Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování plasticity mozku u poruch autistického spektra

4. listopadu 2021 aktualizováno: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Vyšetřování senzomotorické plasticity u poruch autistického spektra

Jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) běžně pociťují odchylky v taktilním chování, jako je přecitlivělost na lehké dotykové podněty, změněná diskriminace textury a snížená citlivost na bolest. Cílem výzkumníků je prozkoumat somatosenzorickou citlivost a senzomotorickou integraci s využitím nových objektivních behaviorálních testů a TMS. Hlavním účelem je studovat plasticitu mozku (změny, ke kterým v mozku dochází prostřednictvím zkušenosti) u jedinců s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) běžně zažívají odchylky v taktilním chování, jako je přecitlivělost na lehké dotykové podněty, změněná diskriminace textury a snížená citlivost na bolest. Stupeň tohoto somatosenzorického postižení koreluje se zvýšeným úzkostným chováním, stejně jako se zhoršením sociálního chování u pacientů s ASD.

Zůstává nenaplněná potřeba potlačení taktilní přecitlivělosti, což může zlepšit úzkost a další základní symptomy ASD; metodologie měření taktilní citlivosti se však v různých oblastech klinického a základního výzkumu značně liší. Existuje naléhavá potřeba přímé a objektivní metriky senzorické reaktivity v klinických studiích pro posouzení deficitů u konkrétních populací pacientů a pro navržení účinných terapeutických strategií. Ve srovnání s tradičními behaviorálními metodami vědci navrhují testovat nové, objektivní a kvantitativní metriky somatosenzorické citlivosti u jedinců s ASD.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) navíc poskytuje metodu měření kortikální reaktivity, která nabízí výhodu poskytování behaviorálně nezávislých výsledků, které jsou do značné míry neovlivněné pozorností nebo kognitivními schopnostmi. Fyziologický biomarker založený na TMS proto může být použitelný pro všechny jedince napříč autistickým spektrem. Forma TMS známá jako párová asociativní stimulace (PAS) může být použita ke studiu navrhovaného poškození integrace senzorického vstupu do kortikální funkce, která je základem taktilní hypersenzitivity u ASD. Výzkumníci se tedy zaměřují na zkoumání somatosenzorické citlivosti a senzomotorické integrace s využitím nových objektivních behaviorálních testů a TMS.

Účast ve studii se bude skládat až ze sedmi návštěv: jedna screeningová návštěva, dvě návštěvy senzorického testování a dvě až čtyři sezení TMS. Očekává se, že screeningová návštěva bude trvat 2–3 hodiny, během kterých účastníci nejprve poskytnou informovaný souhlas. Účastníci poté absolvují důkladné lékařské vyšetření neurologem a neuropsychologické hodnocení (včetně měření IQ a specifických hodnocení ASD). Pokud budou způsobilí pokračovat, účastníci se poté vrátí na dvě senzorické návštěvy a dvě až čtyři návštěvy TMS, které jsou od sebe vzdáleny minimálně 1 týden.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD), stejně jako kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu ASD:

    • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra podle:

      1. Kritéria DSM-IV nebo DSM 5
      2. IQ > 70 (jak je určeno zkráceným Stanford-Binet IQ)

  • Pro kontrolní skupinu:

    • Bez anamnézy ASD nebo jiného vývojového zpoždění
    • Bez anamnézy ASD nebo jiného vývojového zpoždění u příbuzných prvního stupně.
    • Bez anamnézy klinické diagnózy úzkostné poruchy

Kritéria vyloučení:

  • ASD i kontrolní skupiny:

    • Intrakraniální patologie, dětská mozková obrna, anamnéza těžkého poranění hlavy nebo syndromická dysmorfologie
    • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvat
    • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
    • Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost
    • Kovové implantáty (kromě zubních výplní) nebo zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka TENS, ventrikulo-peritoneální zkrat, pokud nejsou schváleny odpovědným MD
    • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
    • Chronická léčba léky na předpis, které snižují práh kortikálních záchvatů
    • Periferní neuropatie, jak bylo stanoveno MD studie během neurologického vyšetření

  • Pro kontrolní skupinu:

    • Pro kontrolu bude anamnéza účastníků přezkoumána pro diagnózy neurologického nebo psychiatrického onemocnění. Pokud podle úsudku zkoušejícího je stav, např. deprese, dobře kontrolován stabilními léky a nezahrnuje abnormality senzorických motorických systémů, mohou být zahrnuty do studie. Účastníci kontroly budou z účasti na studii vyloučeni, pokud mají příbuzného 1. stupně s PAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porucha autistického spektra (ASD)
Jedinci s diagnózou poruchy autistického spektra
Behaviorální: Neuropsychologické testování
Zahrnuje IQ test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) a ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised).
Genetický: (Volitelné) Odběr slin

Vzorek má otestovat geny (BDNF/APOE/COMT), které má každý, ale lidé mají různé varianty těchto genů.

Genetické testování financuje Boston Children's Hospital.

Přístroj: Senzorické testování

Budou dokončeny tři různé testy:

test taktilní prepulzní inhibice (PPI) testování vtisku vnímání textury (Mechanical Detection Threshold).

Vyšetřovatelé také použijí mírnou elektrickou stimulaci na střední nerv ruky (na zápěstí).

Druhá smyslová návštěva bude další verzí testování PPI zahrnujícího sluch a zvuk.

Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Na hlavu účastníků bude umístěna čepice, která bude naplněna elektrodami (malými kotouči). EEG umožní vyšetřovatelům změřit, jak mozek reaguje na senzorické testování.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace

Jednotlivé pulzy TMS, stejně jako PAS (druhý typ TMS), budou aplikovány do kůry mozkové.

Proběhnou dvě až čtyři stejné testovací návštěvy TMS.
Zdravá kontrola
Typicky se vyvíjející jedinci bez anamnézy autismu
Behaviorální: Neuropsychologické testování
Zahrnuje IQ test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) a ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised).
Genetický: (Volitelné) Odběr slin

Vzorek má otestovat geny (BDNF/APOE/COMT), které má každý, ale lidé mají různé varianty těchto genů.

Genetické testování financuje Boston Children's Hospital.

Přístroj: Senzorické testování

Budou dokončeny tři různé testy:

test taktilní prepulzní inhibice (PPI) testování vtisku vnímání textury (Mechanical Detection Threshold).

Vyšetřovatelé také použijí mírnou elektrickou stimulaci na střední nerv ruky (na zápěstí).

Druhá smyslová návštěva bude další verzí testování PPI zahrnujícího sluch a zvuk.

Přístroj: Elektroencefalogram (EEG)
Na hlavu účastníků bude umístěna čepice, která bude naplněna elektrodami (malými kotouči). EEG umožní vyšetřovatelům změřit, jak mozek reaguje na senzorické testování.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace

Jednotlivé pulzy TMS, stejně jako PAS (druhý typ TMS), budou aplikovány do kůry mozkové.

Proběhnou dvě až čtyři stejné testovací návštěvy TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Texturovaný nový test rozpoznávání objektů (NORT) a práh mechanické detekce (MDT) s von Freyovými vlasy
Časové okno: 3 roky
Posoudit platnost taktilní prepulzní inhibice (PPI) a dalších kvantitativních somatosenzorických hodnocení jako potenciálních biomarkerů somatosenzorické dysfunkce u dětí s PAS. Tyto metriky poskytnou cenné srovnání s kvantitativnějšími fyziologickými měřeními pomocí PAS a PPI.
3 roky
Somatosenzorický práh časové diskriminace (STDT) a PAS-indukovaná modulace motoricky evokovaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: 3 roky
Posoudit platnost PAS-indukované modulace kortikospinální excitability jako neurofyziologického biomarkeru somatosenzorické dysfunkce u dětí s ASD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Simons Foundation Autism Research Initiative (SFARI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Neuropsychologické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit