Russisk nåværende og ekspiratorisk muskeltrening hos KOLS-pasienter
15. mars 2022 oppdatert av: Hassan Mohamed Hassan, Cairo University
Påvirkning av russisk gjeldende og ekspiratorisk muskeltrening på ekspiratorisk effektivitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Åndedrettsmuskler er avgjørende for alveolær ventilasjon.
Ved KOLS arbeider disse musklene mot økte mekaniske belastninger på grunn av luftstrømbegrensning og geometriske endringer i thorax som stammer fra pulmonal hyperinflasjon.
Respiratoriske muskelfibre viser flere grader av svekkelse i cellulære og subcellulære strukturer, noe som fra et funksjonelt synspunkt oversettes til tap av styrke (evne til å generere spenning) og økt mottakelighet for svikt i møte med en bestemt belastning.
Ekspiratorisk muskeltrening ble anbefalt for å styrke ekspirasjonsmuskulaturen og minimere eksaserbasjoner i tillegg til å forsinke forverring med bedre funksjonskapasitet.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) dukker opp som en ny rehabiliteringsmodalitet for muskelstyrking som ikke fremkaller dyspné for å oppnå en fordel hos pasienter som ikke er i stand til å delta i et tradisjonelt rehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt den fjerde ledende årsaken til kronisk sykelighet og dødelighet på globalt nivå, og den representerer et stort problem for folkehelsen. Det er kjent at ekspiratoriske muskler vanligvis aktiveres ved slutten av ekspirasjon hos KOLS-pasienter under hvile, eller vektbærende pust for å kompensere svakhet i inspirasjonsmuskel og lungehyperinflasjon etter tid, utmattelse og svakhet i ekspiratoriske muskler finner sted og mer lungeforverring som påvirker KOLS pasientens funksjonsevne oppstår.
Effekten av lungerehabilitering på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vist i mange studier. Selv om lungerehabilitering er en flerdimensjonal terapi, ser det ut til at respiratorisk muskeltrening og -styrking er den mest effektive komponenten, forbedrer ekspiratorisk muskeltrening funksjonell treningskapasitet målt ved tidsbestemt gangavstand, og reduserer dyspné under daglige aktiviteter, noe som resulterer i en bedre helse -relatert livskvalitet hos pasienter med KOLS. Russisk strøm er en middels frekvens strøm, som ble utviklet for å forbedre muskelstyrken. Det er begrenset litteratur om effekten av russisk strøm for å forbedre styrken til åndedrettsmusklene. Dermed oppstår et behov som tar for seg dette perspektivet for nye forvaltningsstrategier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med stadium II KOLS-pasienter
- i alderen 55 til 65 år
- FEV1/FVC mindre enn 70 % (pasienter med moderat KOLS (stadium II – GOLD-kriterier) (Rabe et al, 2019)
- BMI 25,0-29,9 kg/m2 (førfedme)
- Tobakksrøykere
- Ingen historie med infeksjoner eller symptomforverring de siste to månedene før studien
- Har ikke deltatt i noe selektivt treningsprogram for pustemusklene tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Akutt forverring som krever endring i farmakologisk behandling eller sykehusinnleggelse
- En åpen skade som påvirker bruken av overflateelektroder av russisk strøm
- Astmatisk pasient.
- Implantert pacemaker
- Pasienter med brystinfeksjon.
- Pasienter med pleurasykdommer.
- Primær klaffesykdom
- Historie med spontan pneumothorax
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
- Alvorlig anemi
- BMI mer enn 29,9 kg/m2
- Tidligere lungeoperasjon
- Langvarig oksygenbehandling
- Pasienter med kronisk nyresvikt.
- Enhver kognitiv svikt som forstyrrer foreskrevne treningsprosedyrer
- Muskuloskeletal eller nevrologisk begrensning til fysisk trening
- Enhver pasient som er registrert i en antherforskningsstudie i minst 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert russisk og EMT
Russisk strøm vil bli brukt over deltakerens ekspiratoriske muskler i tillegg til påføring av EMT for mer forsterkning og styrking av ekspirasjonsmusklene.
|
For påføring av russisk strøm vil 2 kanaler med 2 elektroder hver plasseres på de skrå musklene og rectus abdominis motoriske punkter ved å bruke våte svampede puter for å forbedre elektrisk aktivitet.
Russisk strøm vil være en bærefrekvens på 2500 Hz med en frekvens på 5 Hz for 5 minutter med muskelkondisjonering, 40 Hz i 10 minutter for trening av langsomme kontraksjonsmuskulære fibre og 120 Hz i 5 minutter for trening av raske kontraksjonsmuskulære fibre med On time ( kontraksjonstid) 4 sek og Av-tid (avspenningstid) 2 sek.
Sammentrekningsfasen vil være på tidspunktet for pasientens ekspirasjon, mens avspenning vil være på tidspunktet for pasientens inspirasjon
Andre navn:
pasienter i begge gruppene trente 3 ganger i uken, hver økt bestod av 1/2 time ved slutten av øktene.
Til å begynne med ble det utført gjentatte sykluser på 3 min med arbeid etterfulgt av 2 min hvile (total arbeidstid 18 min).
Lengden på arbeidsintervallene ble økt på ukentlig basis mens hvileperioder ble forkortet for å oppnå en total arbeidstid på 30 minutter i den siste uken av programmet.
Ventilåpningstrykket ble kontinuerlig overvåket ved munnstykket for å sikre oppnåelse av måltrykket.
Pasienter vil motta EMT med en terskelekspiratorisk muskeltrener (Threshold; HealthScan), begynte å puste gjennom utåndingsporten til terskelmuskeltreneren med en motstand lik 15 % av Pemax i 1 uke.
Motstanden vil deretter øke trinnvis, 5 til 10 % hver økt, for å nå 60 % av baseline Pemax ved slutten av den første måneden og deretter fortsette med 60 % av Pemax, justeres ukentlig til den nye Pemax oppnådd
|
|
Aktiv komparator: Kun EMT
deltakeren mottar kun EMT over hele studieperioden
|
pasienter i begge gruppene trente 3 ganger i uken, hver økt bestod av 1/2 time ved slutten av øktene.
Til å begynne med ble det utført gjentatte sykluser på 3 min med arbeid etterfulgt av 2 min hvile (total arbeidstid 18 min).
Lengden på arbeidsintervallene ble økt på ukentlig basis mens hvileperioder ble forkortet for å oppnå en total arbeidstid på 30 minutter i den siste uken av programmet.
Ventilåpningstrykket ble kontinuerlig overvåket ved munnstykket for å sikre oppnåelse av måltrykket.
Pasienter vil motta EMT med en terskelekspiratorisk muskeltrener (Threshold; HealthScan), begynte å puste gjennom utåndingsporten til terskelmuskeltreneren med en motstand lik 15 % av Pemax i 1 uke.
Motstanden vil deretter øke trinnvis, 5 til 10 % hver økt, for å nå 60 % av baseline Pemax ved slutten av den første måneden og deretter fortsette med 60 % av Pemax, justeres ukentlig til den nye Pemax oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Den brukes til å måle MEP med et trykkmanometer.
Målinger gjøres vanligvis med pasienter i sittende stilling og med en neseklemme. Pasienter utfører en maksimal ekspiratorisk innsats og opprettholder den i 1 til 2 sekunder.
Manøveren bør gjentas 3 til 8 ganger, og den høyeste verdien som er registrert brukes til analyse.
Verdien oppnådd fra det beste av minst tre forsøk, målt med 2-minutters intervaller, ble brukt.
Målinger vil bli innhentet fra TLC som gir høyere verdier enn de som oppnås av målinger fra FRC
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné vurdering
Tidsramme: 10 uker
|
Modifisert Borg-skala for å bestemme grad av dyspné og forbedringsnivå hos KOLS-pasienter.
det er en rangert numerisk poengsum fra 0 til 10 brukt til å måle dyspné som rapportert av pasienten under seks minutters gangetesting (6MWT), 0 refererte til ingen pustevansker mens 10 refererte til maksimal pustevansker
|
10 uker
|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
6 min.
gangtest. 6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
|
10 uker
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 10 uker
|
å vurdere progresjon av lungesykdom, nedgang i funksjonsstatus og måle effektiviteten av lungerehabilitering.
Pasientutfylt spørreskjema som vurderer global innvirkning av KOLS (hoste, oppspytt, dyspné, tetthet i brystet) på helsetilstand.
Utvalg av CAT-score fra 0-40.
Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
Det selvadministrerte spørreskjemaet består av åtte elementer som vurderer ulike manifestasjoner av KOLS med sikte på å gi et enkelt kvantifisert mål på HRQoL
|
10 uker
|
|
tvungen vital kapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene dine etter å ha tatt et dypest mulig pust, målt ved spirometri.
normalverdien er 80 % til 120 %
|
10 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: 10 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) er den maksimale mengden luft som forsøkspersonen kan tvinge ut i løpet av det første sekundet etter maksimal inhalasjon.
Normalverdien er 80 % eller høyere
|
10 uker
|
|
maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: 10 uker
|
Maximal Voluntary Ventilation (MVV) er en spirometritest som måler det største volumet som kan beveges inn og ut av lungene i løpet av et 10-15 sekunders intervall med frivillig innsats.
det gjenspeiler respirasjonsmuskelutholdenhet.
Hos det normale individet er MVV omtrent 15 til 20 ganger hvileminuttvolumet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan M Habib, Master, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .