- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708561
Thérapie des troubles pragmatiques chez les personnes atteintes de lésions cérébrales
Thérapie des troubles de compréhension du langage non littéral chez les personnes atteintes de lésions cérébrales : études de cas
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'orthophonie dans la compréhension des pensées d'autrui (sous-entendues) à l'aide d'histoires écrites. L'objectif principal est d'examiner si la thérapie améliore la compréhension des histoires travaillées dans les séances. Nous explorons également si les progrès observés se maintiennent un mois après la fin du traitement et s'ils sont généralisés aux tests neuropsychologiques, au matériel vidéo et à la vie quotidienne des participants.
Cette thérapie sera administrée à quatre personnes atteintes de lésions cérébrales, pendant six semaines, à raison de deux séances hebdomadaires d'une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neuchâtel, Suisse
- Université de Neuchâtel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été victime, à l'âge adulte, d'un traumatisme craniocérébral (TCC) modéré à sévère ou d'un accident vasculaire cérébral, avec au moins des lésions frontales droites (objectivées par imagerie). Le délai entre le TBI ou l'AVC et la participation à cette étude doit être supérieur à six mois.
- Être de langue maternelle française ou avoir une excellente maîtrise du français.
- Avoir entre 20 et 65 ans.
- Être droitier
- Problèmes actuels de compréhension du langage non littéral (ironie, demandes indirectes), objectivés par un examen neuropsychologique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de trouble psychiatrique affectant la cognition sociale (selon les critères du DSM-V), et plus spécifiquement : autisme, schizophrénie, troubles bipolaires, troubles dépressifs majeurs, troubles de la personnalité borderline, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs, phobie sociale et alimentaire troubles (anorexie, boulimie).
- Avoir des symptômes chroniques d'un trouble de dépendance à l'alcool ou aux drogues (selon les critères du DSM-V).
- Avoir d'importants problèmes de vision et/ou d'audition non corrigés.
- Avoir de l'aphasie et/ou des problèmes de lecture et de compréhension importants.
- Présenter une négligence spatiale importante.
- Présenter une altération des capacités de jugement et de discernement, objectivée par une évaluation neuropsychologique.
- Avoir été victime de plusieurs TCC ou AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants cérébrolésés
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L'intervention se concentre sur la compréhension des pensées des personnages. Vingt histoires écrites seront utilisées, qui se terminent par des propos pouvant être interprétés littéralement, ironiquement, comme un mensonge, une demande ou un faux-pas (maladresse). À la fin de chaque histoire, le participant doit expliquer ce que les personnages veulent dire par leur déclaration. Pour aider le participant dans sa compréhension de l'intention du personnage, il lui sera demandé : 1) Mentionner un maximum d'intentions pouvant être associées à l'énoncé cible présenté hors contexte (ex : "il fait chaud ici" pouvant être interprété littéralement, ironiquement, comme un mensonge ou une demande) et imaginer des contextes en rapport avec interprétation; 2. Analyser les éléments pertinents du contexte (environnement, relation entre les personnages, connaissance des personnages) ; 3. Juger de la probabilité des interprétations possibles (pt 1) en justifiant à l'aide des éléments du contexte analysés précédemment (pt 2). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score à la tâche écrite de compréhension du langage non littéral 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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La tâche de compréhension du langage non littéral comprend des histoires écrites se terminant par l'énoncé d'un personnage qui peut être interprété littéralement (par exemple, "je suis en colère contre toi" pour signifier sa nervosité); ironiquement (par ex. "c'était une pièce fantastique" pour signifier que la pièce était mauvaise) ; comme une demande indirecte (par exemple, "Les caramels ont l'air bien" pour demander un caramel) ; comme un mensonge (par ex. "c'était très agréable"); comme un faux-pas (par exemple, critiquer une personne sans savoir qu'elle entend tout). A la suite de ces histoires, le participant doit répondre à la question : « Que veut dire le personnage ? ". Chaque histoire est notée 0-1-2 en fonction de l'exactitude de la réponse. Le score total est ainsi obtenu en additionnant les points reçus pour chacune des questions des histoires de la tâche. Les histoires seront administrées deux fois avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Changement du score sur la tâche écrite de compréhension du langage non littéral 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
|
La tâche de compréhension du langage non littéral comprend des histoires écrites se terminant par l'énoncé d'un personnage qui peut être interprété littéralement (par exemple, "je suis en colère contre toi" pour signifier sa nervosité); ironiquement (par ex. "c'était une pièce fantastique" pour signifier que la pièce était mauvaise) ; comme une demande indirecte (par exemple, "Les caramels ont l'air bien" pour demander un caramel) ; comme un mensonge (par ex. "c'était très agréable"); comme un faux-pas (par exemple, critiquer une personne sans savoir qu'elle entend tout). A la suite de ces histoires, le participant doit répondre à la question : « Que veut dire le personnage ? ". Chaque histoire est notée 0-1-2 en fonction de l'exactitude de la réponse. Le score total est ainsi obtenu en additionnant les points reçus pour chacune des questions des histoires de la tâche. Les histoires seront administrées deux fois avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien du score sur la tâche écrite de compréhension du langage non littéral 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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La tâche de compréhension du langage non littéral comprend des histoires écrites se terminant par l'énoncé d'un personnage qui peut être interprété littéralement (par exemple, "je suis en colère contre toi" pour signifier sa nervosité); ironiquement (par ex. "c'était une pièce fantastique" pour signifier que la pièce était mauvaise) ; comme une demande indirecte (par exemple, "Les caramels ont l'air bien" pour demander un caramel) ; comme un mensonge (par ex. "c'était très agréable"); comme un faux-pas (par exemple, critiquer une personne sans savoir qu'elle entend tout). A la suite de ces histoires, le participant doit répondre à la question : « Que veut dire le personnage ? ". Chaque histoire est notée 0-1-2 en fonction de l'exactitude de la réponse. Le score total est ainsi obtenu en additionnant les points reçus pour chacune des questions des histoires de la tâche. Les histoires seront administrées 24-48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien de la performance. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'un test non verbal de théorie de l'esprit 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Le test non verbal de la théorie de l'esprit (Sarfati et al., 1997) consiste à choisir parmi 3 images (soit 3 intentions) celle qui termine correctement l'histoire. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière session de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
|
Passage d'un test non verbal de théorie de l'esprit 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
|
Le test non verbal de la théorie de l'esprit (Sarfati et al., 1997) consiste à choisir parmi 3 images (soit 3 intentions) celle qui termine correctement l'histoire. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un test non verbal de théorie de l'esprit 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Le test non verbal de la théorie de l'esprit (Sarfati et al., 1997) consiste à choisir parmi 3 images (soit 3 intentions) celle qui termine correctement l'histoire. Le test sera administré 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Changement d'un test verbal de théorie de l'esprit 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Le test verbal de théorie de l'esprit (TOM-15 ; Desgranges et al., 2012) consiste à lire une histoire puis à répondre à une question sur la fausse croyance d'un personnage Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière session de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Passage d'un test verbal de théorie de l'esprit 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
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Le test verbal de théorie de l'esprit (TOM-15 ; Desgranges et al., 2012) consiste à lire une histoire puis à répondre à une question sur la fausse croyance d'un personnage Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un test verbal de théorie de l'esprit 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Le test verbal de théorie de l'esprit (TOM-15 ; Desgranges et al., 2012) consiste à lire une histoire puis à répondre à une question sur la fausse croyance d'un personnage Le test sera administré 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Passer d'un test de contrôle inhibiteur 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Le test de contrôle inhibiteur (Hayling, Rouleau, 1998) consiste à compléter des phrases orales par un mot qui n'est pas lié sémantiquement. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière session de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Passage d'un test de contrôle inhibiteur 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
|
Le test de contrôle inhibiteur (Hayling, Rouleau, 1998) consiste à compléter des phrases orales par un mot qui n'est pas lié sémantiquement. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
|
Entretien à partir d'un test de contrôle inhibiteur 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Le test de contrôle inhibiteur (Hayling, Rouleau, 1998) consiste à compléter des phrases orales par un mot qui n'est pas lié sémantiquement. Le test sera administré 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Passer d'un test de flexibilité cognitive 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Le test de contrôle inhibiteur (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste à relier par une alternance de chiffres et de lettres dans l'ordre croissant et alphabétique. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière session de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
|
Passer d'un test de flexibilité cognitive 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
|
Le test de contrôle inhibiteur (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste à relier par une alternance de chiffres et de lettres dans l'ordre croissant et alphabétique. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un test de flexibilité cognitive 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Le test de contrôle inhibiteur (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste à relier par une alternance de chiffres et de lettres dans l'ordre croissant et alphabétique. Le test sera administré 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Changement d'un test de mémoire de travail 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Dans ce test (PASAT, Gronwall, 1977), le participant entend des nombres et doit additionner chaque nouveau nombre entendu au précédent. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière session de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Passage d'un test de mémoire de travail 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
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Dans ce test (PASAT, Gronwall, 1977), le participant entend des nombres et doit additionner chaque nouveau nombre entendu au précédent. Le test sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un test de mémoire de travail 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Dans ce test (PASAT, Gronwall, 1977), le participant entend des nombres et doit additionner chaque nouveau nombre entendu au précédent. Le test sera administré 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Passer d'une tâche vidéo de compréhension du langage non littéral 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Cette tâche comprend 16 vidéos d'émissions de télévision. Après chaque extrait, le participant doit expliquer ce que l'acteur a voulu dire par sa déclaration. La tâche sera administrée avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Passer d'une tâche vidéo de compréhension du langage non littéral 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
|
Cette tâche comprend 16 vidéos d'émissions de télévision. Après chaque extrait, le participant doit expliquer ce que l'acteur a voulu dire par sa déclaration. La tâche sera administrée avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le changement de performance à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien d'une tâche vidéo de compréhension du langage non littéral 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Cette tâche comprend 16 vidéos d'émissions de télévision. Après chaque extrait, le participant doit expliquer ce que l'acteur a voulu dire par sa déclaration. La tâche de test sera administrée 24 à 48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien des performances. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Changement d'un auto-questionnaire sur l'impact sur la vie quotidienne 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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L'ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrée au participant, comprend 14 questions évaluant quatre domaines de la cognition sociale : théorie de l'esprit, processus émotionnels, style d'attribution et connaissances sociales . Le score varie de 28 à 140 points. Plus le score est élevé, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière séance de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Changement par rapport à un auto-questionnaire sur l'impact sur la vie quotidienne 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
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L'ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrée au participant, comprend 14 questions évaluant quatre domaines de la cognition sociale : théorie de l'esprit, processus émotionnels, style d'attribution et connaissances sociales . Le score varie de 28 à 140 points. Plus le score est élevé, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser l'évolution des performances à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un auto-questionnaire d'impact sur la vie quotidienne 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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L'ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des troubles de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrée au participant, comprend 14 questions évaluant quatre domaines de la cognition sociale : théorie de l'esprit, processus émotionnels, style d'attribution et connaissances sociales . Le score varie de 28 à 140 points. Plus le score est élevé, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré 24-48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien de la performance. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Changement par rapport à un hétéro-questionnaire d'impact sur la vie quotidienne 48 heures après la fin de la thérapie
Délai: Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
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Le questionnaire (Taché, 2014), administré à un proche du participant, comprend 24 questions visant à évaluer trois domaines de la théorie de l'esprit : la participation sociale, la gestion de la conversation et la prise de perspective. Le score varie de 24 à 96 points. Plus le score est faible, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré avant la thérapie (lignes de base) et directement (24-48 heures) après la dernière séance de la thérapie pour analyser le changement de performance. |
Lignes de base, 24 à 48 heures après la dernière séance de thérapie
|
Changement par rapport à un hétéro-questionnaire d'impact sur la vie quotidienne 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: Bases, 1 mois de suivi
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Le questionnaire (Taché, 2014), administré à un proche du participant, comprend 24 questions visant à évaluer trois domaines de la théorie de l'esprit : la participation sociale, la gestion de la conversation et la prise de perspective. Le score varie de 24 à 96 points. Plus le score est faible, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré avant la thérapie (lignes de base) et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser l'évolution des performances à long terme. |
Bases, 1 mois de suivi
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Entretien à partir d'un hétéro-questionnaire d'impact sur la vie quotidienne 1 mois après la fin de la thérapie
Délai: 24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
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Le questionnaire (Taché, 2014), administré à un proche du participant, comprend 24 questions visant à évaluer trois domaines de la théorie de l'esprit : la participation sociale, la gestion de la conversation et la prise de perspective. Le score varie de 24 à 96 points. Plus le score est faible, plus l'impact des troubles est considéré. Le questionnaire sera administré 24-48 heures et un mois après la dernière séance de thérapie pour analyser le maintien de la performance. |
24-48 heures après la dernière séance de thérapie, 1 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unine2020-00301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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