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Promuovere famiglie sane: una valutazione canadese (PHF)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promuovere famiglie sane: una valutazione canadese di due programmi genitoriali basati sull'evidenza

Gli interventi che promuovono relazioni sicure, stabili e nutritive tra caregiver e bambini sono fondamentali per migliorare relazioni familiari sane, ridurre i problemi socioemotivi e comportamentali dei bambini e prevenire il maltrattamento sui minori. Sebbene un'ampia gamma di programmi per genitori sia attualmente implementata nelle comunità dell'Ontario, la maggior parte dei programmi viene valutata in modo inadeguato o non valutata affatto. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a tre bracci, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di due programmi genitoriali, il Triple P - Positive Parenting Program (gruppo - livello 4) e il Circle of Security Parenting Program (gruppo) rispetto a trattamento come al solito in Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della valutazione è fornire prove solide sull'implementazione e l'efficacia di due programmi genitoriali, il Triple P e il Circle of Security Parenting (COSP), nella provincia dell'Ontario, sulle pratiche e sul funzionamento dei genitori e sui problemi di comportamento emotivo del bambino esiti e esiti secondari, inclusi esiti selezionati relativi al maltrattamento sui minori. Questi obiettivi saranno raggiunti in due fasi. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multi-sito a tre bracci su 600 operatori sanitari partecipanti e i loro figli per confrontare Triple P (gruppo di livello 4) e COSP con il trattamento come al solito (TAU) rispetto al miglioramento delle pratiche positive e dei risultati dei bambini. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata (per sito). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e una valutazione di base prima della randomizzazione. Una volta randomizzati, i caregiver Triple P e COSP riceveranno una sessione di 8 settimane. Il gruppo TAU riceverà un programma diverso o brevi sessioni di terapia a seconda dell'organizzazione. Gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di follow-up post-trattamento, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I caregiver di bambini possono essere inclusi se:

  • L'assistente affidatario del bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 anni al momento dello screening.
  • Famiglie con sufficiente conoscenza dell'inglese necessarie per le misure di valutazione.
  • Caregiver in grado di dare un consenso informato e scritto.

  • Definizione di "a rischio" misurata da uno dei seguenti criteri come indicato di seguito:

    • Elevati problemi comportamentali emotivi del bambino come indicizzati dai punteggi totali medi della popolazione superiore al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ); O
    • Uno dei seguenti fattori di rischio familiari o contestuali
    • Sfida genitoriale - problemi di salute mentale dei genitori, come indicizzati dal punteggio sulla scala di angoscia K6 ≥ 13; stato di genitore adolescente (meno di 20 anni); stato di genitore unico; OPPURE Fattore di rischio sociodemografico - genitore con istruzione inferiore al 12° anno; genitore sull'assistenza sociale;
    • Difficoltà espresse con i genitori: Ti sembra spesso che tuo figlio sia difficile da curare?

Criteri di esclusione:

• Bambini con sospetto ritardo dello sviluppo da grave a profondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla P (Programma Genitorialità Positiva)
Tripla P - gruppo di livello 4: tutti i 600 partecipanti saranno sottoposti a screening e una valutazione di base prima della randomizzazione. Una volta randomizzato, al gruppo Triple P (n=200) verranno fornite sessioni di gruppo/individuali di 8 settimane.
Comportamentale: Tripla p
Il gruppo Triple P - livello 4 è un intervento genitoriale di gruppo per famiglie con bambini che presentano difficoltà comportamentali o emotive. Le sessioni di gruppo in genere si concentrano su argomenti come genitorialità positiva, aiutare i bambini a svilupparsi, gestire comportamenti scorretti e pianificare in anticipo. I professionisti forniscono quindi un feedback individuale sui progressi utilizzando strategie genitoriali positive e definizione degli obiettivi. I professionisti addestrati forniranno il programma secondo il protocollo manualizzato (Turner, Markie-Dadds e Sanders, 2010). Ciò includerà otto sessioni settimanali con un massimo di 12 genitori. Le prime quattro sessioni saranno come sessioni di gruppo. A queste quattro sessioni di gruppo seguiranno tre consulenze telefoniche individuali, pratiche e personalizzate. Infine, ci sarà una sessione di gruppo, che completerà il programma e il contatto dei genitori con gli operatori Triple P. Lo scopo principale di questa sessione è rivedere i progressi e pianificare il futuro.
Altri nomi:
  • Tripla P - livello di gruppo 4
Sperimentale: Circolo della genitorialità di sicurezza
Circle of Security - Parenting (COS-P): una volta randomizzati al gruppo COSP (n=200), agli operatori sanitari verrà fornita una sessione di gruppo di 8 settimane.
Comportamentale: Circolo della genitorialità di sicurezza
Circle of Security - Parenting (COS-P) sarà erogato secondo il protocollo delineato da Cooper, Hoffman e Powell (Cooper et al., 2009). COS-P è un programma manuale di gruppo di educazione dei genitori in otto sessioni che ha gli stessi obiettivi generali e componenti fondamentali del modello COS-Intensive da cui è stato sviluppato (vale a dire, aumentare la sensibilità e la capacità di risposta del caregiver ai segnali del bambino, l'empatia per il bambino supportando il funzionamento riflessivo dei genitori, il riconoscimento e la comprensione dei segnali di attaccamento del bambino e la consapevolezza dell'impatto della storia di attaccamento del caregiver sui modelli di accudimento). Il programma è condotto da uno o due facilitatori e comprende 10-12 caregiver. Il programma utilizza clip DVD cliniche di interazione problematica genitore-figlio e alternative sane per illustrare i modelli di attaccamento e gli stili genitoriali e per promuovere la discussione di gruppo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito: gli operatori sanitari randomizzati in questo braccio (n=200) riceveranno un programma diverso o brevi servizi a seconda dell'organizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi/comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno il cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino attraverso i punti temporali.
6 mesi
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Stile disciplinare misurato utilizzando la scala genitoriale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella genitorialità osservata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Interazioni badante-bambino videoregistrate
Baseline, 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione emotiva del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi.
Il cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori sarà misurato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione emotiva.
Baseline, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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