- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704544
Efficacia della tele-reumatologia per fornire cure reumatologiche di alta qualità durante la crisi COVID-19 (EVOLVE)
18 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Efficacia della tele-reumatologia per fornire cure reumatologiche di alta qualità durante la crisi COVID-19
Sebbene le visite di tele-reumatologia (TR) siano una necessità correlata a COVID-19, mancano dati rigorosi sull'efficacia comparativa della TR rispetto (rispetto) alle cure abituali di persona (UC) specialmente nelle popolazioni a rischio medico come persone con malattie reumatiche e muscoloscheletriche (RMD) che utilizzano farmaci immunosoppressori (IS).
Questa chiara lacuna nella ricerca è stata evidenziata dall'American College of Rheumatology nel suo recente rapporto della Task Force sulla telemedicina nell'era COVID.
In questo studio, i ricercatori valuteranno rigorosamente l'efficacia comparativa delle visite TR per le persone ad alto rischio che vivono con RMD e tra quelle provenienti da popolazioni socialmente vulnerabili, nell'era COVID-19.
Questo studio è di fondamentale importanza per la salute pubblica e rilevanza per la reumatologia poiché affronta le urgenti esigenze cliniche e politiche di fornire cure sicure, efficaci ed eque a diversi pazienti con RMD durante e oltre la crisi COVID-19.
La nostra proposta è molto rispondente all'avviso di interesse speciale della RRF su COVID-19 nel migliorare la cura delle persone con RMD durante la pandemia di COVID-19.
I ricercatori eseguiranno il primo esperimento randomizzato di tele-reumatologia, generando prove di alta qualità per guidare l'uso di questa tecnologia tra diverse popolazioni di persone con RMD.
Oltre all'elevato impatto sulla salute pubblica di questo studio per le persone con RMD, i ricercatori si aspettano che i nostri risultati avranno un'elevata generalizzabilità ad altre popolazioni di pazienti a rischio con multimorbilità e informeranno la pratica reumatologica nel prossimo futuro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le persone con RMD, in particolare quelle con multi-comorbidità e con IS, sono tra le più a rischio di cure frammentate e scarsi risultati correlati a COVID-19.
L'onere RMD è elevato in termini di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) ed è in aumento.
Al di là delle sfide prevalenti per le visite di persona come conflitti di programmazione, trasporto o disabilità, la pandemia di COVID-19 ha ulteriormente esacerbato il carico dei pazienti con RMD a causa delle interruzioni nell'erogazione dell'assistenza sanitaria (ad es.
disponibilità limitata di visite di persona).
Pertanto, sono assolutamente necessari adattamenti di alta qualità dei servizi sanitari per le persone che vivono con la RMD, anche attraverso la TR nel contesto della crisi COVID-19.
I ricercatori hanno scoperto da un recente sondaggio condotto su 24.500 persone affette da RMD che il 60% degli intervistati ha evitato le visite cliniche di persona.
Tuttavia, con la crescente disponibilità della tecnologia (il 90% degli americani ha accesso a Internet, l'81% è online ogni giorno, la maggior parte dei pazienti e dei medici può impegnarsi in qualche forma di TR.
A causa del diffuso allontanamento sociale e dei principali cambiamenti delle politiche sanitarie resi necessari dal COVID-19, il TR è stato rapidamente adottato (ma minimamente testato) come mezzo per fornire assistenza continua alle persone con RMD.
Poiché i pazienti possono essere valutati nelle proprie case, evitando così viaggi che aumentano il rischio di COVID-19, questo approccio fornisce mezzi di assistenza sanitaria per gruppi socialmente e dal punto di vista medico vulnerabili, come quelli che risiedono nelle zone rurali e quelli con comorbilità, un gruppo particolarmente ad alto rischio di complicanze da COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
652
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia reumatica (ad es. artrite reumatoide, LES)
Criteri di esclusione:
- malattia reumatica instabile che necessita di visite di persona (ad es. diagnosi recente di grave nefrite da lupus)
- procedure in studio previste (ad es. iniezione congiunta)
- mancanza di accesso al telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima visita di tele-reumatologia e seconda visita di Usual Care
I partecipanti randomizzati a questa visita riceveranno prima una visita di tele-reumatologia.
|
I partecipanti riceveranno visite virtuali tramite videoconferenza e/o telefono.
|
|
Sperimentale: Prima visita di Cure Generali e seconda visita di Tele-reumatologia
I partecipanti randomizzati a questa visita riceveranno prima una consueta visita di assistenza.
|
I partecipanti riceveranno visite virtuali tramite videoconferenza e/o telefono.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36-72 ore dopo la prima visita
|
Soddisfazione del paziente per visita tipo.
Valutato con il sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)® di AHRQ
|
36-72 ore dopo la prima visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 36-72 ore dopo la visita, dopo la seconda visita
|
Preferenza del paziente con visita tipo.
Valutato utilizzando "Se potessi scegliere, che tipo di visita preferiresti?" con opzioni A. telemedicina, b. in ufficio
|
36-72 ore dopo la visita, dopo la seconda visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, Simon TA, Cornish A, England BR, Ogdie A, Katz P. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. doi: 10.1002/acr2.11148. Epub 2020 May 9.
- Feldman CH, Ramsey-Goldman R. Widening Disparities Among Patients With Rheumatic Diseases in the COVID-19 Era: An Urgent Call to Action. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1409-1411. doi: 10.1002/art.41306. Epub 2020 Aug 9. No abstract available.
- Brooks PM. The burden of musculoskeletal disease--a global perspective. Clin Rheumatol. 2006 Nov;25(6):778-81. doi: 10.1007/s10067-006-0240-3. Epub 2006 Apr 12.
- Donelan K, Barreto EA, Sossong S, Michael C, Estrada JJ, Cohen AB, Wozniak J, Schwamm LH. Patient and clinician experiences with telehealth for patient follow-up care. Am J Manag Care. 2019 Jan;25(1):40-44.
- Webster P. Virtual health care in the era of COVID-19. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1180-1181. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30818-7. No abstract available.
- Bachireddy C, Chen C, Dar M. Securing the Safety Net and Protecting Public Health During a Pandemic: Medicaid's Response to COVID-19. JAMA. 2020 May 26;323(20):2009-2010. doi: 10.1001/jama.2020.4272. No abstract available.
- Uscher-Pines L, Fischer S, Tong I, Mehrotra A, Malsberger R, Ray K. Virtual First Responders: the Role of Direct-to-Consumer Telemedicine in Caring for People Impacted by Natural Disasters. J Gen Intern Med. 2018 Aug;33(8):1242-1244. doi: 10.1007/s11606-018-4440-8. No abstract available.
- Hayes BL, Curtis JR, Laster A, Saag K, Tanner SB, Liu C, Womack C, Johnson KC, Khaliq F, Carbone LD. Osteoporosis care in the United States after declines in reimbursements for DXA. J Clin Densitom. 2010 Oct-Dec;13(4):352-60. doi: 10.1016/j.jocd.2010.08.001.
- Nesbitt TS, Marcin JP, Daschbach MM, Cole SL. Perceptions of local health care quality in 7 rural communities with telemedicine. J Rural Health. 2005 Winter;21(1):79-85. doi: 10.1111/j.1748-0361.2005.tb00066.x.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300006553
- 0000000 (Altro identificatore: Rheumatology Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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