Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGE-175 hos hospitalsindlagte voksne med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der ikke er i respirationssvigt

29. juni 2023 opdateret af: BioAge Labs, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BGE-175 hos hospitalsindlagte voksne med COVID-19

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGE-175 hos deltagere ≥ 50 år indlagt med dokumenteret COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindt multicenter-studie af BGE-175 administreret PO eller NG hos deltagere ≥ 50 år og indlagt med dokumenteret COVID-19, som endnu ikke har respirationssvigt.

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive screenet efter fremvisning på hospitalet. Screening vil omfatte fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedslaboratorieevaluering, iltmætning, prædiagnostik til måling af prostaglandin D2 (PGD2) status og baseline vurdering af World Health Organization (WHO) Ordinal Scale for COVID-19. Hvis det bekræftes, at deltageren kvalificerer sig til denne protokol i henhold til anførte inklusions- og eksklusionskriterier, vil deltagerne modtage den første dosis af undersøgelsesmedicin, PO. Deltageren vil derefter modtage undersøgelsesmedicin PO eller NG (hvis intuberet eller ude af stand til at sluge medicin) en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag i op til 13 yderligere dage. Undersøgelsesmedicin vil blive administreret ud over standardbehandlingen, som anses for passende af den eller de behandlende læger. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage BGE-175 eller placebo. Deltagerne vil blive overvåget dagligt for alle relevante effektresultater, iltmætning og uønskede hændelser. Blod vil blive udtaget med jævne mellemrum til sikkerhedslaboratoriemålinger, plasmakinetik, lymfocytundergrupper, C-reaktivt protein og cytokiner. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet for at måle viral belastning. Deltagerne vil blive overvåget i 14 dage efter administration af den sidste dosis (dag 28) og fulgt op til dag 57.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Clinica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória, Espiritu Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Brasilien, 96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til frivilligt at give informeret samtykke, der er dokumenteret i henhold til lokale krav
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
  • Indlagte personer med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Laboratorie (polymerasekædereaktion [PCR]) bekræftede infektion med SARS-CoV-2
  • Alder ≥ 50 år
  • COVID-19 sygdom af enhver varighed og iltmætningsmålinger ≤ 94 % over 5 minutter på rumluft (Bemærk: lavt flow ilt er tilladt, men rumluftens iltmætning skal være ≤ 94 %)

  • Ikke ved respirationssvigt som defineret af mindst én af følgende:

    1. Åndedrætssvigt defineret ved at kræve mindst én af følgende:

      • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation
      • Ilt leveret af næsekanyle med høj flow ved strømningshastigheder > 20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥ 0,5)
      • NIPPV
      • ECMO
      • Klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier administreres ikke, fordi den ikke er tilgængelig i den aktuelle indstilling)
    2. Hæmodynamisk kompromis (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg) eller kræver vasopressorer
    3. Multiorgan dysfunktion/svigt
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder, der er i overensstemmelse med lokale regler for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden randomiseret, kontrolleret klinisk afprøvning af en eksperimentel behandling af COVID-19 (ukontrollerede forsøg med compassionate use er tilladt)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Deltager i øjeblikket i et vaccinationsforsøg for SARS-CoV-2
  • Kendt positiv test for influenza A eller influenza B på screeningstidspunktet
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), som ikke er kontrolleret med nuværende behandling
  • Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C positiv på screeningstidspunktet. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C, men har hepatitis C-virus (HCV) RNA under kvantificeringsgrænsen, kan tilmeldes. Forsøgspersoner med hepatitis B, men med upåviselig viral belastning, kan tilmeldes.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min) eller akut nyresvigt, der resulterer i eGFR < 30 ml/min.

  • Alvorlig komorbiditet, herunder:

    1. Myokardieinfarkt (inden for den sidste måned)
    2. Moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
    3. Akut slagtilfælde (inden for den seneste måned)
    4. Ukontrolleret malignitet. Ukontrolleret malignitet vil omfatte cancere, der ikke anses for at være i remission, eller solid tumor eller hæmatologiske maligniteter med tegn på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder (dvs. der er tegn på sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller tilsvarende relevant kriterium for typen af ​​malignitet), og anses ikke for effektivt håndteret med igangværende behandling som bestemt af investigator
    5. Nylig alvorlig tromboembolisk sygdom eller tegn på alvorlig tromboembolisk sygdom defineret som en aktuel tromboembolisk hændelse af store kar eller en tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dyb venetrombose [DVT], lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk behandling), der kræver intervention . Denne udelukkelse forbyder ikke profylakse for tromboemboliske hændelser, inklusive dem, der anses for mulige med samtidig SARS-CoV-2-infektion.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Investigators overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGE-175
BGE-175 tablet skal tages gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Medicin: BGE-175
Medicin
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet skal tages gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er døde eller udviklet sig til respirationssvigt
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 28

Andel af deltagere, der er døde eller udviklet sig til respirationssvigt som defineret ved at gå videre til behovet for high-flow næsekanyle O2 levering, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) på dag 28.

Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Første dosisdato op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosis behandling gennem studiedag 57

Andel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.

Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Første dosis behandling gennem studiedag 57
Overlevelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 57; på dag 14, dag 28 og dag 57
Andel af deltagere, der overlever på dag 14, dag 28 og dag 57. Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Baseline til og med dag 57; på dag 14, dag 28 og dag 57
Andel af forsøgspersoner, der overlever uden progression til respirationssvigt gennem dag 28
Tidsramme: Første dosis af behandlingen til og med dag 14, dag 28

Andel af forsøgspersoner, der overlever uden progression til respirationssvigt på dag 28.

Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Første dosis af behandlingen til og med dag 14, dag 28
Tid til to på hinanden følgende negative virale titere i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Kaplan-Meier-estimat af tid til to på hinanden følgende negative virale titere i nasopharyngeal podning (median)
Baseline til og med dag 28
Tid til klinisk forværring fra basisværdi (defineret ved tid til ≥ 1-points forværring på WHOs ordinære skala for COVID-19)
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Kaplan-Meier-estimat af tid til klinisk forværring fra basisværdi. Tid til klinisk forværring fra baselineværdi (defineret ved tid til ≥ 1-points forværring på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale for COVID-19). Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Hver dag vil den dårligste score fra den foregående dag blive registreret. Skalaen er som følger: 0.) Uinficeret 1.) Ambulant uden aktivitetsbegrænsning 2.) Ambulant med aktivitetsbegrænsning 3.) Indlagt, mild sygdom uden iltbehandling 4.) Indlagt, mild sygdom med ilt ved maske eller næseben 5.) Indlagt, alvorlig sygdom med ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt 6.) Indlagt, alvorlig sygdom med intubation og mekanisk ventilation 7.) Indlagt, alvorlig sygdom med ventilation og yderligere organstøtte (pressorer, nyretentionsterapi, ekstrakorporal membraniltning) 8.) Død. En højere score betyder et dårligere resultat.
Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der udvikler kritisk COVID-19 sygdom
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57

Andel af patienter, der udvikler kritisk COVID-19 sygdom som defineret af mindst én af følgende:

A. RF defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder > 20 l/min med fraktion af leveret oxygen ≥ 0,5), ikke-invasiv ventilation med positivt tryk, ECMO, klinisk diagnose respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier, der ikke kan administreres med ressourcebegrænsninger) B. Hæmodynamisk kompromis ( defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller kræver vasopressorer) C. Multiorgan dysfunktion/svigt

Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Første dosisdato op til dag 57
Tid til klinisk forbedring fra basisværdi (defineret ved tid til ≥ 1-point forbedring på WHO's ordinære skala for COVID-19-score - skal opretholdes til og med dag 28)
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 28
Kaplan-Meier-estimat af tid til klinisk forbedring fra basisværdi. Tid til klinisk forbedring defineret ved tid til ≥ 1-point forbedring på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ordinære skala for COVID-19 - skal opretholdes til og med dag 28. Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Hver dag vil den dårligste score fra den foregående dag blive registreret. Skalaen er som følger: 0.) Uinficeret 1.) Ambulant uden aktivitetsbegrænsning 2.) Ambulant med aktivitetsbegrænsning 3.) Indlagt, mild sygdom uden iltbehandling 4.) Indlagt, mild sygdom med ilt ved maske eller næseben 5.) Indlagt, alvorlig sygdom med ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt 6.) Indlagt, alvorlig sygdom med intubation og mekanisk ventilation 7.) Indlagt, alvorlig sygdom med ventilation og yderligere organstøtte (pressorer, nyretentionsterapi, ekstrakorporal membraniltning) 8.) Død. En højere score betyder et dårligere resultat.
Første dosisdato op til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WHO's ordinære skala for COVID-19-score
Tidsramme: Dag 14/Afslutning af behandling, dag 28, dag 57

Gennemsnitlig ændring fra baseline i WHO's ordinære skala for COVID-19-score

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Ordinal Scale for COVID-19. Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Hver dag vil den dårligste score fra den foregående dag blive registreret. Skalaen er som følger: 0.) Uinficeret 1.) Ambulant uden aktivitetsbegrænsning 2.) Ambulant med aktivitetsbegrænsning 3.) Indlagt, mild sygdom uden iltbehandling 4.) Indlagt, mild sygdom med ilt ved maske eller næseben 5.) Indlagt, alvorlig sygdom med ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt 6.) Indlagt, alvorlig sygdom med intubation og mekanisk ventilation 7.) Indlagt, alvorlig sygdom med ventilation og yderligere organstøtte (pressorer, nyretentionsterapi, ekstrakorporal membraniltning) 8.) Død. En højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 14/Afslutning af behandling, dag 28, dag 57
Antal patienter, der havde intubation under undersøgelsen
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der havde intubation under undersøgelsen defineret som andel af patienter, der havde nogen dokumenteret intubation under undersøgelsen.
Første dosisdato op til dag 57
Varighed af intubation
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Varighed af intubation (første post-dosering intubation)
Første dosisdato op til dag 57
Tid til at udskrive fra hospitalets intensivafdeling
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Tid fra intensivafdelingens indlæggelse til det registrerede tidspunkt for intensivafdelingens udskrivning
Første dosisdato op til dag 57
Antal patienter, der fik supplerende iltadministration
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der havde nogen dokumenteret efter-dosering af supplerende O2-administration under undersøgelsen.
Første dosisdato op til dag 57
Varighed af supplerende iltadministration
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Varighed af deltagere, der modtager supplerende ilt
Første dosisdato op til dag 57
Antal patienter, der havde ikke-invasiv ventilation eller høj-flow-næsekanyle O2-administration
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der havde nogen dokumenteret post-dosering non-invasiv ventilation eller high-flow næsekanyle O2 administration.
Første dosisdato op til dag 57
Varighed af ikke-invasiv ventilation med Nonrebreather-maske eller high-flow næsekanyle
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Varighed af deltagere, der modtager non-invasiv ventilation med non-rebreather-maske eller high-flow næsekanyle
Første dosisdato op til dag 57
Antal patienter, der havde mekanisk ventilation.
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der havde nogen dokumenteret mekanisk ventilation efter dosering.
Første dosisdato op til dag 57
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Varighed af deltagere, der modtager mekanisk ventilation
Første dosisdato op til dag 57
Antal patienter, der havde mekanisk ventilation plus ekstra organstøtte ved brug af vasopressorer og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO.
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der havde nogen dokumenteret post-dosering mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte ved brug af vasopressorer og/eller nyreudskiftningsterapi og/eller ECMO.
Første dosisdato op til dag 57
Varighed af mekanisk ventilation plus ekstra organstøtte ved brug af vasopressorer og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ECMO
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Varighed af deltagere, der modtager mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte ved hjælp af vasopressorer og/eller nyreudskiftningsterapi og/eller ECMO
Første dosisdato op til dag 57
Dagligt forhold mellem iltmætning (SpO2) og fraktioneret inspireret O2 (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 28
Dagligt forhold mellem deltagernes iltmætning (SpO2) og fraktioneret inspireret O2 (SpO2/FiO2)
Første dosisdato op til dag 28
Tid til at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Længde (i dage) af indlæggelsestidspunktet indtil lægeudskrivning
Første dosisdato op til dag 57
Antal patienter med genindlæggelse
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af patienter, der er indlagt igen efter udskrivelse af første indlæggelse.
Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57

Andel af deltagere indlagt på hospitalsintensiv afdeling efter randomisering.

Andelen af ​​deltagere er repræsenteret i procent.
Første dosisdato op til dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør IL-6
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør CRP
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør IL-10
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør TNF-α
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør IFN-y
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør IFN-α
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør IP-10
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør MCP-1
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør CD4+ T-celler
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Inflammationsmarkør CD8+ T-celler
Dag 28
Måling af inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 28
Absolut lymfocyttal
Dag 28
Koncentration af BGE-175
Tidsramme: Dag 14
Vurder top- og bundkoncentrationer af BGE-175 ved steady-state
Dag 14
Aktivitet af prostaglandin D2
Tidsramme: Dag 1
Vurder prostaglandin D2 prædiagnostik for at vurdere korrelation med respons på behandling for COVID-19 baseret på ændring i WHO's Ordinal Scale for COVID-19 score
Dag 1
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der oplever eventuelle behandlingsudspringende bivirkninger som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der oplever nogen behandlingsfremkaldte graderede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 57
Andel af deltagere, der oplever enhver behandlingsfremkomne graderede laboratorieabnormiteter som defineret af laboratorieparametre/referenceintervaller
Første dosisdato op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGE-175-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner