- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04704544
Eficacia de la telerreumatología para brindar atención reumatológica de alta calidad durante la crisis de la COVID-19 (EVOLVE)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Eficacia de la telerreumatología para brindar atención reumatológica de alta calidad durante la crisis de la COVID-19
Si bien las visitas de telerreumatología (TR) son una necesidad relacionada con COVID-19, faltan datos rigurosos sobre la efectividad comparativa de TR versus (vs) la atención habitual (UC) en persona, especialmente en poblaciones médicamente en riesgo como personas con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas (RMD) que usan medicamentos inmunosupresores (IS).
Esta clara brecha en la investigación fue destacada por el Colegio Estadounidense de Reumatología en su reciente Informe del Grupo de Trabajo sobre Telesalud en la era COVID.
En este estudio, los investigadores evaluarán rigurosamente la efectividad comparativa de las visitas de TR para personas de alto riesgo que viven con RMD y entre aquellas de poblaciones socialmente vulnerables, en la era de COVID-19.
Este estudio es de importancia clave para la salud pública y relevancia para la reumatología, ya que aborda las necesidades clínicas y políticas urgentes para brindar una atención segura, eficaz y equitativa a diversos pacientes con RMD durante y después de la crisis de COVID-19.
Nuestra propuesta es muy receptiva al Aviso de interés especial sobre COVID-19 de la RRF para mejorar la atención de las personas con RMD durante la pandemia de COVID-19.
Los investigadores realizarán el primer experimento aleatorio de telerreumatología, generando evidencia de alta calidad para guiar el uso de esta tecnología en diversas poblaciones de personas con RMD.
Más allá del alto impacto en la salud pública de este estudio para personas con RMD, los investigadores esperan que nuestros hallazgos tengan una alta generalización a otras poblaciones de pacientes en riesgo con multimorbilidad e informen la práctica de la reumatología en el futuro previsible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con RMD, especialmente aquellas con múltiples comorbilidades y en IS, se encuentran entre las que corren mayor riesgo de atención fragmentada relacionada con COVID-19 y malos resultados.
La carga de RMD es alta en términos de años de vida ajustados por discapacidad (DALY) y ha ido en aumento.
Más allá de los desafíos predominantes para las visitas en persona, como los conflictos de programación, el transporte o la discapacidad, la pandemia de COVID-19 ha exacerbado aún más la carga de pacientes con RMD a través de interrupciones en la prestación de atención médica (p.
disponibilidad limitada de visitas en persona).
Por lo tanto, se necesitan con urgencia adaptaciones de alta calidad de los servicios de atención médica para las personas que viven con RMD, incluso a través de TR en el contexto de la crisis de COVID-19.
Los investigadores encontraron a partir de una encuesta reciente de 24,500 personas que vivían con RMD que el 60% de los encuestados evitaban las visitas a la clínica en persona.
Sin embargo, con la creciente disponibilidad de tecnología (el 90 % de los estadounidenses tiene acceso a Internet, el 81 % está en línea todos los días, la mayoría de los pacientes y los médicos pueden participar en alguna forma de TR.
Debido al distanciamiento social generalizado y a los importantes cambios en las políticas de salud necesarios por el COVID-19, la TR se adoptó rápidamente (pero se probó mínimamente) como un medio para brindar atención continua a las personas con RMD.
Debido a que los pacientes pueden ser evaluados en sus propios hogares, evitando así viajes que aumentan el riesgo de COVID-19, este enfoque brinda medios de atención médica para grupos social y médicamente vulnerables, como aquellos que residen en áreas rurales y aquellos con comorbilidades, un grupo particularmente en alto riesgo de complicaciones por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad reumática (p. artritis reumatoide, LES)
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumática inestable que necesita visitas en persona (p. diagnóstico reciente de nefritis lúpica grave)
- procedimientos esperados en el consultorio (p. ej., inyección en la articulación)
- falta de acceso al teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tele-reumatología primera visita y Atención Habitual segunda visita
Los participantes asignados al azar a esta visita recibirán primero una visita de telerreumatología.
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Los participantes recibirán visitas virtuales a través de videoconferencia y/o teléfono.
|
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Experimental: Atención Habitual primera visita y Tele-reumatología segunda visita
Los participantes asignados al azar a esta visita recibirán primero una visita de atención habitual.
|
Los participantes recibirán visitas virtuales a través de videoconferencia y/o teléfono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 36-72 horas posteriores a la visita después de la primera visita
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Satisfacción del paciente con el tipo de visita.
Evaluado con la encuesta Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)® de AHRQ
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36-72 horas posteriores a la visita después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 36-72 horas post visita, después de la segunda visita
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Preferencia del paciente con tipo de visita.
Evaluado usando "Si pudiera elegir, ¿qué tipo de visita preferiría?" con opciones A. telemedicina, B. en la oficina
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36-72 horas post visita, después de la segunda visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006553
- 0000000 (Otro identificador: Rheumatology Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .