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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BGE-175 bei hospitalisierten Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die nicht an Atemversagen leiden

29. Juni 2023 aktualisiert von: BioAge Labs, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGE-175 bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BGE-175 bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren, die mit dokumentiertem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit BGE-175, die PO oder NG bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren verabreicht wurde und die mit dokumentiertem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und noch nicht an respiratorischer Insuffizienz leiden.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer bei Vorstellung im Krankenhaus untersucht. Das Screening umfasst eine vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Sicherheitslaborbewertung, Sauerstoffsättigung, Prädiagnostik zur Messung des Prostaglandin-D2-Status (PGD2) und eine Basisbewertung der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19. Wenn bestätigt wird, dass der Teilnehmer gemäß den aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien für dieses Protokoll qualifiziert ist, erhalten die Teilnehmer die erste Dosis der Studienmedikation, PO. Der Teilnehmer erhält dann die Studienmedikation PO oder NG (falls intubiert oder nicht in der Lage, Medikamente zu schlucken) einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit für bis zu 13 weitere Tage. Die Studienmedikation wird zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht, die der/die behandelnde(n) Arzt(e) für angemessen erachtet. Die Teilnehmer werden randomisiert, um BGE-175 oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer werden täglich auf alle relevanten Wirksamkeitsergebnisse, Sauerstoffsättigung und unerwünschte Ereignisse überwacht. Blut wird regelmäßig für Sicherheitslabormessungen, Plasmakinetik, Lymphozytenuntergruppen, C-reaktives Protein und Zytokine entnommen. Zur Messung der Viruslast werden Nasen-Rachen-Abstriche entnommen. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (Tag 28) überwacht und bis Tag 57 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasilien, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen, die gemäß den lokalen Anforderungen dokumentiert wird
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Hospitalisierte Personen mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
  • Labor (Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • COVID-19-Erkrankung beliebiger Dauer und Sauerstoffsättigungsmessungen ≤ 94 % über 5 Minuten an Raumluft (Hinweis: Sauerstoff mit geringem Durchfluss ist zulässig, aber die Sauerstoffsättigung der Raumluft muss ≤ 94 % betragen)

  • Nicht an respiratorischer Insuffizienz gemäß mindestens einer der folgenden Definitionen:

    1. Atemstillstand, definiert durch die Anforderung von mindestens einem der folgenden Punkte:

      • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
      • Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle bei Flussraten > 20 l/min mit einem Anteil an abgegebenem Sauerstoff ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz (d. h. Notwendigkeit einer der vorangegangenen Therapien, aber vorangegangene Therapien werden nicht verabreicht, da sie in der aktuellen Umgebung nicht verfügbar sind)
    2. Hämodynamische Beeinträchtigung (definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg) oder Bedarf an Vasopressoren
    3. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening oder vor der Behandlung am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen, die den örtlichen Vorschriften für die Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19 (unkontrollierte Compassionate-Use-Studien sind zulässig)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
  • Derzeit Teilnahme an einer Impfstudie gegen SARS-CoV-2
  • Bekannter positiver Test auf Influenza A oder Influenza B zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das mit der derzeitigen Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-positiv zum Zeitpunkt des Screenings. Probanden, die positiv auf Hepatitis C sind, aber Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA unterhalb der Quantifizierungsgrenze aufweisen, können aufgenommen werden. Probanden mit Hepatitis B, aber mit nicht nachweisbarer Viruslast, können aufgenommen werden.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min) oder akutes Nierenversagen, das zu einer eGFR < 30 ml/min führt

  • Schwerwiegende Komorbidität, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Monats)
    2. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
    3. Akuter Schlaganfall (innerhalb des letzten Monats)
    4. Unkontrollierte Malignität. Unkontrollierte bösartige Erkrankungen umfassen Krebsarten, die nicht als in Remission betrachtet werden, oder solide Tumore oder hämatologische Malignome mit Anzeichen einer Krankheitsprogression in den letzten 3 Monaten (d. h. es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder gleichwertig relevant Kriterium für die Art der malignen Erkrankung) und gelten als nicht wirksam behandelt, wenn die Behandlung gemäß den Feststellungen des Prüfarztes fortgeführt wird
    5. Kürzliche schwere thromboembolische Erkrankung oder Anzeichen einer schweren thromboembolischen Erkrankung, definiert als ein aktuelles thromboembolisches Ereignis in großen Gefäßen oder ein thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT], Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke), die eine interventionelle Behandlung erfordern . Dieser Ausschluss verbietet nicht die Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse, einschließlich solcher, die bei gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion für möglich gehalten werden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für eine Studienbehandlung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGE-175
BGE-175-Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: BGE-175
Arzneimittel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die gestorben sind oder an Atemversagen erkrankt sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag

Anteil der Teilnehmer, die gestorben sind oder ein Atemversagen erlitten haben, definiert durch das Fortschreiten der Notwendigkeit einer High-Flow-Nasenkanülen-O2-Verabreichung, nichtinvasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) am Tag 28.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis Studientag 57

Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Erste Behandlungsdosis bis Studientag 57
Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57; an Tag 14, Tag 28 und Tag 57
Anteil der Teilnehmer, die am 14., 28. und 57. Tag überlebten. Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Ausgangswert bis Tag 57; an Tag 14, Tag 28 und Tag 57
Anteil der Probanden, die bis zum 28. Tag überleben, ohne dass es zu Atemversagen kommt
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zum 14. und 28. Tag

Anteil der Probanden, die am 28. Tag ohne Fortschreiten eines Atemversagens überleben.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Erste Behandlungsdosis bis zum 14. und 28. Tag
Zeit bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Virustitern in Nasopharyngealabstrichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Virustitern im Nasopharyngealabstrich (Median)
Ausgangswert bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung vom Ausgangswert (definiert durch die Zeit bis zur Verschlechterung um ≥ 1 Punkt auf der WHO-Ordinalskala für COVID-19)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert. Zeit bis zur klinischen Verschlechterung vom Ausgangswert (definiert durch die Zeit bis zur Verschlechterung um ≥ 1 Punkt auf der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19). Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag. Jeden Tag wird das schlechteste Ergebnis vom Vortag erfasst. Die Skala ist wie folgt: 0.) Nicht infiziert 1.) Ambulant ohne Einschränkung der Aktivitäten 2.) Ambulant mit Einschränkung der Aktivitäten 3.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung ohne Sauerstofftherapie 4.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenspitzen 5.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff 6.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Intubation und mechanischer Beatmung 7.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (Pressoren, Nierenretentionstherapie, extrakorporal). Membranoxygenierung) 8.) Tod. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, die eine kritische COVID-19-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag

Anteil der Patienten, die eine kritische COVID-19-Erkrankung entwickeln, die durch mindestens einen der folgenden Punkte definiert ist:

A. RF wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung definiert, die mindestens eines der folgenden Dinge erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle bei Flussraten > 20 l/min mit Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung, ECMO, klinische Diagnose Atemversagen (d. h. klinische Notwendigkeit einer der vorangegangenen Therapien, aber vorangehende Therapien können aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht durchgeführt werden) B. Hämodynamische Beeinträchtigung ( definiert durch systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren) C. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Zeit bis zur klinischen Verbesserung vom Ausgangswert (definiert durch die Zeit bis zur Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der WHO-Ordinalskala für den COVID-19-Score – muss bis zum 28. Tag aufrechterhalten werden)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung vom Ausgangswert. Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als Zeit bis zur Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19 – muss bis zum 28. Tag eingehalten werden. Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag. Jeden Tag wird das schlechteste Ergebnis vom Vortag erfasst. Die Skala ist wie folgt: 0.) Nicht infiziert 1.) Ambulant ohne Einschränkung der Aktivitäten 2.) Ambulant mit Einschränkung der Aktivitäten 3.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung ohne Sauerstofftherapie 4.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenspitzen 5.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff 6.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Intubation und mechanischer Beatmung 7.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (Pressoren, Nierenretentionstherapie, extrakorporal). Membranoxygenierung) 8.) Tod. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Ordinalskala für den COVID-19-Score
Zeitfenster: Tag 14/Ende der Behandlung, Tag 28, Tag 57

Mittlere Änderung der WHO-Ordinalskala für den COVID-19-Score gegenüber dem Ausgangswert

Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19. Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands an einem bestimmten Tag. Jeden Tag wird das schlechteste Ergebnis vom Vortag erfasst. Die Skala ist wie folgt: 0.) Nicht infiziert 1.) Ambulant ohne Einschränkung der Aktivitäten 2.) Ambulant mit Einschränkung der Aktivitäten 3.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung ohne Sauerstofftherapie 4.) Krankenhausaufenthalt, leichte Erkrankung mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenspitzen 5.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff 6.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Intubation und mechanischer Beatmung 7.) Krankenhausaufenthalt, schwere Erkrankung mit Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung (Pressoren, Nierenretentionstherapie, extrakorporal). Membranoxygenierung) 8.) Tod. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14/Ende der Behandlung, Tag 28, Tag 57
Anzahl der Patienten, die während der Studie intubiert wurden
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine Intubation durchgeführt wurde, definiert als Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine dokumentierte Intubation durchgeführt wurde.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der Intubation (erste Intubation nach der Verabreichung)
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation des Krankenhauses
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum erfassten Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anzahl der Patienten, denen eine zusätzliche Sauerstoffverabreichung verabreicht wurde
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, bei denen während der Studie dokumentiert wurde, dass nach der Dosierung zusätzlich O2 verabreicht wurde.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverabreichung
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anzahl der Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung oder eine O2-Verabreichung mit einer High-Flow-Nasenkanüle erhielten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, bei denen nach der Dosierung eine nichtinvasive Beatmung oder eine High-Flow-Nasenkanülen-O2-Verabreichung dokumentiert wurde.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der nichtinvasiven Beatmung mit einer Nonrebreather-Maske oder einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der Teilnehmer, die eine nichtinvasive Beatmung mit einer Nicht-Rebreather-Maske oder einer High-Flow-Nasenkanüle erhalten
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anzahl der Patienten, die mechanisch beatmet wurden.
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, bei denen nach der Dosierung eine mechanische Beatmung dokumentiert wurde.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung der Teilnehmer
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung durch Vasopressoren und/oder Nierenersatztherapie und/oder ECMO erhielten.
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, bei denen nach der Dosierung eine mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung durch Vasopressoren und/oder eine Nierenersatztherapie und/oder ECMO dokumentiert wurde.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung plus zusätzlicher Organunterstützung durch Vasopressoren und/oder Nierenersatztherapie und/oder ECMO
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer der Teilnehmer, die mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung durch Vasopressoren und/oder Nierenersatztherapie und/oder ECMO erhielten
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Tägliches Verhältnis von Sauerstoffsättigung (SpO2) zu fraktioniertem inspiriertem O2 (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Tägliches Verhältnis der Sauerstoffsättigung (SpO2) der Teilnehmer zum fraktionierten inspirierten O2 (SpO2/FiO2)
Datum der ersten Dosis bis zum 28. Tag
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts bis zur medizinischen Entlassung
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anzahl der Patienten mit erneuter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt erneut hospitalisiert werden.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag
Anteil der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag

Anteil der Teilnehmer, die nach der Randomisierung auf die Intensivstation des Krankenhauses eingeliefert wurden.

Der Anteil der Teilnehmer wird in Prozent angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zum 57. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker IL-6
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker CRP
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker IL-10
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker TNF-α
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker IFN-γ
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker IFN-α
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker IP-10
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker MCP-1
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker CD4+ T-Zellen
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Entzündungsmarker CD8+ T-Zellen
Tag 28
Messung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 28
Absolute Lymphozytenzahl
Tag 28
Konzentration von BGE-175
Zeitfenster: Tag 14
Bewerten Sie die Spitzen- und Talkonzentrationen von BGE-175 im Steady-State
Tag 14
Aktivität von Prostaglandin D2
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Prostaglandin-D2-Vordiagnose, um die Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung von COVID-19 basierend auf der Änderung der WHO-Ordnungsskala für den COVID-19-Score zu bewerten
Tag 1
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Datum der ersten Dosis bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Datum der ersten Dosis bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien auftreten, wie durch Laborparameter/Referenzbereiche definiert
Datum der ersten Dosis bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGE-175-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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