- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704544
Effektiviteten til telereumatologi for å levere revmatologisk behandling av høy kvalitet under COVID-19-krisen (EVOLVE)
18. februar 2026 oppdatert av: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Effektiviteten til telereumatologi for å levere revmatologisk behandling av høy kvalitet under covid-19-krisen
Mens telereumatologi (TR)-besøk er en covid-19-relatert nødvendighet, er det mangel på strenge data om den komparative effektiviteten av TR versus (vs) personlig vanlig omsorg (UC), spesielt i medisinsk utsatte populasjoner som f.eks. personer med revmatisk og muskel-skjelettsykdom (RMD) som bruker immundempende medisiner (IS).
Dette tydelige forskningsgapet ble fremhevet av American College of Rheumatology i sin nylige Task Force Report on Telehealth in the COVID-era.
I denne studien vil etterforskerne grundig evaluere den komparative effektiviteten av TR-besøk for høyrisikopersoner som lever med RMD og blant de fra sosialt sårbare befolkninger, i COVID-19-tiden.
Denne studien er av sentral folkehelsebetydning og relevans for revmatologi siden den tar for seg de presserende kliniske og politiske behovene for å gi trygg, effektiv og rettferdig omsorg til ulike pasienter med RMD under og etter COVID-19-krisen.
Vårt forslag er svært lydhør overfor RRFs varsel om spesiell interesse om COVID-19 i å forbedre omsorgen for personer med RMD under COVID-19-pandemien.
Etterforskerne vil utføre det første randomiserte eksperimentet med telereumatologi, og generere bevis av høy kvalitet for å veilede bruken av denne teknologien på tvers av forskjellige populasjoner av mennesker med RMD.
Utover den høye folkehelsepåvirkningen av denne studien for personer med RMD, forventer etterforskerne at funnene våre vil ha høy generaliserbarhet til andre risikopasientpopulasjoner med multimorbiditet og informere revmatologisk praksis i overskuelig fremtid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med RMD, spesielt de med multi-komorbiditet og på IS, er blant de mest utsatte for COVID-19-relatert fragmentert omsorg og dårlige resultater.
RMD-byrden er høy i form av funksjonshemmede-justerte leveår (DALYs) og har vært økende.
I tillegg til de rådende utfordringene med personlige besøk som å planlegge konflikter, transport eller funksjonshemming, har COVID-19-pandemien ytterligere forverret RMD-pasientbyrden gjennom forstyrrelser i levering av helsetjenester (f.eks.
begrenset tilgjengelighet av personlige besøk).
Derfor er høykvalitets tilpasninger av helsetjenester for mennesker som lever med RMD, inkludert gjennom TR i sammenheng med COVID-19-krisen, sterkt nødvendig.
Etterforskerne fant fra en fersk undersøkelse av 24 500 personer som lever med RMD at 60 % av respondentene unngikk personlige klinikkbesøk.
Men med den økende tilgjengeligheten av teknologi (90 % amerikanere har internettilgang, er 81 % online daglig, de fleste pasienter og klinikere kan engasjere seg i en eller annen form for TR.
På grunn av utbredt sosial distansering og store helsepolitiske endringer nødvendiggjort av COVID-19, har TR blitt raskt tatt i bruk (men minimalt testet) som et middel for å levere pågående omsorg for personer med RMD.
Fordi pasienter kan bli evaluert i sine egne hjem, og dermed unngå reiser som øker risikoen for covid-19, gir denne tilnærmingen helsetjenester for sosialt og medisinsk sårbare grupper, som de som bor på landsbygda og de med komorbiditeter, en gruppe som er spesielt høye. risiko for covid-19-komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatisk sykdom (f. revmatoid artritt, SLE)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil revmatisk sykdom som trenger personlig besøk (f.eks. nylig diagnose av alvorlig lupus nefritt)
- forventede prosedyrer på kontoret (f.eks. felles injeksjon)
- mangel på tilgang til telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-reumatologi første besøk og vanlig omsorg andre besøk
Deltakere som er randomisert til dette besøket vil få et tele-reumatologisk besøk først.
|
Deltakerne vil motta virtuelle besøk via videokonferanser og/eller telefon.
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg første besøk og Tele-reumatologi andre besøk
Deltakere som er randomisert til dette besøket vil først få et vanlig omsorgsbesøk.
|
Deltakerne vil motta virtuelle besøk via videokonferanser og/eller telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 36-72 timer etter besøk etter første besøk
|
Pasienttilfredshet med typebesøk.
Vurdert med AHRQs Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)®-undersøkelse
|
36-72 timer etter besøk etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 36-72 timer etter besøket, etter det andre besøket
|
Pasientpreferanse med typebesøk.
Vurdert ved å bruke "Hvis du hadde et valg, hvilken type besøk foretrekker du?" med alternativer a. telemedisin, f. på kontoret
|
36-72 timer etter besøket, etter det andre besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Feldman CH, Ramsey-Goldman R. Widening Disparities Among Patients With Rheumatic Diseases in the COVID-19 Era: An Urgent Call to Action. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1409-1411. doi: 10.1002/art.41306. Epub 2020 Aug 9. No abstract available.
- Brooks PM. The burden of musculoskeletal disease--a global perspective. Clin Rheumatol. 2006 Nov;25(6):778-81. doi: 10.1007/s10067-006-0240-3. Epub 2006 Apr 12.
- Donelan K, Barreto EA, Sossong S, Michael C, Estrada JJ, Cohen AB, Wozniak J, Schwamm LH. Patient and clinician experiences with telehealth for patient follow-up care. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(1):40-44.
- Webster P. Virtual health care in the era of COVID-19. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1180-1181. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30818-7. No abstract available.
- Bachireddy C, Chen C, Dar M. Securing the Safety Net and Protecting Public Health During a Pandemic: Medicaid's Response to COVID-19. JAMA. 2020 May 26;323(20):2009-2010. doi: 10.1001/jama.2020.4272. No abstract available.
- Uscher-Pines L, Fischer S, Tong I, Mehrotra A, Malsberger R, Ray K. Virtual First Responders: the Role of Direct-to-Consumer Telemedicine in Caring for People Impacted by Natural Disasters. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1242-1244. doi: 10.1007/s11606-018-4440-8. No abstract available.
- Hayes BL, Curtis JR, Laster A, Saag K, Tanner SB, Liu C, Womack C, Johnson KC, Khaliq F, Carbone LD. Osteoporosis care in the United States after declines in reimbursements for DXA. J Clin Densitom. 2010 Oct-Dec;13(4):352-60. doi: 10.1016/j.jocd.2010.08.001.
- Nesbitt TS, Marcin JP, Daschbach MM, Cole SL. Perceptions of local health care quality in 7 rural communities with telemedicine. J Rural Health. 2005 Winter;21(1):79-85. doi: 10.1111/j.1748-0361.2005.tb00066.x.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006553
- 0000000 (Annen identifikator: Rheumatology Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .