- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706364
Undersøgelse af hjerneplasticitet ved autismespektrumforstyrrelser
Undersøgelser af sansemotorisk plasticitet ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) oplever almindeligvis variationer i taktil adfærd, såsom overfølsomhed over for lette berøringsstimuli, ændret teksturdiskrimination og hyporesponsivitet over for smerte. Graden af denne somatosensoriske svækkelse korrelerer med øget angstadfærd såvel som svækkelser i social adfærd blandt ASD-patienter.
Der er fortsat et udækket behov for at undertrykke den taktile overfølsomhed, hvilket kan forbedre angst og andre kernesymptomer på ASD; Metoder til måling af taktil følsomhed varierer dog meget på tværs af kliniske og grundlæggende forskningsfelter. Der er et presserende behov for direkte og objektive sensoriske reaktivitetsmålinger i kliniske undersøgelser for at vurdere mangler i specifikke patientpopulationer og for at designe effektive terapeutiske strategier. Sammenlignet med traditionelle adfærdsmæssige metoder foreslår efterforskerne at teste nye, objektive og kvantitative målinger af somatosensorisk følsomhed hos personer med ASD.
Derudover giver transkraniel magnetisk stimulation (TMS) en metode til at måle kortikal reaktivitet, der giver fordelen ved at give adfærdsmæssigt uafhængige resultater, der stort set er upåvirket af opmærksomhed eller kognitive evner. Derfor kan en TMS-baseret fysiologisk biomarkør være anvendelig for alle individer på tværs af autismespektret. En form for TMS kendt som parret associativ stimulation (PAS) kan bruges til at studere den foreslåede svækkelse i integration af sensorisk input i kortikal funktion, der ligger til grund for taktil overfølsomhed ved ASD. Således sigter efterforskerne på at undersøge somatosensorisk følsomhed og sensorimotorisk integration ved at bruge nye, objektive adfærdsassays og TMS.
Deltagelse i undersøgelsen vil bestå af op til syv besøg: et screeningsbesøg, to sensoriske testbesøg og to - fire TMS-sessioner. Screeningsbesøget forventes at vare mellem 2-3 timer, hvor deltagerne først skal give informeret samtykke. Deltagerne vil derefter modtage en grundig lægeundersøgelse af en neurolog og en neuropsykologisk evaluering (inklusive IQ-mål og ASD-specifikke evalueringer). Hvis de er berettiget til at fortsætte, vil deltagerne derefter vende tilbage til to sensoriske besøg og to - fire TMS-besøg med en afstand på mindst 1 uges mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-mail: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ASD-gruppe:
Klinisk diagnose af en lidelse på autismespektret i henhold til:
- DSM-IV eller DSM 5 kriterier
- IQ>70 (som bestemt af den forkortede Stanford-Binet IQ)
For kontrolgruppen:
- Ingen historie med ASD eller anden udviklingsforsinkelse
- Ingen historie med ASD eller anden udviklingsforsinkelse hos førstegradsslægtninge.
- Ingen historie med klinisk diagnose af en angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
Både ASD og kontrolgrupper:
- Intrakraniel patologi, cerebral parese, historie med alvorlig hovedskade eller syndromisk dysmorfologi
- Anamnese med besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation
- Metalimplantater (undtagen tandfyldninger) eller enheder såsom pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator, TENS-enhed, ventrikulo-peritoneal shunt, medmindre den er godkendt af den ansvarlige læge
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
- Kronisk behandling med receptpligtig medicin, der nedsætter tærsklen for kortikale anfald
- Perifer neuropati, som bestemt af undersøgelsens MD under neurologisk undersøgelse
For kontrolgruppen:
- Til kontrol vil deltagernes sygehistorie blive gennemgået for diagnoser af neurologisk eller psykiatrisk sygdom. Hvis efter investigatorens vurdering, tilstanden, fx depression, er velkontrolleret med stabil medicin og ikke inkluderer abnormiteter i de sensoriske motoriske systemer, kan de inkluderes i undersøgelsen. Kontroldeltagere vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de har en 1. grads pårørende med ASD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Personer diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse
|
Inkluderer en IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vurderinger.
Prøven skal teste for gener (BDNF/APOE/COMT), som alle har, men folk har forskellige varianter af disse gener. Genetisk test er finansieret af Boston Children's Hospital. Tre forskellige test vil blive gennemført: den taktile præpulshæmningstest (PPI) teksturperceptionsindrykningstest (Mechanical Detection Threshold). Efterforskere vil også anvende mild elektrisk stimulation til medianusnerven i hånden (på håndleddet). Det andet sensoriske besøg vil være en anden version af PPI-testen, der involverer hørelse og lyd.
Der sættes en hætte på deltagerens hoved, som vil blive fyldt med elektroder (små skiver).
EEG'et vil give efterforskere mulighed for at måle, hvordan hjernen reagerer på den sensoriske test.
Enkelte pulser af TMS, såvel som PAS (en anden type TMS), vil blive påført cortex. Der vil være to - fire identiske TMS-testbesøg. |
|
Sund kontrol
Typisk udviklende individer uden en historie med autisme
|
Inkluderer en IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) vurderinger.
Prøven skal teste for gener (BDNF/APOE/COMT), som alle har, men folk har forskellige varianter af disse gener. Genetisk test er finansieret af Boston Children's Hospital. Tre forskellige test vil blive gennemført: den taktile præpulshæmningstest (PPI) teksturperceptionsindrykningstest (Mechanical Detection Threshold). Efterforskere vil også anvende mild elektrisk stimulation til medianusnerven i hånden (på håndleddet). Det andet sensoriske besøg vil være en anden version af PPI-testen, der involverer hørelse og lyd.
Der sættes en hætte på deltagerens hoved, som vil blive fyldt med elektroder (små skiver).
EEG'et vil give efterforskere mulighed for at måle, hvordan hjernen reagerer på den sensoriske test.
Enkelte pulser af TMS, såvel som PAS (en anden type TMS), vil blive påført cortex. Der vil være to - fire identiske TMS-testbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekstureret ny objektgenkendelsestest (NORT) og mekanisk detektionstærskel (MDT) med von Frey-hår
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere validiteten af taktil præpulsinhibering (PPI) og andre kvantitative somatosensoriske vurderinger som potentielle biomarkører for somatosensorisk dysfunktion hos børn med ASD.
Disse målinger vil give en værdifuld sammenligning med de mere kvantitative fysiologiske målinger fra PAS og PPI.
|
3 år
|
|
Somatosensorisk tidsdiskriminationstærskel (STDT) og PAS-induceret modulering af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere validiteten af PAS-induceret modulering af corticospinal excitabilitet som en neurofysiologisk biomarkør for somatosensorisk dysfunktion hos børn med ASD.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk testning
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge