Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности BGE-175 у госпитализированных взрослых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), у которых нет дыхательной недостаточности
29 июня 2023 г. обновлено: BioAge Labs, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности BGE-175 у госпитализированных взрослых с COVID-19
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности BGE-175 у участников в возрасте ≥ 50 лет, госпитализированных с подтвержденным COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование в параллельных группах, где BGE-175 вводили перорально или натрий у участников в возрасте ≥ 50 лет, госпитализированных с подтвержденным диагнозом COVID-19, у которых еще нет дыхательной недостаточности.
После подписания информированного согласия участники будут проверены при поступлении в больницу. Скрининг будет включать полное физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторную оценку безопасности, насыщение кислородом, предварительную диагностику для измерения статуса простагландина D2 (PGD2) и базовую оценку по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19. Если будет подтверждено, что участник имеет право на участие в этом протоколе в соответствии с перечисленными критериями включения и исключения, участники получат первую дозу исследуемого препарата, перорально. Затем участник будет получать исследуемое лекарство PO или NG (если он интубирован или не может проглотить лекарство) один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день в течение 13 дополнительных дней. Исследуемое лекарство будет вводиться в дополнение к стандартному лечению, которое лечащий врач(-и) сочтет целесообразным. Участники будут рандомизированы для получения BGE-175 или плацебо. Участники будут ежедневно контролироваться на предмет всех соответствующих результатов эффективности, насыщения кислородом и нежелательных явлений. Кровь будет периодически браться для лабораторных измерений безопасности, кинетики плазмы, субпопуляций лимфоцитов, С-реактивного белка и цитокинов. Собираются мазки из носоглотки для измерения вирусной нагрузки. Участники будут находиться под наблюдением в течение 14 дней после введения последней дозы (28-й день) и наблюдаться до 57-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Clínica Privada Independencia
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
-
Espiritu Santo
-
Vitória, Espiritu Santo, Бразилия, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30180-080
- Hospital Felicio Rocho (HFR)
-
-
Rio Grande Do Sol
-
Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sol, Бразилия, 96835-090
- Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Бразилия, 89801-355
- Clínica Supera Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060-904
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
-
Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 02432
- Conjunto Hospitalar de Mandaqui
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- North Colorado Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - Health, Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health, Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность добровольно предоставить информированное согласие, которое задокументировано в соответствии с местными требованиями
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения
- Госпитализированные субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
- Лабораторно (полимеразная цепная реакция [ПЦР]) подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
- Возраст ≥ 50 лет
- Заболевание COVID-19 любой продолжительности и измерения насыщения кислородом ≤ 94% в течение 5 минут на комнатном воздухе (Примечание: допускается низкий поток кислорода, но насыщение кислородом воздуха в помещении должно быть ≤ 94%)
Отсутствие дыхательной недостаточности, определяемой по крайней мере одним из следующих признаков:
Дыхательная недостаточность, определяемая по требованию хотя бы одного из следующего:
- Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
- Кислород, доставляемый через назальную канюлю с высоким потоком при расходе > 20 л/мин с долей доставленного кислорода ≥ 0,5)
- НИППВ
- ЭКМО
- Клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предыдущие методы лечения не назначаются, поскольку они недоступны в текущих условиях)
- Нарушение гемодинамики (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст.) или необходимостью применения вазопрессоров
- Мультиорганная дисфункция/отказ
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге или перед лечением в 1-й день.
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование методов контрацепции, соответствующих местным правилам для участников клинических исследований.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом рандомизированном контролируемом клиническом испытании экспериментального лечения COVID-19 (разрешены неконтролируемые испытания из соображений гуманности)
- По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
- В настоящее время участвует в испытании вакцины от SARS-CoV-2.
- Известный положительный результат теста на грипп А или грипп В во время скрининга
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), который не контролируется текущим лечением
- Поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С во время скрининга. Субъекты с положительным результатом на гепатит С, но имеющие РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже предела количественного определения, могут быть зачислены. Могут быть зачислены субъекты с гепатитом В, но с неопределяемой вирусной нагрузкой.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Стадия 4 — тяжелая хроническая болезнь почек (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин) или острая почечная недостаточность, приводящая к рСКФ < 30 мл/мин
Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе:
- Инфаркт миокарда (в течение последнего месяца)
- Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Острый инсульт (в течение последнего месяца)
- Неконтролируемое злокачественное новообразование. Неконтролируемое злокачественное новообразование будет включать рак, который не считается находящимся в стадии ремиссии, солидную опухоль или гематологические злокачественные новообразования с признаками прогрессирования заболевания в течение последних 3 месяцев (т. критерий типа злокачественного новообразования), и не считаются эффективными при продолжающемся лечении, как это определено исследователем.
- Недавняя тяжелая тромбоэмболия или признаки тяжелой тромбоэмболии, определяемые как текущая тромбоэмболия крупных сосудов или тромбоэмболия в течение последних 3 месяцев (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ], легочная эмболия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака), требующие интервенционного лечения. . Это исключение не запрещает профилактику тромбоэмболических осложнений, в том числе тех, которые считаются возможными при сопутствующей инфекции SARS-CoV-2.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к исследуемому препарату в анамнезе.
- Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БГЭ-175
Таблетки БГЭ-175 принимать внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Препарат, средство, медикамент
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо следует принимать внутрь один раз в день в течение 14 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые умерли или у которых развилась дыхательная недостаточность
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дня
|
Доля участников, которые умерли или у которых развилась дыхательная недостаточность, определяемая прогрессированием потребности в высокопоточной доставке O2 через носовые канюли, неинвазивной вентиляции, механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на 28-й день. Доля участников представлена в процентах. |
Дата первой дозы до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Первая доза лечения через исследование День 57
|
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Доля участников представлена в процентах. |
Первая доза лечения через исследование День 57
|
|
Выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 57; в День 14, День 28 и День 57
|
Доля участников, выживших на 14-й, 28-й и 57-й день.
Доля участников представлена в процентах.
|
Исходный уровень до дня 57; в День 14, День 28 и День 57
|
|
Доля субъектов, выживших без прогрессирования дыхательной недостаточности в течение 28 дней
Временное ограничение: Первая доза лечения через День 14, День 28
|
Доля субъектов, выживших без прогрессирования дыхательной недостаточности на 28-й день. Доля участников представлена в процентах. |
Первая доза лечения через День 14, День 28
|
|
Время до двух последовательных отрицательных титров вируса в мазках из носоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Оценка Каплана-Мейера времени до двух последовательных отрицательных титров вируса в мазке из носоглотки (медиана)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Время до клинического ухудшения по сравнению с исходным значением (определяется временем до ухудшения на ≥ 1 балл по порядковой шкале ВОЗ для COVID-19)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Оценка Каплана-Мейера времени до клинического ухудшения по сравнению с исходным значением.
Время до клинического ухудшения по сравнению с исходным значением (определяется временем до ухудшения на ≥ 1 балл по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19).
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния в данный день.
Каждый день будет записываться худший результат за предыдущий день.
Шкала следующая: 0.) Неинфицированные 1.) Амбулаторные без ограничения активности 2.) Амбулаторные с ограничением активности 3.) Госпитализированные, легкое заболевание без оксигенотерапии 4.) Госпитализированные, легкое заболевание с кислородом через маску или носовые канюли 5.) Госпитализация, тяжелое заболевание с неинвазивной вентиляцией или высокопоточной оксигенацией 6.) Госпитализация, тяжелое заболевание с интубацией и ИВЛ 7.) Госпитализация, тяжелое заболевание с ИВЛ и дополнительной поддержкой органов (прессорами, почечной ретенционной терапией, экстракорпоральной мембранная оксигенация) 8.) Смерть.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Доля пациентов, у которых развивается критическое заболевание COVID-19
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, у которых развивается критическое заболевание COVID-19, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: A. RF определяется на основе использования ресурсов, требующих хотя бы одного из следующего: Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин при фракция доставляемого кислорода ≥ 0,5), неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО, клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одной из предшествующих терапий, но предшествующие терапии не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов) B. Гемодинамические нарушения ( определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует применения вазопрессоров) C. Полиорганная дисфункция/недостаточность Доля участников представлена в процентах. |
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Время до клинического улучшения по сравнению с исходным значением (определяется временем до улучшения на ≥ 1 балл по порядковой шкале ВОЗ для оценки COVID-19 — должно сохраняться в течение 28 дней)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дня
|
Оценка Каплана-Мейера времени до клинического улучшения по сравнению с исходным значением.
Время до клинического улучшения, определяемое временем до улучшения на ≥ 1 балл по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19, должно сохраняться до 28-го дня.
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния в данный день.
Каждый день будет записываться худший результат за предыдущий день.
Шкала следующая: 0.) Неинфицированные 1.) Амбулаторные без ограничения активности 2.) Амбулаторные с ограничением активности 3.) Госпитализированные, легкое заболевание без оксигенотерапии 4.) Госпитализированные, легкое заболевание с кислородом через маску или носовые канюли 5.) Госпитализация, тяжелое заболевание с неинвазивной вентиляцией или высокопоточной оксигенацией 6.) Госпитализация, тяжелое заболевание с интубацией и ИВЛ 7.) Госпитализация, тяжелое заболевание с ИВЛ и дополнительной поддержкой органов (прессорами, почечной ретенционной терапией, экстракорпоральной мембранная оксигенация) 8.) Смерть.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Дата первой дозы до 28 дня
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в порядковой шкале ВОЗ для оценки COVID-19
Временное ограничение: День 14/Конец лечения, День 28, День 57
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по порядковой шкале ВОЗ для оценки COVID-19 Порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для COVID-19. Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния в данный день. Каждый день будет записываться худший результат за предыдущий день. Шкала следующая: 0.) Неинфицированные 1.) Амбулаторные без ограничения активности 2.) Амбулаторные с ограничением активности 3.) Госпитализированные, легкое заболевание без оксигенотерапии 4.) Госпитализированные, легкое заболевание с кислородом через маску или носовые канюли 5.) Госпитализация, тяжелое заболевание с неинвазивной вентиляцией или высокопоточной оксигенацией 6.) Госпитализация, тяжелое заболевание с интубацией и ИВЛ 7.) Госпитализация, тяжелое заболевание с ИВЛ и дополнительной поддержкой органов (прессорами, почечной ретенционной терапией, экстракорпоральной мембранная оксигенация) 8.) Смерть. Более высокий балл означает худший результат. |
День 14/Конец лечения, День 28, День 57
|
|
Количество пациентов, перенесших интубацию во время исследования
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, которым была проведена интубация во время исследования, определяемая как доля пациентов, у которых во время исследования была документально подтверждена интубация.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность интубации (первая интубация после введения дозы)
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Время выписки из отделения интенсивной терапии больницы
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до зафиксированного времени выписки из отделения интенсивной терапии
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Количество пациентов, получавших дополнительное введение кислорода
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, у которых во время исследования было задокументировано дополнительное введение O2 после введения дозы.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Продолжительность дополнительного введения кислорода
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность получения участниками дополнительного кислорода
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Количество пациентов, которым проводилась неинвазивная вентиляция легких или вводилась высокопоточная назальная канюля O2
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, у которых была задокументирована неинвазивная вентиляция легких после введения дозы или введение высокопоточной назальной канюли O2.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции с помощью нерегенеративной маски или высокопоточной назальной канюли
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность участников, получающих неинвазивную вентиляцию легких с помощью маски без ребризера или высокопоточной назальной канюли
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Количество пациентов, которым была проведена искусственная вентиляция легких.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, у которых была задокументирована механическая вентиляция легких после введения дозы.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность участников, получающих искусственную вентиляцию легких
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Количество пациентов, которым проводилась искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка с использованием вазопрессоров и/или заместительной почечной терапии и/или ЭКМО.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, у которых была документально подтверждена искусственная вентиляция легких после введения дозы плюс дополнительная органная поддержка с использованием вазопрессоров и/или заместительной почечной терапии и/или ЭКМО.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Продолжительность ИВЛ плюс дополнительная органная поддержка с использованием вазопрессоров и/или заместительной почечной терапии и/или ЭКМО
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность участников, получающих искусственную вентиляцию легких плюс дополнительную органную поддержку с использованием вазопрессоров и/или заместительной почечной терапии и/или ЭКМО
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Ежедневное отношение насыщения кислородом (SpO2) к фракционному вдыхаемому O2 (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 28 дня
|
Ежедневное отношение насыщения участников кислородом (SpO2) к фракционному вдыхаемому O2 (SpO2/FiO2)
|
Дата первой дозы до 28 дня
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Продолжительность (в днях) времени госпитализации до выписки по болезни
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных после выписки при первой госпитализации.
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Доля участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля участников, поступивших в отделение интенсивной терапии больницы после рандомизации. Доля участников представлена в процентах. |
Дата первой дозы до 57-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления ИЛ-6
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления СРБ
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления ИЛ-10
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления TNF-α
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления IFN-γ
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления IFN-α
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления ИП-10
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления MCP-1
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления CD4+ Т-клетки
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Маркер воспаления CD8+ Т-клетки
|
День 28
|
|
Измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 28
|
Абсолютное количество лимфоцитов
|
День 28
|
|
Концентрация БГЭ-175
Временное ограничение: День 14
|
Оценить пиковые и минимальные концентрации BGE-175 в стационарном состоянии
|
День 14
|
|
Активность простагландина D2
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить простагландин D2 до диагностики, чтобы оценить корреляцию с ответом на лечение COVID-19 на основе изменений в порядковой шкале ВОЗ для оценки COVID-19
|
1 день
|
|
Доля участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Доля участников, столкнувшихся с какими-либо нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля участников, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
|
Доля участников, испытывающих какие-либо отклонения лабораторных показателей, возникающие в связи с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 57-го дня
|
Доля участников, испытывающих какие-либо отклонения лабораторных показателей, возникающие при лечении, в соответствии с лабораторными параметрами/референтными диапазонами
|
Дата первой дозы до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGE-175-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .