores e incluye de 10 a 12 cuidadores. El programa utiliza clips de DVD clínicos de interacciones problemáticas entre padres e hijos y alternativas saludables para ilustrar patrones de apego y estilos de crianza, y para promover la discusión en grupo.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual: los cuidadores asignados al azar a este brazo (n=200) recibirán un programa diferente o servicios breves según la organización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas emocionales/conductuales del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el cambio en los problemas emocionales y conductuales de los niños a través de puntos de tiempo.
6 meses
Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses
Estilo de disciplina medido con la Escala de Parentalidad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la paternidad observada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Interacciones grabadas en vídeo entre el cuidador y el niño
Línea de base, 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de las emociones del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
El cambio en la regulación emocional de los padres se medirá utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones.
Línea de base, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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