Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastyczności mózgu w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Badania plastyczności sensomotorycznej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają różnic w zachowaniach dotykowych, takich jak nadwrażliwość na lekkie bodźce dotykowe, zmieniona dyskryminacja tekstury i zmniejszona reaktywność na ból. Celem naukowców jest zbadanie wrażliwości somatosensorycznej i integracji sensomotorycznej przy użyciu nowatorskich, obiektywnych testów behawioralnych i TMS. Głównym celem jest badanie plastyczności mózgu (zmian zachodzących w mózgu w wyniku doświadczenia) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają różnic w zachowaniach dotykowych, takich jak nadwrażliwość na lekkie bodźce dotykowe, zmieniona dyskryminacja tekstury i zmniejszona reaktywność na ból. Stopień tego upośledzenia somatosensorycznego koreluje ze zwiększonymi zachowaniami lękowymi, a także upośledzeniem zachowań społecznych wśród pacjentów z ASD.

Pozostaje niezaspokojona potrzeba tłumienia nadwrażliwości dotykowej, która może złagodzić lęk i inne podstawowe objawy ASD; jednak metodologie pomiaru wrażliwości dotykowej różnią się znacznie w różnych dziedzinach badań klinicznych i podstawowych. Istnieje pilna potrzeba bezpośrednich i obiektywnych wskaźników reaktywności sensorycznej w badaniach klinicznych, aby ocenić deficyty w określonych populacjach pacjentów i zaprojektować skuteczne strategie terapeutyczne. W porównaniu z tradycyjnymi metodami behawioralnymi badacze proponują przetestowanie nowych, obiektywnych i ilościowych wskaźników wrażliwości somatosensorycznej u osób z ASD.

Ponadto przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zapewnia metodę pomiaru reaktywności korowej, oferującą tę zaletę, że zapewnia wyniki niezależne od zachowania, na które w dużej mierze nie ma wpływu uwaga ani zdolności poznawcze. Dlatego biomarker fizjologiczny oparty na TMS może mieć zastosowanie do wszystkich osób w całym spektrum autyzmu. Formę TMS znaną jako sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) można wykorzystać do zbadania sugerowanego upośledzenia integracji bodźców czuciowych z funkcją kory mózgowej, która leży u podstaw nadwrażliwości dotykowej w ASD. Dlatego badacze mają na celu zbadanie wrażliwości somatosensorycznej i integracji sensomotorycznej z wykorzystaniem nowych, obiektywnych testów behawioralnych i TMS.

Udział w badaniu będzie się składał z maksymalnie siedmiu wizyt: jednej wizyty przesiewowej, dwóch wizyt testów sensorycznych oraz dwóch – czterech sesji TMS. Przewiduje się, że wizyta przesiewowa potrwa od 2 do 3 godzin, podczas których uczestnicy najpierw wyrażą świadomą zgodę. Następnie uczestnicy przejdą dokładne badanie lekarskie przeprowadzone przez neurologa oraz ocenę neuropsychologiczną (w tym pomiary IQ i oceny specyficzne dla ASD). Jeśli kwalifikują się do kontynuacji, uczestnicy wrócą następnie na dwie wizyty sensoryczne i dwie do czterech wizyt TMS, które są oddalone od siebie o co najmniej 1 tydzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), jak również grupy kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy ASD:

    • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia ze spektrum autyzmu według:

      1. Kryteria DSM-IV lub DSM 5
      2. IQ>70 (określone na podstawie skróconego IQ Stanforda-Bineta)
  • Dla grupy kontrolnej:

    • Brak historii ASD lub innego opóźnienia rozwojowego
    • Brak historii ASD lub innego opóźnienia rozwojowego u krewnych pierwszego stopnia.
    • Brak historii klinicznej diagnozy zaburzenia lękowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno grupa ASD, jak i grupa kontrolna:

    • Patologia wewnątrzczaszkowa, porażenie mózgowe, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub dysmorfologia syndromiczna
    • Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić napad padaczkowy
    • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
    • Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny
    • Implanty metalowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych) lub urządzenia, takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa, o ile nie zostały zatwierdzone przez odpowiedzialnego lekarza
    • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które zmniejszają korowy próg drgawkowy
    • Neuropatia obwodowa, określona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania neurologicznego
  • Dla grupy kontrolnej:

    • W przypadku kontroli historia medyczna uczestników zostanie poddana przeglądowi pod kątem rozpoznania choroby neurologicznej lub psychiatrycznej. Jeżeli w ocenie badacza stan, np. depresja, jest dobrze kontrolowany za pomocą stabilnych leków i nie obejmuje nieprawidłowości czuciowo-ruchowych, można je włączyć do badania. Osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli mają krewnego I stopnia z ASD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu
Obejmuje test IQ, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

Próbka ma na celu zbadanie genów (BDNF/APOE/COMT), które każdy ma, ale ludzie mają różne odmiany tych genów.

Testy genetyczne są finansowane przez Boston Children's Hospital.

Zostaną zakończone trzy różne testy:

test hamowania wstępnego impulsu dotykowego (PPI) test percepcji tekstury wgnieceń (Mechanical Detection Threshold).

Badacze zastosują również łagodną stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego ręki (na nadgarstku).

Druga wizyta sensoryczna będzie kolejną wersją badania PPI obejmującego słuch i dźwięk.

Na głowę uczestników zostanie nałożony czepek, który zostanie wypełniony elektrodami (małe krążki). EEG pozwoli badaczom zmierzyć reakcję mózgu na testy sensoryczne.

Pojedyncze impulsy TMS, jak również PAS (drugi rodzaj TMS), zostaną zastosowane do kory mózgowej.

Odbędą się od dwóch do czterech identycznych wizyt testowych TMS.

Zdrowa kontrola
Typowo rozwijające się osoby bez historii autyzmu
Obejmuje test IQ, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).

Próbka ma na celu zbadanie genów (BDNF/APOE/COMT), które każdy ma, ale ludzie mają różne odmiany tych genów.

Testy genetyczne są finansowane przez Boston Children's Hospital.

Zostaną zakończone trzy różne testy:

test hamowania wstępnego impulsu dotykowego (PPI) test percepcji tekstury wgnieceń (Mechanical Detection Threshold).

Badacze zastosują również łagodną stymulację elektryczną nerwu pośrodkowego ręki (na nadgarstku).

Druga wizyta sensoryczna będzie kolejną wersją badania PPI obejmującego słuch i dźwięk.

Na głowę uczestników zostanie nałożony czepek, który zostanie wypełniony elektrodami (małe krążki). EEG pozwoli badaczom zmierzyć reakcję mózgu na testy sensoryczne.

Pojedyncze impulsy TMS, jak również PAS (drugi rodzaj TMS), zostaną zastosowane do kory mózgowej.

Odbędą się od dwóch do czterech identycznych wizyt testowych TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teksturowany test rozpoznawania nowych obiektów (NORT) i mechaniczny próg detekcji (MDT) z włosami von Freya
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić ważność dotykowego hamowania przedimpulsowego (PPI) i innych ilościowych ocen somatosensorycznych jako potencjalnych biomarkerów dysfunkcji somatosensorycznej u dzieci z ASD. Metryki te zapewnią wartościowe porównanie z bardziej ilościowymi miarami fizjologicznymi PAS i PPI.
3 lata
Próg czasowej dyskryminacji somatosensorycznej (STDT) i indukowana przez PAS modulacja motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ważności indukowanej przez PAS modulacji pobudliwości korowo-rdzeniowej jako neurofizjologicznego biomarkera dysfunkcji somatosensorycznej u dzieci z ASD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne

Subskrybuj