Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação da Plasticidade Cerebral em Transtornos do Espectro do Autismo

4 de novembro de 2021 atualizado por: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Investigações da plasticidade sensório-motora em transtornos do espectro do autismo

Indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD) comumente experimentam variações nos comportamentos táteis, como hipersensibilidade a estímulos de toque leve, discriminação de textura alterada e hiporresponsividade à dor. Os pesquisadores pretendem investigar a sensibilidade somatossensorial e a integração sensório-motora utilizando novos ensaios comportamentais objetivos e TMS. O objetivo principal é estudar a plasticidade cerebral (as mudanças que ocorrem no cérebro através da experiência) em indivíduos com transtornos do espectro do autismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD) comumente experimentam variações nos comportamentos táteis, como hipersensibilidade a estímulos de toque leve, discriminação de textura alterada e hiporresponsividade à dor. O grau desse comprometimento somatossensorial se correlaciona com comportamentos de ansiedade aumentados, bem como prejuízos no comportamento social entre pacientes com TEA.

Permanece uma necessidade não atendida de suprimir a hipersensibilidade tátil, o que pode melhorar a ansiedade e outros sintomas centrais do TEA; no entanto, as metodologias para medir a sensibilidade tátil variam amplamente entre os campos de pesquisa clínica e básica. Há uma necessidade urgente de métricas de reatividade sensorial diretas e objetivas em estudos clínicos para avaliar déficits em populações específicas de pacientes e para projetar estratégias terapêuticas eficazes. Em comparação com os métodos comportamentais tradicionais, os investigadores propõem testar métricas novas, objetivas e quantitativas da sensibilidade somatossensorial em indivíduos com TEA.

Além disso, a estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um método de medir a reatividade cortical oferecendo a vantagem de fornecer resultados independentes do comportamento que não são afetados pela atenção ou capacidade cognitiva. Portanto, um biomarcador fisiológico baseado em TMS pode ser aplicável a todos os indivíduos em todo o espectro do autismo. Uma forma de TMS conhecida como estimulação associativa emparelhada (PAS) pode ser usada para estudar o comprometimento sugerido na integração da entrada sensorial na função cortical subjacente à hipersensibilidade tátil no TEA. Assim, os investigadores pretendem investigar a sensibilidade somatossensorial e a integração sensório-motora utilizando novos ensaios comportamentais objetivos e TMS.

A participação no estudo consistirá em até sete visitas: uma visita de triagem, duas visitas de teste sensorial e duas a quatro sessões de TMS. Espera-se que a visita de triagem dure entre 2 a 3 horas, durante as quais os participantes primeiro fornecerão consentimento informado. Os participantes receberão um exame médico completo por um neurologista e uma avaliação neuropsicológica (incluindo medidas de QI e avaliações específicas de TEA). Se for elegível para continuar, os participantes retornarão para duas visitas sensoriais e duas a quatro visitas TMS com intervalo mínimo de 1 semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), bem como controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo ASD:

    • Diagnóstico clínico de um transtorno no espectro do autismo de acordo com:

      1. Critérios DSM-IV ou DSM 5
      2. QI>70 (conforme determinado pelo QI abreviado de Stanford-Binet)
  • Para o grupo Controle:

    • Sem história de TEA ou outro atraso no desenvolvimento
    • Sem história de TEA ou outro atraso no desenvolvimento em parentes de primeiro grau.
    • Sem história de diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade

Critério de exclusão:

  • Ambos os grupos ASD e Controle:

    • Patologia intracraniana, paralisia cerebral, história de traumatismo craniano grave ou dismorfologia sindrômica
    • História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsão
    • História de convulsão ou epilepsia
    • Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica
    • Implantes de metal (excluindo obturações dentárias) ou dispositivos como marca-passo, bomba de medicação, estimulador de nervos, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal, a menos que autorizado pelo médico responsável
    • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
    • Tratamento crônico com medicamentos prescritos que diminuem o limiar de convulsão cortical
    • Neuropatia periférica, conforme determinado pelo estudo MD durante o exame neurológico
  • Para o grupo Controle:

    • Para o controle, o histórico médico dos participantes será revisado para diagnósticos de doenças neurológicas ou psiquiátricas. Se, no julgamento do investigador, a condição, por exemplo, depressão, for bem controlada com medicamentos estáveis ​​e não incluir anormalidades dos sistemas sensório-motores, eles podem ser incluídos no estudo. Os participantes de controle serão excluídos do estudo se tiverem um parente de 1º grau com TEA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Indivíduos diagnosticados com um Transtorno do Espectro Autista
Inclui um teste de QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e avaliações de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

A amostra é para testar genes (BDNF/APOE/COMT) que todo mundo tem, mas as pessoas têm variedades diferentes desses genes.

Os testes genéticos são financiados pelo Boston Children's Hospital.

Três testes diferentes serão concluídos:

o teste de inibição de pré-pulso tátil (PPI) teste de indentação de percepção de textura (limiar de detecção mecânica).

Os investigadores também aplicarão leve estimulação elétrica no nervo mediano da mão (no pulso).

A segunda visita sensorial será outra versão do teste PPI envolvendo audição e som.

Na cabeça do participante será colocada uma touca que será preenchida com eletrodos (pequenos discos). O EEG permitirá aos investigadores medir como o cérebro reage ao teste sensorial.

Pulsos únicos de TMS, bem como PAS (um segundo tipo de TMS), serão aplicados ao córtex.

Haverá duas a quatro visitas de teste de TMS idênticas.

Controle Saudável
Indivíduos com desenvolvimento típico sem histórico de autismo
Inclui um teste de QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e avaliações de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

A amostra é para testar genes (BDNF/APOE/COMT) que todo mundo tem, mas as pessoas têm variedades diferentes desses genes.

Os testes genéticos são financiados pelo Boston Children's Hospital.

Três testes diferentes serão concluídos:

o teste de inibição de pré-pulso tátil (PPI) teste de indentação de percepção de textura (limiar de detecção mecânica).

Os investigadores também aplicarão leve estimulação elétrica no nervo mediano da mão (no pulso).

A segunda visita sensorial será outra versão do teste PPI envolvendo audição e som.

Na cabeça do participante será colocada uma touca que será preenchida com eletrodos (pequenos discos). O EEG permitirá aos investigadores medir como o cérebro reage ao teste sensorial.

Pulsos únicos de TMS, bem como PAS (um segundo tipo de TMS), serão aplicados ao córtex.

Haverá duas a quatro visitas de teste de TMS idênticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reconhecimento de objetos novos texturizados (NORT) e limiar de detecção mecânica (MDT) com cabelos de von Frey
Prazo: 3 anos
Avaliar a validade da inibição tátil pré-pulso (PPI) e outras avaliações somatossensoriais quantitativas como potenciais biomarcadores para disfunção somatossensorial em crianças com TEA. Essas métricas fornecerão uma comparação valiosa com as medidas fisiológicas mais quantitativas de PAS e PPI.
3 anos
Limiar de discriminação temporal somatossensorial (STDT) e modulação induzida por PAS de potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: 3 anos
Avaliar a validade da modulação induzida por PAS da excitabilidade corticoespinhal como um biomarcador neurofisiológico para disfunção somatossensorial em crianças com TEA.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever