- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706364
Indagine sulla plasticità cerebrale nei disturbi dello spettro autistico
Indagini sulla plasticità sensomotoria nei disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) sperimentano comunemente variazioni nei comportamenti tattili, come l'ipersensibilità agli stimoli tattili leggeri, la discriminazione della trama alterata e l'iporesponsività al dolore. Il grado di questa compromissione somatosensoriale è correlato con l'aumento dei comportamenti ansiosi e con la compromissione del comportamento sociale tra i pazienti con ASD.
Rimane un bisogno insoddisfatto di sopprimere l'ipersensibilità tattile, che può migliorare l'ansia e altri sintomi fondamentali dell'ASD; tuttavia, le metodologie per misurare la sensibilità tattile variano ampiamente nei campi della ricerca clinica e di base. C'è un urgente bisogno di metriche di reattività sensoriale diretta e obiettiva negli studi clinici per valutare i deficit in specifiche popolazioni di pazienti e per progettare strategie terapeutiche efficaci. Rispetto ai metodi comportamentali tradizionali, i ricercatori propongono di testare metriche nuove, oggettive e quantitative della sensibilità somatosensoriale negli individui con ASD.
Inoltre, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un metodo per misurare la reattività corticale offrendo il vantaggio di fornire risultati indipendenti dal comportamento che sono in gran parte non influenzati dall'attenzione o dall'abilità cognitiva. Pertanto, un biomarcatore fisiologico basato su TMS può essere applicabile a tutti gli individui nello spettro autistico. Una forma di TMS nota come stimolazione associativa accoppiata (PAS) può essere utilizzata per studiare la compromissione suggerita nell'integrazione dell'input sensoriale nella funzione corticale che è alla base dell'ipersensibilità tattile nell'ASD. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare la sensibilità somatosensoriale e l'integrazione sensomotoria utilizzando nuovi saggi comportamentali oggettivi e TMS.
La partecipazione allo studio consisterà in un massimo di sette visite: una visita di screening, due visite di test sensoriali e due - quattro sessioni TMS. La visita di screening dovrebbe durare tra le 2 e le 3 ore, durante le quali i partecipanti forniranno prima il consenso informato. I partecipanti riceveranno quindi una visita medica approfondita da parte di un neurologo e una valutazione neuropsicologica (comprese le misure del QI e le valutazioni specifiche dell'ASD). Se idonei a continuare, i partecipanti torneranno quindi per due visite sensoriali e due - quattro visite TMS distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul MacMullin
- Numero di telefono: 617-355-4875
- Email: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Paul MacMullin
- Numero di telefono: 617-355-4875
- Email: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo ASD:
Diagnosi clinica di un disturbo nello spettro autistico secondo:
- Criteri del DSM-IV o del DSM 5
- QI> 70 (come determinato dal QI abbreviato di Stanford-Binet)
Per il gruppo di controllo:
- Nessuna storia di ASD o altro ritardo dello sviluppo
- Nessuna storia di ASD o altro ritardo dello sviluppo nei parenti di primo grado.
- Nessuna storia di diagnosi clinica di un disturbo d'ansia
Criteri di esclusione:
Entrambi i gruppi ASD e di controllo:
- Patologia intracranica, paralisi cerebrale, anamnesi di grave trauma cranico o dismorfologia sindromica
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni o epilessia
- Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica
- Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali) o dispositivi come pacemaker, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, unità TENS, shunt ventricolo-peritoneale, salvo autorizzazione del medico competente
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Trattamento cronico con farmaci da prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale
- Neuropatia periferica, come determinato dal MD dello studio durante l'esame neurologico
Per il gruppo di controllo:
- Per il controllo la storia medica dei partecipanti sarà rivista per diagnosi di malattie neurologiche o psichiatriche. Se a giudizio dello sperimentatore, la condizione, ad esempio la depressione, è ben controllata con farmaci stabili e non include anomalie dei sistemi motori sensoriali, possono essere inclusi nello studio. I partecipanti al controllo saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno un parente di 1° grado con ASD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Individui con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
|
Include un test del QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e valutazioni Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
Il campione serve per testare i geni (BDNF/APOE/COMT) che tutti hanno, ma le persone hanno diverse varietà di questi geni. I test genetici sono finanziati dal Boston Children's Hospital. Saranno completate tre diverse prove: il test di inibizione del prepulso tattile (PPI) test di indentazione della percezione della trama (soglia di rilevamento meccanico). Gli investigatori applicheranno anche una lieve stimolazione elettrica al nervo mediano della mano (sul polso). La seconda visita sensoriale sarà un'altra versione del test PPI che coinvolge l'udito e il suono.
Un cappuccio verrà posizionato sulla testa dei partecipanti che verrà riempito con elettrodi (piccoli dischi).
L'EEG consentirà agli investigatori di misurare come il cervello reagisce ai test sensoriali.
Singoli impulsi di TMS, così come PAS (un secondo tipo di TMS), saranno applicati alla corteccia. Ci saranno due - quattro visite di test TMS identiche. |
|
Controllo sano
Individui con sviluppo tipico senza una storia di autismo
|
Include un test del QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e valutazioni Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
Il campione serve per testare i geni (BDNF/APOE/COMT) che tutti hanno, ma le persone hanno diverse varietà di questi geni. I test genetici sono finanziati dal Boston Children's Hospital. Saranno completate tre diverse prove: il test di inibizione del prepulso tattile (PPI) test di indentazione della percezione della trama (soglia di rilevamento meccanico). Gli investigatori applicheranno anche una lieve stimolazione elettrica al nervo mediano della mano (sul polso). La seconda visita sensoriale sarà un'altra versione del test PPI che coinvolge l'udito e il suono.
Un cappuccio verrà posizionato sulla testa dei partecipanti che verrà riempito con elettrodi (piccoli dischi).
L'EEG consentirà agli investigatori di misurare come il cervello reagisce ai test sensoriali.
Singoli impulsi di TMS, così come PAS (un secondo tipo di TMS), saranno applicati alla corteccia. Ci saranno due - quattro visite di test TMS identiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di riconoscimento di nuovi oggetti testurizzati (NORT) e soglia di rilevamento meccanico (MDT) con peli di von Frey
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la validità dell'inibizione del prepulso tattile (PPI) e altre valutazioni somatosensoriali quantitative come potenziali biomarcatori per la disfunzione somatosensoriale nei bambini con ASD.
Queste metriche forniranno un prezioso confronto con le misure fisiologiche più quantitative di PAS e PPI.
|
3 anni
|
|
Soglia di discriminazione temporale somatosensoriale (STDT) e modulazione indotta da PAS dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la validità della modulazione indotta da PAS dell'eccitabilità corticospinale come biomarcatore neurofisiologico per la disfunzione somatosensoriale nei bambini con ASD.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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