Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BGE-175 u hospitalizowanych dorosłych z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19), u których nie występuje niewydolność oddechowa

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BGE-175 u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BGE-175 u uczestników w wieku ≥ 50 lat hospitalizowanych z udokumentowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z podaniem BGE-175 PO lub NG uczestnikom w wieku ≥ 50 lat, hospitalizowanym z udokumentowanym COVID-19, u których nie występuje jeszcze niewydolność oddechowa.

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu po przedstawieniu w szpitalu. Badanie przesiewowe obejmie pełne badanie fizykalne, parametry życiowe, ocenę laboratoryjną bezpieczeństwa, nasycenie tlenem, wstępną diagnostykę w celu pomiaru statusu prostaglandyny D2 (PGD2) oraz ocenę wyjściową skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla COVID-19. W przypadku potwierdzenia, że ​​uczestnik kwalifikuje się do tego protokołu zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia i wyłączenia, uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę badanego leku, PO. Następnie uczestnik będzie otrzymywał badany lek PO lub NG (jeśli jest zaintubowany lub nie może połknąć leku) raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez maksymalnie 13 dodatkowych dni. Badany lek będzie podawany jako uzupełnienie standardowej opieki uznanej za odpowiednią przez lekarza prowadzącego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących BGE-175 lub placebo. Uczestnicy będą codziennie monitorowani pod kątem wszystkich istotnych wyników skuteczności, nasycenia tlenem i zdarzeń niepożądanych. Krew będzie pobierana okresowo do pomiarów laboratoryjnych bezpieczeństwa, kinetyki osocza, podzbiorów limfocytów, białka C-reaktywnego i cytokin. Zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu pomiaru miana wirusa. Uczestnicy będą monitorowani przez 14 dni po podaniu ostatniej dawki (dzień 28) i obserwowani do dnia 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brazylia, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brazylia, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody, która jest udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Osoby hospitalizowane z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
  • Laboratorium (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Choroba COVID-19 o dowolnym czasie trwania i pomiary nasycenia tlenem ≤ 94% w ciągu 5 minut na powietrzu pokojowym (Uwaga: niski przepływ tlenu jest dozwolony, ale nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu musi wynosić ≤ 94%)

  • Nie w niewydolności oddechowej zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako wymaganie co najmniej jednego z poniższych:

      • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
      • Tlen dostarczany przez wysokoprzepływową kaniulę donosową przy prędkościach przepływu > 20 l/min przy frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Rozpoznanie kliniczne niewydolności oddechowej (tj. konieczność zastosowania jednej z poprzedzających terapii, ale poprzedzające terapie nie są stosowane, ponieważ nie są dostępne w aktualnych warunkach)
    2. Zaburzenia hemodynamiczne (zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg) lub wymagające leków wazopresyjnych
    3. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19 (dozwolone są niekontrolowane, współczujące badania kliniczne)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Obecnie uczestniczy w badaniu szczepień przeciwko SARS-CoV-2
  • Znany pozytywny wynik testu na grypę A lub grypę B w czasie badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), który nie jest kontrolowany obecnym leczeniem
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C dodatni w czasie badania przesiewowego. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale mają RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej granicy oznaczenia ilościowego, mogą zostać włączone. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale z niewykrywalnym wiremią, mogą zostać włączeni.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × górna granica normy (GGN)
  • Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min) lub ostra niewydolność nerek powodująca eGFR < 30 ml/min

  • Poważne choroby współistniejące, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego miesiąca)
    2. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
    3. Ostry udar mózgu (w ciągu ostatniego miesiąca)
    4. Niekontrolowany nowotwór złośliwy. Niekontrolowane nowotwory złośliwe obejmują raki, które nie są uważane za będące w remisji lub guzy lite lub nowotwory hematologiczne z dowodami progresji choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. kryterium rodzaju nowotworu złośliwego) i nie są uważane za skutecznie leczone trwającym leczeniem określonym przez badacza
    5. niedawno przebyta ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa lub objawy ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej zdefiniowane jako aktualnie występujące zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w dużych naczyniach lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. . Wyłączenie to nie zabrania profilaktyki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym tych, które uważa się za możliwe przy współistniejącym zakażeniu SARS-CoV-2.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na badany lek
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGE-175
Tabletkę BGE-175 należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: BGE-175
Lek
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub rozwinęli się do niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 28

Odsetek uczestników, którzy zmarli lub rozwinęli się w niewydolność oddechową, jak zdefiniowano na podstawie postępu w potrzebie podawania O2 przez kaniulę donosową o dużym przepływie, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) w dniu 28.

Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Data podania pierwszej dawki do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia w dniu 57 badania

Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, mierzony za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.

Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Pierwsza dawka leczenia w dniu 57 badania
Przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57; w dniu 14, dniu 28 i dniu 57
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w dniu 14, dniu 28 i dniu 57. Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Linia bazowa do dnia 57; w dniu 14, dniu 28 i dniu 57
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez progresji do niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia do dnia 14, dnia 28

Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez progresji do niewydolności oddechowej w dniu 28.

Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Pierwsza dawka leczenia do dnia 14, dnia 28
Czas do dwóch kolejnych ujemnych mian wirusa w wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do dwóch kolejnych ujemnych mian wirusa w wymazie z jamy nosowo-gardłowej (mediana)
Linia bazowa do dnia 28
Czas do pogorszenia stanu klinicznego od wartości początkowej (określony jako czas do pogorszenia o ≥ 1 punkt w skali porządkowej WHO dla COVID-19)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do pogorszenia stanu klinicznego od wartości początkowej. Czas do pogorszenia stanu klinicznego od wartości początkowej (określony jako czas do pogorszenia o ≥ 1 punkt w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla COVID-19). Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu. Każdego dnia zapisywany będzie najgorszy wynik z dnia poprzedniego. Skala jest następująca: 0.) Niezakażeni 1.) Ambulatoryjny bez ograniczenia czynności 2.) Ambulatoryjny z ograniczeniem czynności 3.) Hospitalizowany, łagodna choroba bez tlenoterapii 4.) Hospitalizowany, łagodna choroba z tlenem przez maskę lub 5.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją nieinwazyjną lub wysokim przepływem tlenu 6.) Hospitalizowana, ciężka choroba z intubacją i wentylacją mechaniczną 7.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją i dodatkowym wsparciem narządowym (presory, terapia retencji nerek, pozaustrojowe dotlenienie błony) 8.) Śmierć. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się krytyczna choroba COVID-19
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57

Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się krytyczna choroba COVID-19 zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

A. RF zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów wymagających co najmniej jednego z poniższych: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę nosową o dużym przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy przepływie > 20 l/min z frakcja dostarczonego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO, rozpoznanie kliniczne niewydolność oddechowa (tj. kliniczna potrzeba jednej z poprzedzających terapii, ale poprzedzające terapie nie mogą być zastosowane w warunkach ograniczeń zasobów) B. Kompromis hemodynamiczny ( zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagające podania leków wazopresyjnych) C. Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa

Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas do poprawy klinicznej od wartości początkowej (określony jako czas do poprawy o ≥ 1 punkt w skali porządkowej WHO dla wyniku COVID-19 – musi być utrzymany do dnia 28)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do poprawy klinicznej od wartości wyjściowej. Czas do poprawy klinicznej określony przez czas do poprawy o ≥ 1 punkt w skali porządkowej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — musi być utrzymany do dnia 28. Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu. Każdego dnia zapisywany będzie najgorszy wynik z dnia poprzedniego. Skala jest następująca: 0.) Niezakażeni 1.) Ambulatoryjny bez ograniczenia czynności 2.) Ambulatoryjny z ograniczeniem czynności 3.) Hospitalizowany, łagodna choroba bez tlenoterapii 4.) Hospitalizowany, łagodna choroba z tlenem przez maskę lub 5.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją nieinwazyjną lub wysokim przepływem tlenu 6.) Hospitalizowana, ciężka choroba z intubacją i wentylacją mechaniczną 7.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją i dodatkowym wsparciem narządowym (presory, terapia retencji nerek, pozaustrojowe dotlenienie błony) 8.) Śmierć. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali porządkowej WHO dla wyniku COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14/Zakończenie leczenia, dzień 28, dzień 57

Średnia zmiana od wartości początkowej w skali porządkowej WHO dla wyniku COVID-19

Skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla COVID-19. Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego w danym dniu. Każdego dnia zapisywany będzie najgorszy wynik z dnia poprzedniego. Skala jest następująca: 0.) Niezakażeni 1.) Ambulatoryjny bez ograniczenia czynności 2.) Ambulatoryjny z ograniczeniem czynności 3.) Hospitalizowany, łagodna choroba bez tlenoterapii 4.) Hospitalizowany, łagodna choroba z tlenem przez maskę lub 5.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją nieinwazyjną lub wysokim przepływem tlenu 6.) Hospitalizowana, ciężka choroba z intubacją i wentylacją mechaniczną 7.) Hospitalizowana, ciężka choroba z wentylacją i dodatkowym wsparciem narządowym (presory, terapia retencji nerek, pozaustrojowe dotlenienie błony) 8.) Śmierć. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 14/Zakończenie leczenia, dzień 28, dzień 57
Liczba pacjentów, którzy mieli intubację podczas badania
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których wykonano intubację podczas badania, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykonano jakąkolwiek udokumentowaną intubację podczas badania.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania intubacji (pierwsza intubacja po podaniu dawki)
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas do wypisu ze szpitala Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do zarejestrowanego czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Liczba pacjentów, którzy mieli dodatkowe podanie tlenu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których udokumentowano jakiekolwiek dodatkowe podanie O2 po podaniu dawki podczas badania.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania dodatkowego podawania tlenu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania uczestników otrzymujących dodatkowy tlen
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Liczba pacjentów, u których zastosowano wentylację nieinwazyjną lub podanie O2 przez kaniulę donosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których udokumentowano jakąkolwiek nieinwazyjną wentylację po podaniu dawki lub podanie O2 przez kaniulę donosową z wysokim przepływem.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej przez maskę bezrebreatherową lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania uczestników otrzymujących wentylację nieinwazyjną za pomocą maski bez rebreathera lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Liczba pacjentów, którzy mieli wentylację mechaniczną.
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, którzy mieli jakąkolwiek udokumentowaną wentylację mechaniczną po podaniu dawki.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania uczestników otrzymujących wentylację mechaniczną
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Liczba pacjentów, u których zastosowano wentylację mechaniczną oraz dodatkowe wsparcie narządów za pomocą wazopresorów i/lub terapii nerkozastępczej i/lub ECMO.
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których udokumentowano jakąkolwiek wentylację mechaniczną po podaniu leku oraz dodatkowe wsparcie narządów za pomocą leków wazopresyjnych i/lub terapii nerkozastępczej i/lub ECMO.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania wentylacji mechanicznej plus dodatkowe wspomaganie narządów za pomocą wazopresorów i/lub terapii nerkozastępczej i/lub ECMO
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Czas trwania uczestników otrzymujących wentylację mechaniczną oraz dodatkowe wsparcie narządów za pomocą wazopresorów i/lub terapii nerkozastępczej i/lub ECMO
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Dzienny stosunek nasycenia tlenem (SpO2) do ułamkowego wdychanego O2 (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Dzienny stosunek nasycenia tlenem uczestników (SpO2) do ułamkowego wdychanego O2 (SpO2/FiO2)
Data podania pierwszej dawki do dnia 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Długość (w dniach) czasu hospitalizacji do wypisu lekarskiego
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Liczba pacjentów z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek pacjentów ponownie hospitalizowanych po wypisie z pierwszej hospitalizacji.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57

Odsetek uczestników przyjętych na szpitalny oddział intensywnej terapii po randomizacji.

Odsetek uczestników jest przedstawiony w procentach.
Data podania pierwszej dawki do dnia 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego IL-6
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego CRP
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego IL-10
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego TNF-α
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego IFN-γ
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego IFN-α
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Znacznik stanu zapalnego IP-10
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego MCP-1
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego Limfocyty T CD4+
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker stanu zapalnego Komórki T CD8+
Dzień 28
Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Bezwzględna liczba limfocytów
Dzień 28
Stężenie BGE-175
Ramy czasowe: Dzień 14
Oceń maksymalne i minimalne stężenie BGE-175 w stanie stacjonarnym
Dzień 14
Aktywność prostaglandyny D2
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena przeddiagnostyczna prostaglandyny D2 w celu oceny korelacji z odpowiedzią na leczenie COVID-19 w oparciu o zmianę wyniku w skali porządkowej WHO dla COVID-19
Dzień 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, mierzony za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, mierzony według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 57
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne o różnym stopniu nasilenia, określone przez parametry laboratoryjne/zakresy referencyjne
Data podania pierwszej dawki do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGE-175-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj