Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsbasert genomikk i prostatakreft

25. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multisenter naturhistorisk studie av presisjonsbasert genomikk i prostatakreft

Bakgrunn:

Prostatakreft er den vanligste kreften og den nest største dødsårsaken hos menn i USA. Forskere ønsker å finne flere genmutasjoner som kan øke en manns risiko for prostatakreft og kan påvirke hvor aggressiv sykdommen er.

Objektiv:

Å se på genmutasjoner hos menn med prostatakreft samt sykdomsforløpet deres for å bedre forstå hvordan genmutasjoner forholder seg til måten kreften utvikler seg og reagerer på behandling.

Kvalifisering:

Voksne menn 18 år og eldre med prostatakreft som har minst en av genmutasjonene forskerne ønsker å studere og/eller har blitt behandlet for kreften og har hatt fullstendig eliminering av kreften eller stabil sykdom i lang tid.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler. Gentestresultatene deres vil bli gjennomgått, hvis tilgjengelig. De vil bli stilt spørsmål over telefon eller personlig.

Deltakerne trenger ikke å besøke NIH for denne studien. Men hvis de besøker NIH for en annen studie, vil deres data og testresultater bli samlet inn. De kan gi blod- og urinprøver. De kan gi rester av tumorprøver. Disse prøvene vil bli brukt til å studere genene deres.

Deltakere som ikke kommer til NIH regelmessig vil bli kontaktet hver 6. måned på telefon eller e-post. De vil få spørsmål om helsen deres. Data fra deres medisinske journaler vil bli samlet inn.

Deltakerne vil ha testosteron og prostata-spesifikke antigen (PSA) tester.

Deltakere kan inviteres til NIH for å gi blodprøver for forskning.

Deltakerne på denne studien vil bli fulgt for livet....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Prostatakreft er den vanligste kreften og den nest største dødsårsaken hos menn i USA med anslagsvis 191 930 nye tilfeller og 33 330 dødsfall i 2020.
  • Det har vært fremskritt med å identifisere etablerte risikofaktorer for utvikling av prostatakreft, inkludert genetisk disposisjon. Studiet av den molekylære genetikken til prostatakreft har identifisert patogene varianter, som BRCA1 og BRCA2 (assosiert med arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom), HOXB13 (assosiert med arvelig prostatakreft) og genvarianter for DNA mismatch reparasjon (MMR) (MLH1). , MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM) assosiert med Lynch syndrom.
  • Mens vår forståelse av molekylær genetikk fortsetter å vokse, er det fortsatt et behov for å identifisere ytterligere kimlinje- og somatiske mutasjoner og endringer som kan øke individets risiko for å utvikle prostatakreft og potensielt aggressiviteten til sykdommen. Ved å studere følgende endringer i prostatakreft, i både lokaliserte og avanserte stadier, kan potensielle utvidede molekylære funn føre til handlingsdyktige terapeutiske mål og utvikling av biomarkører. En bedre forståelse av molekylær genetikk i en longitudinell studie av personer med prostatakreft kan være nyttig for utformingen av fremtidige behandlingsstudier, og for å utvikle en bedre forståelse av sykdommens naturhistorie

Mål:

  • For å evaluere personer med prostatakreft med kjente kimlinje og/eller somatiske varianter i PIK3 og/eller AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin pathway og MMR gener: MLH1, MSH2 , MSH6, PMS2 og EPCAM for bedre å forstå sykdommens naturlige historie.
  • For å evaluere individer med tumormutasjonell byrde-høy (TMB-H) prostatakreft [større enn eller lik 10 mutasjoner/megabase (mut/Mb)].

Kvalifisering:

  • Personer med histologisk bekreftet prostatakreft
  • Må ha kjente kimlinje og/eller somatiske varianter i PIK3 og/eller AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin pathway og MMR gener: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, og EPCAM og/eller TMB-høy eller anses som en eksepsjonell responder. MERK: enhver plattform for genomikktesting er akseptabel (forskning eller CLIA-sertifisert)
  • Alder over eller lik 18 år

Design:

  • Dette vil være en langsiktig multisenterstudie for å studere deltakere med prostatakreft omfattende.
  • Deltakerne vil gi klinisk informasjon (inkludert medisinsk historie, kliniske tester, bildebehandlingsstudier og rapporter, kirurgiske patologirapporter, genetiske testresultater).
  • Siden langtidsoppfølging av individer med prostatakreft er et hovedtrekk ved studien, har lokale nettsteder til hensikt å opprettholde aktiv kontakt med studieobjekter så lenge som mulig. Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykdomsforløpet, med spesiell oppmerksomhet på mønstre for tilbakefall og progresjon av sykdom, respons på terapier og varighet av responser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute, Boston, MA
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital, Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonnummer: 206-598-0860
          • E-post: kit2@uw.edu
      • Seattle, Washington, Forente stater, 28104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonnummer: 206-598-0860
          • E-post: kit2@uw.edu
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ta kontakt med:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonnummer: 206-598-0860
          • E-post: kit2@uw.edu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Personer med histologisk bekreftet prostatakreft.
  • Må ha kjente kimlinje- og/eller somatiske varianter i PIK3 og/eller AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin pathway og/eller MMR gener: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 , og EPCAM og/eller TMB-høy([definert som større enn eller lik 10 mutasjoner/megabase (mut/Mb)]. MERK: enhver plattform for genomikktesting er akseptabel (forskning eller CLIA-sertifisert)

ELLER

  • bli ansett som en eksepsjonell responder. MERK: en eksepsjonell respons er definert som oppnåelse av enten a) en fullstendig respons, eller b) en bekreftet delvis respons i en utprøving eller behandling eller en respons av eksepsjonelt lang varighet
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Personer med histologisk bekreftet prostatakreft og genomiske testresultater
Kohort 2
Personer med histologisk bekreftet prostatakreft som anses å være en eksepsjonell responder med eller uten genomiske testresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
naturlig historie med prostatakreft med kjente kimlinje og/eller somatiske varianter
Tidsramme: pågående
klinisk presentasjon, mønstre for sykdomsprogresjon, terapeutisk respons, sykdomsresidiv og deltakerens totaloverlevelse
pågående
naturlig historie med TMB-H prostatakreft
Tidsramme: pågående
klinisk presentasjon, mønstre for sykdomsprogresjon, terapeutisk respons, sykdomsresidiv og deltakerens totaloverlevelse
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

21. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000048
  • 000048-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@ I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelige via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere