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Indagine sulla plasticità cerebrale nei disturbi dello spettro autistico

4 novembre 2021 aggiornato da: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Indagini sulla plasticità sensomotoria nei disturbi dello spettro autistico

Gli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) sperimentano comunemente variazioni nei comportamenti tattili, come l'ipersensibilità agli stimoli tattili leggeri, la discriminazione della trama alterata e l'iporesponsività al dolore. I ricercatori mirano a studiare la sensibilità somatosensoriale e l'integrazione sensomotoria utilizzando nuovi saggi comportamentali oggettivi e TMS. Lo scopo principale è studiare la plasticità cerebrale (i cambiamenti che si verificano nel cervello attraverso l'esperienza) in individui con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) sperimentano comunemente variazioni nei comportamenti tattili, come l'ipersensibilità agli stimoli tattili leggeri, la discriminazione della trama alterata e l'iporesponsività al dolore. Il grado di questa compromissione somatosensoriale è correlato con l'aumento dei comportamenti ansiosi e con la compromissione del comportamento sociale tra i pazienti con ASD.

Rimane un bisogno insoddisfatto di sopprimere l'ipersensibilità tattile, che può migliorare l'ansia e altri sintomi fondamentali dell'ASD; tuttavia, le metodologie per misurare la sensibilità tattile variano ampiamente nei campi della ricerca clinica e di base. C'è un urgente bisogno di metriche di reattività sensoriale diretta e obiettiva negli studi clinici per valutare i deficit in specifiche popolazioni di pazienti e per progettare strategie terapeutiche efficaci. Rispetto ai metodi comportamentali tradizionali, i ricercatori propongono di testare metriche nuove, oggettive e quantitative della sensibilità somatosensoriale negli individui con ASD.

Inoltre, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un metodo per misurare la reattività corticale offrendo il vantaggio di fornire risultati indipendenti dal comportamento che sono in gran parte non influenzati dall'attenzione o dall'abilità cognitiva. Pertanto, un biomarcatore fisiologico basato su TMS può essere applicabile a tutti gli individui nello spettro autistico. Una forma di TMS nota come stimolazione associativa accoppiata (PAS) può essere utilizzata per studiare la compromissione suggerita nell'integrazione dell'input sensoriale nella funzione corticale che è alla base dell'ipersensibilità tattile nell'ASD. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare la sensibilità somatosensoriale e l'integrazione sensomotoria utilizzando nuovi saggi comportamentali oggettivi e TMS.

La partecipazione allo studio consisterà in un massimo di sette visite: una visita di screening, due visite di test sensoriali e due - quattro sessioni TMS. La visita di screening dovrebbe durare tra le 2 e le 3 ore, durante le quali i partecipanti forniranno prima il consenso informato. I partecipanti riceveranno quindi una visita medica approfondita da parte di un neurologo e una valutazione neuropsicologica (comprese le misure del QI e le valutazioni specifiche dell'ASD). Se idonei a continuare, i partecipanti torneranno quindi per due visite sensoriali e due - quattro visite TMS distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), così come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo ASD:

    • Diagnosi clinica di un disturbo nello spettro autistico secondo:

      1. Criteri del DSM-IV o del DSM 5
      2. QI> 70 (come determinato dal QI abbreviato di Stanford-Binet)
  • Per il gruppo di controllo:

    • Nessuna storia di ASD o altro ritardo dello sviluppo
    • Nessuna storia di ASD o altro ritardo dello sviluppo nei parenti di primo grado.
    • Nessuna storia di diagnosi clinica di un disturbo d'ansia

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i gruppi ASD e di controllo:

    • Patologia intracranica, paralisi cerebrale, anamnesi di grave trauma cranico o dismorfologia sindromica
    • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
    • Storia di convulsioni o epilessia
    • Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica
    • Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali) o dispositivi come pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, unità TENS, shunt ventricolo-peritoneale, salvo autorizzazione del medico competente
    • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
    • Trattamento cronico con farmaci da prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale
    • Neuropatia periferica, come determinato dal MD dello studio durante l'esame neurologico
  • Per il gruppo di controllo:

    • Per il controllo la storia medica dei partecipanti sarà rivista per diagnosi di malattie neurologiche o psichiatriche. Se a giudizio dello sperimentatore, la condizione, ad esempio la depressione, è ben controllata con farmaci stabili e non include anomalie dei sistemi motori sensoriali, possono essere inclusi nello studio. I partecipanti al controllo saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno un parente di 1° grado con ASD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Individui con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Include un test del QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e valutazioni Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

Il campione serve per testare i geni (BDNF/APOE/COMT) che tutti hanno, ma le persone hanno diverse varietà di questi geni.

I test genetici sono finanziati dal Boston Children's Hospital.

Saranno completate tre diverse prove:

il test di inibizione del prepulso tattile (PPI) test di indentazione della percezione della trama (soglia di rilevamento meccanico).

Gli investigatori applicheranno anche una lieve stimolazione elettrica al nervo mediano della mano (sul polso).

La seconda visita sensoriale sarà un'altra versione del test PPI che coinvolge l'udito e il suono.

Un cappuccio verrà posizionato sulla testa dei partecipanti che verrà riempito con elettrodi (piccoli dischi). L'EEG consentirà agli investigatori di misurare come il cervello reagisce ai test sensoriali.

Singoli impulsi di TMS, così come PAS (un secondo tipo di TMS), saranno applicati alla corteccia.

Ci saranno due - quattro visite di test TMS identiche.

Controllo sano
Individui con sviluppo tipico senza una storia di autismo
Include un test del QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e valutazioni Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

Il campione serve per testare i geni (BDNF/APOE/COMT) che tutti hanno, ma le persone hanno diverse varietà di questi geni.

I test genetici sono finanziati dal Boston Children's Hospital.

Saranno completate tre diverse prove:

il test di inibizione del prepulso tattile (PPI) test di indentazione della percezione della trama (soglia di rilevamento meccanico).

Gli investigatori applicheranno anche una lieve stimolazione elettrica al nervo mediano della mano (sul polso).

La seconda visita sensoriale sarà un'altra versione del test PPI che coinvolge l'udito e il suono.

Un cappuccio verrà posizionato sulla testa dei partecipanti che verrà riempito con elettrodi (piccoli dischi). L'EEG consentirà agli investigatori di misurare come il cervello reagisce ai test sensoriali.

Singoli impulsi di TMS, così come PAS (un secondo tipo di TMS), saranno applicati alla corteccia.

Ci saranno due - quattro visite di test TMS identiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di riconoscimento di nuovi oggetti testurizzati (NORT) e soglia di rilevamento meccanico (MDT) con peli di von Frey
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la validità dell'inibizione del prepulso tattile (PPI) e altre valutazioni somatosensoriali quantitative come potenziali biomarcatori per la disfunzione somatosensoriale nei bambini con ASD. Queste metriche forniranno un prezioso confronto con le misure fisiologiche più quantitative di PAS e PPI.
3 anni
Soglia di discriminazione temporale somatosensoriale (STDT) e modulazione indotta da PAS dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la validità della modulazione indotta da PAS dell'eccitabilità corticospinale come biomarcatore neurofisiologico per la disfunzione somatosensoriale nei bambini con ASD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Test neuropsicologici

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