- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706364
Undersökning av hjärnans plasticitet vid autismspektrumstörningar
Undersökningar av sensorimotorisk plasticitet vid autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer med autismspektrumstörningar (ASD) upplever vanligtvis variationer i taktila beteenden, såsom överkänslighet mot lätta beröringsstimuli, förändrad texturdiskriminering och hyporesponsivitet för smärta. Graden av denna somatosensoriska försämring korrelerar med ökade ångestbeteenden såväl som försämringar i socialt beteende bland ASD-patienter.
Det finns fortfarande ett otillfredsställt behov av att undertrycka den taktila överkänsligheten, vilket kan förbättra ångest och andra kärnsymtom på ASD; Metoder för att mäta taktil känslighet varierar dock kraftigt mellan kliniska och grundläggande forskningsområden. Det finns ett akut behov av direkta och objektiva sensoriska reaktivitetsmått i kliniska studier för att bedöma brister i specifika patientpopulationer och för att utforma effektiva terapeutiska strategier. Jämfört med traditionella beteendemetoder, föreslår utredarna att testa nya, objektiva och kvantitativa mått på somatosensorisk känslighet hos individer med ASD.
Dessutom tillhandahåller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) en metod för att mäta kortikal reaktivitet som erbjuder fördelen att ge beteendemässigt oberoende resultat som i stort sett är opåverkade av uppmärksamhet eller kognitiv förmåga. Därför kan en TMS-baserad fysiologisk biomarkör vara tillämplig på alla individer över hela autismspektrumet. En form av TMS känd som parad associativ stimulering (PAS) kan användas för att studera den föreslagna försämringen av integreringen av sensorisk input i kortikal funktion som ligger till grund för taktil överkänslighet vid ASD. Sålunda syftar utredarna till att undersöka somatosensorisk känslighet och sensorimotorisk integration med hjälp av nya, objektiva beteendeanalyser och TMS.
Deltagandet i studien kommer att bestå av upp till sju besök: ett screeningbesök, två sensoriska testbesök och två - fyra TMS-sessioner. Screeningbesöket förväntas pågå mellan 2-3 timmar, under vilket deltagarna först kommer att ge informerat samtycke. Deltagarna får sedan en grundlig medicinsk undersökning av en neurolog och en neuropsykologisk utvärdering (inklusive IQ-mått och ASD-specifika utvärderingar). Om de är berättigade att fortsätta kommer deltagarna sedan tillbaka för två sensoriska besök och två - fyra TMS-besök med minst en veckas mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-post: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Paul MacMullin
- Telefonnummer: 617-355-4875
- E-post: Paul.MacMullin@childrens.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ASD-grupp:
Klinisk diagnos av en störning inom autismspektrumet enligt:
- DSM-IV eller DSM 5 kriterier
- IQ>70 (som bestäms av den förkortade Stanford-Binet IQ)
För kontrollgruppen:
- Ingen historia av ASD eller annan utvecklingsförsening
- Ingen historia av ASD eller annan utvecklingsförsening hos första gradens släktingar.
- Ingen historia av klinisk diagnos av ett ångestsyndrom
Exklusions kriterier:
Både ASD och kontrollgrupper:
- Intrakraniell patologi, cerebral pares, historia av allvarlig huvudskada eller syndromisk dysmorfologi
- Historik av svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall
- Historik av anfall eller epilepsi
- Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation
- Metallimplantat (exklusive tandfyllningar) eller enheter som pacemaker, medicinpump, nervstimulator, TENS-enhet, ventrikulo-peritoneal shunt om inte godkänts av ansvarig läkare
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Kronisk behandling med receptbelagda läkemedel som minskar tröskeln för kortikala anfall
- Perifer neuropati, som fastställts av studiens MD under neurologisk undersökning
För kontrollgruppen:
- För kontroll kommer deltagarnas medicinska historia att ses över för diagnoser av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom. Om, enligt utredarens bedömning, tillståndet, t.ex. depression, är välkontrollerat med stabila mediciner och inte inkluderar avvikelser i de sensoriska motoriska systemen, kan de inkluderas i studien. Kontrolldeltagare kommer att uteslutas från att delta i studien om de har en släkting i 1:a graden med ASD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismspektrumstörning (ASD)
Individer med diagnosen autismspektrumstörning
|
Inkluderar ett IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) och Autism Diagnostic Intervju-Revised (ADI-R) bedömningar.
Provet är för att testa för gener (BDNF/APOE/COMT) som alla har, men människor har olika varianter av dessa gener. Genetisk testning finansieras av Boston Children's Hospital. Tre olika tester kommer att genomföras: det taktila prepulsinhibitionstestet (PPI) texturperceptionsintrångstest (Mechanical Detection Threshold). Utredarna kommer också att applicera mild elektrisk stimulering på handens medianusnerv (på handleden). Det andra sensoriska besöket kommer att vara en annan version av PPI-testningen som involverar hörsel och ljud.
En mössa kommer att placeras på deltagarnas huvud som kommer att fyllas med elektroder (små skivor).
EEG kommer att tillåta utredare att mäta hur hjärnan reagerar på sensoriska tester.
Enstaka pulser av TMS, såväl som PAS (en andra typ av TMS), kommer att appliceras på cortex. Det kommer att finnas två - fyra identiska TMS-testbesök. |
|
Hälsosam kontroll
Typiskt utvecklande individer utan en historia av autism
|
Inkluderar ett IQ-test, Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) och Autism Diagnostic Intervju-Revised (ADI-R) bedömningar.
Provet är för att testa för gener (BDNF/APOE/COMT) som alla har, men människor har olika varianter av dessa gener. Genetisk testning finansieras av Boston Children's Hospital. Tre olika tester kommer att genomföras: det taktila prepulsinhibitionstestet (PPI) texturperceptionsintrångstest (Mechanical Detection Threshold). Utredarna kommer också att applicera mild elektrisk stimulering på handens medianusnerv (på handleden). Det andra sensoriska besöket kommer att vara en annan version av PPI-testningen som involverar hörsel och ljud.
En mössa kommer att placeras på deltagarnas huvud som kommer att fyllas med elektroder (små skivor).
EEG kommer att tillåta utredare att mäta hur hjärnan reagerar på sensoriska tester.
Enstaka pulser av TMS, såväl som PAS (en andra typ av TMS), kommer att appliceras på cortex. Det kommer att finnas två - fyra identiska TMS-testbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Textured novel object recognition test (NORT) och mekanisk detektionströskel (MDT) med von Frey hårstrån
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma giltigheten av taktil prepulse inhibition (PPI) och andra kvantitativa somatosensoriska bedömningar som potentiella biomarkörer för somatosensorisk dysfunktion hos barn med ASD.
Dessa mätvärden kommer att ge en värdefull jämförelse med de mer kvantitativa fysiologiska mätningarna av PAS och PPI.
|
3 år
|
|
Somatosensorisk tidsdiskrimineringströskel (STDT) och PAS-inducerad modulering av motor-framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma giltigheten av PAS-inducerad modulering av kortikospinal excitabilitet som en neurofysiologisk biomarkör för somatosensorisk dysfunktion hos barn med ASD.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Rotenberg, MD, PhD, Alexander.Rotenberg@childrens.harvard.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00027556
- R21MH120438 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .