Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BGE-175 em adultos hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que não estão em insuficiência respiratória
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do BGE-175 em adultos hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego de BGE-175 administrado PO ou NG em participantes ≥ 50 anos de idade e hospitalizados com COVID-19 documentado que ainda não estão em insuficiência respiratória.
Após a assinatura do consentimento informado, os participantes serão triados na apresentação no hospital. A triagem incluirá exame físico completo, sinais vitais, avaliação laboratorial de segurança, saturação de oxigênio, pré-diagnóstico para medir o status da prostaglandina D2 (PGD2) e avaliação inicial da Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19. Se for confirmado que o participante se qualifica para este protocolo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados, os participantes receberão a primeira dose da medicação do estudo, PO. O participante receberá a medicação do estudo PO ou NG (se entubado ou incapaz de engolir a medicação) uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias por até 13 dias adicionais. A medicação do estudo será administrada além do padrão de atendimento considerado apropriado pelo(s) médico(s) responsável(is). Os participantes serão randomizados para receber BGE-175 ou placebo. Os participantes serão monitorados diariamente para todos os resultados relevantes de eficácia, saturação de oxigênio e eventos adversos. O sangue será coletado periodicamente para medições laboratoriais de segurança, cinética plasmática, subconjuntos de linfócitos, proteína C-reativa e citocinas. Swabs nasofaríngeos serão coletados para medir a carga viral. Os participantes serão monitorados por 14 dias após a administração da última dose (dia 28) e acompanhados até o dia 57.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Clinica Privada Independencia
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Espiritu Santo
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Vitória, Espiritu Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-080
- Hospital Felicio Rocho (HFR)
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Rio Grande Do Sol
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasil, 96835-090
- Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Clínica Supera Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 02432
- Conjunto Hospitalar de Mandaqui
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Health
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Health, Jacksonville
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health, Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente, documentado de acordo com os requisitos locais
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
- Indivíduos hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2
- Laboratório (reação em cadeia da polimerase [PCR]) confirmou infecção por SARS-CoV-2
- Idade ≥ 50 anos
- Doença por COVID-19 de qualquer duração e medições de saturação de oxigênio ≤ 94% em 5 minutos em ar ambiente (observação: oxigênio de baixo fluxo é permitido, mas a saturação de oxigênio no ar ambiente deve ser ≤ 94%)
Não em insuficiência respiratória definida por pelo menos um dos seguintes:
Insuficiência respiratória definida pela necessidade de pelo menos um dos seguintes:
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica
- Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo a taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5)
- VNIPP
- ECMO
- Diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não estão sendo administradas porque não estão disponíveis no cenário atual)
- Comprometimento hemodinâmico (definido por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg) ou necessidade de vasopressores
- Disfunção/falha de múltiplos órgãos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem ou pré-tratamento no Dia 1
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos que sejam consistentes com os regulamentos locais para aqueles que participam de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico randomizado e controlado de um tratamento experimental para COVID-19 (ensaios de uso compassivo e não controlado são permitidos)
- Na opinião do investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
- Atualmente participando de um teste de vacinação para SARS-CoV-2
- Teste positivo conhecido para influenza A ou influenza B no momento da triagem
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado com o tratamento atual
- Antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para hepatite C no momento da triagem. Indivíduos positivos para hepatite C, mas com RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite de quantificação podem ser inscritos. Indivíduos com hepatite B, mas com carga viral indetectável, podem ser inscritos.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 × o limite superior do normal (LSN)
- Doença renal crônica grave estágio 4 (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min) ou insuficiência renal aguda resultando em eGFR < 30 mL/min
Comorbidade grave, incluindo:
- Infarto do miocárdio (no último mês)
- Insuficiência cardíaca moderada ou grave (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
- AVC agudo (no último mês)
- Malignidade descontrolada. A malignidade não controlada incluiria cânceres que não são considerados em remissão, ou tumor sólido ou malignidades hematológicas com evidência de progressão da doença nos últimos 3 meses (ou seja, há evidência de progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] ou equivalente relevante critério para o tipo de malignidade) e não são considerados geridos de forma eficaz com tratamento contínuo conforme determinado pelo investigador
- Doença tromboembólica grave recente ou evidência de doença tromboembólica grave definida como um evento tromboembólico atual de grandes vasos ou um evento tromboembólico nos últimos 3 meses (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP], embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório) que requer tratamento intervencionista . Essa exclusão não proíbe a profilaxia para eventos tromboembólicos, incluindo aqueles considerados possíveis com infecção concomitante por SARS-CoV-2.
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGE-175
BGE-175 comprimido para ser tomado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
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Medicamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo para ser tomado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que morreram ou evoluíram para insuficiência respiratória
Prazo: Data da primeira dose até o dia 28
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Proporção de participantes que morreram ou progrediram para insuficiência respiratória, conforme definido pela necessidade de fornecimento de O2 por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no Dia 28. A proporção de participantes é representada como uma porcentagem. |
Data da primeira dose até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose de tratamento até o dia 57 do estudo
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Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento, conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0. A proporção de participantes é representada como uma porcentagem. |
Primeira dose de tratamento até o dia 57 do estudo
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Sobrevivência
Prazo: Linha de base até o dia 57; no Dia 14, Dia 28 e Dia 57
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Proporção de participantes sobreviventes no Dia 14, Dia 28 e Dia 57.
A proporção de participantes é representada como uma porcentagem.
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Linha de base até o dia 57; no Dia 14, Dia 28 e Dia 57
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Proporção de indivíduos que sobrevivem sem progredir para insuficiência respiratória até o dia 28
Prazo: Primeira dose de tratamento até o dia 14, dia 28
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Proporção de indivíduos que sobrevivem sem progressão para insuficiência respiratória no Dia 28. A proporção de participantes é representada como uma porcentagem. |
Primeira dose de tratamento até o dia 14, dia 28
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Tempo para dois títulos virais negativos sucessivos em swabs nasofaríngeos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Estimativa de Kaplan-Meier de tempo para dois títulos virais negativos sucessivos em swab nasofaríngeo (mediana)
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Linha de base até o dia 28
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Tempo até a piora clínica do valor basal (definido pelo tempo até ≥ 1 ponto de piora na escala ordinal da OMS para COVID-19)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Estimativa de Kaplan-Meier de tempo para piora clínica a partir do valor da linha de base.
Tempo até a piora clínica do valor basal (definido pelo tempo até a piora ≥ 1 ponto na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19).
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia.
A cada dia, a pior pontuação do dia anterior será registrada.
A escala é a seguinte: 0.) Não infectado 1.) Ambulatório sem limitação de atividades 2.) Ambulatório com limitação de atividades 3.) Hospitalizado, doença leve sem oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, doença leve com oxigênio por máscara ou prongas nasais 5.) Hospitalizado, doença grave com ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo 6.) Hospitalizado, doença grave com intubação e ventilação mecânica 7.) Hospitalizado, doença grave com ventilação e suporte de órgão adicional (pressores, terapia de retenção renal, extracorpórea oxigenação da membrana) 8.) Morte.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença crítica de COVID-19
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença crítica por COVID-19, conforme definido por pelo menos um dos seguintes: A. FR definido com base na utilização de recursos que requer pelo menos um dos seguintes: intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO, diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (ou seja, necessidade clínica de uma das terapias anteriores, mas as terapias anteriores não podem ser administradas devido à limitação de recursos) B. Comprometimento hemodinâmico ( definida por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg ou necessidade de vasopressores) C. Disfunção/falha de múltiplos órgãos A proporção de participantes é representada como uma porcentagem. |
Data da primeira dose até o dia 57
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Tempo até a melhora clínica do valor inicial (definido pelo tempo até ≥ 1 ponto de melhora na escala ordinal da OMS para pontuação de COVID-19 - deve ser mantido até o dia 28)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 28
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Estimativa de Kaplan-Meier de tempo para melhora clínica a partir do valor da linha de base.
Tempo para melhora clínica definido pelo tempo para ≥ 1 ponto de melhora na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19 - deve ser mantido até o dia 28.
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia.
A cada dia, a pior pontuação do dia anterior será registrada.
A escala é a seguinte: 0.) Não infectado 1.) Ambulatório sem limitação de atividades 2.) Ambulatório com limitação de atividades 3.) Hospitalizado, doença leve sem oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, doença leve com oxigênio por máscara ou prongas nasais 5.) Hospitalizado, doença grave com ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo 6.) Hospitalizado, doença grave com intubação e ventilação mecânica 7.) Hospitalizado, doença grave com ventilação e suporte de órgão adicional (pressores, terapia de retenção renal, extracorpórea oxigenação da membrana) 8.) Morte.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Data da primeira dose até o dia 28
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Alteração média desde a linha de base na escala ordinal da OMS para pontuação de COVID-19
Prazo: Dia 14/Fim do Tratamento, Dia 28, Dia 57
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Alteração média desde a linha de base na escala ordinal da OMS para pontuação de COVID-19 Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS) para COVID-19. A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia. A cada dia, a pior pontuação do dia anterior será registrada. A escala é a seguinte: 0.) Não infectado 1.) Ambulatório sem limitação de atividades 2.) Ambulatório com limitação de atividades 3.) Hospitalizado, doença leve sem oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, doença leve com oxigênio por máscara ou prongas nasais 5.) Hospitalizado, doença grave com ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo 6.) Hospitalizado, doença grave com intubação e ventilação mecânica 7.) Hospitalizado, doença grave com ventilação e suporte de órgão adicional (pressores, terapia de retenção renal, extracorpórea oxigenação da membrana) 8.) Morte. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
Dia 14/Fim do Tratamento, Dia 28, Dia 57
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Número de pacientes que tiveram intubação durante o estudo
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que tiveram intubação durante o estudo definida como a proporção de pacientes que tiveram qualquer intubação documentada durante o estudo.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da Intubação
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da intubação (primeira intubação pós-dosagem)
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Data da primeira dose até o dia 57
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Tempo para alta da unidade de terapia intensiva do hospital
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva até o tempo registrado de alta da unidade de terapia intensiva
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Data da primeira dose até o dia 57
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Número de pacientes que receberam administração de oxigênio suplementar
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que tiveram qualquer administração documentada de O2 suplementar após a dosagem durante o estudo.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da administração de oxigênio suplementar
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração dos participantes recebendo oxigênio suplementar
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Data da primeira dose até o dia 57
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Número de pacientes que receberam ventilação não invasiva ou administração de O2 por cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que tiveram qualquer ventilação não invasiva pós-dosagem documentada ou administração de O2 por cânula nasal de alto fluxo.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da Ventilação Não Invasiva por Máscara Não Rebreather ou Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração dos participantes recebendo ventilação não invasiva por máscara nonrebreather ou cânula nasal de alto fluxo
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Data da primeira dose até o dia 57
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Número de pacientes que receberam ventilação mecânica.
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que tiveram qualquer ventilação mecânica pós-dosagem documentada.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração dos participantes recebendo ventilação mecânica
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Data da primeira dose até o dia 57
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Número de pacientes que tiveram ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional usando vasopressores e/ou terapia de substituição renal e/ou ECMO.
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que tiveram qualquer ventilação mecânica pós-dose documentada mais suporte de órgão adicional usando vasopressores e/ou terapia de substituição renal e/ou ECMO.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Duração da Ventilação Mecânica Mais Suporte Adicional de Órgãos Usando Vasopressores e/ou Terapia de Substituição Renal e/ou ECMO
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração dos participantes recebendo ventilação mecânica mais suporte orgânico adicional usando vasopressores e/ou terapia renal substitutiva e/ou ECMO
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Data da primeira dose até o dia 57
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Razão diária de saturação de oxigênio (SpO2) para O2 inspirado fracionado (SpO2/FiO2)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 28
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Proporção diária de saturação de oxigênio (SpO2) dos participantes para O2 inspirado fracionado (SpO2/FiO2)
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Data da primeira dose até o dia 28
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Hora de receber alta do hospital
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Duração (em dias) do tempo de internação até a alta médica
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Data da primeira dose até o dia 57
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Número de Pacientes com Re-hospitalização
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de pacientes que são internados novamente após a alta da primeira internação.
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Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes admitidos na unidade de terapia intensiva do hospital após a randomização. A proporção de participantes é representada como uma porcentagem. |
Data da primeira dose até o dia 57
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação IL-6
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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PCR marcador de inflamação
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação IL-10
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação TNF-α
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação IFN-γ
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
|
Marcador de inflamação IFN-α
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação IP-10
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Marcador de inflamação MCP-1
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Células T CD4+ marcadoras de inflamação
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Células T CD8+ marcadoras de inflamação
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Dia 28
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Medida de Marcadores de Inflamação
Prazo: Dia 28
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Contagem absoluta de linfócitos
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Dia 28
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Concentração de BGE-175
Prazo: Dia 14
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Avalie as concentrações de pico e vale de BGE-175 em estado estacionário
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Dia 14
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Atividade da prostaglandina D2
Prazo: Dia 1
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Avalie o pré-diagnóstico da prostaglandina D2 para avaliar a correlação com a resposta ao tratamento para COVID-19 com base na alteração na pontuação da Escala Ordinal da OMS para COVID-19
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Dia 1
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Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
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Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
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Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes com qualquer anormalidade laboratorial graduada decorrente do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 57
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Proporção de participantes com qualquer anormalidade laboratorial graduada decorrente do tratamento, conforme definido pelos parâmetros laboratoriais/intervalos de referência
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Data da primeira dose até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGE-175-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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