- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04706364
Badanie plastyczności mózgu w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Badania plastyczności sensomotorycznej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają różnic w zachowaniach dotykowych, takich jak nadwrażliwość na lekkie bodźce dotykowe, zmieniona dyskryminacja tekstury i zmniejszona reaktywność na ból. Stopień tego upośledzenia somatosensorycznego koreluje ze zwiększonymi zachowaniami lękowymi, a także upośledzeniem zachowań społecznych wśród pacjentów z ASD.
Pozostaje niezaspokojona potrzeba tłumienia nadwrażliwości dotykowej, która może złagodzić lęk i inne podstawowe objawy ASD; jednak metodologie pomiaru wrażliwości dotykowej różnią się znacznie w różnych dziedzinach badań klinicznych i podstawowych. Istnieje pilna potrzeba bezpośrednich i obiektywnych wskaźników reaktywności sensorycznej w badaniach klinicznych, aby ocenić deficyty w określonych populacjach pacjentów i zaprojektować skuteczne strategie terapeutyczne. W porównaniu z tradycyjnymi metodami behawioralnymi badacze proponują przetestowanie nowych, obiektywnych i ilościowych wskaźników wrażliwości somatosensorycznej u osób z ASD.
Ponadto przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia metodę pomiaru reaktywności korowej, oferującą tę zaletę, że zapewnia wyniki niezależne od zachowania, na które w dużej mierze nie ma wpływu uwaga ani zdolności poznawcze. Dlatego biomarker fizjologiczny oparty na TMS może mieć zastosowanie do wszystkich osób w całym spektrum autyzmu. Formę TMS znaną jako sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) można wykorzystać do zbadania sugerowanego upośledzenia integracji bodźców czuciowych z funkcją kory mózgowej, która leży u podstaw nadwrażliwości dotykowej w ASD. Dlatego badacze mają na celu zbadanie wrażliwości somatosensorycznej i integracji sensomotorycznej z wykorzystaniem nowych, obiektywnych testów behawioralnych i TMS.
Udział w badaniu będzie się składał z maksymalnie siedmiu wizyt: jednej wizyty przesiewowej, dwóch wizyt testów sensorycznych oraz dwóch – czterech sesji TMS. Przewiduje się, że wizyta przesiewowa potrwa od 2 do 3 godzin, podczas których uczestnicy najpierw wyrażą świadomą zgodę. Następnie uczestnicy przejdą dokładne badanie lekarskie przeprowadzone przez neurologa oraz ocenę neuropsychologiczną (w tym pomiary IQ i oceny specyficzne dla ASD). Jeśli kwalifikują się do kontynuacji, uczestnicy wrócą następnie na dwie wizyty sensoryczne i dwie do czterech wizyt TMS, które są oddalone od siebie o co najmniej 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul MacMullin
- Numer telefonu: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Paul MacMullin
- Numer telefonu: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy ASD:
Rozpoznanie kliniczne zaburzenia ze spektrum autyzmu według:
- Kryteria DSM-IV lub DSM 5
- IQ>70 (określone na podstawie skróconego IQ Stanforda-Bineta)
Dla grupy kontrolnej:
- Brak historii ASD lub innego opóźnienia rozwojowego
- Brak historii ASD lub innego opóźnienia rozwojowego u krewnych pierwszego stopnia.
- Brak historii klinicznej diagnozy zaburzenia lękowego
Kryteria wyłączenia:
Zarówno grupa ASD, jak i grupa kontrolna:
- Patologia wewnątrzczaszkowa, porażenie mózgowe, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub dysmorfologia syndromiczna
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić napad padaczkowy
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny
- Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub urządzenia, takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa, o ile nie zostały zatwierdzone przez odpowiedzialnego lekarza
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które zmniejszają korowy próg drgawkowy
- Neuropatia obwodowa, określona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania neurologicznego
Dla grupy kontrolnej:
- W przypadku kontroli historia medyczna uczestników zostanie poddana przeglądowi pod kątem rozpoznania choroby neurologicznej lub psychiatrycznej. Jeżeli w ocenie badacza stan, np. depresja, jest dobrze kontrolowany za pomocą stabilnych leków i nie obejmuje nieprawidłowości czuciowo-ruchowych, można je włączyć do badania. Osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli mają krewnego I stopnia z ASD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu
|
Obejmuje test IQ, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
Próbka ma na celu zbadanie genów (BDNF/APOE/COMT), które każdy ma, ale ludzie mają różne odmiany tych genów. Testy genetyczne są finansowane przez Boston Children's Hospital. Zostaną zakończone trzy różne testy: test hamowania wstępnego impulsu dotykowego (PPI) test percepcji tekstury wgnieceń (Mechanical Detection Threshold). Badacze zastosują również łagodną stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego ręki (na nadgarstku). Druga wizyta sensoryczna będzie kolejną wersją badania PPI obejmującego słuch i dźwięk.
Na głowę uczestników zostanie nałożony czepek, który zostanie wypełniony elektrodami (małe krążki).
EEG pozwoli badaczom zmierzyć reakcję mózgu na testy sensoryczne.
Pojedyncze impulsy TMS, jak również PAS (drugi rodzaj TMS), zostaną zastosowane do kory mózgowej. Odbędą się od dwóch do czterech identycznych wizyt testowych TMS. |
|
Zdrowa kontrola
Typowo rozwijające się osoby bez historii autyzmu
|
Obejmuje test IQ, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
Próbka ma na celu zbadanie genów (BDNF/APOE/COMT), które każdy ma, ale ludzie mają różne odmiany tych genów. Testy genetyczne są finansowane przez Boston Children's Hospital. Zostaną zakończone trzy różne testy: test hamowania wstępnego impulsu dotykowego (PPI) test percepcji tekstury wgnieceń (Mechanical Detection Threshold). Badacze zastosują również łagodną stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego ręki (na nadgarstku). Druga wizyta sensoryczna będzie kolejną wersją badania PPI obejmującego słuch i dźwięk.
Na głowę uczestników zostanie nałożony czepek, który zostanie wypełniony elektrodami (małe krążki).
EEG pozwoli badaczom zmierzyć reakcję mózgu na testy sensoryczne.
Pojedyncze impulsy TMS, jak również PAS (drugi rodzaj TMS), zostaną zastosowane do kory mózgowej. Odbędą się od dwóch do czterech identycznych wizyt testowych TMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teksturowany test rozpoznawania nowych obiektów (NORT) i mechaniczny próg detekcji (MDT) z włosami von Freya
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić ważność dotykowego hamowania przedimpulsowego (PPI) i innych ilościowych ocen somatosensorycznych jako potencjalnych biomarkerów dysfunkcji somatosensorycznej u dzieci z ASD.
Metryki te zapewnią wartościowe porównanie z bardziej ilościowymi miarami fizjologicznymi PAS i PPI.
|
3 lata
|
|
Próg czasowej dyskryminacji somatosensorycznej (STDT) i indukowana przez PAS modulacja motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena ważności indukowanej przez PAS modulacji pobudliwości korowo-rdzeniowej jako neurofizjologicznego biomarkera dysfunkcji somatosensorycznej u dzieci z ASD.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .