Tanulmány a BGE-175 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, légzési elégtelenségben nem szenvedő kórházi felnőtteknél
2023. június 29. frissítette: BioAge Labs, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a BGE-175 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BGE-175 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az 50 évesnél idősebb, dokumentált COVID-19 betegséggel kórházba került résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, kettős-vak vizsgálat BGE-175-tel beadott PO vagy NG-vel 50 évesnél idősebb, dokumentált COVID-19 betegséggel kórházba került, még nem légzési elégtelenségben szenvedő résztvevőknél.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a résztvevőket a kórházban történő bemutatáskor szűrik. A szűrés magában foglalja a teljes fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a biztonsági laboratóriumi értékelést, az oxigéntelítettséget, a prosztaglandin D2 (PGD2) állapot mérésére szolgáló elődiagnosztikát, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális skálájának kiindulási értékelését. Ha megerősítést nyer, hogy a résztvevő a felsorolt felvételi és kizárási kritériumok szerint megfelel erre a protokollra, a résztvevők megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert, PO. A résztvevő ezután PO vagy NG vizsgálati gyógyszert kap (ha intubálva van, vagy nem tudja lenyelni a gyógyszert) naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban további 13 napig. A vizsgálati gyógyszert a kezelőorvos(ok) által megfelelőnek ítélt standard ellátáson túlmenően adják be. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy BGE-175-öt vagy placebót kapjanak. A résztvevőket naponta ellenőrizni fogják az összes releváns hatásossági eredmény, az oxigéntelítettség és a nemkívánatos események tekintetében. Rendszeresen vért vesznek a biztonsági laboratóriumi mérések, a plazmakinetika, a limfocita alcsoportok, a C-reaktív fehérje és a citokinek vizsgálata céljából. A vírusterhelés mérésére orrgarat-tamponokat vesznek. A résztvevőket az utolsó adag beadása után (28. nap) 14 napig megfigyeljük, majd az 57. napig követjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Clínica Privada Independencia
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
-
Espiritu Santo
-
Vitória, Espiritu Santo, Brazília, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30180-080
- Hospital Felicio Rocho (HFR)
-
-
Rio Grande Do Sol
-
Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brazília, 96835-090
- Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazília, 89801-355
- Clínica Supera Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
- Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060-904
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 02432
- Conjunto Hospitalar de Mandaqui
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida - Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes, tájékozott beleegyezés megadásának lehetősége, amelyet a helyi követelményeknek megfelelően dokumentálnak
- Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak
- Kórházba került alanyok, akiknek megerősített SARS-CoV-2 fertőzése van
- Laboratóriumi vizsgálat (polimeráz láncreakció [PCR]) igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést
- Életkor ≥ 50 év
- Bármilyen időtartamú COVID-19 betegség, és az oxigéntelítettség mérése ≤ 94% 5 perc alatt szobalevegőn (Megjegyzés: alacsony áramlású oxigén megengedett, de a helyiség levegőjének oxigéntelítettségének ≤ 94%-nak kell lennie
Nem légzési elégtelenségben, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:
Légzési elégtelenség, amelyet a következők legalább egyikével határoznak meg:
- Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
- Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén > 20 l/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5)
- NIPPV
- ECMO
- A légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (azaz szükséges az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiákat nem adják be, mert az a jelenlegi helyzetben nem elérhető)
- Hemodinamikai károsodás (amit a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm határoz meg), vagy vazopresszort igényel
- Több szerv működési zavara/elégtelensége
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az első napon a szűrés vagy az előkezelés során
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük a helyi előírásokkal összhangban lévő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatában (nem ellenőrzött, kíméletes felhasználási vizsgálatok megengedettek)
- A vizsgálatot végző véleménye szerint a halálba való progresszió a kezelések biztosításának ellenére a következő 24 órában küszöbön áll és elkerülhetetlen.
- Jelenleg részt vesz a SARS-CoV-2 elleni oltási kísérletben
- Ismert pozitív influenza A vagy influenza B teszt a szűrés idején
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), amely a jelenlegi kezeléssel nem kontrollált
- Hepatitis B felületi antigén, vagy hepatitis C pozitív a szűrés időpontjában. Azok az alanyok, akik hepatitis C-re pozitívak, de a hepatitis C vírus (HCV) RNS-értéke a mennyiségi határ alatt van, be lehet vonni. Hepatitis B-ben szenvedő, de nem észlelhető vírusterhelésű alanyok is felvehetők.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse
- 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség (azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc) vagy akut veseelégtelenség, amely eGFR < 30 ml/perc
Súlyos komorbiditás, beleértve:
- Szívinfarktus (az elmúlt hónapban)
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
- Akut stroke (az elmúlt hónapban)
- Ellenőrizetlen rosszindulatú daganat. A nem kontrollált rosszindulatú daganatok közé tartoznak a nem remissziósnak tekintett rákos megbetegedések, vagy olyan szolid daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyeknél a betegség progresszióját az elmúlt 3 hónapban jellemezték (vagyis bizonyíték van a betegség progressziójára a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] vagy ezzel egyenértékű releváns a rosszindulatú daganat típusának kritériuma), és a vizsgáló meghatározása szerint nem tekinthetők hatékonyan kezelhetőnek folyamatos kezelés mellett
- A közelmúltban fellépő súlyos thromboemboliás betegség vagy súlyos thromboemboliás betegségre utaló jelek, amelyek jelenlegi nagyeres thromboemboliás eseményként vagy az elmúlt 3 hónapon belüli tromboembóliás eseményként definiálhatók (pl. mélyvénás trombózis [DVT], tüdőembólia, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham), amely beavatkozást igényel . Ez a kizárás nem tiltja a thromboemboliás események megelőzését, beleértve azokat is, amelyeket egyidejű SARS-CoV-2 fertőzés esetén lehetségesnek tartanak.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy a vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A vizsgáló bármely okból történő mérlegelése, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálati kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGE-175
BGE-175 tabletta szájon át naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Drog
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik meghaltak vagy légzési elégtelenségig jutottak
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik meghaltak vagy légzési elégtelenségbe fejlődtek, amint azt a nagy áramlású orrkanül O2 bejuttatása, a noninvazív lélegeztetés, a gépi lélegeztetés vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessé válása határozza meg a 28. napon. A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva. |
Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés első adagja a vizsgálat 57. napján
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 szerint. A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva. |
A kezelés első adagja a vizsgálat 57. napján
|
|
Túlélés
Időkeret: Alapállapot az 57. napig; a 14., 28. és 57. napon
|
A 14., 28. és 57. napon túlélő résztvevők aránya.
A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva.
|
Alapállapot az 57. napig; a 14., 28. és 57. napon
|
|
Azon alanyok aránya, akik túlélték a légzési elégtelenség kialakulását a 28. napig
Időkeret: A kezelés első adagja a 14. napig, a 28. napig
|
Azon alanyok aránya, akik a 28. napon túlélték légzési elégtelenség kialakulását. A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva. |
A kezelés első adagja a 14. napig, a 28. napig
|
|
Ideje két egymást követő negatív vírustiterhez az orrgarat-tamponban
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Kaplan-Meier becslése a két egymást követő negatív vírustiter eléréséig orrgarat-tamponban (medián)
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
A klinikai állapotromlásig eltelt idő a kiindulási értéktől (a WHO COVID-19 ordinális skáláján az 1-pontosnál nagyobb időig terjedő időtartam határozza meg)
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A klinikai romlásig eltelt idő Kaplan-Meier becslése az alapérték alapján.
A klinikai állapot romlásáig eltelt idő a kiindulási értékhez képest (amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális skáláján az idő ≥ 1 pontos romlásig határoz meg).
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott napon.
Minden nap az előző nap legrosszabb pontszámát rögzítjük.
A skála a következő: 0.) Nem fertőzött 1.) Ambuláns tevékenység korlátozás nélkül 2.) Ambuláns tevékenység korlátozással 3.) Kórházi, enyhe betegség oxigénterápia nélkül 4.) Kórházi, enyhe betegség maszkos oxigénnel ill. orrágak 5.) Kórházi, súlyos betegség noninvazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénnel 6.) Kórházi, súlyos betegség intubációval és gépi lélegeztetéssel 7.) Hospitalizált, súlyos betegség lélegeztetéssel és kiegészítő szervtámogatással (pressorok, vese retenciós terápia, extracorporalis) membrán oxigenizáció) 8.) Halál.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Kritikus COVID-19-betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél kritikus COVID-19 betegség alakul ki, a következők legalább egyike szerint: A. Az RF erőforrás-kihasználás alapján meghatározott, amely a következők legalább egyikét igényli: Endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén 20 l/perc feletti áramlási sebességgel a szállított oxigén hányada ≥ 0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, ECMO, klinikai diagnózis légzési elégtelenség (vagyis klinikai igény az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiák nem adhatók az erőforrások korlátozása miatt) B. Hemodinamikai kompromisszum ( a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel) C. Többszervi diszfunkció/elégtelenség A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva. |
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A kiindulási értékhez képest a klinikai javulásig eltelt idő (a WHO COVID-19-pontszámának ordinális skáláján az idő ≥ 1 pontos javulása határozza meg – fenn kell tartani a 28. napig)
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
A klinikai javulásig eltelt idő Kaplan-Meier becslése az alapértékhez képest.
A klinikai javulásig eltelt idő az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális skálájának legalább 1 pontos javulásáig eltelt idő szerint – a 28. napig fenn kell tartani.
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott napon.
Minden nap az előző nap legrosszabb pontszámát rögzítjük.
A skála a következő: 0.) Nem fertőzött 1.) Ambuláns tevékenység korlátozás nélkül 2.) Ambuláns tevékenység korlátozással 3.) Kórházi, enyhe betegség oxigénterápia nélkül 4.) Kórházi, enyhe betegség maszkos oxigénnel ill. orrágak 5.) Kórházi, súlyos betegség noninvazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénnel 6.) Kórházi, súlyos betegség intubációval és gépi lélegeztetéssel 7.) Hospitalizált, súlyos betegség lélegeztetéssel és kiegészítő szervtámogatással (pressorok, vese retenciós terápia, extracorporalis) membrán oxigenizáció) 8.) Halál.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a WHO COVID-19-pontszám ordinális skáláján
Időkeret: 14. nap/kezelés vége, 28. nap, 57. nap
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a WHO ordinális skálájában a COVID-19 pontszámra vonatkozóan Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális skálája. Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott napon. Minden nap az előző nap legrosszabb pontszámát rögzítjük. A skála a következő: 0.) Nem fertőzött 1.) Ambuláns tevékenység korlátozás nélkül 2.) Ambuláns tevékenység korlátozással 3.) Kórházi, enyhe betegség oxigénterápia nélkül 4.) Kórházi, enyhe betegség maszkos oxigénnel ill. orrágak 5.) Kórházi, súlyos betegség noninvazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénnel 6.) Kórházi, súlyos betegség intubációval és gépi lélegeztetéssel 7.) Hospitalizált, súlyos betegség lélegeztetéssel és kiegészítő szervtámogatással (pressorok, vese retenciós terápia, extracorporalis) membrán oxigenizáció) 8.) Halál. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
14. nap/kezelés vége, 28. nap, 57. nap
|
|
A vizsgálat során intubáción átesett betegek száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A vizsgálat során intubáción átesett betegek aránya azon betegek arányaként van meghatározva, akiknél a vizsgálat során bármilyen dokumentált intubációt végeztek.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Az intubáció időtartama (az első adagolás utáni intubáció)
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Ideje elbocsátani a kórházi intenzív osztályról
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátás rögzített idejéig eltelt idő
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Kiegészítő oxigénkezelésben részesült betegek száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során az adagolás utáni kiegészítő O2-kezelést dokumentálták.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A kiegészítő oxigén adagolás időtartama
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A kiegészítő oxigént kapó résztvevők időtartama
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Nem invazív lélegeztetésben vagy nagy áramlású orrkanül O2-kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél az adagolás után dokumentált noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül O2-adás volt.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A Nonrebreather maszkkal vagy nagy áramlású orrkanüllel végzett nem invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon résztvevők időtartama, akik noninvazív lélegeztetésben részesülnek nonrebrather maszkkal vagy nagy áramlású orrkanüllel
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Mechanikus lélegeztetésen átesett betegek száma.
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél az adagolás után dokumentált gépi lélegeztetés volt.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A mechanikus lélegeztetésben részesülő résztvevők időtartama
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Azon betegek száma, akik mechanikus lélegeztetésben, valamint vazopresszorok és/vagy vesepótló terápia és/vagy ECMO alkalmazásával kiegészítő szervtámogatásban részesültek.
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen dokumentált adagolás utáni gépi lélegeztetés, valamint vazopresszorok és/vagy vesepótló kezelés és/vagy ECMO alkalmazásával további szervtámogatás volt.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama, valamint kiegészítő szervtámogatás vazopresszorok és/vagy vesepótló terápia és/vagy ECMO alkalmazásával
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A mechanikus lélegeztetésben, valamint vazopresszorok és/vagy vesepótló kezelés és/vagy ECMO alkalmazásával végzett kiegészítő szervtámogatásban részesülő résztvevők időtartama
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) és a frakcionált inspirált O2 (SpO2/FiO2) napi aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
A résztvevők oxigéntelítettségének (SpO2) napi aránya a frakcionált inspirált O2-hoz (SpO2/FiO2)
|
Az első adagolás dátuma a 28. napig
|
|
A kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A kórházi kezelés időtartama (napokban) az orvosi elbocsátásig
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Az ismételt kórházi kezelés alatt álló betegek száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon betegek aránya, akik az első kórházi kezelés után ismét kórházba kerülnek.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Az intenzív osztályra felvételt igénylő résztvevők aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A kórházi intenzív osztályra felvett résztvevők aránya a randomizációt követően. A résztvevők aránya százalékban van ábrázolva. |
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
IL-6 gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
CRP gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
IL-10 gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
TNF-α gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
Gyulladásjelző IFN-γ
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
Gyulladásjelző IFN-α
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
IP-10 gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
MCP-1 gyulladásjelző
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
Gyulladásjelző CD4+ T-sejtek
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
Gyulladásjelző CD8+ T-sejtek
|
28. nap
|
|
A gyulladásjelzők mérése
Időkeret: 28. nap
|
Abszolút limfocitaszám
|
28. nap
|
|
A BGE-175 koncentrációja
Időkeret: 14. nap
|
Mérje fel a BGE-175 csúcs- és legalacsonyabb koncentrációját egyensúlyi állapotban
|
14. nap
|
|
A prosztaglandin D2 aktivitása
Időkeret: 1. nap
|
Mérje fel a prosztaglandin D2 prediagnózisát, hogy felmérje a korrelációt a COVID-19 kezelésre adott válaszával a WHO COVID-19 pontszámának ordinális skálájának változása alapján
|
1. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v 5.0 szerint.
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v 5.0 szerint mérve
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során felmerülő, osztályozott laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során felmerülő, a laboratóriumi paraméterek/referenciatartományok által meghatározott osztályozott laboratóriumi eltérések jelentkeztek
|
Az első adagolás dátuma az 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGE-175-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .