Az agy plaszticitásának vizsgálata autizmus spektrum zavarokban
A szenzomotoros plaszticitás vizsgálata autizmus spektrum zavarokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő egyének általában eltéréseket tapasztalnak a tapintási viselkedésükben, például túlérzékenységet tapasztalnak a könnyű érintési ingerekre, megváltozott textúra-diszkriminációt és alacsony fájdalomérzékenységet. Ennek a szomatoszenzoros károsodásnak a mértéke korrelál a fokozott szorongásos viselkedéssel, valamint az ASD-betegek szociális viselkedésének károsodásával.
Továbbra is fennáll az igény a tapintási túlérzékenység visszaszorítására, ami javíthatja a szorongást és az ASD egyéb alapvető tüneteit; a tapintási érzékenység mérésének módszerei azonban igen eltérőek a klinikai és alapkutatási területeken. Sürgősen szükség van közvetlen és objektív szenzoros reaktivitási mérőszámokra a klinikai vizsgálatok során, hogy felmérjék a hiányosságokat bizonyos betegpopulációkban, és hatékony terápiás stratégiákat alakítsanak ki. A hagyományos viselkedési módszerekkel összehasonlítva a kutatók a szomatoszenzoros érzékenység új, objektív és kvantitatív mérőszámainak tesztelését javasolják ASD-ben szenvedő egyénekben.
Ezenkívül a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy módszert biztosít a kérgi reaktivitás mérésére, azzal az előnnyel, hogy viselkedési szempontból független eredményeket ad, amelyeket nagyrészt nem befolyásol a figyelem vagy a kognitív képesség. Ezért egy TMS-alapú fiziológiás biomarker alkalmazható az autizmus spektrumában lévő összes egyénre. A páros asszociatív stimuláció (PAS) néven ismert TMS egyik formája felhasználható a szenzoros bemenet kérgi funkcióba való integrálásának javasolt károsodásának tanulmányozására, amely a tapintási túlérzékenység hátterében áll az ASD-ben. Így a kutatók célja a szomatoszenzoros érzékenység és a szenzomotoros integráció vizsgálata új, objektív viselkedési tesztek és TMS segítségével.
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb hét látogatásból áll: egy szűrővizsgálatból, két érzékszervi vizsgálati látogatásból és két-négy TMS-ülésből. A szűrőlátogatás várhatóan 2-3 óráig tart, amely során a résztvevők előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. A résztvevők ezután alapos orvosi kivizsgálást kapnak egy neurológustól, és neuropszichológiai értékelést kapnak (beleértve az IQ méréseket és az ASD-specifikus értékeléseket). Ha jogosultak a folytatásra, a résztvevők két szenzoros vizitre és 2-4 TMS-látogatásra térnek vissza, amelyek között legalább 1 hét van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul MacMullin
- Telefonszám: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul MacMullin
- Telefonszám: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASD csoporthoz:
Az autizmus spektrumú rendellenesség klinikai diagnózisa a következők szerint:
- DSM-IV vagy DSM 5 kritériumok
- IQ>70 (a rövidített Stanford-Binet IQ szerint)
A kontrollcsoporthoz:
- Nincs anamnézisben ASD vagy más fejlődési késés
- A kórelőzményben nincs ASD vagy más fejlődési késés az első fokú rokonoknál.
- A kórelőzményben nincs szorongásos rendellenesség klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
Mind az ASD, mind a kontrollcsoportok:
- Intrakraniális patológia, agyi bénulás, súlyos fejsérülés a kórtörténetben vagy szindrómás diszmorfológia
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulástörténet, amely görcsrohamot jelenthet
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
- Krónikus (különösen) ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek egészségügyi vészhelyzetet okozhatnak
- Fém implantátumok (kivéve a fogtöméseket) vagy olyan eszközök, mint a pacemaker, gyógyszeres pumpa, idegstimulátor, TENS egység, kamrai-peritoneális shunt, hacsak a felelős orvos nem engedélyezi
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Krónikus kezelés olyan vényköteles gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a kortikális rohamküszöböt
- Perifériás neuropátia, a neurológiai vizsgálat során a vizsgálati MD által meghatározott
A kontrollcsoporthoz:
- Ellenőrzés céljából a résztvevők kórtörténetét felülvizsgálják a neurológiai vagy pszichiátriai betegség diagnózisa céljából. Ha a vizsgáló megítélése szerint az állapot, például a depresszió, stabil gyógyszerekkel jól kontrollált, és nem tartalmazza a szenzoros motoros rendszerek rendellenességeit, akkor bevonhatók a vizsgálatba. A kontroll résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha 1. fokú rokonuk van ASD-vel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Autizmus spektrum zavar (ASD)
Az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált személyek
|
Tartalmaz egy IQ-tesztet, az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv-2 (ADOS-2) és az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) értékeléseket.
A minta olyan gének (BDNF/APOE/COMT) tesztelésére szolgál, amelyekkel mindenki rendelkezik, de az emberekben ezeknek a géneknek különböző változatai vannak. A genetikai vizsgálatot a Boston Children's Hospital finanszírozza. Három különböző tesztet kell kitölteni: a tapintás előtti impulzus gátlási teszt (PPI) textúra érzékelés benyomódási tesztje (Mechanical Detection Threshold). A kutatók enyhe elektromos stimulációt is alkalmaznak a kéz középső idegére (a csuklón). A második szenzoros vizit a PPI-teszt egy másik változata lesz, amely magában foglalja a hallást és a hangot.
A résztvevő fejére egy kupakot helyeznek, amelyet elektródákkal (kis korongokkal) töltenek meg.
Az EEG lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék, hogyan reagál az agy az érzékszervi vizsgálatra.
A TMS egyszeri impulzusait, valamint a PAS-t (a TMS egy második típusa) alkalmazzák a kéregben. Két-négy azonos TMS-tesztelésre kerül sor. |
|
Egészséges kontroll
Jellemzően fejlődő egyének, akiknek nincs autista anamnézisük
|
Tartalmaz egy IQ-tesztet, az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv-2 (ADOS-2) és az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) értékeléseket.
A minta olyan gének (BDNF/APOE/COMT) tesztelésére szolgál, amelyekkel mindenki rendelkezik, de az emberekben ezeknek a géneknek különböző változatai vannak. A genetikai vizsgálatot a Boston Children's Hospital finanszírozza. Három különböző tesztet kell kitölteni: a tapintás előtti impulzus gátlási teszt (PPI) textúra érzékelés benyomódási tesztje (Mechanical Detection Threshold). A kutatók enyhe elektromos stimulációt is alkalmaznak a kéz középső idegére (a csuklón). A második szenzoros vizit a PPI-teszt egy másik változata lesz, amely magában foglalja a hallást és a hangot.
A résztvevő fejére egy kupakot helyeznek, amelyet elektródákkal (kis korongokkal) töltenek meg.
Az EEG lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék, hogyan reagál az agy az érzékszervi vizsgálatra.
A TMS egyszeri impulzusait, valamint a PAS-t (a TMS egy második típusa) alkalmazzák a kéregben. Két-négy azonos TMS-tesztelésre kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Texturált újszerű tárgyfelismerő teszt (NORT) és mechanikus észlelési küszöb (MDT) von Frey szőrszálakkal
Időkeret: 3 év
|
A taktilis prepulse gátlás (PPI) és más kvantitatív szomatoszenzoros értékelések, mint a szomatoszenzoros diszfunkció lehetséges biomarkerei érvényességének értékelése ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
Ezek a mutatók értékes összehasonlítást nyújtanak a PAS és a PPI kvantitatívabb fiziológiai mérőszámaival.
|
3 év
|
|
Szomatoszenzoros időbeli megkülönböztetési küszöb (STDT) és a motor által kiváltott potenciálok PAS-indukált modulációja (MEP)
Időkeret: 3 év
|
A PAS által kiváltott corticospinalis ingerlékenység, mint neurofiziológiai biomarker érvényességének értékelése szomatoszenzoros diszfunkció esetén ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .