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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BGE-175 chez les adultes hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne sont pas en insuffisance respiratoire

29 juin 2023 mis à jour par: BioAge Labs, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BGE-175 chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BGE-175 chez les participants de ≥ 50 ans hospitalisés avec un COVID-19 documenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et en double aveugle de BGE-175 administré PO ou NG chez des participants ≥ 50 ans et hospitalisés avec un COVID-19 documenté qui ne sont pas encore en insuffisance respiratoire.

Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront dépistés lors de leur présentation à l'hôpital. Le dépistage comprendra un examen physique complet, des signes vitaux, une évaluation de la sécurité en laboratoire, la saturation en oxygène, un pré-diagnostic pour mesurer le statut de la prostaglandine D2 (PGD2) et une évaluation de base de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID-19. S'il est confirmé que le participant est admissible à ce protocole selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés, les participants recevront la première dose de médicament à l'étude, PO. Le participant recevra ensuite le médicament à l'étude PO ou NG (s'il est intubé ou incapable d'avaler le médicament) une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour pendant jusqu'à 13 jours supplémentaires. Les médicaments à l'étude seront administrés en plus de la norme de soins jugée appropriée par le(s) médecin(s) traitant(s). Les participants seront randomisés pour recevoir du BGE-175 ou un placebo. Les participants seront surveillés quotidiennement pour tous les résultats d'efficacité pertinents, la saturation en oxygène et les événements indésirables. Du sang sera prélevé périodiquement pour les mesures de sécurité en laboratoire, la cinétique plasmatique, les sous-ensembles de lymphocytes, la protéine C-réactive et les cytokines. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés pour mesurer la charge virale. Les participants seront surveillés pendant 14 jours après l'administration de la dernière dose (jour 28) et suivis jusqu'au jour 57.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brésil, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brésil, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brésil, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé documenté conformément aux exigences locales
  • Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude
  • Sujets hospitalisés avec une infection confirmée au SRAS-CoV-2
  • Infection confirmée en laboratoire (réaction en chaîne par polymérase [PCR]) par le SRAS-CoV-2
  • Âge ≥ 50 ans
  • Maladie COVID-19 de toute durée et mesures de saturation en oxygène ≤ 94 % sur 5 minutes à l'air ambiant (Remarque : l'oxygène à faible débit est autorisé, mais la saturation en oxygène de l'air ambiant doit être ≤ 94 %)

  • Pas en insuffisance respiratoire telle que définie par au moins un des éléments suivants :

    1. Insuffisance respiratoire définie en exigeant au moins un des éléments suivants :

      • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique
      • Oxygène délivré par une canule nasale à haut débit à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c.-à-d. besoin de l'un des traitements précédents, mais les traitements précédents ne sont pas administrés car ils ne sont pas disponibles dans le contexte actuel)
    2. Atteinte hémodynamique (définie par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg) ou nécessitant des vasopresseurs
    3. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ou du prétraitement le jour 1
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception conformes aux réglementations locales pour ceux qui participent aux études cliniques

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique randomisé et contrôlé d'un traitement expérimental pour le COVID-19 (les essais d'utilisation compassionnelle non contrôlés sont autorisés)
  • De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
  • Participe actuellement à un essai de vaccination contre le SRAS-CoV-2
  • Test positif connu pour la grippe A ou la grippe B au moment du dépistage
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas contrôlé par le traitement actuel
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou hépatite C positif au moment du dépistage. Les sujets qui sont positifs pour l'hépatite C mais dont l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) est inférieur à la limite de quantification peuvent être inscrits. Les sujets atteints d'hépatite B, mais avec une charge virale indétectable, peuvent être inscrits.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Maladie rénale chronique sévère de stade 4 (c.-à-d. débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min) ou insuffisance rénale aiguë entraînant un DFGe < 30 mL/min

  • Comorbidité grave, y compris :

    1. Infarctus du myocarde (au cours du dernier mois)
    2. Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
    3. AVC aigu (au cours du dernier mois)
    4. Malignité incontrôlée. Les tumeurs malignes non contrôlées incluraient les cancers qui ne sont pas considérés comme en rémission, ou les tumeurs solides ou les hémopathies malignes avec des signes de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire qu'il existe des preuves de progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] ou équivalent pertinent critère pour le type de malignité), et ne sont pas considérés comme gérés efficacement avec un traitement en cours tel que déterminé par l'investigateur
    5. Maladie thromboembolique grave récente ou preuve d'une maladie thromboembolique grave définie comme un événement thromboembolique actuel d'un gros vaisseau ou un événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire) nécessitant un traitement interventionnel . Cette exclusion n'interdit pas la prophylaxie des événements thromboemboliques, y compris ceux considérés comme possibles avec une infection concomitante par le SRAS-CoV-2.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inapte à recevoir le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGE-175
BGE-175 comprimé à prendre par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: BGE-175
Médicament
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo à prendre par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants décédés ou ayant évolué vers une insuffisance respiratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 28

Proportion de participants décédés ou ayant évolué vers une insuffisance respiratoire telle que définie en progressant vers la nécessité d'une administration d'O2 par canule nasale à haut débit, d'une ventilation non invasive, d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au jour 28.

La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Date de la première dose jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Première dose de traitement jusqu'au jour 57 de l'étude

Proportion de participants subissant des événements indésirables liés au traitement, tels que mesurés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0.

La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Première dose de traitement jusqu'au jour 57 de l'étude
Survie
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57 ; au jour 14, au jour 28 et au jour 57
Proportion de participants survivants au jour 14, au jour 28 et au jour 57. La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Ligne de base jusqu'au jour 57 ; au jour 14, au jour 28 et au jour 57
Proportion de sujets qui survivent sans progression vers une insuffisance respiratoire jusqu'au jour 28
Délai: Première dose de traitement jusqu'au jour 14, jour 28

Proportion de sujets qui survivent sans progression vers une insuffisance respiratoire au jour 28.

La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Première dose de traitement jusqu'au jour 14, jour 28
Temps jusqu'à deux titres viraux négatifs successifs dans des écouvillons nasopharyngés
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Estimation de Kaplan-Meier du temps jusqu'à deux titres viraux négatifs successifs dans un écouvillon nasopharyngé (médiane)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Délai d'aggravation clinique par rapport à la valeur de référence (défini par le délai d'aggravation ≥ 1 point sur l'échelle ordinale de l'OMS pour le COVID-19)
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Estimation de Kaplan-Meier du délai d'aggravation clinique à partir de la valeur initiale. Délai d'aggravation clinique par rapport à la valeur de référence (défini par le temps d'aggravation ≥ 1 point sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la COVID-19). L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique à un jour donné. Chaque jour, le pire score de la veille sera enregistré. L'échelle est la suivante : 0.) Non infecté 1.) Ambulatoire sans limitation d'activités 2.) Ambulatoire avec limitation d'activités 3.) Hospitalisé, maladie bénigne sans oxygénothérapie 4.) Hospitalisé, maladie bénigne avec oxygène par masque ou lunettes nasales 5.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation non invasive ou oxygène à haut débit 6.) Hospitalisé, maladie grave avec intubation et ventilation mécanique 7.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation et soutien organique supplémentaire (presseurs, thérapie de rétention rénale, traitement extracorporel oxygénation membranaire) 8.) Mort. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients qui développent une maladie grave liée à la COVID-19
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57

Proportion de patients qui développent une maladie grave liée à la COVID-19, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

A. RF définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène administré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène administré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec fraction d'oxygène délivrée ≥ 0,5), ventilation à pression positive non invasive, ECMO, diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (c. défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs) C. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes

La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Délai d'amélioration clinique par rapport à la valeur de référence (défini par le délai d'amélioration ≥ 1 point sur l'échelle ordinale de l'OMS pour le score COVID-19 - Doit être maintenu jusqu'au jour 28)
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 28
Estimation de Kaplan-Meier du délai d'amélioration clinique à partir de la valeur de référence. Délai d'amélioration clinique défini par le délai d'amélioration ≥ 1 point sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le COVID-19 - doit être maintenu jusqu'au jour 28. L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique à un jour donné. Chaque jour, le pire score de la veille sera enregistré. L'échelle est la suivante : 0.) Non infecté 1.) Ambulatoire sans limitation d'activités 2.) Ambulatoire avec limitation d'activités 3.) Hospitalisé, maladie bénigne sans oxygénothérapie 4.) Hospitalisé, maladie bénigne avec oxygène par masque ou lunettes nasales 5.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation non invasive ou oxygène à haut débit 6.) Hospitalisé, maladie grave avec intubation et ventilation mécanique 7.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation et soutien organique supplémentaire (presseurs, thérapie de rétention rénale, traitement extracorporel oxygénation membranaire) 8.) Mort. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Date de la première dose jusqu'au jour 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale de l'OMS pour le score COVID-19
Délai: Jour 14/Fin du traitement, Jour 28, Jour 57

Changement moyen par rapport au niveau de référence de l'échelle ordinale de l'OMS pour le score COVID-19

Échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la COVID-19. L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique à un jour donné. Chaque jour, le pire score de la veille sera enregistré. L'échelle est la suivante : 0.) Non infecté 1.) Ambulatoire sans limitation d'activités 2.) Ambulatoire avec limitation d'activités 3.) Hospitalisé, maladie bénigne sans oxygénothérapie 4.) Hospitalisé, maladie bénigne avec oxygène par masque ou lunettes nasales 5.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation non invasive ou oxygène à haut débit 6.) Hospitalisé, maladie grave avec intubation et ventilation mécanique 7.) Hospitalisé, maladie grave avec ventilation et soutien organique supplémentaire (presseurs, thérapie de rétention rénale, traitement extracorporel oxygénation membranaire) 8.) Mort. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jour 14/Fin du traitement, Jour 28, Jour 57
Nombre de patients ayant eu une intubation pendant l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ayant subi une intubation au cours de l'étude définie comme la proportion de patients ayant subi une intubation documentée au cours de l'étude.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de l'intubation
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de l'intubation (première intubation post-dose)
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Délai de sortie de l'unité de soins intensifs de l'hôpital
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Temps écoulé entre l'admission en unité de soins intensifs et l'heure enregistrée de la sortie de l'unité de soins intensifs
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Nombre de patients ayant reçu une administration d'oxygène supplémentaire
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ayant reçu une administration supplémentaire d'O2 post-dosage documentée au cours de l'étude.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de l'administration d'oxygène supplémentaire
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée des participants recevant de l'oxygène supplémentaire
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Nombre de patients ayant bénéficié d'une ventilation non invasive ou d'une administration d'O2 par canule nasale à haut débit
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ayant eu une ventilation non invasive post-dosage documentée ou une administration d'O2 par canule nasale à haut débit.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de la ventilation non invasive par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée des participants recevant une ventilation non invasive par masque sans recycleur ou canule nasale à haut débit
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Nombre de patients sous ventilation mécanique.
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ayant eu une ventilation mécanique post-dosage documentée.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée des participants sous ventilation mécanique
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Nombre de patients ayant bénéficié d'une ventilation mécanique et d'un soutien supplémentaire des organes à l'aide de vasopresseurs et/ou d'une thérapie de remplacement rénal et/ou d'ECMO.
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ayant bénéficié d'une ventilation mécanique post-dosage documentée plus un soutien supplémentaire des organes utilisant des vasopresseurs et/ou une thérapie de remplacement rénal et/ou une ECMO.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée de la ventilation mécanique plus soutien supplémentaire des organes à l'aide de vasopresseurs et/ou d'une thérapie de remplacement rénal et/ou d'ECMO
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée des participants recevant une ventilation mécanique plus un soutien organique supplémentaire à l'aide de vasopresseurs et/ou d'une thérapie de remplacement rénal et/ou d'ECMO
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Rapport quotidien de la saturation en oxygène (SpO2) à l'O2 inspiré fractionnaire (SpO2/FiO2)
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 28
Rapport quotidien de la saturation en oxygène (SpO2) des participants à l'O2 inspiré fractionnaire (SpO2/FiO2)
Date de la première dose jusqu'au jour 28
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Durée (en jours) du temps d'hospitalisation jusqu'à la sortie médicale
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Nombre de patients ré-hospitalisés
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de patients ré-hospitalisés après la sortie de la première hospitalisation.
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57

Proportion de participants admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital après la randomisation.

La proportion de participants est représentée en pourcentage.
Date de la première dose jusqu'au jour 57

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation IL-6
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation CRP
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation IL-10
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation TNF-α
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation IFN-γ
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation IFN-α
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation IP-10
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Marqueur d'inflammation MCP-1
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Cellules T CD4+ marqueur de l'inflammation
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Cellules T CD8+ marqueur de l'inflammation
Jour 28
Mesure des marqueurs d'inflammation
Délai: Jour 28
Nombre absolu de lymphocytes
Jour 28
Concentration de BGE-175
Délai: Jour 14
Évaluer les concentrations maximales et minimales de BGE-175 à l'état d'équilibre
Jour 14
Activité de la prostaglandine D2
Délai: Jour 1
Évaluer le pré-diagnostic de la prostaglandine D2 pour évaluer la corrélation avec la réponse au traitement de la COVID-19 en fonction de la modification de l'échelle ordinale de l'OMS pour le score de la COVID-19
Jour 1
Proportion de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants subissant des événements indésirables liés au traitement, tels que mesurés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants ayant subi des événements indésirables tels que mesurés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées liées au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 57
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées liées au traitement, telles que définies par les paramètres de laboratoire/les plages de référence
Date de la première dose jusqu'au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAge Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGE-175-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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