Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BGE-175 bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die geen ademhalingsinsufficiëntie hebben

29 juni 2023 bijgewerkt door: BioAge Labs, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGE-175 te onderzoeken bij gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BGE-175 bij deelnemers ≥ 50 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedocumenteerde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroep, multicenter, dubbelblinde studie van BGE-175 toegediend PO of NG bij deelnemers ≥ 50 jaar en in het ziekenhuis opgenomen met gedocumenteerde COVID-19 die nog geen respiratoire insufficiëntie hebben.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden deelnemers bij presentatie in het ziekenhuis gescreend. Screening omvat volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies, veiligheidslaboratoriumevaluatie, zuurstofverzadiging, pre-diagnostiek om de status van prostaglandine D2 (PGD2) te meten en basislijnbeoordeling van de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19. Als wordt bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor dit protocol volgens de vermelde inclusie- en exclusiecriteria, ontvangen deelnemers de eerste dosis onderzoeksmedicatie, PO. De deelnemer krijgt dan eenmaal daags de studiemedicatie PO of NG (indien geïntubeerd of niet in staat medicatie door te slikken), elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip gedurende maximaal 13 extra dagen. Studiemedicatie zal worden toegediend naast de standaardzorg die passend wordt geacht door de behandelend arts(en). Deelnemers worden gerandomiseerd om BGE-175 of placebo te krijgen. Deelnemers worden dagelijks gecontroleerd op alle relevante resultaten van de werkzaamheid, zuurstofverzadiging en bijwerkingen. Er zal periodiek bloed worden afgenomen voor veiligheidslaboratoriummetingen, plasmakinetiek, subsets van lymfocyten, C-reactief proteïne en cytokines. Nasofaryngeale uitstrijkjes worden verzameld om de virale belasting te meten. Deelnemers worden gedurende 14 dagen na toediening van de laatste dosis (dag 28) gevolgd en gevolgd tot en met dag 57.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brazilië, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brazilië, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazilië, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven die is gedocumenteerd volgens lokale vereisten
  • Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
  • Gehospitaliseerde proefpersonen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  • Laboratorium (polymerasekettingreactie [PCR]) bevestigde infectie met SARS-CoV-2
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • COVID-19-ziekte van welke duur dan ook, en zuurstofverzadigingsmetingen ≤ 94% gedurende 5 minuten op kamerlucht (Opmerking: zuurstof met een laag debiet is toegestaan, maar de zuurstofverzadiging in de kamerlucht moet ≤ 94%) zijn

  • Niet bij respiratoire insufficiëntie zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd door ten minste een van de volgende eisen te stellen:

      • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
      • Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (d.w.z. behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën worden niet toegediend omdat deze niet beschikbaar is in de huidige setting)
    2. Hemodynamisch compromis (gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mm Hg of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg) of vasopressoren vereisen
    3. Disfunctie / falen van meerdere organen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening of voorbehandeling op dag 1
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een experimentele behandeling voor COVID-19 (ongecontroleerde, 'compassionate use'-onderzoeken zijn toegestaan)
  • Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de verstrekking van behandelingen
  • Momenteel deelnemen aan een vaccinatieproef voor SARS-CoV-2
  • Bekende positieve test voor influenza A of influenza B op het moment van screening
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat niet onder controle is met de huidige behandeling
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-positief op het moment van screening. Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis C maar Hepatitis C-virus (HCV) RNA hebben onder de kwantificeringsgrens, kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen met Hepatitis B, maar met een niet-detecteerbare virale lading, kunnen worden ingeschreven.
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 × de bovengrens van normaal (ULN)
  • Stadium 4 ernstige chronische nierziekte (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min) of acuut nierfalen resulterend in eGFR < 30 ml/min

  • Ernstige comorbiditeit, waaronder:

    1. Myocardinfarct (in de afgelopen maand)
    2. Matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
    3. Acute beroerte (in de afgelopen maand)
    4. Ongecontroleerde maligniteit. Ongecontroleerde maligniteiten omvatten kankers die niet als remissie worden beschouwd, of solide tumoren of hematologische maligniteiten met bewijs van ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. er is bewijs van ziekteprogressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] of gelijkwaardige relevante criterium voor het type maligniteit), en worden niet beschouwd als effectief behandeld met lopende behandeling zoals bepaald door de onderzoeker
    5. Recente ernstige trombo-embolische ziekte of bewijs van ernstige trombo-embolische ziekte gedefinieerd als een actueel trombo-embolisch voorval in een groot vat of een trombo-embolisch voorval in de afgelopen 3 maanden (bijv. . Deze uitsluiting verbiedt profylaxe voor trombo-embolische voorvallen niet, inclusief die welke mogelijk worden geacht bij een gelijktijdige SARS-CoV-2-infectie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om studiebehandeling te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGE-175
BGE-175 tablet, eenmaal daags via de mond in te nemen gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: BGE-175
Geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die zijn overleden of progressief zijn geworden tot respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 28

Percentage deelnemers dat is overleden of respiratoire insufficiëntie heeft gekregen, zoals gedefinieerd door de behoefte aan O2-toediening met een high-flow neuscanule, niet-invasieve beademing, mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op dag 28.

Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Datum eerste dosis tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdosis tot en met studiedag 57

Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart, zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.

Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Eerste behandelingsdosis tot en met studiedag 57
Overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 57; op dag 14, dag 28 en dag 57
Percentage deelnemers dat overleeft op dag 14, dag 28 en dag 57. Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Basislijn tot en met dag 57; op dag 14, dag 28 en dag 57
Percentage proefpersonen dat overleeft zonder progressie tot ademhalingsinsufficiëntie tot en met dag 28
Tijdsspanne: Eerste dosis van de behandeling tot en met Dag 14, Dag 28

Percentage proefpersonen dat overleeft zonder progressie tot respiratoire insufficiëntie op dag 28.

Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Eerste dosis van de behandeling tot en met Dag 14, Dag 28
Tijd tot twee opeenvolgende negatieve virale titers in nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Kaplan-Meier schatting van tijd tot twee opeenvolgende negatieve virale titers in nasofaryngeaal uitstrijkje (mediaan)
Basislijn tot en met dag 28
Tijd tot klinische verslechtering vanaf baselinewaarde (gedefinieerd door tijd tot verslechtering van ≥ 1 punt op de ordinale schaal van de WHO voor COVID-19)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Kaplan-Meier schatting van de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde. Tijd tot klinische verslechtering vanaf de uitgangswaarde (gedefinieerd door tijd tot ≥ 1 punt verslechtering op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19). De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. Elke dag wordt de slechtste score van de vorige dag geregistreerd. De schaal is als volgt: 0.) Niet-geïnfecteerd 1.) Ambulant zonder beperking van activiteiten 2.) Ambulant met beperking van activiteiten 3.) Ziekenhuisopname, milde ziekte zonder zuurstoftherapie 4.) Ziekenhuisopname, milde ziekte met zuurstof door masker of neustanden 5.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof 6.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met intubatie en mechanische beademing 7.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, nierretentietherapie, extracorporale membraanoxygenatie) 8.) Dood. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat een kritieke COVID-19-ziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57

Percentage patiënten dat een kritieke ziekte van COVID-19 ontwikkelt, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

A. RF gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist: Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden > 20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve overdrukbeademing, ECMO, klinische diagnose respiratoire insufficiëntie (d.w.z. klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën kunnen niet worden toegediend vanwege beperkte middelen) B. Hemodynamisch compromis ( gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg of waarvoor vasopressoren nodig zijn) C. Disfunctie/falen van meerdere organen

Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Datum eerste dosis tot dag 57
Tijd tot klinische verbetering vanaf baselinewaarde (gedefinieerd door tijd tot ≥ 1 punt verbetering op de ordinale schaal van de WHO voor COVID-19-score - moet worden gehandhaafd tot en met dag 28)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 28
Kaplan-Meier schatting van de tijd tot klinische verbetering vanaf de uitgangswaarde. Tijd tot klinische verbetering gedefinieerd door tijd tot ≥ 1 punt verbetering op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19 - moet worden gehandhaafd tot en met dag 28. De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. Elke dag wordt de slechtste score van de vorige dag geregistreerd. De schaal is als volgt: 0.) Niet-geïnfecteerd 1.) Ambulant zonder beperking van activiteiten 2.) Ambulant met beperking van activiteiten 3.) Ziekenhuisopname, milde ziekte zonder zuurstoftherapie 4.) Ziekenhuisopname, milde ziekte met zuurstof door masker of neustanden 5.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof 6.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met intubatie en mechanische beademing 7.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, nierretentietherapie, extracorporale membraanoxygenatie) 8.) Dood. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Datum eerste dosis tot dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ordinale schaal van de WHO voor de COVID-19-score
Tijdsspanne: Dag 14/einde van de behandeling, dag 28, dag 57

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WHO Ordinal Scale voor COVID-19-score

Ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19. De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. Elke dag wordt de slechtste score van de vorige dag geregistreerd. De schaal is als volgt: 0.) Niet-geïnfecteerd 1.) Ambulant zonder beperking van activiteiten 2.) Ambulant met beperking van activiteiten 3.) Ziekenhuisopname, milde ziekte zonder zuurstoftherapie 4.) Ziekenhuisopname, milde ziekte met zuurstof door masker of neustanden 5.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof 6.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met intubatie en mechanische beademing 7.) Ziekenhuisopname, ernstige ziekte met ventilatie en aanvullende orgaanondersteuning (pressoren, nierretentietherapie, extracorporale membraanoxygenatie) 8.) Dood. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Dag 14/einde van de behandeling, dag 28, dag 57
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek is geïntubeerd
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek intubatie heeft ondergaan, gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een gedocumenteerde intubatie heeft ondergaan.
Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van intubatie
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van intubatie (eerste intubatie na dosering)
Datum eerste dosis tot dag 57
Tijd tot ontslag uit de intensive care-afdeling van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Tijd vanaf opname op de intensive care tot het geregistreerde tijdstip van ontslag op de intensive care
Datum eerste dosis tot dag 57
Aantal patiënten met aanvullende zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een gedocumenteerde aanvullende O2-toediening na toediening heeft gehad.
Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van aanvullende zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van deelnemers die aanvullende zuurstof kregen
Datum eerste dosis tot dag 57
Aantal patiënten met niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule O2-toediening
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat enige gedocumenteerde niet-invasieve beademing na toediening of high-flow neuscanule O2-toediening heeft gehad.
Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van niet-invasieve beademing door non-rebreather-masker of high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van deelnemers die niet-invasieve beademing kregen door een non-rebreather-masker of high-flow neuscanule
Datum eerste dosis tot dag 57
Aantal patiënten met mechanische beademing.
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat enige gedocumenteerde mechanische beademing na toediening heeft gehad.
Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van deelnemers die mechanische ventilatie kregen
Datum eerste dosis tot dag 57
Aantal patiënten met mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning met behulp van vasopressoren en/of nierfunctievervangende therapie en/of ECMO.
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat enige gedocumenteerde mechanische beademing na toediening heeft gehad plus aanvullende orgaanondersteuning met behulp van vasopressoren en/of nierfunctievervangende therapie en/of ECMO.
Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning met behulp van vasopressoren en/of nierfunctievervangende therapie en/of ECMO
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur van deelnemers die mechanische beademing kregen plus aanvullende orgaanondersteuning met behulp van vasopressoren en/of nierfunctievervangende therapie en/of ECMO
Datum eerste dosis tot dag 57
Dagelijkse verhouding van zuurstofverzadiging (SpO2) tot fractioneel ingeademde O2 (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 28
Dagelijkse verhouding van zuurstofverzadiging (SpO2) van deelnemers tot fractioneel ingeademde O2 (SpO2/FiO2)
Datum eerste dosis tot dag 28
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Duur (in dagen) van de ziekenhuisopname tot medisch ontslag
Datum eerste dosis tot dag 57
Aantal patiënten met heropname
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen na het ontslag van de eerste ziekenhuisopname.
Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage deelnemers dat opname op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57

Percentage deelnemers dat na randomisatie is opgenomen op de intensive care-afdeling van het ziekenhuis.

Het aandeel deelnemers wordt weergegeven als een percentage.
Datum eerste dosis tot dag 57

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker IL-6
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker CRP
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker IL-10
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker TNF-α
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker IFN-γ
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker IFN-α
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker IP-10
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker MCP-1
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker CD4+ T-cellen
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Ontstekingsmarker CD8+ T-cellen
Dag 28
Maatregel van ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: Dag 28
Absoluut aantal lymfocyten
Dag 28
Concentratie van BGE-175
Tijdsspanne: Dag 14
Beoordeel piek- en dalconcentraties van BGE-175 bij steady-state
Dag 14
Activiteit van prostaglandine D2
Tijdsspanne: Dag 1
Prediagnose van prostaglandine D2 beoordelen om correlatie met respons op behandeling voor COVID-19 te beoordelen op basis van verandering in de WHO Ordinal Scale voor COVID-19-score
Dag 1
Percentage van de deelnemers dat eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Aandeel van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren, zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Datum eerste dosis tot dag 57
Aandeel van de deelnemers dat tijdens de behandeling optredende gegradeerde laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 57
Percentage deelnemers dat door de behandeling optredende gegradeerde laboratoriumafwijkingen ervaart, zoals gedefinieerd door laboratoriumparameters/referentiebereiken
Datum eerste dosis tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGE-175-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren