- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04706364
Investigación de la plasticidad cerebral en los trastornos del espectro autista
Investigaciones de la plasticidad sensoriomotora en los trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con trastornos del espectro autista (TEA) comúnmente experimentan variaciones en los comportamientos táctiles, como hipersensibilidad a los estímulos táctiles ligeros, discriminación alterada de la textura e hiporrespuesta al dolor. El grado de este deterioro somatosensorial se correlaciona con un aumento de los comportamientos de ansiedad, así como con deterioros en el comportamiento social entre los pacientes con TEA.
Sigue existiendo una necesidad insatisfecha de suprimir la hipersensibilidad táctil, que puede mejorar la ansiedad y otros síntomas centrales del TEA; sin embargo, las metodologías para medir la sensibilidad táctil varían ampliamente entre los campos de investigación clínica y básica. Existe una necesidad urgente de métricas de reactividad sensorial directas y objetivas en estudios clínicos para evaluar los déficits en poblaciones específicas de pacientes y para diseñar estrategias terapéuticas efectivas. En comparación con los métodos conductuales tradicionales, los investigadores proponen probar métricas novedosas, objetivas y cuantitativas de la sensibilidad somatosensorial en personas con TEA.
Además, la estimulación magnética transcraneal (TMS) proporciona un método para medir la reactividad cortical que ofrece la ventaja de proporcionar resultados independientes del comportamiento que en gran medida no se ven afectados por la atención o la capacidad cognitiva. Por lo tanto, un biomarcador fisiológico basado en TMS puede ser aplicable a todas las personas en todo el espectro del autismo. Se puede usar una forma de TMS conocida como estimulación asociativa emparejada (PAS) para estudiar el deterioro sugerido en la integración de la entrada sensorial en la función cortical que subyace a la hipersensibilidad táctil en ASD. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la sensibilidad somatosensorial y la integración sensoriomotora utilizando ensayos conductuales objetivos novedosos y TMS.
La participación en el estudio consistirá en hasta siete visitas: una visita de detección, dos visitas de prueba sensorial y de dos a cuatro sesiones de TMS. Se espera que la visita de selección dure entre 2 y 3 horas, durante las cuales los participantes primero darán su consentimiento informado. Luego, los participantes recibirán un examen médico completo por parte de un neurólogo y una evaluación neuropsicológica (que incluye medidas de coeficiente intelectual y evaluaciones específicas de TEA). Si son elegibles para continuar, los participantes regresarán para dos visitas sensoriales y dos o cuatro visitas de TMS con un mínimo de 1 semana de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul MacMullin
- Número de teléfono: 617-355-4875
- Correo electrónico: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Paul MacMullin
- Número de teléfono: 617-355-4875
- Correo electrónico: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo TEA:
Diagnóstico clínico de un trastorno del espectro autista según:
- Criterios DSM-IV o DSM 5
- CI>70 (según lo determinado por el CI abreviado de Stanford-Binet)
Para el grupo Control:
- Sin antecedentes de TEA u otro retraso en el desarrollo
- Sin antecedentes de TEA u otro retraso en el desarrollo en familiares de primer grado.
- Sin antecedentes de diagnóstico clínico de un trastorno de ansiedad.
Criterio de exclusión:
Ambos grupos ASD y Control:
- Patología intracraneal, parálisis cerebral, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o dismorfología sindrómica
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir una convulsión
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica
- Implantes metálicos (excepto empastes dentales) o dispositivos como marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad TENS, derivación ventrículo-peritoneal, a menos que lo autorice el médico responsable
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Tratamiento crónico con medicamentos recetados que disminuyen el umbral convulsivo cortical
- Neuropatía periférica, determinada por el médico del estudio durante el examen neurológico
Para el grupo Control:
- Para el control, se revisará el historial médico de los participantes en busca de diagnósticos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas. Si a juicio del investigador, la afección, p. ej., depresión, está bien controlada con medicamentos estables y no incluye anomalías de los sistemas sensoriomotores, pueden incluirse en el estudio. Los participantes de control serán excluidos de participar en el estudio si tienen un familiar de primer grado con TEA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno del espectro autista (TEA)
Individuos diagnosticados con un trastorno del espectro autista
|
Incluye una prueba de coeficiente intelectual, el programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) y las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R).
La muestra es para analizar los genes (BDNF/APOE/COMT) que todos tienen, pero las personas tienen diferentes variedades de estos genes. Las pruebas genéticas están financiadas por el Boston Children's Hospital. Se completarán tres pruebas diferentes: la prueba de inhibición de prepulso táctil (PPI) prueba de indentación de percepción de textura (Umbral de detección mecánica). Los investigadores también aplicarán una estimulación eléctrica leve al nervio mediano de la mano (en la muñeca). La segunda visita sensorial será otra versión de la prueba PPI que involucra audición y sonido.
Se colocará un gorro en la cabeza de los participantes que se llenará con electrodos (pequeños discos).
El EEG permitirá a los investigadores medir cómo reacciona el cerebro a las pruebas sensoriales.
Se aplicarán pulsos únicos de TMS, así como PAS (un segundo tipo de TMS), a la corteza. Habrá de dos a cuatro visitas de prueba de TMS idénticas. |
|
Control Saludable
Individuos con un desarrollo típico sin antecedentes de autismo
|
Incluye una prueba de coeficiente intelectual, el programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (ADOS-2) y las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R).
La muestra es para analizar los genes (BDNF/APOE/COMT) que todos tienen, pero las personas tienen diferentes variedades de estos genes. Las pruebas genéticas están financiadas por el Boston Children's Hospital. Se completarán tres pruebas diferentes: la prueba de inhibición de prepulso táctil (PPI) prueba de indentación de percepción de textura (Umbral de detección mecánica). Los investigadores también aplicarán una estimulación eléctrica leve al nervio mediano de la mano (en la muñeca). La segunda visita sensorial será otra versión de la prueba PPI que involucra audición y sonido.
Se colocará un gorro en la cabeza de los participantes que se llenará con electrodos (pequeños discos).
El EEG permitirá a los investigadores medir cómo reacciona el cerebro a las pruebas sensoriales.
Se aplicarán pulsos únicos de TMS, así como PAS (un segundo tipo de TMS), a la corteza. Habrá de dos a cuatro visitas de prueba de TMS idénticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de reconocimiento de objetos novedosos texturizados (NORT) y umbral de detección mecánica (MDT) con pelos de von Frey
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la validez de la inhibición del prepulso táctil (PPI) y otras evaluaciones somatosensoriales cuantitativas como biomarcadores potenciales para la disfunción somatosensorial en niños con TEA.
Estas métricas proporcionarán una valiosa comparación con las medidas fisiológicas más cuantitativas de PAS y PPI.
|
3 años
|
|
Umbral de discriminación temporal somatosensorial (STDT) y modulación de potenciales evocados motores (MEP) inducida por PAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la validez de la modulación de la excitabilidad corticoespinal inducida por PAS como biomarcador neurofisiológico para la disfunción somatosensorial en niños con TEA.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .