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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del BGE-175 negli adulti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non presentano insufficienza respiratoria

29 giugno 2023 aggiornato da: BioAge Labs, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza del BGE-175 negli adulti ospedalizzati con COVID-19

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BGE-175 nei partecipanti di età ≥ 50 anni ricoverati in ospedale con COVID-19 documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco di BGE-175 somministrato per PO o NG in partecipanti di età ≥ 50 anni e ricoverati in ospedale con COVID-19 documentato che non sono ancora in insufficienza respiratoria.

Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening al momento della presentazione in ospedale. Lo screening includerà esame fisico completo, segni vitali, valutazione di laboratorio di sicurezza, saturazione di ossigeno, pre-diagnostica per misurare lo stato della prostaglandina D2 (PGD2) e valutazione di base della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19. Se confermato che il partecipante si qualifica per questo protocollo in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati, i partecipanti riceveranno la prima dose del farmaco in studio, PO. Il partecipante riceverà quindi il farmaco in studio PO o NG (se intubato o incapace di deglutire il farmaco) una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno per un massimo di 13 giorni aggiuntivi. Il farmaco in studio verrà somministrato in aggiunta allo standard di cura ritenuto appropriato dal medico o dai medici curanti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere BGE-175 o placebo. I partecipanti saranno monitorati quotidianamente per tutti i risultati di efficacia rilevanti, la saturazione di ossigeno e gli eventi avversi. Il sangue verrà prelevato periodicamente per misurazioni di laboratorio di sicurezza, cinetica plasmatica, sottoinsiemi di linfociti, proteina C-reattiva e citochine. Saranno raccolti tamponi nasofaringei per misurare la carica virale. I partecipanti saranno monitorati per 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (giorno 28) e seguiti fino al giorno 57.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasile, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasile, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasile, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato documentato secondo i requisiti locali
  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
  • Soggetti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata
  • Il laboratorio (reazione a catena della polimerasi [PCR]) ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2
  • Età ≥ 50 anni
  • Malattia da COVID-19 di qualsiasi durata e misurazioni della saturazione di ossigeno ≤ 94% per 5 minuti in aria ambiente (Nota: è consentito ossigeno a basso flusso, ma la saturazione di ossigeno nell'aria ambiente deve essere ≤ 94%)

  • Non in insufficienza respiratoria come definita da almeno uno dei seguenti:

    1. Insufficienza respiratoria definita richiedendo almeno uno dei seguenti:

      • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
      • Ossigeno erogato dalla cannula nasale ad alto flusso a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (ovvero, necessità di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non vengono somministrate perché non disponibili nell'impostazione corrente)
    2. Compromissione emodinamica (definita da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg) o che richiedono vasopressori
    3. Disfunzione/insufficienza multiorgano
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening o al pre-trattamento il giorno 1
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione coerenti con le normative locali per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico randomizzato e controllato di un trattamento sperimentale per COVID-19 (sono consentiti studi di uso compassionevole non controllati)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione di vaccinazione per SARS-CoV-2
  • Test positivo noto per influenza A o influenza B al momento dello screening
  • Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è controllato con il trattamento in corso
  • Antigene di superficie dell'epatite B o epatite C positivo al momento dello screening. Possono essere arruolati soggetti positivi per l'epatite C ma con RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite di quantificazione. Possono essere arruolati soggetti con epatite B, ma con carica virale non rilevabile.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Malattia renale cronica grave di stadio 4 (ossia velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min) o insufficienza renale acuta con eGFR < 30 mL/min

  • Gravi comorbilità, tra cui:

    1. Infarto miocardico (entro l'ultimo mese)
    2. Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
    3. Ictus acuto (entro l'ultimo mese)
    4. Malignità incontrollata. I tumori maligni non controllati includerebbero tumori che non sono considerati in remissione, o tumori solidi o neoplasie ematologiche con evidenza di progressione della malattia negli ultimi 3 mesi (ovvero, vi è evidenza di progressione della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] o equivalenti rilevanti criterio per il tipo di tumore maligno) e non sono considerati gestiti in modo efficace con il trattamento in corso come determinato dallo sperimentatore
    5. Malattia tromboembolica grave recente o evidenza di malattia tromboembolica grave definita come un evento tromboembolico dei grandi vasi in atto o un evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi (per es., trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio) che richiedono un trattamento interventistico . Questa esclusione non vieta la profilassi per eventi tromboembolici, compresi quelli considerati possibili con concomitante infezione da SARS-CoV-2.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere il trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGE-175
BGE-175 compressa da assumere per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: BGE-175
Farmaco
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo da assumere per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono deceduti o hanno progredito verso l'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 28

Proporzione di partecipanti che sono deceduti o sono progrediti verso l'insufficienza respiratoria come definito dalla necessità di erogazione di O2 con cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al giorno 28.

La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Data della prima dose fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino al giorno 57 dello studio

Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento misurati dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v 5.0.

La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Prima dose di trattamento fino al giorno 57 dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57; al Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 57
Proporzione di partecipanti sopravvissuti al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 57. La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Basale fino al giorno 57; al Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 57
Proporzione di soggetti che sopravvivono senza progressione all'insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino al giorno 14, giorno 28

Proporzione di soggetti che sopravvivono senza progressione verso insufficienza respiratoria al giorno 28.

La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Prima dose di trattamento fino al giorno 14, giorno 28
Tempo per due titoli virali negativi successivi nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Stima di Kaplan-Meier del tempo a due titoli virali negativi successivi nel tampone rinofaringeo (mediana)
Basale fino al giorno 28
Tempo al peggioramento clinico dal valore basale (definito dal tempo al peggioramento ≥ 1 punto sulla scala ordinale dell'OMS per COVID-19)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Stima di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento clinico rispetto al valore basale. Tempo al peggioramento clinico dal valore basale (definito dal tempo al peggioramento ≥ 1 punto sulla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19). La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno. Ogni giorno verrà registrato il peggior punteggio del giorno precedente. La scala è la seguente: 0.) Non infetti 1.) Ambulatorio senza limitazione delle attività 2.) Ambulatorio con limitazione delle attività 3.) Ricoverato, malattia lieve senza ossigenoterapia 4.) Ricoverato, malattia lieve con ossigeno tramite maschera o cannule nasali 5.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso 6.) Malattia grave ospedalizzata con intubazione e ventilazione meccanica 7.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione e supporto aggiuntivo di organi (pressori, terapia di ritenzione renale, terapia extracorporea ossigenazione della membrana) 8.) Morte. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Data della prima dose fino al giorno 57
Proporzione di pazienti che sviluppano la malattia critica COVID-19
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57

Proporzione di pazienti che sviluppano una malattia grave da COVID-19 come definita da almeno uno dei seguenti:

A. RF definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO, diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (ovvero, necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate) B. Compromissione emodinamica ( definita da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che richiedono vasopressori) C. Disfunzione/insufficienza multiorgano

La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Data della prima dose fino al giorno 57
Tempo al miglioramento clinico dal valore basale (definito dal tempo al miglioramento ≥ 1 punto sulla scala ordinale dell'OMS per il punteggio COVID-19 - deve essere mantenuto fino al giorno 28)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 28
Stima di Kaplan-Meier del tempo per il miglioramento clinico rispetto al valore basale. Il tempo per il miglioramento clinico definito dal tempo per un miglioramento ≥ 1 punto sulla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19 deve essere mantenuto fino al giorno 28. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno. Ogni giorno verrà registrato il peggior punteggio del giorno precedente. La scala è la seguente: 0.) Non infetti 1.) Ambulatorio senza limitazione delle attività 2.) Ambulatorio con limitazione delle attività 3.) Ricoverato, malattia lieve senza ossigenoterapia 4.) Ricoverato, malattia lieve con ossigeno tramite maschera o cannule nasali 5.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso 6.) Malattia grave ospedalizzata con intubazione e ventilazione meccanica 7.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione e supporto aggiuntivo di organi (pressori, terapia di ritenzione renale, terapia extracorporea ossigenazione della membrana) 8.) Morte. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Data della prima dose fino al giorno 28
Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale dell'OMS per il punteggio COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14/Fine del trattamento, Giorno 28, Giorno 57

Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale dell'OMS per il punteggio COVID-19

Scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per COVID-19. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno. Ogni giorno verrà registrato il peggior punteggio del giorno precedente. La scala è la seguente: 0.) Non infetti 1.) Ambulatorio senza limitazione delle attività 2.) Ambulatorio con limitazione delle attività 3.) Ricoverato, malattia lieve senza ossigenoterapia 4.) Ricoverato, malattia lieve con ossigeno tramite maschera o cannule nasali 5.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso 6.) Malattia grave ospedalizzata con intubazione e ventilazione meccanica 7.) Malattia grave ospedalizzata con ventilazione e supporto aggiuntivo di organi (pressori, terapia di ritenzione renale, terapia extracorporea ossigenazione della membrana) 8.) Morte. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 14/Fine del trattamento, Giorno 28, Giorno 57
Numero di pazienti sottoposti a intubazione durante lo studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti sottoposti a intubazione durante lo studio definita come percentuale di pazienti sottoposti a intubazione documentata durante lo studio.
Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dell'intubazione (prima intubazione post-somministrazione)
Data della prima dose fino al giorno 57
Tempo di dimissione dall'unità di terapia intensiva dell'ospedale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva all'ora registrata della dimissione dall'unità di terapia intensiva
Data della prima dose fino al giorno 57
Numero di pazienti sottoposti a somministrazione di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti che hanno avuto una somministrazione di O2 supplementare post-dosaggio documentata durante lo studio.
Data della prima dose fino al giorno 57
Durata della somministrazione di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dei partecipanti che ricevono ossigeno supplementare
Data della prima dose fino al giorno 57
Numero di pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva o somministrazione di O2 con cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ventilazione non invasiva post-dosaggio documentata o somministrazione di O2 con cannula nasale ad alto flusso.
Data della prima dose fino al giorno 57
Durata della ventilazione non invasiva mediante maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dei partecipanti che ricevono ventilazione non invasiva mediante maschera non rebreather o cannula nasale ad alto flusso
Data della prima dose fino al giorno 57
Numero di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti che avevano una ventilazione meccanica documentata post-somministrazione.
Data della prima dose fino al giorno 57
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dei partecipanti che ricevono ventilazione meccanica
Data della prima dose fino al giorno 57
Numero di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica più supporto d'organo aggiuntivo mediante vasopressori e/o terapia sostitutiva renale e/o ECMO.
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ventilazione meccanica documentata dopo la somministrazione più ulteriore supporto d'organo utilizzando vasopressori e/o terapia renale sostitutiva e/o ECMO.
Data della prima dose fino al giorno 57
Durata della ventilazione meccanica più supporto d'organo aggiuntivo mediante vasopressori e/o terapia sostitutiva renale e/o ECMO
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata dei partecipanti che ricevono ventilazione meccanica più supporto d'organo aggiuntivo utilizzando vasopressori e/o terapia sostitutiva renale e/o ECMO
Data della prima dose fino al giorno 57
Rapporto giornaliero tra saturazione di ossigeno (SpO2) e O2 inspirato frazionario (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 28
Rapporto giornaliero tra la saturazione di ossigeno dei partecipanti (SpO2) e la frazione di O2 inspirato (SpO2/FiO2)
Data della prima dose fino al giorno 28
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Durata (in giorni) del tempo di degenza fino alla dimissione medica
Data della prima dose fino al giorno 57
Numero di pazienti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di pazienti ricoverati nuovamente dopo la dimissione del primo ricovero.
Data della prima dose fino al giorno 57
Proporzione di partecipanti che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57

Percentuale di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva ospedaliera dopo la randomizzazione.

La percentuale di partecipanti è rappresentata in percentuale.
Data della prima dose fino al giorno 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione IL-6
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione CRP
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione IL-10
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione TNF-α
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione IFN-γ
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione IFN-α
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione IP-10
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Marcatore di infiammazione MCP-1
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Cellule T CD4+ marker di infiammazione
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Cellule T CD8+ marker di infiammazione
Giorno 28
Misura dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Conta linfocitaria assoluta
Giorno 28
Concentrazione di BGE-175
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutare le concentrazioni di picco e minima di BGE-175 allo stato stazionario
Giorno 14
Attività della prostaglandina D2
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la pre-diagnostica della prostaglandina D2 per valutare la correlazione con la risposta al trattamento per COVID-19 in base al cambiamento nella scala ordinale dell'OMS per il punteggio COVID-19
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Data della prima dose fino al giorno 57
Proporzione di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi misurati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio classificate durante il trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio classificate emergenti dal trattamento come definito da parametri di laboratorio/intervalli di riferimento
Data della prima dose fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGE-175-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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