- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706364
Undersøkelse av hjerneplastisitet ved autismespektrumforstyrrelser
Undersøkelser av sensorimotorisk plastisitet ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med autismespekterforstyrrelser (ASD) opplever ofte variasjoner i taktil atferd, som overfølsomhet for lette berøringsstimuli, endret teksturdiskriminering og hyporesponsivitet for smerte. Graden av denne somatosensoriske svekkelsen korrelerer med økt angstatferd så vel som svekkelser i sosial atferd blant ASD-pasienter.
Det er fortsatt et udekket behov for å undertrykke den taktile overfølsomheten, noe som kan forbedre angst og andre kjernesymptomer ved ASD; Metoder for måling av taktil sensitivitet varierer imidlertid mye på tvers av kliniske og grunnleggende forskningsfelt. Det er et presserende behov for direkte og objektive sensoriske reaktivitetsmålinger i kliniske studier for å vurdere mangler i spesifikke pasientpopulasjoner og for å utforme effektive terapeutiske strategier. Sammenlignet med tradisjonelle atferdsmetoder, foreslår etterforskerne å teste nye, objektive og kvantitative beregninger av somatosensorisk sensitivitet hos individer med ASD.
I tillegg gir transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en metode for å måle kortikal reaktivitet som gir fordelen av å gi atferdsuavhengige resultater som stort sett er upåvirket av oppmerksomhet eller kognitiv evne. Derfor kan en TMS-basert fysiologisk biomarkør være anvendelig for alle individer over hele autismespekteret. En form for TMS kjent som paret assosiativ stimulering (PAS) kan brukes til å studere den foreslåtte svekkelsen i integrering av sensoriske input i kortikal funksjon som ligger til grunn for taktil overfølsomhet ved ASD. Dermed tar etterforskerne sikte på å undersøke somatosensorisk sensitivitet og sensorimotorisk integrasjon ved å bruke nye, objektive atferdsanalyser og TMS.
Deltakelse i studien vil bestå av opptil syv besøk: ett screeningbesøk, to sensoriske testbesøk og to - fire TMS-økter. Screeningbesøket forventes å vare mellom 2-3 timer, hvor deltakerne først vil gi informert samtykke. Deltakerne vil deretter få en grundig medisinsk undersøkelse av en nevrolog, og en nevropsykologisk evaluering (inkludert IQ-mål og ASD-spesifikke evalueringer). Hvis de er kvalifisert til å fortsette, vil deltakerne komme tilbake for to sensoriske besøk og to - fire TMS-besøk med minimum 1 ukes mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-post: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-post: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ASD-gruppe:
Klinisk diagnose av en lidelse på autismespekteret i henhold til:
- DSM-IV eller DSM 5 kriterier
- IQ>70 (som bestemt av den forkortede Stanford-Binet IQ)
For kontrollgruppen:
- Ingen historie med ASD eller annen utviklingsforsinkelse
- Ingen historie med ASD eller annen utviklingsforsinkelse hos førstegradsslektninger.
- Ingen historie med klinisk diagnose av en angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
Både ASD og kontrollgrupper:
- Intrakraniell patologi, cerebral parese, historie med alvorlig hodeskade eller syndromisk dysmorfologi
- Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
- Historie med anfall eller epilepsi
- Kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon
- Metallimplantater (unntatt tannfyllinger) eller enheter som pacemaker, medisinpumpe, nervestimulator, TENS-enhet, ventrikulo-peritoneal shunt med mindre den er godkjent av den ansvarlige lege
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
- Kronisk behandling med reseptbelagte medisiner som reduserer terskelen for kortikale anfall
- Perifer nevropati, som bestemt av studiens MD under nevrologisk undersøkelse
For kontrollgruppen:
- For kontroll vil deltakernes sykehistorie bli gjennomgått for diagnoser av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom. Hvis etterforskeren vurderer tilstanden, for eksempel depresjon, er godt kontrollert med stabile medisiner, og ikke inkluderer abnormiteter i de sensoriske motoriske systemene, kan de inkluderes i studien. Kontrolldeltakere vil bli ekskludert fra å delta i studien dersom de har en 1. grads slektning med ASD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Personer diagnostisert med en autismespektrumforstyrrelse
|
Inkluderer en IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vurderinger.
Prøven skal teste for gener (BDNF/APOE/COMT) som alle har, men folk har forskjellige varianter av disse genene. Gentesting er finansiert av Boston Children's Hospital. Tre forskjellige tester vil bli gjennomført: den taktile prepulse inhibition test (PPI) tekstur persepsjon innrykk testing (Mechanical Detection Threshold). Etterforskerne vil også bruke mild elektrisk stimulering til mediannerven i hånden (på håndleddet). Det andre sensoriske besøket vil være en annen versjon av PPI-testingen som involverer hørsel og lyd.
Det settes en hette på deltakernes hode som fylles med elektroder (små skiver).
EEG vil tillate etterforskere å måle hvordan hjernen reagerer på sensoriske tester.
Enkeltpulser av TMS, samt PAS (en andre type TMS), vil bli påført cortex. Det vil være to - fire identiske TMS-testbesøk. |
|
Sunn kontroll
Typisk utviklende individer uten en historie med autisme
|
Inkluderer en IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vurderinger.
Prøven skal teste for gener (BDNF/APOE/COMT) som alle har, men folk har forskjellige varianter av disse genene. Gentesting er finansiert av Boston Children's Hospital. Tre forskjellige tester vil bli gjennomført: den taktile prepulse inhibition test (PPI) tekstur persepsjon innrykk testing (Mechanical Detection Threshold). Etterforskerne vil også bruke mild elektrisk stimulering til mediannerven i hånden (på håndleddet). Det andre sensoriske besøket vil være en annen versjon av PPI-testingen som involverer hørsel og lyd.
Det settes en hette på deltakernes hode som fylles med elektroder (små skiver).
EEG vil tillate etterforskere å måle hvordan hjernen reagerer på sensoriske tester.
Enkeltpulser av TMS, samt PAS (en andre type TMS), vil bli påført cortex. Det vil være to - fire identiske TMS-testbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teksturert ny objektgjenkjenningstest (NORT) og mekanisk deteksjonsterskel (MDT) med von Frey-hår
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere gyldigheten av taktil prepulse-hemming (PPI) og andre kvantitative somatosensoriske vurderinger som potensielle biomarkører for somatosensorisk dysfunksjon hos barn med ASD.
Disse beregningene vil gi en verdifull sammenligning med de mer kvantitative fysiologiske målene fra PAS og PPI.
|
3 år
|
|
Somatosensorisk tidsdiskrimineringsterskel (STDT) og PAS-indusert modulering av motorfremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere gyldigheten av PAS-indusert modulering av kortikospinal eksitabilitet som en nevrofysiologisk biomarkør for somatosensorisk dysfunksjon hos barn med ASD.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .