Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BGE-175 u hospitalizovaných dospělých s koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19), kteří nemají respirační selhání

29. června 2023 aktualizováno: BioAge Labs, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BGE-175 u hospitalizovaných dospělých s COVID-19

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BGE-175 u účastníků ve věku ≥ 50 let hospitalizovaných s prokázaným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami BGE-175 podávaná PO nebo NG u účastníků ve věku ≥ 50 let a hospitalizovaných s dokumentovaným COVID-19, kteří ještě nemají respirační selhání.

Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci při prezentaci v nemocnici podrobeni screeningu. Screening bude zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce, bezpečnostní laboratorní vyhodnocení, saturaci kyslíkem, předdiagnostiku pro měření stavu prostaglandinu D2 (PGD2) a základní hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) Ordinal Scale for COVID-19. Pokud se potvrdí, že se účastník kvalifikuje pro tento protokol podle uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení, účastníci obdrží první dávku studijního léku, PO. Účastník pak bude dostávat studijní medikaci PO nebo NG (pokud je intubován nebo není schopen lék spolknout) jednou denně, v přibližně stejnou dobu každý den po dobu až 13 dalších dnů. Studované léky budou podávány navíc ke standardní péči, kterou ošetřující lékař (lékaři) považuje za vhodnou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali BGE-175 nebo placebo. Účastníci budou denně sledováni z hlediska všech relevantních výsledků účinnosti, saturace kyslíkem a nežádoucích účinků. Krev bude pravidelně odebírána pro bezpečnostní laboratorní měření, kinetiku plazmy, podskupiny lymfocytů, C-reaktivní protein a cytokiny. Pro měření virové zátěže budou odebrány výtěry z nosohltanu. Účastníci budou sledováni po dobu 14 dnů po podání poslední dávky (den 28) a sledováni až do dne 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brazílie, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brazílie, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazílie, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dobrovolně poskytnout informovaný souhlas, který je zdokumentován podle místních požadavků
  • Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Hospitalizovaní jedinci s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
  • Laboratorně (polymerázová řetězová reakce [PCR]) potvrdila infekci SARS-CoV-2
  • Věk ≥ 50 let
  • Onemocnění COVID-19 jakéhokoli trvání a měření saturace kyslíkem ≤ 94 % po dobu 5 minut na vzduchu v místnosti (Poznámka: kyslík s nízkým průtokem je povolen, ale saturace vzduchu v místnosti kyslíkem musí být ≤ 94 %)

  • Ne při respiračním selhání, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    1. Respirační selhání definované tím, že vyžaduje alespoň jedno z následujících:

      • Endotracheální intubace a mechanická ventilace
      • Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min s podílem dodaného kyslíku ≥ ​​0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Klinická diagnóza respiračního selhání (tj. potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nejsou podávány, protože v současném nastavení nejsou dostupné)
    2. Hemodynamický kompromis (definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg) nebo vyžadující vazopresory
    3. Multiorgánová dysfunkce/selhání
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu nebo předléčbě v den 1
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod antikoncepce, které jsou v souladu s místními předpisy pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné randomizované, kontrolované klinické studii experimentální léčby COVID-19 (nekontrolované studie s použitím ze soucitu jsou povoleny)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • V současné době se účastníte studie očkování proti SARS-CoV-2
  • Známý pozitivní test na chřipku A nebo chřipku B v době screeningu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), který není kontrolován současnou léčbou
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitida C pozitivní v době screeningu. Mohou být zařazeni jedinci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C, ale mají RNA viru hepatitidy C (HCV) pod limitem kvantifikace. Mohou být zařazeni jedinci s hepatitidou B, ale s nedetekovatelnou virovou zátěží.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5× horní hranice normy (ULN)
  • Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min) nebo akutní selhání ledvin vedoucí k eGFR < 30 ml/min

  • Závažná komorbidita, včetně:

    1. Infarkt myokardu (během posledního měsíce)
    2. Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA])
    3. Akutní mrtvice (během posledního měsíce)
    4. Nekontrolovaná malignita. Nekontrolovaná malignita by zahrnovala rakoviny, které nejsou považovány za v remisi, nebo solidní nádory nebo hematologické malignity s důkazem progrese onemocnění v posledních 3 měsících (tj. existují důkazy o progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo ekvivalentně relevantních kritérium pro typ malignity) a nejsou považovány za účinně zvládnuté pokračující léčbou, jak určil zkoušející
    5. Nedávná závažná tromboembolická nemoc nebo známky závažné tromboembolické nemoci definované jako současná tromboembolická příhoda velkých cév nebo tromboembolická příhoda během posledních 3 měsíců (např. hluboká žilní trombóza [DVT], plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) vyžadující intervenční léčbu . Toto vyloučení nezakazuje profylaxi tromboembolických příhod, včetně těch, které jsou považovány za možné při souběžné infekci SARS-CoV-2.
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék
  • Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGE-175
Tableta BGE-175 se užívá ústy jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: BGE-175
Lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety se užívají ústy jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zemřeli nebo u nichž došlo k respiračnímu selhání
Časové okno: Datum první dávky do 28. dne

Podíl účastníků, kteří zemřeli nebo progredovali do respiračního selhání, jak je definováno progresí k potřebě vysokoprůtokové nosní kanyly O2, neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) v den 28.

Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
Datum první dávky do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: První dávka léčby přes den studie 57

Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, měřeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 5.0.

Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
První dávka léčby přes den studie 57
Přežití
Časové okno: Výchozí stav do dne 57; v den 14, den 28 a den 57
Podíl účastníků, kteří přežili v den 14, den 28 a den 57. Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
Výchozí stav do dne 57; v den 14, den 28 a den 57
Podíl subjektů, které přežijí bez progrese k respiračnímu selhání do 28. dne
Časové okno: První dávka léčby do dne 14, dne 28

Podíl subjektů, které přežily bez progrese do respiračního selhání v den 28.

Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
První dávka léčby do dne 14, dne 28
Čas do dvou po sobě jdoucích negativních virových titrů ve výtěrech z nosohltanu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Kaplan-Meierův odhad doby do dvou po sobě jdoucích negativních virových titrů ve výtěru z nosohltanu (medián)
Výchozí stav do dne 28
Čas do klinického zhoršení od výchozí hodnoty (definovaný časem do ≥ 1bodového zhoršení na běžné stupnici WHO pro COVID-19)
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Kaplan-Meierův odhad doby do klinického zhoršení od základní hodnoty. Doba do klinického zhoršení od výchozí hodnoty (definovaná dobou do zhoršení o ≥ 1 bod na Ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) pro COVID-19). Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den. Každý den bude zaznamenáno nejhorší skóre z předchozího dne. Stupnice je následující: 0.) Neinfikovaný 1.) Ambulantní bez omezení činností 2.) Ambulantní s omezením činností 3.) Hospitalizovaný, lehké onemocnění bez kyslíkové terapie 4.) Hospitalizované, lehké onemocnění s kyslíkem maskou popř. nosní hroty 5.) Hospitalizované, těžké onemocnění s neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým kyslíkem 6.) Hospitalizované, těžké onemocnění s intubací a mechanickou ventilací 7.) Hospitalizované, těžké onemocnění s ventilací a další orgánovou podporou (presory, léčba retence ledvin, mimotělní okysličení membrány) 8.) Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, u kterých se rozvine kritické onemocnění COVID-19
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne

Podíl pacientů, u kterých se rozvine kritické onemocnění COVID-19, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

A. RF definovaná na základě využití zdrojů vyžadujících alespoň jedno z následujících: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku > 20 l/min s frakce dodaného kyslíku ≥ ​​0,5), neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, ECMO, klinická diagnóza respirační selhání (tj. klinická potřeba jedné z předchozích terapií, ale předchozí terapie nemohou být podávány v podmínkách omezení zdrojů) B. Hemodynamický kompromis ( definovaný systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadujícími vazopresory) C. Multiorgánová dysfunkce/selhání

Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
Datum první dávky do 57. dne
Čas do klinického zlepšení od výchozí hodnoty (definovaný časem do zlepšení o ≥ 1 bod na běžné stupnici WHO pro skóre COVID-19 – musí být udržováno do 28. dne)
Časové okno: Datum první dávky do 28. dne
Kaplan-Meierův odhad doby do klinického zlepšení od výchozí hodnoty. Doba do klinického zlepšení definovaná časem do zlepšení o ≥ 1 bod podle běžné stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro COVID-19 – musí být zachována do 28. dne. Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den. Každý den bude zaznamenáno nejhorší skóre z předchozího dne. Stupnice je následující: 0.) Neinfikovaný 1.) Ambulantní bez omezení činností 2.) Ambulantní s omezením činností 3.) Hospitalizovaný, lehké onemocnění bez kyslíkové terapie 4.) Hospitalizované, lehké onemocnění s kyslíkem maskou popř. nosní hroty 5.) Hospitalizované, těžké onemocnění s neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým kyslíkem 6.) Hospitalizované, těžké onemocnění s intubací a mechanickou ventilací 7.) Hospitalizované, těžké onemocnění s ventilací a další orgánovou podporou (presory, léčba retence ledvin, mimotělní okysličení membrány) 8.) Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Datum první dávky do 28. dne
Průměrná změna od výchozího stavu v ordinální stupnici WHO pro skóre COVID-19
Časové okno: Den 14/Konec léčby, Den 28, Den 57

Průměrná změna od výchozí hodnoty v ordinální stupnici WHO pro skóre COVID-19

Pořadová stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro COVID-19. Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu v daný den. Každý den bude zaznamenáno nejhorší skóre z předchozího dne. Stupnice je následující: 0.) Neinfikovaný 1.) Ambulantní bez omezení činností 2.) Ambulantní s omezením činností 3.) Hospitalizovaný, lehké onemocnění bez kyslíkové terapie 4.) Hospitalizované, lehké onemocnění s kyslíkem maskou popř. nosní hroty 5.) Hospitalizované, těžké onemocnění s neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým kyslíkem 6.) Hospitalizované, těžké onemocnění s intubací a mechanickou ventilací 7.) Hospitalizované, těžké onemocnění s ventilací a další orgánovou podporou (presory, léčba retence ledvin, mimotělní okysličení membrány) 8.) Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 14/Konec léčby, Den 28, Den 57
Počet pacientů, kteří měli během studie intubaci
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří měli během studie intubaci, byl definován jako podíl pacientů, kteří měli jakoukoli zdokumentovanou intubaci během studie.
Datum první dávky do 57. dne
Délka intubace
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Délka intubace (první intubace po podání dávky)
Datum první dávky do 57. dne
Čas do propuštění z nemocnice na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče do zaznamenané doby propuštění jednotky intenzivní péče
Datum první dávky do 57. dne
Počet pacientů, kterým byl podán doplňkový kyslík
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří měli během studie jakékoli zdokumentované dodatečné podávání O2 po podání dávky.
Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání doplňkového podávání kyslíku
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání účastníků, kteří dostávají doplňkový kyslík
Datum první dávky do 57. dne
Počet pacientů, kteří podstoupili neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu O2
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří měli po podání jakoukoli zdokumentovanou neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu O2.
Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání neinvazivní ventilace pomocí masky bez rebreatheru nebo nosní kanyly s vysokým průtokem
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání účastníků, kteří dostávají neinvazivní ventilaci bezrebreatherovou maskou nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou
Datum první dávky do 57. dne
Počet pacientů, kteří měli mechanickou ventilaci.
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří měli jakoukoli zdokumentovanou mechanickou ventilaci po podání dávky.
Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání účastníků mechanické ventilace
Datum první dávky do 57. dne
Počet pacientů, kteří měli mechanickou ventilaci plus další podporu orgánů pomocí vazopresorů a/nebo substituční terapie ledvin a/nebo ECMO.
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří měli jakoukoli zdokumentovanou mechanickou ventilaci po podání dávky plus další orgánovou podporu pomocí vazopresorů a/nebo renální substituční terapii a/nebo ECMO.
Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání mechanické ventilace plus další podpora orgánů pomocí vazopresorů a/nebo substituční terapie ledvin a/nebo ECMO
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Doba trvání účastníků, kteří dostávají mechanickou ventilaci plus další podporu orgánů pomocí vazopresorů a/nebo renální substituční terapii a/nebo ECMO
Datum první dávky do 57. dne
Denní poměr saturace kyslíkem (SpO2) k částečnému inspirovanému O2 (SpO2/FiO2)
Časové okno: Datum první dávky do 28. dne
Denní poměr saturace kyslíku účastníků (SpO2) k částečnému inspirovanému O2 (SpO2/FiO2)
Datum první dávky do 28. dne
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Délka (ve dnech) doby hospitalizace do lékařského propuštění
Datum první dávky do 57. dne
Počet pacientů s rehospitalizací
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl pacientů, kteří jsou po propuštění z první hospitalizace znovu hospitalizováni.
Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne

Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče v nemocnici po randomizaci.

Podíl účastníků je vyjádřen v procentech.
Datum první dávky do 57. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu IL-6
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu CRP
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu IL-10
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu TNF-α
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu IFN-γ
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu IFN-a
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Značka zánětu IP-10
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu MCP-1
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu CD4+ T buňky
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Marker zánětu CD8+ T buňky
Den 28
Měření markerů zánětu
Časové okno: Den 28
Absolutní počet lymfocytů
Den 28
Koncentrace BGE-175
Časové okno: Den 14
Vyhodnoťte maximální a minimální koncentrace BGE-175 v ustáleném stavu
Den 14
Aktivita prostaglandinu D2
Časové okno: Den 1
Posuďte předdiagnostiku prostaglandinu D2, abyste posoudili korelaci s odpovědí na léčbu COVID-19 na základě změny skóre WHO pro COVID-19
Den 1
Podíl účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, měřeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 5.0
Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nějaké nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody, měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakýmkoliv laboratorním abnormalitám hodnoceným v důsledku léčby
Časové okno: Datum první dávky do 57. dne
Podíl účastníků, u kterých došlo k jakýmkoliv laboratorním abnormalitám klasifikovaným v souvislosti s léčbou, jak je definováno laboratorními parametry/referenčními rozsahy
Datum první dávky do 57. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAge Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGE-175-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit