Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av BGE-175 hos vuxna på sjukhus med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) som inte har andningssvikt
29 juni 2023 uppdaterad av: BioAge Labs, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för BGE-175 hos vuxna på sjukhus med covid-19
De primära målen för denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av BGE-175 hos deltagare ≥ 50 år inlagda på sjukhus med dokumenterad covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, multicenter, dubbelblind studie av BGE-175 administrerad PO eller NG hos deltagare ≥ 50 år och inlagda på sjukhus med dokumenterad covid-19 som ännu inte har andningssvikt.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att screenas vid presentation på sjukhuset. Screening kommer att omfatta fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, säkerhetslaboratorieutvärdering, syremättnad, fördiagnostik för att mäta status för prostaglandin D2 (PGD2) och baslinjebedömning av Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för covid-19. Om det bekräftas att deltagaren kvalificerar sig för detta protokoll enligt listade inklusions- och uteslutningskriterier, kommer deltagarna att få den första dosen av studiemedicin, PO. Deltagaren kommer sedan att få studiemedicin PO eller NG (om intuberad eller oförmögen att svälja medicin) en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag i upp till 13 ytterligare dagar. Studiemedicin kommer att administreras utöver den standardvård som bedöms vara lämplig av den eller de behandlande läkaren. Deltagarna kommer att randomiseras för att få BGE-175 eller placebo. Deltagarna kommer att övervakas dagligen för alla relevanta effektresultat, syremättnad och biverkningar. Blod kommer att tas regelbundet för säkerhetslaboratoriemätningar, plasmakinetik, lymfocytundergrupper, C-reaktivt protein och cytokiner. Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in för att mäta virusmängden. Deltagarna kommer att övervakas i 14 dagar efter administrering av den sista dosen (dag 28) och följas till dag 57.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Clínica Privada Independencia
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
-
Espiritu Santo
-
Vitória, Espiritu Santo, Brasilien, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-080
- Hospital Felicio Rocho (HFR)
-
-
Rio Grande Do Sol
-
Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasilien, 96835-090
- Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Clínica Supera Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 02432
- Conjunto Hospitalar de Mandaqui
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida - Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke som är dokumenterat enligt lokala krav
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
- Inlagda patienter med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- Laboratorie (polymeraskedjereaktion [PCR]) bekräftade infektion med SARS-CoV-2
- Ålder ≥ 50 år
- COVID-19 sjukdom oavsett varaktighet och syremättnadsmätningar ≤ 94 % under 5 minuter på rumsluft (Obs: lågflödessyre är tillåtet, men rumsluftens syremättnad måste vara ≤ 94 %)
Inte vid andningssvikt enligt definitionen av minst ett av följande:
Andningssvikt definieras genom att kräva minst ett av följande:
- Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
- Syre levereras av högflödes näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med fraktion av tillfört syre ≥ 0,5)
- NIPPV
- ECMO
- Klinisk diagnos av andningssvikt (dvs behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier administreras inte eftersom den inte är tillgänglig i den aktuella miljön)
- Hemodynamisk kompromiss (definierad av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg) eller som kräver vasopressorer
- Multiorgan dysfunktion/misslyckande
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening eller förbehandling på dag 1
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel som överensstämmer med lokala bestämmelser för dem som deltar i kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19 (okontrollerade försök med compassionate use är tillåtna)
- Enligt utredarens åsikt är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar
- Deltar för närvarande i ett vaccinationsförsök för SARS-CoV-2
- Känt positivt test för influensa A eller influensa B vid tidpunkten för screening
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV) som inte kontrolleras med nuvarande behandling
- Hepatit B-ytantigen, eller Hepatit C-positiv vid tidpunkten för screening. Försökspersoner som är positiva för hepatit C men har hepatit C-virus (HCV) RNA under kvantifieringsgränsen kan inkluderas. Patienter med hepatit B, men med odetekterbar virusmängd, kan inkluderas.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 × den övre normalgränsen (ULN)
- Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min) eller akut njursvikt som resulterar i eGFR < 30 ml/min.
Allvarlig samsjuklighet, inklusive:
- Hjärtinfarkt (inom den senaste månaden)
- Måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
- Akut stroke (inom den senaste månaden)
- Okontrollerad malignitet. Okontrollerad malignitet skulle inkludera cancer som inte anses vara i remission, eller solida tumörer eller hematologiska maligniteter med tecken på sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna (dvs. det finns bevis för sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] eller motsvarande relevanta kriterium för typen av malignitet), och anses inte hanteras effektivt med pågående behandling som bestämts av utredaren
- Nyligen genomförd svår tromboembolisk sjukdom eller tecken på svår tromboembolisk sjukdom definierad som en aktuell tromboembolisk händelse av stora kärl eller en tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna (t.ex. djup ventrombos [DVT], lungemboli, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack) som kräver intervention . Denna uteslutning förbjuder inte profylax för tromboemboliska händelser, inklusive sådana som anses möjliga med samtidig SARS-CoV-2-infektion.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot studieläkemedlet
- Utredarens bedömning av någon anledning att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studiebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGE-175
BGE-175 tablett som ska tas genom munnen en gång om dagen i 14 dagar
|
Läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett som ska tas genom munnen en gång om dagen i 14 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har dött eller utvecklats till andningssvikt
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 28
|
Andel deltagare som har dött eller utvecklats till andningssvikt enligt definitionen genom att utvecklas till behovet av högflödes-O2-tillförsel av näskanyl, icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) på dag 28. Andelen deltagare representeras i procent. |
Första dosdatum fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Första behandlingens dos genom studiedag 57
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0. Andelen deltagare representeras i procent. |
Första behandlingens dos genom studiedag 57
|
|
Överlevnad
Tidsram: Baslinje till och med dag 57; på dag 14, dag 28 och dag 57
|
Andel deltagare som överlever på dag 14, dag 28 och dag 57.
Andelen deltagare representeras i procent.
|
Baslinje till och med dag 57; på dag 14, dag 28 och dag 57
|
|
Andel försökspersoner som överlever utan progression till andningssvikt under dag 28
Tidsram: Första behandlingens dos till och med dag 14, dag 28
|
Andel försökspersoner som överlever utan progression till andningssvikt på dag 28. Andelen deltagare representeras i procent. |
Första behandlingens dos till och med dag 14, dag 28
|
|
Dags för två på varandra följande negativa virala titrar i nasofarynxprover
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Kaplan-Meier uppskattning av tid till två på varandra följande negativa virala titrar i nasofaryngeal svabb (median)
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Tid till klinisk försämring från baslinjevärde (definierad av tid till ≥ 1-punkts försämring på WHO:s ordinarie skala för covid-19)
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Kaplan-Meier uppskattning av tid till klinisk försämring från baslinjevärde.
Tid till klinisk försämring från baslinjevärde (definierat av tid till ≥ 1-punkts försämring på Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för covid-19).
Ordinalskalan är en bedömning av det kliniska tillståndet vid en viss dag.
Varje dag kommer det sämsta resultatet från föregående dag att registreras.
Skalan är följande: 0.) Oinfekterad 1.) Ambulant utan aktivitetsbegränsning 2.) Ambulant med begränsad aktivitet 3.) Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom utan syrgasbehandling 4.) Inlagd på sjukhus, mild sjukdom med syrgas med mask eller nässtift 5.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med icke-invasiv ventilation eller högflödessyre 6.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med intubation och mekanisk ventilation 7.) Inlagd på sjukhus, svår sjukdom med ventilation och extra organstöd (pressorer, njurretentionsterapi, extrakorporeal membransyresättning) 8.) Död.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Andel patienter som utvecklar kritisk covid-19-sjukdom
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som utvecklar kritisk covid-19-sjukdom enligt definitionen av minst ett av följande: A. RF definierad baserat på resursutnyttjande som kräver minst ett av följande: Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 L/min med fraktion av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO, klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar) B. Hemodynamisk kompromiss ( definieras av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer) C. Multiorgandysfunktion/-misslyckande Andelen deltagare representeras i procent. |
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Tid till klinisk förbättring från baslinjevärde (definierat av tid till ≥ 1-poängs förbättring på WHO:s ordinarie skala för COVID-19-poäng – måste bibehållas till och med dag 28)
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 28
|
Kaplan-Meier uppskattning av tid till klinisk förbättring från baslinjevärde.
Tid till klinisk förbättring definierad av tid till ≥ 1-punkts förbättring på Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för covid-19 – måste bibehållas till och med dag 28.
Ordinalskalan är en bedömning av det kliniska tillståndet vid en viss dag.
Varje dag kommer det sämsta resultatet från föregående dag att registreras.
Skalan är följande: 0.) Oinfekterad 1.) Ambulant utan aktivitetsbegränsning 2.) Ambulant med begränsad aktivitet 3.) Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom utan syrgasbehandling 4.) Inlagd på sjukhus, mild sjukdom med syrgas med mask eller nässtift 5.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med icke-invasiv ventilation eller högflödessyre 6.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med intubation och mekanisk ventilation 7.) Inlagd på sjukhus, svår sjukdom med ventilation och extra organstöd (pressorer, njurretentionsterapi, extrakorporeal membransyresättning) 8.) Död.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Första dosdatum fram till dag 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WHO:s ordinarie skala för COVID-19-poäng
Tidsram: Dag 14/Behandlingsslut, dag 28, dag 57
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i WHO:s ordinarie skala för COVID-19-poäng Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala för covid-19. Ordinalskalan är en bedömning av det kliniska tillståndet vid en viss dag. Varje dag kommer det sämsta resultatet från föregående dag att registreras. Skalan är följande: 0.) Oinfekterad 1.) Ambulant utan aktivitetsbegränsning 2.) Ambulant med begränsad aktivitet 3.) Inlagd på sjukhus, lindrig sjukdom utan syrgasbehandling 4.) Inlagd på sjukhus, mild sjukdom med syrgas med mask eller nässtift 5.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med icke-invasiv ventilation eller högflödessyre 6.) Inlagd på sjukhus, allvarlig sjukdom med intubation och mekanisk ventilation 7.) Inlagd på sjukhus, svår sjukdom med ventilation och extra organstöd (pressorer, njurretentionsterapi, extrakorporeal membransyresättning) 8.) Död. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Dag 14/Behandlingsslut, dag 28, dag 57
|
|
Antal patienter som hade intubation under studien
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som hade intubation under studien definieras som andelen patienter som hade någon dokumenterad intubation under studien.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Varaktighet av intubation
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Varaktighet av intubation (första intubation efter dosering)
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Dags att skrivas ut från sjukhusets intensivvårdsavdelning
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Tid från intensivvårdsinläggning till inspelad tid för intensivvårdsutskrivning
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Antal patienter som hade extra syretillförsel
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som hade någon dokumenterad kompletterande O2-administrering efter dosering under studien.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Varaktighet för tilläggssyretillförsel
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Varaktighet för deltagare som får extra syre
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Antal patienter som hade icke-invasiv ventilation eller administrering med högt flöde av näskanyl O2
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som hade någon dokumenterad icke-invasiv ventilation efter dosering eller högflödesdosering av näskanyl O2.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Varaktighet för icke-invasiv ventilation med Nonrebreather-mask eller högflödesnäskanyl
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Varaktighet för deltagare som får icke-invasiv ventilation med icke-rebreather mask eller högflödes näskanyl
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Antal patienter som hade mekanisk ventilation.
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som hade någon dokumenterad mekanisk ventilation efter dosering.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Varaktighet för deltagare som får mekanisk ventilation
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Antal patienter som hade mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd som använde vasopressorer och/eller njurersättningsterapi och/eller ECMO.
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som hade någon dokumenterad mekanisk ventilation efter dosering plus ytterligare organstöd med vasopressorer och/eller njurersättningsterapi och/eller ECMO.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd med vasopressorer och/eller njurersättningsterapi och/eller ECMO
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Varaktighet för deltagare som får mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd med vasopressorer och/eller njurersättningsterapi och/eller ECMO
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Dagligt förhållande mellan syremättnad (SpO2) och fraktionerad O2 (SpO2/FiO2)
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 28
|
Dagligt förhållande mellan deltagarnas syremättnad (SpO2) och fraktionerad O2 (SpO2/FiO2)
|
Första dosdatum fram till dag 28
|
|
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Längden (i dagar) av sjukhusvistelsen fram till medicinsk utskrivning
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Antal patienter med återinläggning
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel patienter som läggs in på sjukhus igen efter utskrivningen av första sjukhusvistelsen.
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Andel deltagare som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel deltagare inlagda på sjukhusintensivavdelning efter randomisering. Andelen deltagare representeras i procent. |
Första dosdatum fram till dag 57
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör IL-6
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör CRP
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör IL-10
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör TNF-α
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör IFN-y
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör IFN-α
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör IP-10
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör MCP-1
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör CD4+ T-celler
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Inflammationsmarkör CD8+ T-celler
|
Dag 28
|
|
Mät på inflammationsmarkörer
Tidsram: Dag 28
|
Absolut antal lymfocyter
|
Dag 28
|
|
Koncentration av BGE-175
Tidsram: Dag 14
|
Bedöm topp- och dalkoncentrationer av BGE-175 vid steady-state
|
Dag 14
|
|
Aktivitet av prostaglandin D2
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm prostaglandin D2 pre-diagnostik för att bedöma korrelation med svar på behandling för covid-19 baserat på förändring i WHO:s ordinarie skala för covid-19 poäng
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som upplever några behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel deltagare som upplever några behandlingsuppkomna biverkningar mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Andel deltagare som upplever några negativa händelser
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel deltagare som upplever några negativa händelser mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
|
Andel deltagare som upplever några behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 57
|
Andel deltagare som upplever några behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser enligt definition av laboratorieparametrar/referensintervall
|
Första dosdatum fram till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGE-175-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .