Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGE-175:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) ja joilla ei ole hengitysvaikeutta

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: BioAge Labs, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus BGE-175:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGE-175:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vähintään 50-vuotiailla osallistujilla, jotka ovat sairaalahoidossa dokumentoidun COVID-19:n takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus BGE-175:tä annetusta PO- tai NG-tutkimuksesta vähintään 50-vuotiaille osallistujille, jotka on viety sairaalaan dokumentoidun COVID-19:n vuoksi, joilla ei vielä ole hengitysvajausta.

Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat seulotaan esittelyn jälkeen sairaalassa. Seulonta sisältää täyden fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorioarvioinnin, happisaturaation, esidiagnostiikan prostaglandiini D2:n (PGD2) tilan mittaamiseksi ja Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n yleisasteikon perusarvioinnin. Jos vahvistetaan, että osallistuja on kelvollinen tähän protokollaan lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, osallistujat saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä, PO. Osallistuja saa sitten tutkimuslääkitystä PO tai NG (jos intuboitu tai ei pysty nielemään lääkettä) kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä enintään 13 päivän ajan. Tutkimuslääkitystä annetaan hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien asianmukaiseksi katsoman tavanomaisen hoidon lisäksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan BGE-175:tä tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan päivittäin kaikkien asiaankuuluvien tehokkuustulosten, happisaturaation ja haittatapahtumien varalta. Veri otetaan säännöllisesti turvallisuuslaboratoriomittauksia, plasmakinetiikkaa, lymfosyyttien alaryhmiä, C-reaktiivista proteiinia ja sytokiineja varten. Nenänielun vanupuikkoja kerätään viruskuorman mittaamiseksi. Osallistujia seurataan 14 päivän ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen (päivä 28) ja niitä seurataan päivän 57 ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasilia, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasilia, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilia, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Sairaalassa olevat henkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Laboratorio (polymeraasiketjureaktio [PCR]) vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • COVID-19-sairaus, minkä pituinen tahansa, ja happisaturaatiomittaukset ≤ 94 % 5 minuutin aikana huoneilmassa (Huomautus: alhainen happivirtaus on sallittu, mutta huoneilman happisaturaatio on oltava ≤ 94 %)

  • Ei hengitysvajauksessa, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Hengitysvajaus määritellään vaatimalla vähintään yksi seuraavista:

      • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio
      • Korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happea virtausnopeuksilla > 20 l/min ja toimitetun hapen osuus ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Hengitysvajauksen kliininen diagnoosi (ts. tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aikaisempia hoitoja ei anneta, koska se ei ole käytettävissä nykyisessä asetuksessa)
    2. Hemodynaaminen kompromissi (määritelty systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg) tai vasopressoreita vaativa
    3. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan tai esihoidon yhteydessä päivänä 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin muihin satunnaistettuihin, kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin kokeellisesta COVID-19-hoidosta (kontrolloimattomat, erityiskäyttötutkimukset ovat sallittuja)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  • Osallistuu tällä hetkellä SARS-CoV-2-rokotuskokeeseen
  • Tunnettu positiivinen testi influenssa A- tai influenssa B:lle seulonnan aikana
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jota ei saada hallintaan nykyisellä hoidolla
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -positiivinen seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka ovat hepatiitti C -positiivisia, mutta joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA on alle määritysrajan, voidaan ottaa mukaan. Mukaan voidaan ottaa hepatiitti B -potilaita, joiden viruskuormitusta ei voida havaita.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Vaiheen 4 vakava krooninen munuaissairaus (eli arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min) tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtaa eGFR:ään < 30 ml/min

  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti (viime kuukauden aikana)
    2. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
    3. Akuutti aivohalvaus (viime kuukauden aikana)
    4. Hallitsematon pahanlaatuisuus. Hallitsematon pahanlaatuisuus sisältää syövät, joita ei pidetä remissiossa, tai kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on näyttöä taudin etenemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana (eli on näyttöä taudin etenemisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä [RECIST] tai vastaavalla asiaankuuluvalla tavalla pahanlaatuisuuden tyypin kriteeri), eikä niitä pidetä tehokkaasti hoidettuna jatkuvalla hoidolla tutkijan määrittämänä
    5. Äskettäinen vakava tromboembolinen sairaus tai todisteet vakavasta tromboembolisesta sairaudesta, joka määritellään nykyiseksi suurten verisuonten tromboemboliseksi tapahtumaksi tai tromboemboliseksi tapahtumaksi viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. syvä laskimotukos [DVT], keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) . Tämä poissulkeminen ei estä tromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyä, mukaan lukien ne, joita pidetään mahdollisina samanaikaisen SARS-CoV-2-infektion yhteydessä.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle
  • Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGE-175
BGE-175 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: BGE-175
Lääke
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kuolleet tai edenneet hengitysvajeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti

Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kuolleet tai edenneet hengitysvajaukseen, joka on määritelty 28. päivänä 28. päivänä 28. päivänä nenäkanyylin korkeavirtauksen, noninvasiivisen ventilaation, mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeeseen.

Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos tutkimuspäivänä 57

Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien osuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0:n mukaan mitattuna.

Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Ensimmäinen hoitoannos tutkimuspäivänä 57
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57 asti; päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 57
Päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 57 selviytyneiden osallistujien osuus. Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Lähtötilanne päivään 57 asti; päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 57
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät ilman hengitysvajauksen etenemistä päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos päivään 14, päivään 28 asti

Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät ilman etenemistä hengitysvajaukseen päivänä 28.

Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Ensimmäinen hoitoannos päivään 14, päivään 28 asti
Aika kahteen peräkkäiseen negatiiviseen virustiitteriin nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Kaplan-Meier arvio ajasta kahteen peräkkäiseen negatiiviseen virustiitteriin nenänielun pyyhkäisynäytteessä (mediaani)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika kliiniseen heikkenemiseen perusarvosta (määritetty aika ≥ 1 pisteen pahenemiseen WHO:n COVID-19-tapausasteikolla)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Kaplan-Meier arvio ajasta kliiniseen pahenemiseen perusarvosta. Aika kliinisen pahenemiseen lähtöarvosta (määritetty ajan ≥ 1 pisteen pahenemiseen Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n ordinaalisessa asteikossa). Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä päivänä. Joka päivä kirjataan edellisen päivän huonoin tulos. Asteikko on seuraava: 0.) Infektoitumaton 1.) Avohoito ilman toimintarajoituksia 2.) Avohoito, jossa toimintaa on rajoitettu 3.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus ilman happihoitoa 4.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus happinaamion avulla tai nenäkärjet 5.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus happea 6.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla 7.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ventilaatio ja lisäelintuki (pressorit, munuaisretentiohoito, kehonulkoinen kalvon hapetus) 8.) Kuolema. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kriittinen COVID-19-sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti

Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kriittinen COVID-19-sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

A. RF määritelty resurssien käytön perusteella, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtaus nenäkanyylin kautta toimitettu happi (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta virtausnopeuksilla > 20 l/min toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio, ECMO, kliininen diagnoosi hengitysvajaus (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta edeltäviä hoitoja ei voida antaa resurssirajoitusten vuoksi) B. Hemodynaaminen kompromissi ( määritellään systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita) C. Usean elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta

Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Aika kliiniseen parantumiseen perusarvosta (määritetty aika ≥ 1 pisteen parantumiseen WHO:n COVID-19-pisteiden ordinaalisessa asteikossa – on säilytettävä päivään 28)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
Kaplan-Meier arvio ajasta kliiniseen paranemiseen perusarvosta. Kliiniseen paranemiseen kuluva aika, jonka määrittelee aika ≥ 1 pisteen paranemiseen Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-tapausasteikolla – on säilytettävä päivään 28 asti. Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä päivänä. Joka päivä kirjataan edellisen päivän huonoin tulos. Asteikko on seuraava: 0.) Infektoitumaton 1.) Avohoito ilman toimintarajoituksia 2.) Avohoito, jossa toimintaa on rajoitettu 3.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus ilman happihoitoa 4.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus happinaamion avulla tai nenäkärjet 5.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus happea 6.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla 7.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ventilaatio ja lisäelintuki (pressorit, munuaisretentiohoito, kehonulkoinen kalvon hapetus) 8.) Kuolema. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
COVID-19-pisteiden keskimääräinen muutos WHO:n ordinaalisessa asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 14 / Hoidon lopetus, Päivä 28, Päivä 57

COVID-19-pisteiden keskimääräinen muutos WHO:n järjestysasteikon perustasosta

Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n yleisasteikko. Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä päivänä. Joka päivä kirjataan edellisen päivän huonoin tulos. Asteikko on seuraava: 0.) Infektoitumaton 1.) Avohoito ilman toimintarajoituksia 2.) Avohoito, jossa toimintaa on rajoitettu 3.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus ilman happihoitoa 4.) Sairaalahoidossa, lievä sairaus happinaamion avulla tai nenäkärjet 5.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus happea 6.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla 7.) Sairaalahoidossa, vakava sairaus, jossa ventilaatio ja lisäelintuki (pressorit, munuaisretentiohoito, kehonulkoinen kalvon hapetus) 8.) Kuolema. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Päivä 14 / Hoidon lopetus, Päivä 28, Päivä 57
Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin intubaatio tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Tutkimuksen aikana intuboituneiden potilaiden osuus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli dokumentoitu intubaatio tutkimuksen aikana.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Intuboinnin kesto (ensimmäinen annostelun jälkeinen intubaatio)
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Aika lähteä sairaalan teho-osastolta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Aika teho-osastolle saapumisesta kirjattuun tehoosaston kotiuttamisaikaan
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Potilaiden määrä, joille on annettu lisähappea
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat tutkimuksen aikana dokumentoitua O2-lisähoitoa annostuksen jälkeen.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Täydentävän hapen antamisen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Osallistujien kesto, joka saa lisähappea
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Potilaiden määrä, joille on suoritettu noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli O2-anto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli dokumentoitu annoksen jälkeinen noninvasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyylin O2-anto.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Nonrebreather-naamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin ei-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Kesto osallistujille, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota nonrebreather-naamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin avulla
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Potilaiden määrä, joille on tehty mekaaninen hengitys.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli dokumentoitu mekaaninen ventilaatio annostelun jälkeen.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon saaneiden osallistujien kesto
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Potilaiden lukumäärä, joille on annettu mekaaninen hengitys sekä lisäelintuki vasopressoreita ja/tai munuaiskorvaushoitoa ja/tai ECMO:ta käyttäen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla oli dokumentoitu annostelun jälkeinen mekaaninen ventilaatio sekä lisäelinten tuki vasopressoreilla ja/tai munuaiskorvaushoidolla ja/tai ECMO:lla.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Mekaanisen ventilaation ja lisäelinten tuen kesto vasopressoreita ja/tai munuaiskorvaushoitoa ja/tai ECMO:ta käyttämällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Osallistujien kesto, joka saa mekaanista ventilaatiota sekä lisäelinten tukea vasopressoreilla ja/tai munuaiskorvaushoitoa ja/tai ECMO:ta
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Päivittäinen happikyllästymisen (SpO2) suhde inspiroituun 02:een (SpO2/FiO2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
Osallistujien happisaturaation (SpO2) päivittäinen suhde inspiroituun 02:een (SpO2/FiO2)
Ensimmäinen annospäivä päivään 28 asti
Aika lähteä sairaalasta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Sairaalahoidon kesto (päivinä) lääkinnälliseen kotiutukseen asti
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Tehohoidon osastolle pääsyä vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti

Satunnaistamisen jälkeen sairaalan teho-osastolle otettujen osallistujien osuus.

Osallistujien osuus on esitetty prosentteina.
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki IL-6
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki CRP
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki IL-10
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki TNF-α
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmarkkeri IFN-γ
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki IFN-α
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki IP-10
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmerkki MCP-1
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmarkkeri CD4+ T-solut
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusmarkkeri CD8+ T-solut
Päivä 28
Tulehdusmerkkien mitta
Aikaikkuna: Päivä 28
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä
Päivä 28
BGE-175:n pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
Arvioi BGE-175:n huippu- ja minimipitoisuudet vakaassa tilassa
Päivä 14
Prostaglandiini D2:n aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi prostaglandiini D2 esidiagnostisesti, jotta voit arvioida korrelaation COVID-19:n hoitovasteeseen perustuen WHO:n COVID-19-pisteiden ordinaalisen asteikon muutokseen
Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaan mitattuna
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien osuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaan mitattuna
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia laboratorioparametrien/vertailualueiden mukaan
Ensimmäinen annospäivä päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAge Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGE-175-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa