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Investigación de la plasticidad cerebral en los trastornos del espectro autista

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Investigaciones de la plasticidad sensoriomotora en los trastornos del espectro autista

Las personas con trastornos del espectro autista (TEA) comúnmente experimentan variaciones en los comportamientos táctiles, como hipersensibilidad a los estímulos táctiles ligeros, discriminación alterada de la textura e hiporrespuesta al dolor. Los investigadores tienen como objetivo investigar la sensibilidad somatosensorial y la integración sensoriomotora utilizando ensayos conductuales objetivos y novedosos y TMS. El objetivo principal es estudiar la plasticidad cerebral (los cambios que ocurren en el cerebro a través de la experiencia) en personas con trastornos del espectro autista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con trastornos del espectro autista (TEA) comúnmente experimentan variaciones en los comportamientos táctiles, como hipersensibilidad a los estímulos táctiles ligeros, discriminación alterada de la textura e hiporrespuesta al dolor. El grado de este deterioro somatosensorial se correlaciona con un aumento de los comportamientos de ansiedad, así como con deterioros en el comportamiento social entre los pacientes con TEA.

Sigue existiendo una necesidad insatisfecha de suprimir la hipersensibilidad táctil, que puede mejorar la ansiedad y otros síntomas centrales del TEA; sin embargo, las metodologías para medir la sensibilidad táctil varían ampliamente entre los campos de investigación clínica y básica. Existe una necesidad urgente de métricas de reactividad sensorial directas y objetivas en estudios clínicos para evaluar los déficits en poblaciones específicas de pacientes y para diseñar estrategias terapéuticas efectivas. En comparación con los métodos conductuales tradicionales, los investigadores proponen probar métricas novedosas, objetivas y cuantitativas de la sensibilidad somatosensorial en personas con TEA.

Además, la estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un método para medir la reactividad cortical que ofrece la ventaja de proporcionar resultados independientes del comportamiento que en gran medida no se ven afectados por la atención o la capacidad cognitiva. Por lo tanto, un biomarcador fisiológico basado en TMS puede ser aplicable a todas las personas en todo el espectro del autismo. Se puede usar una forma de TMS conocida como estimulación asociativa emparejada (PAS) para estudiar el deterioro sugerido en la integración de la entrada sensorial en la función cortical que subyace a la hipersensibilidad táctil en ASD. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la sensibilidad somatosensorial y la integración sensoriomotora utilizando ensayos conductuales objetivos novedosos y TMS.

La participación en el estudio consistirá en hasta siete visitas: una visita de detección, dos visitas de prueba sensorial y de dos a cuatro sesiones de TMS. Se espera que la visita de selección dure entre 2 y 3 horas, durante las cuales los participantes primero darán su consentimiento informado. Luego, los participantes recibirán un examen médico completo por parte de un neurólogo y una evaluación neuropsicológica (que incluye medidas de coeficiente intelectual y evaluaciones específicas de TEA). Si son elegibles para continuar, los participantes regresarán para dos visitas sensoriales y dos o cuatro visitas de TMS con un mínimo de 1 semana de diferencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños diagnosticados con un Trastorno del Espectro Autista (TEA), así como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo TEA:

    • Diagnóstico clínico de un trastorno del espectro autista según:

      1. Criterios DSM-IV o DSM 5
      2. CI>70 (según lo determinado por el CI abreviado de Stanford-Binet)
  • Para el grupo Control:

    • Sin antecedentes de TEA u otro retraso en el desarrollo
    • Sin antecedentes de TEA u otro retraso en el desarrollo en familiares de primer grado.
    • Sin antecedentes de diagnóstico clínico de un trastorno de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  • Ambos grupos ASD y Control:

    • Patología intracraneal, parálisis cerebral, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o dismorfología sindrómica
    • Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir una convulsión
    • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
    • Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica
    • Implantes metálicos (excepto empastes dentales) o dispositivos como marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad TENS, derivación ventrículo-peritoneal, a menos que lo autorice el médico responsable
    • Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
    • Tratamiento crónico con medicamentos recetados que disminuyen el umbral convulsivo cortical
    • Neuropatía periférica, determinada por el médico del estudio durante el examen neurológico
  • Para el grupo Control:

    • Para el control, se revisará el historial médico de los participantes en busca de diagnósticos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas. Si a juicio del investigador, la afección, p. ej., depresión, está bien controlada con medicamentos estables y no incluye anomalías de los sistemas sensoriomotores, pueden incluirse en el estudio. Los participantes de control serán excluidos de participar en el estudio si tienen un familiar de primer grado con TEA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno del espectro autista (TEA)
Individuos diagnosticados con un trastorno del espectro autista
Incluye una prueba de coeficiente intelectual, el programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) y las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R).

La muestra es para analizar los genes (BDNF/APOE/COMT) que todos tienen, pero las personas tienen diferentes variedades de estos genes.

Las pruebas genéticas están financiadas por el Boston Children's Hospital.

Se completarán tres pruebas diferentes:

la prueba de inhibición de prepulso táctil (PPI) prueba de indentación de percepción de textura (Umbral de detección mecánica).

Los investigadores también aplicarán una estimulación eléctrica leve al nervio mediano de la mano (en la muñeca).

La segunda visita sensorial será otra versión de la prueba PPI que involucra audición y sonido.

Se colocará un gorro en la cabeza de los participantes que se llenará con electrodos (pequeños discos). El EEG permitirá a los investigadores medir cómo reacciona el cerebro a las pruebas sensoriales.

Se aplicarán pulsos únicos de TMS, así como PAS (un segundo tipo de TMS), a la corteza.

Habrá de dos a cuatro visitas de prueba de TMS idénticas.

Control Saludable
Individuos con un desarrollo típico sin antecedentes de autismo
Incluye una prueba de coeficiente intelectual, el programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) y las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R).

La muestra es para analizar los genes (BDNF/APOE/COMT) que todos tienen, pero las personas tienen diferentes variedades de estos genes.

Las pruebas genéticas están financiadas por el Boston Children's Hospital.

Se completarán tres pruebas diferentes:

la prueba de inhibición de prepulso táctil (PPI) prueba de indentación de percepción de textura (Umbral de detección mecánica).

Los investigadores también aplicarán una estimulación eléctrica leve al nervio mediano de la mano (en la muñeca).

La segunda visita sensorial será otra versión de la prueba PPI que involucra audición y sonido.

Se colocará un gorro en la cabeza de los participantes que se llenará con electrodos (pequeños discos). El EEG permitirá a los investigadores medir cómo reacciona el cerebro a las pruebas sensoriales.

Se aplicarán pulsos únicos de TMS, así como PAS (un segundo tipo de TMS), a la corteza.

Habrá de dos a cuatro visitas de prueba de TMS idénticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de reconocimiento de objetos novedosos texturizados (NORT) y umbral de detección mecánica (MDT) con pelos de von Frey
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la validez de la inhibición del prepulso táctil (PPI) y otras evaluaciones somatosensoriales cuantitativas como biomarcadores potenciales para la disfunción somatosensorial en niños con TEA. Estas métricas proporcionarán una valiosa comparación con las medidas fisiológicas más cuantitativas de PAS y PPI.
3 años
Umbral de discriminación temporal somatosensorial (STDT) y modulación de potenciales evocados motores (MEP) inducida por PAS
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la validez de la modulación de la excitabilidad corticoespinal inducida por PAS como biomarcador neurofisiológico para la disfunción somatosensorial en niños con TEA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00027556
  • R21MH120438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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