- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04706364
Исследование пластичности мозга при расстройствах аутистического спектра
Исследования сенсомоторной пластичности при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с расстройствами аутистического спектра (РАС) обычно испытывают отклонения в тактильном поведении, такие как повышенная чувствительность к световым прикосновениям, нарушение распознавания текстур и снижение чувствительности к боли. Степень этого соматосенсорного нарушения коррелирует с повышенным тревожным поведением, а также нарушениями социального поведения у пациентов с РАС.
Остается неудовлетворенная потребность в подавлении тактильной гиперчувствительности, что может уменьшить тревогу и другие основные симптомы РАС; однако методологии измерения тактильной чувствительности сильно различаются в клинических и фундаментальных областях исследований. Существует острая необходимость в прямых и объективных показателях сенсорной реактивности в клинических исследованиях для оценки дефицита в конкретных группах пациентов и для разработки эффективных терапевтических стратегий. По сравнению с традиционными поведенческими методами исследователи предлагают тестировать новые, объективные и количественные показатели соматосенсорной чувствительности у людей с РАС.
Кроме того, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой метод измерения корковой реактивности, предлагающий то преимущество, что дает поведенчески независимые результаты, которые в значительной степени не зависят от внимания или когнитивных способностей. Следовательно, физиологический биомаркер на основе ТМС может быть применим ко всем людям с аутизмом. Форма ТМС, известная как парная ассоциативная стимуляция (ПАС), может быть использована для изучения предполагаемого нарушения интеграции сенсорной информации в функцию коры, которая лежит в основе тактильной гиперчувствительности при РАС. Таким образом, исследователи стремятся исследовать соматосенсорную чувствительность и сенсомоторную интеграцию, используя новые объективные поведенческие тесты и ТМС.
Участие в исследовании будет состоять из семи визитов: одного визита для скрининга, двух визитов для сенсорного тестирования и двух-четырех сеансов ТМС. Ожидается, что скрининговый визит продлится от 2 до 3 часов, в течение которых участники сначала дадут информированное согласие. Затем участники пройдут тщательное медицинское обследование у невролога и нейропсихологическую оценку (включая показатели IQ и специальные оценки РАС). Если они имеют право на продолжение, участники затем вернутся для двух сенсорных посещений и двух-четырех посещений ТМС с интервалом не менее 1 недели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul MacMullin
- Номер телефона: 617-355-4875
- Электронная почта: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Paul MacMullin
- Номер телефона: 617-355-4875
- Электронная почта: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы АСД:
Клинический диагноз расстройства аутистического спектра по данным:
- Критерии DSM-IV или DSM 5
- IQ>70 (согласно сокращенному IQ Стэнфорда-Бине)
Для контрольной группы:
- Отсутствие в анамнезе РАС или другой задержки развития
- Отсутствие в анамнезе РАС или другой задержки развития у родственников первой степени родства.
- Отсутствие в анамнезе клинического диагноза тревожного расстройства
Критерий исключения:
И ASD, и контрольные группы:
- Внутричерепная патология, церебральный паралич, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе или синдромальная дисморфология
- Обмороки неизвестной или неустановленной этиологии в анамнезе, которые могут представлять собой судороги.
- Судороги или эпилепсия в анамнезе
- Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь.
- Металлические имплантаты (за исключением зубных пломб) или устройства, такие как кардиостимулятор, помпа для лекарственных препаратов, нейростимулятор, аппарат ЧЭНС, вентрикуло-перитонеальный шунт, если это не одобрено ответственным врачом.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Длительное лечение рецептурными препаратами, снижающими кортикальный судорожный порог.
- Периферическая невропатия, определяемая врачом-исследователем во время неврологического осмотра.
Для контрольной группы:
- Для контрольных участников история болезни будет рассмотрена на предмет диагноза неврологического или психического заболевания. Если, по мнению исследователя, состояние, например депрессия, хорошо контролируется стабильными препаратами и не включает аномалии сенсомоторных систем, их можно включить в исследование. Участники контрольной группы будут исключены из участия в исследовании, если у них есть родственник 1-й степени родства с РАС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Расстройство аутистического спектра (РАС)
Люди, у которых диагностировано расстройство аутистического спектра
|
Включает в себя тест на IQ, график наблюдения за диагностикой аутизма-2 (ADOS-2) и пересмотренное интервью для диагностики аутизма (ADI-R).
Образец предназначен для проверки генов (BDNF/APOE/COMT), которые есть у всех, но у людей разные разновидности этих генов. Генетическое тестирование финансируется Бостонской детской больницей. Будут выполнены три разных теста: тест тактильного преимпульсного ингибирования (PPI) тест восприятия текстуры вдавливания (порог механического обнаружения). Исследователи также будут применять мягкую электрическую стимуляцию к срединному нерву руки (на запястье). Второй сенсорный визит будет еще одним вариантом тестирования ИПП, включающим слух и звук.
На голову участников надевается шапочка, заполненная электродами (маленькими дисками).
ЭЭГ позволит исследователям измерить, как мозг реагирует на сенсорное тестирование.
Одиночные импульсы ТМС, а также PAS (второй тип ТМС) будут воздействовать на кору. Будет два-четыре одинаковых визита для тестирования ТМС. |
Здоровый контроль
Типично развивающиеся люди без аутизма в анамнезе
|
Включает в себя тест на IQ, график наблюдения за диагностикой аутизма-2 (ADOS-2) и пересмотренное интервью для диагностики аутизма (ADI-R).
Образец предназначен для проверки генов (BDNF/APOE/COMT), которые есть у всех, но у людей разные разновидности этих генов. Генетическое тестирование финансируется Бостонской детской больницей. Будут выполнены три разных теста: тест тактильного преимпульсного ингибирования (PPI) тест восприятия текстуры вдавливания (порог механического обнаружения). Исследователи также будут применять мягкую электрическую стимуляцию к срединному нерву руки (на запястье). Второй сенсорный визит будет еще одним вариантом тестирования ИПП, включающим слух и звук.
На голову участников надевается шапочка, заполненная электродами (маленькими дисками).
ЭЭГ позволит исследователям измерить, как мозг реагирует на сенсорное тестирование.
Одиночные импульсы ТМС, а также PAS (второй тип ТМС) будут воздействовать на кору. Будет два-четыре одинаковых визита для тестирования ТМС. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Текстурированный тест распознавания новых объектов (NORT) и порог механического обнаружения (MDT) с волосками фон Фрея
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить достоверность торможения тактильной препульсации (PPI) и других количественных соматосенсорных оценок в качестве потенциальных биомаркеров соматосенсорной дисфункции у детей с РАС.
Эти показатели обеспечат ценное сравнение с более количественными физиологическими показателями PAS и PPI.
|
3 года
|
Соматосенсорный временной порог дискриминации (STDT) и PAS-индуцированная модуляция моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить достоверность PAS-индуцированной модуляции кортикоспинальной возбудимости в качестве нейрофизиологического биомаркера соматосенсорной дисфункции у детей с РАС.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Нейропсихологическое тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты