- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708561
Terapia de Distúrbios Pragmáticos em Indivíduos com Lesões Cerebrais
Terapia de Distúrbios de Compreensão de Linguagem Não Literal em Indivíduos com Lesões Cerebrais: Estudos de Caso
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia da fala na compreensão do pensamento (implícito) de outras pessoas por meio de histórias escritas. O objetivo principal é verificar se a terapia melhora a compreensão das histórias trabalhadas nas sessões. Também exploramos se o progresso observado é mantido um mês após o término do tratamento e se é generalizado para testes neuropsicológicos, material de vídeo e vida diária dos participantes.
Esta terapia será administrada a quatro indivíduos com lesões cerebrais, durante seis semanas, ao ritmo de duas sessões semanais de uma hora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuchâtel, Suíça
- Université de Neuchâtel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido vítima, na idade adulta, de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave ou acidente vascular cerebral, com pelo menos lesões frontais direitas (objectivadas por imagiologia). O tempo entre o TCE ou AVC e a participação neste estudo deve ser superior a seis meses.
- Ser de língua materna francesa ou ter um excelente domínio do francês.
- Ter entre 20 e 65 anos.
- ser destro
- Apresentar problemas na compreensão da linguagem não literal (ironia, pedidos indiretos), objetivados por um exame neuropsicológico.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de transtorno psiquiátrico afetando a cognição social (de acordo com os critérios do DSM-V), e mais especificamente: autismo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno de personalidade borderline, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social e alimentar (anorexia, bulimia).
- Ter sintomas crônicos de um transtorno de dependência de álcool ou drogas (de acordo com os critérios do DSM-V).
- Ter problemas significativos de visão e/ou audição não corrigidos.
- Tem afasia e/ou problemas significativos de leitura e compreensão.
- Apresentam negligência espacial significativa.
- Apresentar uma capacidade de julgamento e discernimento prejudicada, objetivada por uma avaliação neuropsicológica.
- Foi vítima de vários TCE ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com lesão cerebral
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A intervenção centra-se na compreensão dos pensamentos das personagens. Serão utilizadas vinte histórias escritas, que terminam com afirmações que podem ser interpretadas literalmente, ironicamente, como uma mentira, um pedido ou um faux-pas (maladroitness). Ao final de cada história, o participante deve explicar o que os personagens querem dizer com sua fala. Para ajudar o participante a entender a intenção do personagem, ele será questionado: 1) Mencionar o maior número possível de intenções que possam estar associadas ao enunciado-alvo apresentado fora de contexto (ex.: "aqui está quente" que pode ser interpretado literalmente, ironicamente, como uma mentira ou um pedido) e imaginar contextos em conexão com interpretação; 2. Analisar os elementos relevantes do contexto (ambiente, relação entre as personagens, conhecimento das personagens); 3. Julgar a probabilidade das possíveis interpretações (pt 1) justificando com os elementos do contexto analisados anteriormente (pt 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da tarefa escrita de compreensão de linguagem não literal 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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A tarefa de compreensão da linguagem não literal inclui histórias escritas que terminam com a fala de um personagem que pode ser interpretada literalmente (por exemplo, "Estou com raiva de você" para indicar o nervosismo dela); ironicamente (por exemplo "foi uma jogada fantástica" para significar que a jogada foi ruim); como um pedido indireto (por exemplo, "Caramelos parecem bons" para pedir um caramelo); como uma mentira (ex. "foi muito bom"); como uma gafe (por exemplo, criticar uma pessoa sem saber que ela ouve tudo). Seguindo essas histórias, o participante deve responder à pergunta: “O que o personagem quer dizer? ". Cada história é pontuada 0-1-2, dependendo da precisão da resposta. A pontuação total é assim obtida somando os pontos recebidos para cada uma das questões das histórias da tarefa. As histórias serão administradas duas vezes antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança na pontuação da tarefa escrita de compreensão de linguagem não literal 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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A tarefa de compreensão da linguagem não literal inclui histórias escritas que terminam com a fala de um personagem que pode ser interpretada literalmente (por exemplo, "Estou com raiva de você" para indicar o nervosismo dela); ironicamente (por exemplo "foi uma jogada fantástica" para significar que a jogada foi ruim); como um pedido indireto (por exemplo, "Caramelos parecem bons" para pedir um caramelo); como uma mentira (ex. "foi muito bom"); como uma gafe (por exemplo, criticar uma pessoa sem saber que ela ouve tudo). Seguindo essas histórias, o participante deve responder à pergunta: “O que o personagem quer dizer? ". Cada história é pontuada 0-1-2, dependendo da precisão da resposta. A pontuação total é assim obtida somando os pontos recebidos para cada uma das questões das histórias da tarefa. As histórias serão administradas duas vezes antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção da pontuação na tarefa escrita de compreensão de linguagem não literal 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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A tarefa de compreensão da linguagem não literal inclui histórias escritas que terminam com a fala de um personagem que pode ser interpretada literalmente (por exemplo, "Estou com raiva de você" para indicar o nervosismo dela); ironicamente (por exemplo "foi uma jogada fantástica" para significar que a jogada foi ruim); como um pedido indireto (por exemplo, "Caramelos parecem bons" para pedir um caramelo); como uma mentira (ex. "foi muito bom"); como uma gafe (por exemplo, criticar uma pessoa sem saber que ela ouve tudo). Seguindo essas histórias, o participante deve responder à pergunta: “O que o personagem quer dizer? ". Cada história é pontuada 0-1-2, dependendo da precisão da resposta. A pontuação total é assim obtida somando os pontos recebidos para cada uma das questões das histórias da tarefa. As histórias serão administradas 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de um teste não-verbal de teoria da mente 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O teste não-verbal de teoria da mente (Sarfati et al., 1997) consiste em escolher entre 3 imagens (ou seja, 3 intenções) aquela que finaliza corretamente a história. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um teste não-verbal de teoria da mente 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O teste não-verbal de teoria da mente (Sarfati et al., 1997) consiste em escolher entre 3 imagens (ou seja, 3 intenções) aquela que finaliza corretamente a história. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um teste não verbal de teoria da mente 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O teste não-verbal de teoria da mente (Sarfati et al., 1997) consiste em escolher entre 3 imagens (ou seja, 3 intenções) aquela que finaliza corretamente a história. O teste será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um teste verbal de teoria da mente 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O teste verbal de teoria da mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste em ler uma história e, em seguida, responder a uma pergunta sobre a falsa crença de um personagem O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um teste verbal de teoria da mente 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O teste verbal de teoria da mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste em ler uma história e, em seguida, responder a uma pergunta sobre a falsa crença de um personagem O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um teste verbal de teoria da mente 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O teste verbal de teoria da mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste em ler uma história e, em seguida, responder a uma pergunta sobre a falsa crença de um personagem O teste será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um teste de controle inibitório 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O teste de controle inibitório (Hayling, Rouleau, 1998) consiste em completar frases orais com uma palavra que não esteja semanticamente relacionada. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um teste de controle inibitório 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O teste de controle inibitório (Hayling, Rouleau, 1998) consiste em completar frases orais com uma palavra que não esteja semanticamente relacionada. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um teste de controle inibitório 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O teste de controle inibitório (Hayling, Rouleau, 1998) consiste em completar frases orais com uma palavra que não esteja semanticamente relacionada. O teste será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um teste de flexibilidade cognitiva 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O teste de controle inibitório (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste em conectar pela alternância de números e letras em ordem crescente e alfabética. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um teste de flexibilidade cognitiva 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O teste de controle inibitório (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste em conectar pela alternância de números e letras em ordem crescente e alfabética. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um teste de flexibilidade cognitiva 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O teste de controle inibitório (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste em conectar pela alternância de números e letras em ordem crescente e alfabética. O teste será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um teste de memória de trabalho 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Neste teste (PASAT, Gronwall, 1977), o participante ouve números e deve somar cada novo número ouvido ao anterior. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um teste de memória de trabalho 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Neste teste (PASAT, Gronwall, 1977), o participante ouve números e deve somar cada novo número ouvido ao anterior. O teste será administrado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um teste de memória de trabalho 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Neste teste (PASAT, Gronwall, 1977), o participante ouve números e deve somar cada novo número ouvido ao anterior. O teste será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de uma tarefa de vídeo de compreensão de linguagem não literal 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Esta tarefa inclui 16 vídeos de programas de TV. Após cada trecho, o participante deve explicar o que o ator quis dizer com sua fala. A tarefa será administrada antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de uma tarefa de vídeo de compreensão de linguagem não literal 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Esta tarefa inclui 16 vídeos de programas de TV. Após cada trecho, o participante deve explicar o que o ator quis dizer com sua fala. A tarefa será administrada antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de uma tarefa de vídeo de compreensão de linguagem não literal 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Esta tarefa inclui 16 vídeos de programas de TV. Após cada trecho, o participante deve explicar o que o ator quis dizer com sua fala. A tarefa de teste será administrada 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um autoquestionário de impacto na vida diária 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado ao participante, compreende 14 questões que avaliam quatro domínios da cognição social: teoria da mente, processos emocionais, estilo de atribuição e conhecimento social . A pontuação varia de 28 a 140 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um autoquestionário de impacto na vida diária 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado ao participante, compreende 14 questões que avaliam quatro domínios da cognição social: teoria da mente, processos emocionais, estilo de atribuição e conhecimento social . A pontuação varia de 28 a 140 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um autoquestionário de impacto na vida diária 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado ao participante, compreende 14 questões que avaliam quatro domínios da cognição social: teoria da mente, processos emocionais, estilo de atribuição e conhecimento social . A pontuação varia de 28 a 140 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Mudança de um heteroquestionário de impacto na vida diária 48 horas após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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O questionário (Taché, 2014), aplicado a alguém próximo do participante, inclui 24 questões destinadas a avaliar três áreas da teoria da mente: participação social, gestão da conversa e tomada de perspetiva. A pontuação varia de 24 a 96 pontos. Quanto menor a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado antes da terapia (linhas de base) e diretamente (24-48 horas) após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho. |
Linhas de base, 24-48 horas após a última sessão da terapia
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Mudança de um heteroquestionário de impacto na vida diária 1 mês após o término da terapia
Prazo: Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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O questionário (Taché, 2014), aplicado a alguém próximo do participante, inclui 24 questões destinadas a avaliar três áreas da teoria da mente: participação social, gestão da conversa e tomada de perspetiva. A pontuação varia de 24 a 96 pontos. Quanto menor a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado antes da terapia (linhas de base) e um mês após a última sessão da terapia para analisar a mudança de desempenho a longo prazo. |
Linhas de base, 1 mês de acompanhamento
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Manutenção de um heteroquestionário de impacto na vida diária 1 mês após o término da terapia
Prazo: 24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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O questionário (Taché, 2014), aplicado a alguém próximo do participante, inclui 24 questões destinadas a avaliar três áreas da teoria da mente: participação social, gestão da conversa e tomada de perspetiva. A pontuação varia de 24 a 96 pontos. Quanto menor a pontuação, maior o impacto dos transtornos é considerado. O questionário será aplicado 24-48 horas e um mês após a última sessão da terapia para analisar a manutenção do desempenho. |
24-48 horas após a última sessão da terapia, 1 mês de acompanhamento
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unine2020-00301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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