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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BGE-175 en adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que no tienen insuficiencia respiratoria

29 de junio de 2023 actualizado por: BioAge Labs, Inc.

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de BGE-175 en adultos hospitalizados con COVID-19

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BGE-175 en participantes ≥ 50 años hospitalizados con COVID-19 documentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego de BGE-175 administrado PO o NG en participantes ≥ 50 años de edad y hospitalizados con COVID-19 documentado que aún no tienen insuficiencia respiratoria.

Después de firmar el consentimiento informado, los participantes serán evaluados al presentarse en el hospital. La detección incluirá un examen físico completo, signos vitales, evaluación de laboratorio de seguridad, saturación de oxígeno, prediagnósticos para medir el estado de la prostaglandina D2 (PGD2) y una evaluación de referencia de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19. Si se confirma que el participante califica para este protocolo de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión enumerados, los participantes recibirán la primera dosis del medicamento del estudio, PO. Luego, el participante recibirá el medicamento del estudio PO o NG (si está intubado o no puede tragar el medicamento) una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días hasta por 13 días adicionales. La medicación del estudio se administrará además del estándar de atención que los médicos tratantes consideren apropiado. Los participantes serán asignados al azar para recibir BGE-175 o placebo. Los participantes serán monitoreados diariamente para todos los resultados relevantes de eficacia, saturación de oxígeno y eventos adversos. Se extraerá sangre periódicamente para realizar mediciones de laboratorio de seguridad, cinética plasmática, subconjuntos de linfocitos, proteína C reactiva y citocinas. Se recolectarán hisopos nasofaríngeos para medir la carga viral. Los participantes serán monitoreados durante 14 días después de la administración de la última dosis (Día 28) y seguidos hasta el Día 57.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasil, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasil, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado documentado según los requisitos locales
  • Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Sujetos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2
  • Laboratorio (reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) confirmó infección por SARS-CoV-2
  • Edad ≥ 50 años
  • Enfermedad de COVID-19 de cualquier duración y mediciones de saturación de oxígeno ≤ 94 % durante 5 minutos en el aire de la habitación (Nota: se permite un flujo bajo de oxígeno, pero la saturación de oxígeno en el aire de la habitación debe ser ≤ 94 %)

  • No en insuficiencia respiratoria definida por al menos uno de los siguientes:

    1. Insuficiencia respiratoria definida por requerir al menos uno de los siguientes:

      • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica
      • Oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo a velocidades de flujo > 20 l/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5)
      • VPPNI
      • ECMO
      • Diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no se administran porque no están disponibles en el entorno actual)
    2. Compromiso hemodinámico (definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg) o necesidad de vasopresores
    3. Disfunción/fallo multiorgánico
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección o el pretratamiento el día 1
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos que sean consistentes con las regulaciones locales para aquellos que participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico aleatorizado y controlado de un tratamiento experimental para el COVID-19 (se permiten ensayos no controlados de uso compasivo)
  • En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
  • Actualmente participando en un ensayo de vacunación para el SARS-CoV-2
  • Prueba positiva conocida para influenza A o influenza B en el momento de la evaluación
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no se controla con el tratamiento actual
  • Antígeno de superficie de hepatitis B, o Hepatitis C positivo en el momento de la selección. Se pueden inscribir sujetos que sean positivos para la hepatitis C pero que tengan ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite de cuantificación. Se pueden inscribir sujetos con hepatitis B, pero con carga viral indetectable.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Enfermedad renal crónica grave en estadio 4 (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min) o insuficiencia renal aguda que resulta en eGFR < 30 ml/min

  • Comorbilidad grave, que incluye:

    1. Infarto de miocardio (en el último mes)
    2. Insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
    3. Accidente cerebrovascular agudo (en el último mes)
    4. Malignidad no controlada. Las neoplasias malignas no controladas incluirían cánceres que no se consideran en remisión, tumores sólidos o neoplasias malignas hematológicas con evidencia de progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses (es decir, hay evidencia de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] o equivalente relevante). criterio para el tipo de malignidad), y no se consideran manejados de manera efectiva con el tratamiento en curso según lo determine el investigador
    5. Enfermedad tromboembólica grave reciente o evidencia de enfermedad tromboembólica grave definida como un evento tromboembólico de vaso grande actual o un evento tromboembólico en los últimos 3 meses (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio) que requiere tratamiento intervencionista . Esta exclusión no prohíbe la profilaxis de eventos tromboembólicos, incluidos los que se consideran posibles con la infección concurrente por SARS-CoV-2.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad al fármaco del estudio
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGE-175
Tableta BGE-175 para tomar por vía oral una vez al día durante 14 días
Droga: BGE-175
Droga
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo para tomar por vía oral una vez al día durante 14 días
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que han muerto o progresado a insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 28

Proporción de participantes que fallecieron o progresaron a insuficiencia respiratoria definida por la necesidad de suministro de O2 con cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el día 28.

La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Fecha de la primera dosis hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento hasta el día 57 del estudio

Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0.

La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Primera dosis de tratamiento hasta el día 57 del estudio
Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57; en el día 14, el día 28 y el día 57
Proporción de participantes que sobrevivieron el día 14, el día 28 y el día 57. La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Línea de base hasta el día 57; en el día 14, el día 28 y el día 57
Proporción de sujetos que sobreviven sin progresión a insuficiencia respiratoria hasta el día 28
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento hasta el día 14, día 28

Proporción de sujetos que sobreviven sin progresión a insuficiencia respiratoria en el día 28.

La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Primera dosis de tratamiento hasta el día 14, día 28
Tiempo hasta dos títulos virales negativos sucesivos en hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta dos títulos virales negativos sucesivos en hisopado nasofaríngeo (mediana)
Línea de base hasta el día 28
Tiempo hasta el empeoramiento clínico desde el valor inicial (definido por el tiempo hasta el empeoramiento de ≥ 1 punto en la escala ordinal de la OMS para COVID-19)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta el empeoramiento clínico a partir del valor inicial. Tiempo hasta el empeoramiento clínico desde el valor inicial (definido por el tiempo hasta el empeoramiento ≥ 1 punto en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19). La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. Cada día se registrará la peor puntuación del día anterior. La escala es la siguiente: 0.) No infectado 1.) Ambulatorio sin limitación de actividades 2.) Ambulatorio con limitación de actividades 3.) Hospitalizado, enfermedad leve sin oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, enfermedad leve con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales 5.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo 6.) Hospitalización, enfermedad grave con intubación y ventilación mecánica 7.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación y apoyo orgánico adicional (presores, terapia de retención renal, terapia extracorpórea oxigenación por membrana) 8.) Muerte. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que desarrollan una enfermedad crítica por COVID-19
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57

Proporción de pacientes que desarrollan una enfermedad crítica por COVID-19 definida por al menos uno de los siguientes:

A. FR definido en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado a través de cánula nasal reforzada a velocidades de flujo > 20 L/min con fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO, diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no se pueden administrar en un contexto de limitación de recursos) B. Compromiso hemodinámico ( definida por presión arterial sistólica < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresores) C. Disfunción/fallo multiorgánico

La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Tiempo hasta la mejora clínica desde el valor inicial (definido por el tiempo hasta la mejora de ≥ 1 punto en la escala ordinal de la OMS para la puntuación de COVID-19; debe mantenerse hasta el día 28)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 28
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la mejoría clínica a partir del valor inicial. El tiempo hasta la mejora clínica, definido por el tiempo hasta la mejora de ≥ 1 punto en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19, debe mantenerse hasta el día 28. La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. Cada día se registrará la peor puntuación del día anterior. La escala es la siguiente: 0.) No infectado 1.) Ambulatorio sin limitación de actividades 2.) Ambulatorio con limitación de actividades 3.) Hospitalizado, enfermedad leve sin oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, enfermedad leve con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales 5.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo 6.) Hospitalización, enfermedad grave con intubación y ventilación mecánica 7.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación y apoyo orgánico adicional (presores, terapia de retención renal, terapia extracorpórea oxigenación por membrana) 8.) Muerte. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Fecha de la primera dosis hasta el día 28
Cambio medio desde el inicio en la escala ordinal de la OMS para la puntuación de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14/Fin del tratamiento, Día 28, Día 57

Cambio medio desde el inicio en la escala ordinal de la OMS para la puntuación de COVID-19

Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para COVID-19. La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. Cada día se registrará la peor puntuación del día anterior. La escala es la siguiente: 0.) No infectado 1.) Ambulatorio sin limitación de actividades 2.) Ambulatorio con limitación de actividades 3.) Hospitalizado, enfermedad leve sin oxigenoterapia 4.) Hospitalizado, enfermedad leve con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales 5.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo 6.) Hospitalización, enfermedad grave con intubación y ventilación mecánica 7.) Hospitalización, enfermedad grave con ventilación y apoyo orgánico adicional (presores, terapia de retención renal, terapia extracorpórea oxigenación por membrana) 8.) Muerte. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Día 14/Fin del tratamiento, Día 28, Día 57
Número de pacientes que tuvieron intubación durante el estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que tuvieron intubación durante el estudio definida como la proporción de pacientes que tuvieron alguna intubación documentada durante el estudio.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la intubación (primera intubación posterior a la dosificación)
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos del hospital
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Tiempo desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el momento registrado del alta de la unidad de cuidados intensivos
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Número de pacientes que recibieron administración de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que tuvieron alguna administración suplementaria de O2 posterior a la dosificación documentada durante el estudio.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la administración de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de los participantes que reciben oxígeno suplementario
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Número de pacientes que recibieron ventilación no invasiva o administración de O2 por cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes a los que se les administró ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo documentada después de la dosificación.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la ventilación no invasiva con mascarilla sin reinhalación o cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de los participantes que recibieron ventilación no invasiva mediante mascarilla sin reinhalación o cánula nasal de alto flujo
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Número de pacientes que tuvieron ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que tenían ventilación mecánica posterior a la dosificación documentada.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de los participantes que recibieron ventilación mecánica
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Número de pacientes que recibieron ventilación mecánica más soporte orgánico adicional con vasopresores y/o terapia de reemplazo renal y/o ECMO.
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que tenían ventilación mecánica posterior a la dosificación documentada más soporte orgánico adicional con vasopresores y/o terapia de reemplazo renal y/o ECMO.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de la ventilación mecánica más soporte orgánico adicional mediante vasopresores y/o terapia de reemplazo renal y/o ECMO
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración de los participantes que recibieron ventilación mecánica más soporte orgánico adicional mediante vasopresores y/o terapia de reemplazo renal y/o ECMO
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Relación diaria de saturación de oxígeno (SpO2) a O2 inspirado fraccional (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 28
Proporción diaria de la saturación de oxígeno de los participantes (SpO2) a la fracción de O2 inspirada (SpO2/FiO2)
Fecha de la primera dosis hasta el día 28
Tiempo hasta el alta del hospital
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Duración (en días) del tiempo de hospitalización hasta el alta médica
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Número de pacientes con reingreso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de pacientes que son hospitalizados nuevamente después del alta de la primera hospitalización.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57

Proporción de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del hospital después de la aleatorización.

La proporción de participantes se representa como un porcentaje.
Fecha de la primera dosis hasta el día 57

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación IL-6
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación PCR
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación IL-10
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación TNF-α
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación IFN-γ
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación IFN-α
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación IP-10
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación MCP-1
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación Células T CD4+
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de inflamación Células T CD8+
Día 28
Medida de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28
Recuento absoluto de linfocitos
Día 28
Concentración de BGE-175
Periodo de tiempo: Día 14
Evalúe las concentraciones máximas y mínimas de BGE-175 en estado estacionario
Día 14
Actividad de la prostaglandina D2
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el prediagnóstico de prostaglandina D2 para evaluar la correlación con la respuesta al tratamiento para COVID-19 en función del cambio en la escala ordinal de la OMS para la puntuación de COVID-19
Día 1
Proporción de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que experimentaron algún evento adverso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que experimentaron cualquier evento adverso según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 57
Proporción de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento según lo definido por los parámetros de laboratorio/intervalos de referencia
Fecha de la primera dosis hasta el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioAge Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGE-175-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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