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Allenamento muscolare corrente ed espiratorio russo nei pazienti con BPCO

15 marzo 2022 aggiornato da: Hassan Mohamed Hassan, Cairo University

Influenza della corrente russa e dell'allenamento dei muscoli espiratori sull'efficienza espiratoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

I muscoli respiratori sono essenziali per la ventilazione alveolare. Nella BPCO, questi muscoli lavorano contro l'aumento dei carichi meccanici dovuti alla limitazione del flusso aereo e ai cambiamenti geometrici del torace derivati ​​dall'iperinflazione polmonare. Le fibre muscolari respiratorie mostrano diversi gradi di compromissione delle strutture cellulari e subcellulari che si traduce, dal punto di vista funzionale, in una perdita di forza (capacità di generare tensione) e in una maggiore suscettibilità al cedimento a fronte di un particolare carico. L'allenamento muscolare espiratorio è stato raccomandato per rafforzare i muscoli espiratori e ridurre al minimo le riacutizzazioni oltre a ritardare il deterioramento con una migliore capacità funzionale. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sta emergendo come una nuova modalità riabilitativa per il rafforzamento muscolare che non evoca dispnea per ottenere un beneficio nei pazienti che non sono in grado di partecipare a un programma riabilitativo tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane la quarta causa di morbilità e mortalità cronica a livello globale e rappresenta un grave problema per la salute pubblica. È noto che i muscoli espiratori vengono solitamente attivati ​​alla fine dell'espirazione nei pazienti con BPCO durante il riposo, o la respirazione sotto carico per compensare la debolezza dei muscoli inspiratori e l'iperinflazione polmonare nel tempo, si verificano affaticamento e debolezza dei muscoli espiratori e un maggiore deterioramento polmonare che colpisce la BPCO si verifica la capacità funzionale del paziente.

L'efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata dimostrata in molti studi. Sebbene la riabilitazione polmonare sia una terapia multidimensionale, l'allenamento e il rafforzamento dei muscoli respiratori sembrano essere la sua componente più efficace, l'allenamento dei muscoli espiratori migliora la capacità di esercizio funzionale valutata dalla distanza percorsa a piedi e diminuisce la dispnea durante le attività della vita quotidiana, con conseguente miglioramento della salute qualità di vita correlata nei pazienti con BPCO. La corrente russa è una corrente a media frequenza, sviluppata per migliorare la forza muscolare. C'è una letteratura limitata sull'effetto della corrente russa nel migliorare la forza dei muscoli respiratori. Nasce quindi un'esigenza che affronta questa prospettiva per nuove strategie di gestione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con pazienti con BPCO in stadio II
  • età compresa tra 55 e 65 anni
  • FEV1/FVC inferiore al 70% (Pazienti con BPCO moderata (Stadio II-criteri GOLD) (Rabe et al, 2019)
  • IMC 25,0-29,9 kg/m2 (Pre-obesità)
  • Fumatori di tabacco
  • Nessuna storia di infezioni o esacerbazioni dei sintomi nei due mesi precedenti prima dello studio
  • Non ha mai partecipato ad alcun programma di esercizi selettivi per i muscoli respiratori prima

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Esacerbazione acuta che richiede un cambiamento nella gestione farmacologica o il ricovero in ospedale
  • Una lesione aperta che colpisce l'applicazione di elettrodi superficiali di corrente russa
  • Paziente asmatico.
  • Pacemaker impiantato
  • Pazienti con infezione al torace.
  • Pazienti con malattie pleuriche.
  • Malattia valvolare primaria
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Anemia grave
  • BMI superiore a 29,9 kg/m2
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Trattamento con ossigeno a lungo termine
  • Pazienti con insufficienza renale cronica.
  • Qualsiasi deterioramento cognitivo che interferisce con le procedure di esercizio prescritte
  • Limitazione muscoloscheletrica o neurologica all'esercizio fisico
  • Qualsiasi paziente arruolato in un altro studio di ricerca per almeno 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinato russo ed EMT
La corrente russa verrà applicata sui muscoli espiratori partecipanti oltre all'applicazione di EMT per un maggiore potenziamento e rafforzamento dei muscoli espiratori.
Dispositivo: Corrente russa
Per l'applicazione della corrente russa, 2 canali con 2 elettrodi ciascuno verranno posizionati sui punti motori dei muscoli obliqui e del retto dell'addome utilizzando tamponi spugnosi bagnati per migliorare l'attività elettrica. La corrente russa sarà una frequenza portante di 2500 Hz con frequenza di 5 Hz per 5 minuti di condizionamento muscolare, 40 Hz per 10 minuti per l'allenamento delle fibre muscolari a contrazione lenta e 120 Hz per 5 minuti per l'allenamento delle fibre muscolari a contrazione rapida con On time ( tempo di contrazione) 4 sec e tempo Off (tempo di rilassamento) 2 sec. La fase di contrazione sarà al momento dell'espirazione del paziente mentre il rilassamento sarà al momento dell'inspirazione del paziente
Altri nomi:
  • NME
Dispositivo: EMT
i pazienti di entrambi i gruppi si sono allenati 3 volte a settimana, ogni sessione consisteva in 1/2 ora entro la fine delle sessioni. Inizialmente sono stati condotti cicli ripetuti di 3 min di lavoro seguiti da 2 min di riposo (tempo di lavoro totale 18 min). La durata degli intervalli di lavoro è stata aumentata su base settimanale, mentre i periodi di riposo sono stati accorciati per ottenere un tempo di lavoro totale di 30 minuti nell'ultima settimana del programma. La pressione di apertura della valvola è stata continuamente monitorata al boccaglio per garantire il raggiungimento della pressione target. I pazienti riceveranno EMT con un trainer muscolare espiratorio di soglia (Threshold; HealthScan), iniziato a respirare attraverso la porta espiratoria del trainer muscolare di soglia a una resistenza pari al 15% del loro Pemax per 1 settimana. La resistenza aumenterà quindi in modo incrementale, dal 5 al 10% per ogni sessione, per raggiungere il 60% del loro Pemax di base alla fine del primo mese, quindi proseguirà al 60% del Pemax, sarà aggiustata settimanalmente al nuovo Pemax raggiunto
Comparatore attivo: Solo EMT
il partecipante riceve EMT solo durante l'intero periodo di studio
Dispositivo: EMT
i pazienti di entrambi i gruppi si sono allenati 3 volte a settimana, ogni sessione consisteva in 1/2 ora entro la fine delle sessioni. Inizialmente sono stati condotti cicli ripetuti di 3 min di lavoro seguiti da 2 min di riposo (tempo di lavoro totale 18 min). La durata degli intervalli di lavoro è stata aumentata su base settimanale, mentre i periodi di riposo sono stati accorciati per ottenere un tempo di lavoro totale di 30 minuti nell'ultima settimana del programma. La pressione di apertura della valvola è stata continuamente monitorata al boccaglio per garantire il raggiungimento della pressione target. I pazienti riceveranno EMT con un trainer muscolare espiratorio di soglia (Threshold; HealthScan), iniziato a respirare attraverso la porta espiratoria del trainer muscolare di soglia a una resistenza pari al 15% del loro Pemax per 1 settimana. La resistenza aumenterà quindi in modo incrementale, dal 5 al 10% per ogni sessione, per raggiungere il 60% del loro Pemax di base alla fine del primo mese, quindi proseguirà al 60% del Pemax, sarà aggiustata settimanalmente al nuovo Pemax raggiunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 10 settimane
Viene utilizzato per misurare MEP con un manometro di pressione. Le misurazioni vengono solitamente effettuate con i pazienti in posizione seduta e con una clip nasale, i pazienti eseguono uno sforzo espiratorio massimo e lo sostengono per 1 o 2 secondi. La manovra deve essere ripetuta da 3 a 8 volte e il valore più alto registrato viene utilizzato per l'analisi. È stato utilizzato il valore ottenuto dal migliore di almeno tre sforzi, misurati a intervalli di 2 minuti. Le misure saranno ottenute da TLC che danno valori più alti di quelli ottenuti da misure da FRC
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala di Borg modificata per determinare il grado di dispnea e il livello di miglioramento nei pazienti con BPCO. è un punteggio numerico da 0 a 10 utilizzato per misurare la dispnea come riportato dal paziente durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), 0 riferito all'assenza di difficoltà respiratorie mentre 10 riferito alla massima difficoltà respiratoria
10 settimane
capacità funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
6 min. test di deambulazione. Il 6MWT è un semplice test pratico che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura per esercizi o formazione avanzata per i tecnici. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
10 settimane
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 10 settimane
per valutare la progressione della malattia polmonare, il declino dello stato funzionale e valutare l'efficacia della riabilitazione polmonare. Questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica) sullo stato di salute. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente. Il questionario autosomministrato è composto da otto elementi che valutano varie manifestazioni della BPCO con l'obiettivo di fornire una semplice misura quantificata della HRQoL
10 settimane
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 10 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria. il suo valore normale è compreso tra l'80% e il 120%
10 settimane
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: 10 settimane
Il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) è la quantità massima di aria che il soggetto può espellere forzatamente durante il primo secondo successivo all'inalazione massima. Il suo valore normale è dell'80% o superiore
10 settimane
massima ventilazione volontaria
Lasso di tempo: 10 settimane
La massima ventilazione volontaria (MVV) è un test spirometrico che misura il volume più grande che può essere spostato dentro e fuori dai polmoni durante un intervallo di 10-15 secondi con uno sforzo volontario. riflette la resistenza dei muscoli respiratori. Nel soggetto normale la MVV è circa 15-20 volte il volume minuto a riposo.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan M Habib, Master, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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