- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706364
Untersuchung der Plastizität des Gehirns bei Autismus-Spektrum-Störungen
Untersuchungen zur sensomotorischen Plastizität bei Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) erleben häufig Abweichungen im taktilen Verhalten, wie z. B. Überempfindlichkeit gegenüber leichten Berührungsreizen, veränderte Texturunterscheidung und Unterempfindlichkeit gegenüber Schmerzen. Das Ausmaß dieser somatosensorischen Beeinträchtigung korreliert mit erhöhtem Angstverhalten sowie Beeinträchtigungen im Sozialverhalten bei ASS-Patienten.
Es bleibt ein ungedeckter Bedarf zur Unterdrückung der taktilen Überempfindlichkeit, die Angst und andere Kernsymptome von ASS verbessern kann; Die Methoden zur Messung der taktilen Empfindlichkeit variieren jedoch stark in den klinischen und Grundlagenforschungsbereichen. Es besteht ein dringender Bedarf an direkten und objektiven Messwerten der sensorischen Reaktivität in klinischen Studien, um Defizite bei bestimmten Patientenpopulationen zu bewerten und wirksame therapeutische Strategien zu entwickeln. Im Vergleich zu traditionellen Verhaltensmethoden schlagen die Forscher vor, neuartige, objektive und quantitative Metriken der somatosensorischen Sensibilität bei Personen mit ASD zu testen.
Darüber hinaus bietet die transkranielle Magnetstimulation (TMS) eine Methode zur Messung der kortikalen Reaktivität, die den Vorteil bietet, verhaltensunabhängige Ergebnisse zu liefern, die weitgehend unbeeinflusst von Aufmerksamkeit oder kognitiven Fähigkeiten sind. Daher kann ein TMS-basierter physiologischer Biomarker auf alle Personen im gesamten Autismus-Spektrum anwendbar sein. Eine Form von TMS, die als gepaarte assoziative Stimulation (PAS) bekannt ist, kann verwendet werden, um die vorgeschlagene Beeinträchtigung der Integration sensorischer Eingaben in die kortikale Funktion zu untersuchen, die der taktilen Überempfindlichkeit bei ASD zugrunde liegt. Daher zielen die Forscher darauf ab, die somatosensorische Sensibilität und die sensomotorische Integration unter Verwendung neuartiger, objektiver Verhaltensassays und TMS zu untersuchen.
Die Teilnahme an der Studie besteht aus bis zu sieben Besuchen: einem Screening-Besuch, zwei sensorischen Testbesuchen und zwei bis vier TMS-Sitzungen. Der Screening-Besuch wird voraussichtlich zwischen 2 und 3 Stunden dauern, während der die Teilnehmer zunächst ihre informierte Zustimmung geben. Die Teilnehmer erhalten dann eine gründliche medizinische Untersuchung durch einen Neurologen und eine neuropsychologische Bewertung (einschließlich IQ-Messungen und ASD-spezifischer Bewertungen). Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, fortzufahren, werden die Teilnehmer dann für zwei sensorische Besuche und zwei bis vier TMS-Besuche zurückkehren, die mindestens 1 Woche voneinander entfernt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-Mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-Mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die ASD-Gruppe:
Klinische Diagnose einer Störung im Autismus-Spektrum nach:
- DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien
- IQ > 70 (bestimmt durch den abgekürzten Stanford-Binet-IQ)
Für die Kontrollgruppe:
- Keine Vorgeschichte von ASD oder anderen Entwicklungsverzögerungen
- Keine Vorgeschichte von ASD oder anderer Entwicklungsverzögerung bei Verwandten ersten Grades.
- Keine klinische Diagnose einer Angststörung in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
Sowohl ASD- als auch Kontrollgruppen:
- Intrakranielle Pathologie, Zerebralparese, schwere Kopfverletzung in der Anamnese oder syndromale Dysmorphologie
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die einen Anfall darstellen könnten
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die einen medizinischen Notfall verursachen können
- Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen) oder Geräte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, TENS-Gerät, ventrikulo-peritonealer Shunt, sofern nicht vom zuständigen Arzt genehmigt
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Chronische Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die kortikale Anfallsschwelle senken
- Periphere Neuropathie, wie vom Studien-MD während der neurologischen Untersuchung festgestellt
Für die Kontrollgruppe:
- Bei Kontrollteilnehmern wird die Krankengeschichte auf Diagnosen von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen überprüft. Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes der Zustand, z. B. Depression, mit stabilen Medikamenten gut unter Kontrolle ist und keine Anomalien der sensorischen Motorik aufweist, können sie in die Studie aufgenommen werden. Kontrollteilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen Verwandten 1. Grades mit ASD haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Personen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
|
Beinhaltet einen IQ-Test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) Assessments.
Die Probe soll auf Gene (BDNF/APOE/COMT) testen, die jeder hat, aber Menschen haben unterschiedliche Varianten dieser Gene. Gentests werden vom Boston Children's Hospital finanziert. Es werden drei verschiedene Tests absolviert: der taktile Präpulsinhibitionstest (PPI) Texturwahrnehmungstest (Mechanical Detection Threshold). Die Ermittler wenden auch eine leichte elektrische Stimulation auf den Mittelnerv der Hand (am Handgelenk) an. Der zweite sensorische Besuch wird eine andere Version des PPI-Tests sein, der Hören und Geräusche beinhaltet.
Auf den Kopf des Teilnehmers wird eine Kappe gesetzt, die mit Elektroden (kleinen Scheiben) gefüllt wird.
Das EEG ermöglicht es den Ermittlern zu messen, wie das Gehirn auf die sensorischen Tests reagiert.
Einzelne TMS-Impulse sowie PAS (eine zweite Art von TMS) werden auf den Kortex angewendet. Es wird zwei bis vier identische TMS-Testbesuche geben. |
|
Gesunde Kontrolle
Typischerweise entwickeln sich Personen ohne autistische Vorgeschichte
|
Beinhaltet einen IQ-Test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) Assessments.
Die Probe soll auf Gene (BDNF/APOE/COMT) testen, die jeder hat, aber Menschen haben unterschiedliche Varianten dieser Gene. Gentests werden vom Boston Children's Hospital finanziert. Es werden drei verschiedene Tests absolviert: der taktile Präpulsinhibitionstest (PPI) Texturwahrnehmungstest (Mechanical Detection Threshold). Die Ermittler wenden auch eine leichte elektrische Stimulation auf den Mittelnerv der Hand (am Handgelenk) an. Der zweite sensorische Besuch wird eine andere Version des PPI-Tests sein, der Hören und Geräusche beinhaltet.
Auf den Kopf des Teilnehmers wird eine Kappe gesetzt, die mit Elektroden (kleinen Scheiben) gefüllt wird.
Das EEG ermöglicht es den Ermittlern zu messen, wie das Gehirn auf die sensorischen Tests reagiert.
Einzelne TMS-Impulse sowie PAS (eine zweite Art von TMS) werden auf den Kortex angewendet. Es wird zwei bis vier identische TMS-Testbesuche geben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Texturierter Novel Object Recognition Test (NORT) und Mechanical Detection Threshold (MDT) mit von-Frey-Haaren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Gültigkeit der taktilen Präpulsinhibition (PPI) und anderer quantitativer somatosensorischer Bewertungen als potenzielle Biomarker für somatosensorische Dysfunktion bei Kindern mit ASD.
Diese Metriken bieten einen wertvollen Vergleich mit den eher quantitativen physiologischen Messungen von PAS und PPI.
|
3 Jahre
|
|
Somatosensorische zeitliche Diskriminationsschwelle (STDT) und PAS-induzierte Modulation motorisch evozierter Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Gültigkeit der PAS-induzierten Modulation der kortikospinalen Erregbarkeit als neurophysiologischer Biomarker für somatosensorische Dysfunktion bei Kindern mit ASD.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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