Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi av pragmatiske lidelser hos hjerneskadede individer

17. mai 2022 oppdatert av: Marion Fossard, University of Neuchatel

Terapi av ikke-bokstavelige språkforståelsesforstyrrelser hos hjerneskadede individer: kasusstudier

Denne studien tar sikte på å vurdere logopediens effektivitet i å forstå andres tanker (underforstått) ved hjelp av skrevne historier. Hovedmålet er å undersøke om terapien forbedrer forståelsen av historiene som ble arbeidet med i øktene. Vi undersøker også om den observerte fremgangen opprettholdes en måned etter avsluttet behandling og om den er generalisert til nevropsykologiske tester, videomateriale og deltakernes daglige liv.

Denne terapien vil bli administrert til fire individer med hjerneskader, i seks uker, med en hastighet på to ukentlige økter på en time.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Neuchâtel, Sveits
        • Université de Neuchâtel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært offer, i voksen alder, for en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller et slag, med minst høyre frontale lesjoner (objektivert ved bildediagnostikk). Tiden mellom TBI eller hjerneslag og deltakelse i denne studien bør være lengre enn seks måneder.
  • Ha fransk morsmål eller ha en utmerket beherskelse av fransk.
  • Være mellom 20 og 65 år.
  • Vær høyrehendt
  • Presentere problemer i forståelsen av ikke-bokstavelig språk (ironi, indirekte forespørsler), objektivert ved en nevropsykologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med psykiatrisk lidelse som påvirker sosial kognisjon (i henhold til DSM-V-kriterier), og mer spesifikt: autisme, schizofreni, bipolare lidelser, alvorlige depressive lidelser, borderline personlighetsforstyrrelser, generaliserte angstlidelser, tvangslidelser, sosial fobi og spising. lidelser (anoreksi, bulimi).
  • Har kroniske symptomer på en alkohol- eller narkotikaavhengighetslidelse (i henhold til DSM-V-kriterier).
  • Har betydelige ukorrigerte syns- og/eller hørselsproblemer.
  • Har afasi og/eller betydelige lese- og forståelsesproblemer.
  • Tilstede betydelig romlig forsømmelse.
  • Presentere en svekket evne til dømmekraft og skjelneevne, objektivisert ved en nevropsykologisk evaluering.
  • Har vært utsatt for flere TBI eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerneskadde deltakere

Intervensjonen fokuserer på å forstå tankene til karakterene. Det skal brukes tjue skrevne historier, som avsluttes med utsagn som kan tolkes bokstavelig, ironisk, som en løgn, en forespørsel eller en faux-pas (maladroitness). På slutten av hver historie skal deltakeren forklare hva karakterene vil mene med utsagnet sitt.

For å hjelpe deltakeren med å forstå karakterens intensjon, vil han bli spurt:

1) Å nevne så mange intensjoner som mulig som kan assosieres med målsetningen presentert utenfor kontekst (f.eks.: «det er varmt her» som kan tolkes bokstavelig, ironisk, som en løgn eller en forespørsel) og å forestille seg sammenhenger ifm. med tolkning; 2. Analyser de relevante elementene i konteksten (miljø, forholdet mellom karakterene, kunnskap om karakterene); 3. Å bedømme sannsynligheten for mulige tolkninger (pkt 1) ved å begrunne ved å bruke elementene i konteksten analysert tidligere (pkt 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra poengsummen på den skriftlige oppgaven med å forstå ikke-bokstavelig språk 48 timer etter slutten av terapien
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Den ikke-bokstavelige språkforståelsesoppgaven inkluderer skrevne historier som slutter med en karakters ytring som kan tolkes bokstavelig (f.eks. "Jeg er sint på deg" for å betegne hennes nervøsitet); ironisk nok (f.eks. "det var et fantastisk skuespill" for å bety at stykket var dårlig); som en indirekte forespørsel (f.eks. "Karameller ser bra ut" for å be om en karamell); som en løgn (f.eks. "det var veldig hyggelig"); som en faux-pas (f.eks. å kritisere en person uten å vite at han eller hun hører alt).

Etter disse historiene må deltakeren svare på spørsmålet: "Hva betyr karakteren? ". Hver historie får 0-1-2 avhengig av nøyaktigheten til svaret. Den totale poengsummen oppnås altså ved å legge til poengene som er mottatt for hvert av spørsmålene i oppgavens fortellinger.

Historiene vil bli administrert to ganger før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere endringen i ytelse.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Endring fra poengsummen på den skriftlige oppgaven med å forstå ikke-bokstavelig språk 1 måned etter slutten av terapien
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Den ikke-bokstavelige språkforståelsesoppgaven inkluderer skrevne historier som slutter med en karakters ytring som kan tolkes bokstavelig (f.eks. "Jeg er sint på deg" for å betegne hennes nervøsitet); ironisk nok (f.eks. "det var et fantastisk skuespill" for å bety at stykket var dårlig); som en indirekte forespørsel (f.eks. "Karameller ser bra ut" for å be om en karamell); som en løgn (f.eks. "det var veldig hyggelig"); som en faux-pas (f.eks. å kritisere en person uten å vite at han eller hun hører alt).

Etter disse historiene må deltakeren svare på spørsmålet: "Hva betyr karakteren? ". Hver historie får 0-1-2 avhengig av nøyaktigheten til svaret. Den totale poengsummen oppnås altså ved å legge til poengene som er mottatt for hvert av spørsmålene i oppgavens fortellinger.

Historiene vil bli administrert to ganger før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra poengsummen på den skriftlige oppgaven med å forstå ikke-bokstavelig språk 1 måned etter slutten av terapien
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Den ikke-bokstavelige språkforståelsesoppgaven inkluderer skrevne historier som slutter med en karakters ytring som kan tolkes bokstavelig (f.eks. "Jeg er sint på deg" for å betegne hennes nervøsitet); ironisk nok (f.eks. "det var et fantastisk skuespill" for å bety at stykket var dårlig); som en indirekte forespørsel (f.eks. "Karameller ser bra ut" for å be om en karamell); som en løgn (f.eks. "det var veldig hyggelig"); som en faux-pas (f.eks. å kritisere en person uten å vite at han eller hun hører alt).

Etter disse historiene må deltakeren svare på spørsmålet: "Hva betyr karakteren? ". Hver historie får 0-1-2 avhengig av nøyaktigheten til svaret. Den totale poengsummen oppnås altså ved å legge til poengene som er mottatt for hvert av spørsmålene i oppgavens fortellinger.

Historiene vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra en nonverbal test av sinnsteori 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Den nonverbale testen av teori om sinn (Sarfati et al., 1997) består i å velge blant 3 bilder (dvs. 3 intensjoner) det som avslutter historien korrekt.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere ytelsesendringen.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en nonverbal test av sinnsteori 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Den nonverbale testen av teori om sinn (Sarfati et al., 1997) består i å velge blant 3 bilder (dvs. 3 intensjoner) det som avslutter historien korrekt.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra en nonverbal test av sinnsteori 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Den nonverbale testen av teori om sinn (Sarfati et al., 1997) består i å velge blant 3 bilder (dvs. 3 intensjoner) det som avslutter historien korrekt.

Testen vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Bytt fra en verbal test av sinnsteori 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Den verbale testen av theory of mind (TOM-15; Desgranges et al., 2012) består av å lese en historie og deretter svare på et spørsmål om en karakters falske tro

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere ytelsesendringen.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en verbal test av sinnsteori 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Den verbale testen av theory of mind (TOM-15; Desgranges et al., 2012) består av å lese en historie og deretter svare på et spørsmål om en karakters falske tro

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra en verbal test av sinnsteori 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Den verbale testen av theory of mind (TOM-15; Desgranges et al., 2012) består av å lese en historie og deretter svare på et spørsmål om en karakters falske tro

Testen vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Bytt fra en test av hemmende kontroll 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Testen av hemmende kontroll (Hayling, Rouleau, 1998) består i å fullføre muntlige setninger med et ord som ikke er semantisk relatert.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere ytelsesendringen.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en test av hemmende kontroll 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Testen av hemmende kontroll (Hayling, Rouleau, 1998) består i å fullføre muntlige setninger med et ord som ikke er semantisk relatert.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra en test av hemmende kontroll 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Testen av hemmende kontroll (Hayling, Rouleau, 1998) består i å fullføre muntlige setninger med et ord som ikke er semantisk relatert.

Testen vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Bytt fra en test av kognitiv fleksibilitet 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Testen av hemmende kontroll (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) består i å koble sammen med alternerende tall og bokstaver i stigende og alfabetisk rekkefølge.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere ytelsesendringen.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en test av kognitiv fleksibilitet 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Testen av hemmende kontroll (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) består i å koble sammen med alternerende tall og bokstaver i stigende og alfabetisk rekkefølge.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra en test av kognitiv fleksibilitet 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Testen av hemmende kontroll (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) består i å koble sammen med alternerende tall og bokstaver i stigende og alfabetisk rekkefølge.

Testen vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Bytt fra en test av arbeidsminne 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

I denne testen (PASAT, Gronwall, 1977) hører deltakeren tall og må legge til hvert nytt nummer som høres til det forrige.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere ytelsesendringen.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en test av arbeidsminne 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

I denne testen (PASAT, Gronwall, 1977) hører deltakeren tall og må legge til hvert nytt nummer som høres til det forrige.

Testen vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra test av arbeidsminne 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

I denne testen (PASAT, Gronwall, 1977) hører deltakeren tall og må legge til hvert nytt nummer som høres til det forrige.

Testen vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Bytt fra en videooppgave med ikke-bokstavelig språkforståelse 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Denne oppgaven inkluderer 16 videoer fra TV-programmer. Etter hvert utdrag skal deltakeren forklare hva skuespilleren ønsket å mene med utsagnet sitt.

Oppgaven vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere endringen i ytelse.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Bytt fra en videooppgave med ikke-bokstavelig språkforståelse 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Denne oppgaven inkluderer 16 videoer fra TV-programmer. Etter hvert utdrag skal deltakeren forklare hva skuespilleren ønsket å mene med utsagnet sitt.

Oppgaven vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra en videooppgave med ikke-bokstavelig språkforståelse 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Denne oppgaven inkluderer 16 videoer fra TV-programmer. Etter hvert utdrag skal deltakeren forklare hva skuespilleren ønsket å mene med utsagnet sitt.

Testoppgaven vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Endring fra et selv-spørreskjema for dagliglivspåvirkning 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrert til deltakeren, omfatter 14 spørsmål som vurderer fire domener for sosial kognisjon: teori om sinn, emosjonelle prosesser, attribusjonsstil og sosial kunnskap . Poengsummen varierer fra 28 til 140 poeng. Jo høyere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere endringen i ytelse.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Endring fra et selv-spørreskjema for innvirkning på hverdagen 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrert til deltakeren, omfatter 14 spørsmål som vurderer fire domener for sosial kognisjon: teori om sinn, emosjonelle prosesser, attribusjonsstil og sosial kunnskap . Poengsummen varierer fra 28 til 140 poeng. Jo høyere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra et dagligliv påvirker selvspørreskjema 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrert til deltakeren, omfatter 14 spørsmål som vurderer fire domener for sosial kognisjon: teori om sinn, emosjonelle prosesser, attribusjonsstil og sosial kunnskap . Poengsummen varierer fra 28 til 140 poeng. Jo høyere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging
Endring fra et hetero-spørreskjema for dagliglivspåvirkning 48 timer etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien

Spørreskjemaet (Taché, 2014), administrert til noen som står deltakeren nær, inkluderer 24 spørsmål som tar sikte på å evaluere tre områder av sinnsteorien: sosial deltakelse, samtalehåndtering og perspektivtaking. Poengsummen varierer fra 24 til 96 poeng. Jo lavere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert før terapien (baselines) og direkte (24-48 timer) etter den siste økten av terapien for å analysere endringen i ytelse.

Baselines, 24-48 timer etter siste økt med terapien
Endring fra et hetero-spørreskjema for dagliglivspåvirkning 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baselines, 1 måneds oppfølging

Spørreskjemaet (Taché, 2014), administrert til noen som står deltakeren nær, inkluderer 24 spørsmål som tar sikte på å evaluere tre områder av sinnsteorien: sosial deltakelse, samtalehåndtering og perspektivtaking. Poengsummen varierer fra 24 til 96 poeng. Jo lavere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert før terapien (baselines) og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere den langsiktige endringen i ytelse.

Baselines, 1 måneds oppfølging
Vedlikehold fra et dagligliv påvirker hetero-spørreskjema 1 måned etter avsluttet terapi
Tidsramme: 24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Spørreskjemaet (Taché, 2014), administrert til noen som står deltakeren nær, inkluderer 24 spørsmål som tar sikte på å evaluere tre områder av sinnsteorien: sosial deltakelse, samtalehåndtering og perspektivtaking. Poengsummen varierer fra 24 til 96 poeng. Jo lavere poengsum er, desto større påvirkning vurderes lidelsene.

Spørreskjemaet vil bli administrert 24-48 timer og en måned etter den siste økten av terapien for å analysere opprettholdelsen av ytelsen.

24-48 timer etter siste sesjon av terapien, 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Tale- og språkterapi

3
Abonnere