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Russisches Strom- und Exspirationsmuskeltraining bei COPD-Patienten

15. März 2022 aktualisiert von: Hassan Mohamed Hassan, Cairo University

Einfluss des russischen Strom- und Exspirationsmuskeltrainings auf die Exspirationseffizienz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Atemmuskulatur ist für die alveoläre Ventilation unerlässlich. Bei COPD arbeiten diese Muskeln gegen erhöhte mechanische Belastungen aufgrund von Luftstrombegrenzung und geometrischen Veränderungen des Thorax, die von einer pulmonalen Hyperinflation herrühren. Atemmuskelfasern weisen eine mehrstufige Beeinträchtigung der zellulären und subzellulären Strukturen auf, was sich funktionell in einem Kraftverlust (Fähigkeit zur Spannungserzeugung) und einer erhöhten Versagensanfälligkeit gegenüber einer bestimmten Belastung niederschlägt. Expiratory Muscle Training wurde empfohlen, um die Exspirationsmuskulatur zu stärken und Exazerbationen zu minimieren, zusätzlich zur Verzögerung einer Verschlechterung mit besserer funktioneller Kapazität. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) entwickelt sich zu einer neuen Rehabilitationsmethode zur Muskelstärkung, die keine Dyspnoe hervorruft, um Patienten zu helfen, die nicht an einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm teilnehmen können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bleibt weltweit die vierthäufigste Ursache für chronische Morbidität und Mortalität und stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es ist bekannt, dass die Ausatmungsmuskeln normalerweise am Ende der Ausatmung bei COPD-Patienten während Ruhe oder Belastungsatmung aktiviert werden, um die Schwäche der Einatmungsmuskulatur und die Hyperinflation der Lunge mit der Zeit zu kompensieren, Ermüdung und Schwäche der Ausatmungsmuskeln auftreten und eine stärkere Lungenverschlechterung, die COPD beeinträchtigt Patientenfunktionsfähigkeit auftreten.

Die Wirksamkeit der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde in vielen Studien nachgewiesen. Obwohl die pulmonale Rehabilitation eine mehrdimensionale Therapie ist, scheint das Training und die Stärkung der Atemmuskulatur ihre effektivste Komponente zu sein, das Training der Atemmuskulatur verbessert die funktionelle Trainingskapazität, gemessen an der zeitlich festgelegten Gehstrecke, und verringert die Dyspnoe während der täglichen Aktivitäten, was zu einer besseren Gesundheit führt -bezogenen Lebensqualität bei Patienten mit COPD. Russischer Strom ist ein mittelfrequenter Strom, der zur Verbesserung der Muskelkraft entwickelt wurde. Es gibt nur begrenzte Literatur über die Wirkung des russischen Stroms auf die Verbesserung der Kraft der Atemmuskulatur. Somit entsteht ein Bedarf, der diese Perspektive für neue Managementstrategien adressiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11432
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit COPD-Patienten im Stadium II
  • im Alter von 55 bis 65 Jahren
  • FEV1/FVC unter 70 % (Patienten mit mittelschwerer COPD (Stadium II – GOLD-Kriterien) (Rabe et al, 2019)
  • BMI 25,0-29,9 kg/m2 (Präadipositas)
  • Tabakraucher
  • Keine Vorgeschichte von Infektionen oder Symptomverschlechterungen in den letzten zwei Monaten vor der Studie
  • Hat vorher an keinem selektiven Trainingsprogramm für die Atemmuskulatur teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Akute Exazerbation, die eine Änderung der pharmakologischen Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Eine offene Verletzung, die die Anwendung von Oberflächenelektroden mit russischem Strom beeinträchtigt
  • Asthmatiker.
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Patienten mit Brustinfektion.
  • Patienten mit Pleuraerkrankungen.
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Anämie
  • BMI über 29,9 kg/m2
  • Vorherige Lungenoperation
  • Langzeitbehandlung mit Sauerstoff
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
  • Jede kognitive Beeinträchtigung, die vorgeschriebene Übungsverfahren beeinträchtigt
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Einschränkung der körperlichen Betätigung
  • Jeder Patient, der für mindestens 30 Tage an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombiniert Russisch und EMT
Zusätzlich zur Anwendung von EMT wird russischer Strom über die Ausatmungsmuskeln der Teilnehmer angelegt, um die Ausatmungsmuskeln weiter zu verbessern und zu stärken.
Gerät: Russischer Strom
Für die Anwendung von russischem Strom werden 2 Kanäle mit jeweils 2 Elektroden auf den motorischen Punkten der schrägen Muskeln und des Rectus abdominis positioniert, wobei nasse Schwammpolster verwendet werden, um die elektrische Aktivität zu verbessern. Der russische Strom ist eine Trägerfrequenz von 2500 Hz mit einer Frequenz von 5 Hz für 5 Minuten Muskelkonditionierung, 40 Hz für 10 Minuten für das Training von Muskelfasern mit langsamer Kontraktion und 120 Hz für 5 Minuten für das Training von Muskelfasern mit schneller Kontraktion mit On-Zeit ( Kontraktionszeit) 4 Sek. und Auszeit (Entspannungszeit) 2 Sek. Die Kontraktionsphase findet zum Zeitpunkt des Ausatmens des Patienten statt, während die Entspannung zum Zeitpunkt des Einatmens des Patienten erfolgt
Andere Namen:
  • NMES
Gerät: EMT
Patienten in beiden Gruppen trainierten dreimal pro Woche, jede Sitzung bestand aus 1/2 h bis zum Ende der Sitzungen. Anfänglich wurden wiederholte Zyklen von 3 Minuten Arbeit gefolgt von 2 Minuten Pause durchgeführt (Gesamtarbeitszeit 18 Minuten). Die Länge der Arbeitsintervalle wurde wöchentlich verlängert, während die Ruhezeiten verkürzt wurden, um in der letzten Woche des Programms eine Gesamtarbeitszeit von 30 Minuten zu erreichen. Der Ventilöffnungsdruck wurde am Mundstück kontinuierlich überwacht, um das Erreichen des Zieldrucks sicherzustellen. Die Patienten erhalten EMT mit einem Schwellenmuskeltrainer (Threshold; HealthScan) und beginnen 1 Woche lang mit dem Atmen durch den Exspirationsanschluss des Schwellenmuskeltrainers bei einem Widerstand von 15 % ihres Pemax. Der Widerstand wird dann schrittweise um 5 bis 10 % pro Sitzung erhöht, um am Ende des ersten Monats 60 % des Ausgangs-Pemax zu erreichen, dann bei 60 % des Pemax fortgesetzt und wöchentlich an den neu erreichten Pemax angepasst
Aktiver Komparator: Nur EMT
der Teilnehmer erhält während des gesamten Studienzeitraums nur EMT
Gerät: EMT
Patienten in beiden Gruppen trainierten dreimal pro Woche, jede Sitzung bestand aus 1/2 h bis zum Ende der Sitzungen. Anfänglich wurden wiederholte Zyklen von 3 Minuten Arbeit gefolgt von 2 Minuten Pause durchgeführt (Gesamtarbeitszeit 18 Minuten). Die Länge der Arbeitsintervalle wurde wöchentlich verlängert, während die Ruhezeiten verkürzt wurden, um in der letzten Woche des Programms eine Gesamtarbeitszeit von 30 Minuten zu erreichen. Der Ventilöffnungsdruck wurde am Mundstück kontinuierlich überwacht, um das Erreichen des Zieldrucks sicherzustellen. Die Patienten erhalten EMT mit einem Schwellenmuskeltrainer (Threshold; HealthScan) und beginnen 1 Woche lang mit dem Atmen durch den Exspirationsanschluss des Schwellenmuskeltrainers bei einem Widerstand von 15 % ihres Pemax. Der Widerstand wird dann schrittweise um 5 bis 10 % pro Sitzung erhöht, um am Ende des ersten Monats 60 % des Ausgangs-Pemax zu erreichen, dann bei 60 % des Pemax fortgesetzt und wöchentlich an den neu erreichten Pemax angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Es wird verwendet, um MEP mit einem Druckmanometer zu messen. Die Messungen werden normalerweise bei Patienten in sitzender Position und mit einer Nasenklammer durchgeführt. Die Patienten führen eine maximale Ausatmungsanstrengung aus und halten diese 1 bis 2 Sekunden lang aufrecht. Das Manöver sollte 3 bis 8 Mal wiederholt werden, und der höchste aufgezeichnete Wert wird für die Analyse verwendet. Der Wert, der aus dem besten von mindestens drei Versuchen, gemessen in 2-Minuten-Intervallen, erhalten wurde, wurde verwendet. Aus TLC werden Messungen erhalten, die höhere Werte ergeben als diejenigen, die aus Messungen aus FRC erhalten werden
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: 10 Wochen
Modifizierte Borg-Skala zur Bestimmung des Grades der Dyspnoe und des Verbesserungsgrades bei COPD-Patienten. es ist ein numerischer Wert von 0 bis 10, der verwendet wird, um Dyspnoe zu messen, wie sie vom Patienten während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) berichtet wurde, wobei 0 keine Atemschwierigkeiten bedeutet, während 10 maximale Atemschwierigkeiten bedeutet
10 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
6min. Gehtest. Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Fortbildung für Techniker. Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
10 Wochen
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 10 Wochen
um das Fortschreiten der Lungenerkrankung, die Verschlechterung des Funktionsstatus und die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation zu beurteilen. Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur globalen Bewertung der Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Atemnot, Engegefühl in der Brust) auf den Gesundheitszustand. Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin. Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus acht Items, die verschiedene Manifestationen von COPD bewerten, mit dem Ziel, eine einfache quantifizierte Messung der HRQoL bereitzustellen
10 Wochen
gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus Ihrer Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem Sie so tief wie möglich eingeatmet haben, gemessen durch Spirometrie. sein normaler Wert beträgt 80 % bis 120 %
10 Wochen
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: 10 Wochen
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ist die maximale Luftmenge, die der Proband während der ersten Sekunde nach der maximalen Einatmung zwangsweise ausstoßen kann. Sein Normalwert beträgt 80 % oder mehr
10 Wochen
maximale freiwillige Ventilation
Zeitfenster: 10 Wochen
Die maximale freiwillige Ventilation (MVV) ist ein Spirometrie-Test, der das größte Volumen misst, das während eines 10-15-Sekunden-Intervalls mit freiwilliger Anstrengung in die Lunge und aus der Lunge bewegt werden kann. es spiegelt die Ausdauer der Atemmuskulatur wider. Beim normalen Probanden beträgt das MVV etwa das 15- bis 20-fache des Ruheminutenvolumens.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan M Habib, Master, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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