- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04706364
Investigação da Plasticidade Cerebral em Transtornos do Espectro do Autismo
Investigações da plasticidade sensório-motora em transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD) comumente experimentam variações nos comportamentos táteis, como hipersensibilidade a estímulos de toque leve, discriminação de textura alterada e hiporresponsividade à dor. O grau desse comprometimento somatossensorial se correlaciona com comportamentos de ansiedade aumentados, bem como prejuízos no comportamento social entre pacientes com TEA.
Permanece uma necessidade não atendida de suprimir a hipersensibilidade tátil, o que pode melhorar a ansiedade e outros sintomas centrais do TEA; no entanto, as metodologias para medir a sensibilidade tátil variam amplamente entre os campos de pesquisa clínica e básica. Há uma necessidade urgente de métricas de reatividade sensorial diretas e objetivas em estudos clínicos para avaliar déficits em populações específicas de pacientes e para projetar estratégias terapêuticas eficazes. Em comparação com os métodos comportamentais tradicionais, os investigadores propõem testar métricas novas, objetivas e quantitativas da sensibilidade somatossensorial em indivíduos com TEA.
Além disso, a estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um método de medir a reatividade cortical oferecendo a vantagem de fornecer resultados independentes do comportamento que não são afetados pela atenção ou capacidade cognitiva. Portanto, um biomarcador fisiológico baseado em TMS pode ser aplicável a todos os indivíduos em todo o espectro do autismo. Uma forma de TMS conhecida como estimulação associativa emparelhada (PAS) pode ser usada para estudar o comprometimento sugerido na integração da entrada sensorial na função cortical subjacente à hipersensibilidade tátil no TEA. Assim, os investigadores pretendem investigar a sensibilidade somatossensorial e a integração sensório-motora utilizando novos ensaios comportamentais objetivos e TMS.
A participação no estudo consistirá em até sete visitas: uma visita de triagem, duas visitas de teste sensorial e duas a quatro sessões de TMS. Espera-se que a visita de triagem dure entre 2 a 3 horas, durante as quais os participantes primeiro fornecerão consentimento informado. Os participantes receberão um exame médico completo por um neurologista e uma avaliação neuropsicológica (incluindo medidas de QI e avaliações específicas de TEA). Se for elegível para continuar, os participantes retornarão para duas visitas sensoriais e duas a quatro visitas TMS com intervalo mínimo de 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul MacMullin
- Número de telefone: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Paul MacMullin
- Número de telefone: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo ASD:
Diagnóstico clínico de um transtorno no espectro do autismo de acordo com:
- Critérios DSM-IV ou DSM 5
- QI>70 (conforme determinado pelo QI abreviado de Stanford-Binet)
Para o grupo Controle:
- Sem história de TEA ou outro atraso no desenvolvimento
- Sem história de TEA ou outro atraso no desenvolvimento em parentes de primeiro grau.
- Sem história de diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade
Critério de exclusão:
Ambos os grupos ASD e Controle:
- Patologia intracraniana, paralisia cerebral, história de traumatismo craniano grave ou dismorfologia sindrômica
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsão
- História de convulsão ou epilepsia
- Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica
- Implantes de metal (excluindo obturações dentárias) ou dispositivos como marca-passo, bomba de medicação, estimulador de nervos, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal, a menos que autorizado pelo médico responsável
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Tratamento crônico com medicamentos prescritos que diminuem o limiar de convulsão cortical
- Neuropatia periférica, conforme determinado pelo estudo MD durante o exame neurológico
Para o grupo Controle:
- Para o controle, o histórico médico dos participantes será revisado para diagnósticos de doenças neurológicas ou psiquiátricas. Se, no julgamento do investigador, a condição, por exemplo, depressão, for bem controlada com medicamentos estáveis e não incluir anormalidades dos sistemas sensório-motores, eles podem ser incluídos no estudo. Os participantes de controle serão excluídos do estudo se tiverem um parente de 1º grau com TEA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Indivíduos diagnosticados com um Transtorno do Espectro Autista
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Inclui um teste de QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e avaliações de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
A amostra é para testar genes (BDNF/APOE/COMT) que todo mundo tem, mas as pessoas têm variedades diferentes desses genes. Os testes genéticos são financiados pelo Boston Children's Hospital. Três testes diferentes serão concluídos: o teste de inibição de pré-pulso tátil (PPI) teste de indentação de percepção de textura (limiar de detecção mecânica). Os investigadores também aplicarão leve estimulação elétrica no nervo mediano da mão (no pulso). A segunda visita sensorial será outra versão do teste PPI envolvendo audição e som.
Na cabeça do participante será colocada uma touca que será preenchida com eletrodos (pequenos discos).
O EEG permitirá aos investigadores medir como o cérebro reage ao teste sensorial.
Pulsos únicos de TMS, bem como PAS (um segundo tipo de TMS), serão aplicados ao córtex. Haverá duas a quatro visitas de teste de TMS idênticas. |
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Controle Saudável
Indivíduos com desenvolvimento típico sem histórico de autismo
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Inclui um teste de QI, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e avaliações de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
A amostra é para testar genes (BDNF/APOE/COMT) que todo mundo tem, mas as pessoas têm variedades diferentes desses genes. Os testes genéticos são financiados pelo Boston Children's Hospital. Três testes diferentes serão concluídos: o teste de inibição de pré-pulso tátil (PPI) teste de indentação de percepção de textura (limiar de detecção mecânica). Os investigadores também aplicarão leve estimulação elétrica no nervo mediano da mão (no pulso). A segunda visita sensorial será outra versão do teste PPI envolvendo audição e som.
Na cabeça do participante será colocada uma touca que será preenchida com eletrodos (pequenos discos).
O EEG permitirá aos investigadores medir como o cérebro reage ao teste sensorial.
Pulsos únicos de TMS, bem como PAS (um segundo tipo de TMS), serão aplicados ao córtex. Haverá duas a quatro visitas de teste de TMS idênticas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de reconhecimento de objetos novos texturizados (NORT) e limiar de detecção mecânica (MDT) com cabelos de von Frey
Prazo: 3 anos
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Avaliar a validade da inibição tátil pré-pulso (PPI) e outras avaliações somatossensoriais quantitativas como potenciais biomarcadores para disfunção somatossensorial em crianças com TEA.
Essas métricas fornecerão uma comparação valiosa com as medidas fisiológicas mais quantitativas de PAS e PPI.
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3 anos
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Limiar de discriminação temporal somatossensorial (STDT) e modulação induzida por PAS de potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: 3 anos
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Avaliar a validade da modulação induzida por PAS da excitabilidade corticoespinhal como um biomarcador neurofisiológico para disfunção somatossensorial em crianças com TEA.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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