Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til BGE-175 hos sykehusinnlagte voksne med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som ikke er i respirasjonssvikt

29. juni 2023 oppdatert av: BioAge Labs, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BGE-175 hos sykehusinnlagte voksne med covid-19

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av BGE-175 hos deltakere ≥ 50 år innlagt på sykehus med dokumentert COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind studie av BGE-175 administrert PO eller NG hos deltakere ≥ 50 år og innlagt på sykehus med dokumentert COVID-19 som ennå ikke er i respirasjonssvikt.

Etter å ha signert informert samtykke vil deltakerne bli screenet etter presentasjon på sykehuset. Screening vil inkludere full fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetslaboratorieevaluering, oksygenmetning, pre-diagnostikk for å måle prostaglandin D2 (PGD2) status, og baseline vurdering av Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for COVID-19. Hvis det bekreftes at deltakeren kvalifiserer for denne protokollen i henhold til listede inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil deltakerne motta den første dosen med studiemedisin, PO. Deltakeren vil deretter motta studiemedisin PO eller NG (hvis intubert eller ikke kan svelge medisiner) én gang daglig, til omtrent samme tid hver dag i opptil 13 ekstra dager. Studiemedisin vil bli administrert i tillegg til standardbehandling som anses hensiktsmessig av behandlende lege(ne). Deltakerne vil bli randomisert til å motta BGE-175 eller placebo. Deltakerne vil bli overvåket daglig for alle relevante effektutfall, oksygenmetning og uønskede hendelser. Blod vil bli tatt med jevne mellomrom for sikkerhetslaboratoriemålinger, plasmakinetikk, lymfocyttundergrupper, C-reaktivt protein og cytokiner. Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn for å måle virusmengden. Deltakerne vil bli overvåket i 14 dager etter administrering av den siste dosen (dag 28) og fulgt gjennom dag 57.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasil, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasil, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til frivillig å gi informert samtykke som er dokumentert i henhold til lokale krav
  • En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
  • Innlagte personer med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Laboratorie (polymerasekjedereaksjon [PCR]) bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2
  • Alder ≥ 50 år
  • COVID-19 sykdom uansett varighet, og oksygenmetningsmålinger ≤ 94 % over 5 minutter på romluft (Merk: lavstrømsoksygen er tillatt, men oksygenmetning i romluft må være ≤ 94 %)

  • Ikke ved respirasjonssvikt som definert av minst ett av følgende:

    1. Respirasjonssvikt definert ved å kreve minst ett av følgende:

      • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
      • Oksygen levert av høystrøms nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier blir ikke administrert fordi den ikke er tilgjengelig i gjeldende setting)
    2. Hemodynamisk kompromiss (definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg) eller krever vasopressorer
    3. Multiorgan dysfunksjon/svikt
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetoder som er i samsvar med lokale forskrifter for de som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en hvilken som helst annen randomisert, kontrollert klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19 (ukontrollerte forsøk med medfølende bruk er tillatt)
  • Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
  • Deltar for tiden i en vaksinasjonsforsøk for SARS-CoV-2
  • Kjent positiv test for influensa A eller influensa B på tidspunktet for screening
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) som ikke kontrolleres med dagens behandling
  • Hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-positivt på tidspunktet for screening. Personer som er positive for hepatitt C, men som har hepatitt C-virus (HCV) RNA under kvantifiseringsgrensen, kan bli registrert. Personer med hepatitt B, men med upåviselig virusmengde, kan bli registrert.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min) eller akutt nyresvikt som resulterer i eGFR < 30 ml/min.

  • Alvorlig komorbiditet, inkludert:

    1. Hjerteinfarkt (i løpet av den siste måneden)
    2. Moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
    3. Akutt hjerneslag (i løpet av den siste måneden)
    4. Ukontrollert malignitet. Ukontrollert malignitet vil inkludere kreft som ikke anses i remisjon, eller solid tumor eller hematologiske maligniteter med tegn på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene (dvs. det er bevis på sykdomsprogresjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller tilsvarende relevant kriterium for typen malignitet), og anses ikke effektivt behandlet med pågående behandling som bestemt av etterforskeren
    5. Nylig alvorlig tromboembolisk sykdom eller tegn på alvorlig tromboembolisk sykdom definert som en nåværende tromboembolisk hendelse med store kar eller en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. dyp venetrombose [DVT], lungeemboli, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep) som krever intervensjon . Denne ekskluderingen forbyr ikke profylakse for tromboemboliske hendelser, inkludert de som anses som mulige med samtidig SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Betraktning av etterforskeren, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGE-175
BGE-175 tablett som skal tas gjennom munnen en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: BGE-175
Legemiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som skal tas gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har dødd eller utviklet seg til respirasjonssvikt
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 28

Andel deltakere som har dødd eller utviklet seg til respirasjonssvikt som definert ved å gå videre til behovet for høystrøms nesekanyle O2-levering, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på dag 28.

Andelen deltakere er representert i prosent.
Første dosedato frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Første behandlingsdose gjennom studiedag 57

Andel deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling, målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.

Andelen deltakere er representert i prosent.
Første behandlingsdose gjennom studiedag 57
Overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 57; på dag 14, dag 28 og dag 57
Andel deltakere som overlever på dag 14, dag 28 og dag 57. Andelen deltakere er representert i prosent.
Grunnlinje til og med dag 57; på dag 14, dag 28 og dag 57
Andel av forsøkspersoner som overlever uten progresjon til respirasjonssvikt gjennom dag 28
Tidsramme: Første behandlingsdose til og med dag 14, dag 28

Andel av forsøkspersoner som overlever uten progresjon til respirasjonssvikt på dag 28.

Andelen deltakere er representert i prosent.
Første behandlingsdose til og med dag 14, dag 28
Tid til to påfølgende negative virale titere i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Kaplan-Meier-estimat av tid til to påfølgende negative virale titere i nasofaryngeal vattpinne (median)
Grunnlinje til og med dag 28
Tid til klinisk forverring fra baseline-verdi (definert av tid til ≥ 1-punkts forverring på WHOs ordinære skala for COVID-19)
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Kaplan-Meier-estimat av tid til klinisk forverring fra basisverdi. Tid til klinisk forverring fra baseline-verdi (definert av tid til ≥ 1-poengs forverring på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for COVID-19). Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Hver dag vil den dårligste poengsummen fra forrige dag bli registrert. Skalaen er som følger: 0.) Uinfisert 1.) Ambulant uten aktivitetsbegrensning 2.) Ambulant med begrenset aktivitet 3.) Innlagt, mild sykdom uten oksygenbehandling 4.) Innlagt, mild sykdom med oksygen ved maske eller nesestifter 5.) Innlagt, alvorlig sykdom med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen 6.) Innlagt, alvorlig sykdom med intubasjon og mekanisk ventilasjon 7.) Innlagt, alvorlig sykdom med ventilasjon og ekstra organstøtte (pressorer, nyretensjonsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering) 8.) Død. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som utvikler kritisk covid-19-sykdom
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57

Andel pasienter som utvikler kritisk covid-19 sykdom som definert av minst ett av følgende:

A. RF definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 L/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, ECMO, klinisk diagnose respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres med ressursbegrensninger) B. Hemodynamisk kompromiss ( definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller krever vasopressorer) C. Multiorgandysfunksjon/-svikt

Andelen deltakere er representert i prosent.
Første dosedato frem til dag 57
Tid til klinisk forbedring fra basisverdi (definert av tid til ≥ 1-poengs forbedring på WHOs ordinære skala for COVID-19-poeng – må opprettholdes gjennom dag 28)
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 28
Kaplan-Meier-estimat av tid til klinisk forbedring fra basisverdi. Tid til klinisk forbedring definert av tid til ≥ 1-poengs forbedring på Verdens helseorganisasjons (WHO) ordinære skala for COVID-19 – må opprettholdes til og med dag 28. Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Hver dag vil den dårligste poengsummen fra forrige dag bli registrert. Skalaen er som følger: 0.) Uinfisert 1.) Ambulant uten aktivitetsbegrensning 2.) Ambulant med begrenset aktivitet 3.) Innlagt, mild sykdom uten oksygenbehandling 4.) Innlagt, mild sykdom med oksygen ved maske eller nesestifter 5.) Innlagt, alvorlig sykdom med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen 6.) Innlagt, alvorlig sykdom med intubasjon og mekanisk ventilasjon 7.) Innlagt, alvorlig sykdom med ventilasjon og ekstra organstøtte (pressorer, nyretensjonsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering) 8.) Død. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Første dosedato frem til dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i WHOs ordinære skala for COVID-19-score
Tidsramme: Dag 14/Slutt på behandling, dag 28, dag 57

Gjennomsnittlig endring fra baseline i WHOs ordinære skala for COVID-19-score

Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for COVID-19. Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Hver dag vil den dårligste poengsummen fra forrige dag bli registrert. Skalaen er som følger: 0.) Uinfisert 1.) Ambulant uten aktivitetsbegrensning 2.) Ambulant med begrenset aktivitet 3.) Innlagt, mild sykdom uten oksygenbehandling 4.) Innlagt, mild sykdom med oksygen ved maske eller nesestifter 5.) Innlagt, alvorlig sykdom med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen 6.) Innlagt, alvorlig sykdom med intubasjon og mekanisk ventilasjon 7.) Innlagt, alvorlig sykdom med ventilasjon og ekstra organstøtte (pressorer, nyretensjonsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering) 8.) Død. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 14/Slutt på behandling, dag 28, dag 57
Antall pasienter som hadde intubasjon under studien
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel av pasienter som hadde intubasjon under studien definert som andel av pasienter som hadde dokumentert intubasjon under studien.
Første dosedato frem til dag 57
Varighet av intubasjon
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Varighet av intubasjon (første intubasjon etter dosering)
Første dosedato frem til dag 57
På tide å skrives ut fra sykehusets intensivavdeling
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Tid fra innleggelse på intensivavdeling til registrert tidspunkt for utskrivning fra intensivavdeling
Første dosedato frem til dag 57
Antall pasienter som hadde ekstra oksygenadministrasjon
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som hadde noen dokumentert etter-dosering av supplerende O2-administrasjon under studien.
Første dosedato frem til dag 57
Varighet av supplerende oksygenadministrasjon
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Varighet av deltakere som får ekstra oksygen
Første dosedato frem til dag 57
Antall pasienter som hadde ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle O2-administrasjon
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som hadde noen dokumentert post-dosering ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle O2-administrasjon.
Første dosedato frem til dag 57
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon med Nonrebreather-maske eller høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Varighet av deltakere som mottar ikke-invasiv ventilasjon med nonrebreather-maske eller høyflytende nesekanyle
Første dosedato frem til dag 57
Antall pasienter som hadde mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som hadde dokumentert mekanisk ventilasjon etter dosering.
Første dosedato frem til dag 57
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Varighet av deltakere som mottar mekanisk ventilasjon
Første dosedato frem til dag 57
Antall pasienter som hadde mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte ved bruk av vasopressorer og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO.
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som hadde dokumentert mekanisk ventilasjon etter dosering pluss ekstra organstøtte ved bruk av vasopressorer, og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO.
Første dosedato frem til dag 57
Varighet av mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte ved bruk av vasopressorer og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Varighet av deltakere som mottar mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte ved bruk av vasopressorer, og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO
Første dosedato frem til dag 57
Daglig forhold mellom oksygenmetning (SpO2) og fraksjonert inspirert O2 (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 28
Daglig forhold mellom deltakernes oksygenmetning (SpO2) og fraksjonelt inspirert O2 (SpO2/FiO2)
Første dosedato frem til dag 28
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Lengde (i dager) av tidspunktet for sykehusinnleggelse frem til medisinsk utskrivning
Første dosedato frem til dag 57
Antall pasienter med re-hospitalisering
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel pasienter som legges inn på nytt etter utskrivning ved første innleggelse.
Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57

Andel deltakere innlagt på intensivavdeling på sykehus etter randomisering.

Andelen deltakere er representert i prosent.
Første dosedato frem til dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør IL-6
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør CRP
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør IL-10
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør TNF-α
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør IFN-γ
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør IFN-α
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør IP-10
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør MCP-1
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør CD4+ T-celler
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Betennelsesmarkør CD8+ T-celler
Dag 28
Mål for betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 28
Absolutt antall lymfocytter
Dag 28
Konsentrasjon av BGE-175
Tidsramme: Dag 14
Vurder topp- og bunnkonsentrasjoner av BGE-175 ved steady-state
Dag 14
Aktiviteten til prostaglandin D2
Tidsramme: Dag 1
Vurder prostaglandin D2 pre-diagnostisk for å vurdere korrelasjon med respons på behandling for covid-19 basert på endring i WHOs ordinære skala for covid-19 poengsum
Dag 1
Andel deltakere som opplever bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling som målt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som opplever noen behandlingsoppståtte graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 57
Andel deltakere som opplever noen behandlingsoppståtte graderte laboratorieavvik som definert av laboratorieparametre/referanseområder
Første dosedato frem til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGE-175-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere